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Italienische Übersetzung und transkulturelle Validierung des Frenchay-Aktivitätsindex und der Klassifikation der Gehbehinderung beim Schlaganfall (FAIWHC)

26. August 2020 aktualisiert von: Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Italienische Übersetzung und transkulturelle Validierung von zwei Bewertungsinstrumenten für die Teilnahme an Schlaganfall-Überlebenden: der Frenchay Activity Index und die Walking Handicap Classification (FAIWHC)

Diese Studie zielt darauf ab, eine italienische Version von zwei Bewertungsinstrumenten für die Teilnahme an Schlaganfallpatienten, dem Frenchay Activity Index (FAI) und der Walking Handicap Classification (WHC), durch ein standardisiertes Übersetzungs- und transkulturelles Validierungsprotokoll bereitzustellen. Das Protokoll umfasst einen Vortest der italienischen Version an zehn Patienten, eine endgültige Überarbeitung und eine Validierung an einer Stichprobe von 60 Schlaganfallpatienten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie zielt darauf ab, eine italienische Version von zwei Instrumenten zur Bewertung der Teilnahme von Schlaganfallpatienten bereitzustellen, dem Frenchay Activity Index (FAI) und der Walking Handicap Classification (WHC). Diese Instrumente wurden kürzlich von der Italienischen Vereinigung für Physikalische und Rehabilitationsmedizin (Minimal Stroke Assessment Protocol - PMIC2) für die Bewertung der Teilnahme an Schlaganfallpatienten angegeben; Sie werden derzeit in der italienischen Forschung und im klinischen Umfeld verwendet, es gibt jedoch keine offizielle Übersetzung. Der Prozess erfordert ein standardisiertes Übersetzungsprotokoll, einschließlich Vorwärts- und Rückwärtsübersetzung, unter Verwendung einer mehrstufigen Revisionsstruktur, um konzeptionelle und semantische Äquivalenz sicherzustellen. Der Validierungsprozess umfasst eine Pilotbewertung von 10 Personen, die nach einem Schlaganfall in die neurologische Rehabilitationseinheit des Don Gnocchi Scientific Institute aufgenommen wurden, und eine Validierung an einer Stichprobe von 60 Schlaganfallpatienten, einschließlich der Bewertung der Zuverlässigkeit, internen Konsistenz und gleichzeitigen Gültigkeit der übersetzten Version gegen das Sickness Impact Profile (SIP) – italienische Version bzw. den Rivermead Mobility Index (RMI) – italienische Version

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

70

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Italien
      • Florence, Italien, 50143
        • Fondazione Don Gnocchi

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 88 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Vortest: 10 konsekutiv rekrutierte Schlaganfallpatienten, die sich einer intensiven Rehabilitationsbehandlung in der Abteilung für neurologische Rehabilitation des wissenschaftlichen Instituts Don Gnocchi der Stiftung unterziehen. Einschluss- und Ausschlusskriterien sind im entsprechenden Abschnitt aufgeführt.

Validierung: 60 Patienten nach einem Schlaganfall, die sich einer intensiven Rehabilitationsbehandlung in der Abteilung für neurologische Rehabilitation des wissenschaftlichen Instituts der Stiftung don Gnocchi unterziehen. Einschluss- und Ausschlusskriterien, die im entsprechenden Abschnitt aufgeführt sind. Wenn Folgendes vorliegt: Seh- und / oder Hörstörungen; kognitiver Abbau (MMSE <21) und/oder schwere Aphasie, die das Verständnis und die verlässliche Beantwortung der beiden Bewertungsinstrumente durch den Patienten einschränken würden, soll das Interview mit einem Stellvertreter durchgeführt werden

Beschreibung

Vortest: konsekutive Rekrutierung von 10 Patienten nach einem Schlaganfall, die sich einer intensiven Rehabilitationsbehandlung in der Abteilung für neurologische Rehabilitation des wissenschaftlichen Instituts der Stiftung Don Gnocchi unterziehen.

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-90;
  • Schlaganfall trat innerhalb von 3 Monaten nach der Einschreibung auf;
  • klinische Stabilität (SIC = 0).

Ausschlusskriterien:

  • Schlaganfallrezidiv;
  • Seh- und/oder Hörstörungen;
  • kognitiver Rückgang (MMSE <21) und/oder schwere Aphasie, was das Verständnis der Patienten und die zuverlässige Beantwortung der beiden Bewertungsinstrumente einschränken würde

Validierung: Rekrutierung von 60 Patienten nach einem Schlaganfall, die sich einer intensiven Rehabilitationsbehandlung in der Abteilung für neurologische Rehabilitation der Stiftung Don Gnocchi Scientific Institute unterziehen.

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-90,
  • Schlaganfall trat innerhalb von 8 Monaten nach der Einschreibung auf;
  • klinische Stabilität (SIC = 0).

Kriterien für die Durchführung des Interviews mit einem Stellvertreter. Wenn kein Proxy verfügbar ist, wird der Patient ausgeschlossen:

  • Seh- und/oder Hörstörungen;
  • kognitiver Verfall (MMSE <21) und/oder schwere Aphasie, was das Verständnis der Patienten und die zuverlässige Beantwortung der beiden Bewertungsinstrumente einschränken würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Vortestgruppe

Konsekutive Rekrutierung von 10 Patienten nach einem Schlaganfall, die sich einer intensiven Rehabilitationsbehandlung in der Abteilung für neurologische Rehabilitation des wissenschaftlichen Instituts der Stiftung don Gnocchi unterziehen.

Einschlusskriterien: Alter 18-90, Schlaganfall trat innerhalb von 3 Monaten nach Einschreibung auf; klinische Stabilität (SIC = 0). Die Ausschlusskriterien sind: Schlaganfallrezidiv; Seh- und/oder Hörstörungen; kognitiver Rückgang (MMSE <21) und/oder schwere Aphasie, was das Verständnis der Patienten und die zuverlässige Beantwortung der beiden Bewertungsinstrumente einschränken würde
Sonstiges: Fragebogenverwaltung Pre-Test

Vortest:

An der Fragebogenverwaltung (A/B) sind zwei fachkundige Ärzte/Physiotherapeuten beteiligt. Die Fragebögen werden den Patienten nach dem Zufallsprinzip von einem Bediener bei T0 verabreicht; derselbe Test wird nach 1-2 Wochen von einem anderen Bediener (T1) erneut durchgeführt, der für die erste Bewertung blind ist; der zweite Betreiber verwaltet auch die zusätzlichen Maßnahmen (SIP und RMI);

Andere Namen:
  • Fragebogenverwaltung - Validierung
Validierungsgruppe
Rekrutierung von 60 Schlaganfallpatienten, die sich einer intensiven Rehabilitationsbehandlung in der Abteilung für neurologische Rehabilitation der Stiftung don Gnocchi Scientific Institute unterziehen. Aufnahmekriterien: Alter 18-90, Schlaganfall trat innerhalb von 8 Monaten nach der Aufnahme auf; klinische Stabilität (SIC = 0). Wenn folgende Kriterien vorliegen: Seh- und/oder Hörstörungen; kognitiver Abbau (MMSE <21) und/oder schwere Aphasie, die das Verständnis und die verlässliche Beantwortung der beiden Bewertungsinstrumente durch den Patienten einschränken würden, soll das Interview mit einem Stellvertreter durchgeführt werden
Sonstiges: Fragebogenverwaltung - Validierung
Validierung An der Fragebogenverwaltung (A/B) sind zwei fachkundige Ärzte beteiligt. Die Fragebögen werden den Patienten nach dem Zufallsprinzip von einem Bediener bei T0 verabreicht; derselbe Test wird nach 1-2 Wochen von einem anderen Bediener (T1) erneut durchgeführt, der für die erste Bewertung blind ist; der zweite Betreiber verwaltet auch die zusätzlichen Maßnahmen (SIP und RMI); Falls der Patient aufgrund von kognitiven oder sensorischen Aphasieproblemen nicht befragt werden kann, würde ein Stellvertreter sowohl zu T0 als auch zu T1 befragt (derselbe Stellvertreter würde beide Male interviewt).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Interrater-Zuverlässigkeit
Zeitfenster: 1 Jahr
Intraklassen-Korrelationskoeffizient >=0,70
1 Jahr
Interne Konsistenz (FAI)
Zeitfenster: 1 Jahr
Cronbachs Alpha>=0,70
1 Jahr
gleichzeitige Gültigkeit von FAI gegen SIP
Zeitfenster: 1 Jahr
Spearman-Koeffizient >=0,25–0,50
1 Jahr
gleichzeitige Gültigkeit von WHC gegen RMI
Zeitfenster: 1 Jahr
Spearman-Koeffizient >=0,25–0,50
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Ermittler

  • Hauptermittler: Francesca Cecchi, Md, Fondazione Don Carlo Gnocchi IRCCS

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

15. September 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

14. September 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

15. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FAIWHC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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