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Von der Sucht zur Erwerbstätigkeit. (IPS-SUD)

3. April 2024 aktualisiert von: Eline Borger Rognli, Oslo University Hospital

Von der Sucht zur Erwerbstätigkeit. Wirksamkeit der Beschäftigungsunterstützung während der Behandlung von Substanzgebrauchsstörungen. Die Studie zur individuellen Platzierung und Unterstützung (IPS-SUD).

Patienten mit Substanzgebrauchsstörungen haben niedrige Erwerbsquoten und befinden sich größtenteils außerhalb des normalen Arbeitsmarktes. Individuelle Vermittlung und Unterstützung (IPS) ist eine evidenzbasierte Methode, die entwickelt wurde, um Menschen mit schweren psychischen Störungen dabei zu helfen, eine normale Arbeit zu finden. IPS wurde klinisch im Suchtbereich eingesetzt, war jedoch wenig erforscht. Die Studie „Von der Sucht zur Beschäftigung“ ist eine randomisierte kontrollierte Studie zur Untersuchung der Wirkung einer IPS-Intervention auf das Beschäftigungsergebnis bei Patienten mit Substanzgebrauchsstörungen in spezialisierter Gesundheitsversorgung in Oslo, Norwegen. Die Studie wird an der Abteilung für die Behandlung von Substanzstörungen am Universitätskrankenhaus Oslo durchgeführt. Die Studie beginnt mit dem Einschluss von Patienten am 1. März 2020 und dauert zwei Jahre bis zum 28. Februar 2022.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Zielgruppe dieses Projekts sind Patienten in SUD-Behandlung, die eine Beschäftigung finden möchten. Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit von IPS bei der Unterstützung von Personen mit SUD bei der Aufnahme einer normalen Beschäftigung zu bestimmen. Es wird eine pragmatische, zweiarmige, parallele, randomisierte, kontrollierte Studie durchgeführt. Das Projekt wird durch Innovationsförderung der regionalen Gesundheitsbehörde Südostnorwegens, der norwegischen Gesundheitsdirektion und interner Ressourcen von OUS finanziert. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder einem Arbeitsspezialisten zugeteilt, mit dem sie für die kommenden 13 Monate oder kürzer individuellen Kontakt haben (Intervention), oder einer Selbsthilfe- und vierteiligen Workshop-Intervention (Kontrollvergleich). Die Interventionstreue wird von externen Gutachtern gemäß der norwegischen Übersetzung der IPS Fidelity Scale bewertet. Patienten werden über einen Zeitraum von zwei Jahren für die Studie rekrutiert und 18 Monate lang meiner Datenerhebung und bis zu 10 Jahren in nationalen Registern gefolgt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
200

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen, 0424
        • Department for Substance Use Treatment, Oslo University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • In Behandlung, Arbeitslose, die eine normale, wettbewerbsfähige Beschäftigung erhalten möchten

Ausschlusskriterien:

  • Zwangsbehandlung, die den Patienten daran hindert, sich an der Intervention zu beteiligen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Individuelle Vermittlung und Betreuung

Die in dieser Studie verwendete Intervention wird eine zeitlich begrenzte Version von IPS sein. Der Beschäftigungsspezialist bietet bis zu neun Monate Unterstützung bei der Arbeitssuche und vier Monate Unterstützung während der Arbeit, also insgesamt 13 Monate berufsbezogene Unterstützung. Wenn es einem Teilnehmer gelingt, vor Ablauf von neun Monaten einen Arbeitsplatz zu finden, können die verbleibenden Monate der Unterstützung bei der Arbeitssuche auf die Zeit der berufsbegleitenden Unterstützung übertragen werden.

In der Nachbereitungszeit während der Arbeitssuche ermitteln die Beschäftigungsspezialisten gemeinsam mit den Teilnehmern Fähigkeiten und Wünsche, stellen Kontakte zu potenziellen Arbeitgebern her und sorgen für wirtschaftliche Beratung und Hilfe bei der Leistungsplanung. Die berufsbegleitende Betreuung beinhaltet den individuellen und regelmäßigen Kontakt mit dem Teilnehmer und dem Arbeitgeber.

Alle Teilnehmer, die diese Intervention erhalten, tun dies zusätzlich zu ihrer klinischen Behandlung. Der Behandler und der Beschäftigungsspezialist sollten zusammenarbeiten und gemeinsam mit dem Patienten die Rollen klären.
Verhalten: Individuelle Platzierung und Betreuung
Der Beschäftigungsspezialist wird mit den Teilnehmern gemäß der Methode IPS zusammenarbeiten, um dem Teilnehmer zu helfen, eine wettbewerbsfähige Beschäftigung zu finden
Aktiver Komparator: Selbsthilfeset und Werkstatt
Den Teilnehmern der Kontrollintervention wird ein Selbsthilfe-Toolkit und ein anschließender Einführungskurs angeboten, der den Teilnehmern hilft, ihre Möglichkeiten zu erkennen, und konkrete Tipps, wie sie weitere Hilfe erhalten können. Der Kurs dauert drei Stunden pro Sitzung an vier Tagen, mit dem Angebot einer individuellen einstündigen Folgesitzung mit dem Kursleiter, wenn der Kurs beendet ist. Ziel der Kontrollgruppenintervention ist es, den Teilnehmern die Inanspruchnahme der Dienstleistungen des allgemeinen Arbeits- und Sozialdienstes zu ermöglichen.
Verhalten: Individuelle Platzierung und Betreuung
Der Beschäftigungsspezialist wird mit den Teilnehmern gemäß der Methode IPS zusammenarbeiten, um dem Teilnehmer zu helfen, eine wettbewerbsfähige Beschäftigung zu finden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Jede Beschäftigung
Zeitfenster: Von der Aufnahme in die Studie bis 18 Monate nach Aufnahme in die Studie
Mindestens 1 Tag wettbewerbsfähige Beschäftigung
Von der Aufnahme in die Studie bis 18 Monate nach Aufnahme in die Studie

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtarbeitszeit
Zeitfenster: Von der Aufnahme in die Studie bis 18 Monate nach Aufnahme in die Studie
Anzahl der geleisteten Tage/Arbeitsstunden
Von der Aufnahme in die Studie bis 18 Monate nach Aufnahme in die Studie
Zeit bis zur Beschäftigung
Zeitfenster: Von der Aufnahme in die Studie bis 18 Monate nach Aufnahme in die Studie
Zeit von der Aufnahme in den Versuch bis zur ersten Beschäftigung
Von der Aufnahme in die Studie bis 18 Monate nach Aufnahme in die Studie
Anzahl der Arbeitsplätze
Zeitfenster: Von der Aufnahme in die Studie bis 18 Monate nach Aufnahme in die Studie
Anzahl der verschiedenen Jobs, die beibehalten werden
Von der Aufnahme in die Studie bis 18 Monate nach Aufnahme in die Studie
Jobdauer
Zeitfenster: Von der Aufnahme in die Studie bis 18 Monate nach Aufnahme in die Studie
Dauer der längsten Beschäftigung
Von der Aufnahme in die Studie bis 18 Monate nach Aufnahme in die Studie
Beschäftigungsrelevante Tätigkeit
Zeitfenster: Von der Aufnahme in die Studie bis 18 Monate nach Aufnahme in die Studie
Ob der Teilnehmer an Bildung, Ausbildung oder anderen berufsvorbereitenden Aktivitäten beteiligt ist
Von der Aufnahme in die Studie bis 18 Monate nach Aufnahme in die Studie
Psychische Not
Zeitfenster: Ab Studieneinschluss und zu unterschiedlichen Zeitpunkten bis 12 Monate nach Studieneinschluss
Informationen aus der Hospital Anxiety and Depression Scale (Mindestpunktzahl ist 0, Maximalpunktzahl ist 42, höhere Punktzahl bedeutet schlechteres Ergebnis)
Ab Studieneinschluss und zu unterschiedlichen Zeitpunkten bis 12 Monate nach Studieneinschluss
Drogenkonsum im vergangenen Monat
Zeitfenster: Ab Studieneinschluss und zu unterschiedlichen Zeitpunkten bis 12 Monate nach Studieneinschluss
Informationen aus dem European Addiction Severity Index
Ab Studieneinschluss und zu unterschiedlichen Zeitpunkten bis 12 Monate nach Studieneinschluss
Lebensqualität der Teilnehmer
Zeitfenster: Ab Studieneinschluss und zu unterschiedlichen Zeitpunkten bis 12 Monate nach Studieneinschluss
Vom EQ-5D-5L erhaltene Informationen
Ab Studieneinschluss und zu unterschiedlichen Zeitpunkten bis 12 Monate nach Studieneinschluss
Arbeitsbezogene Lebensqualität der Teilnehmer
Zeitfenster: Ab Studieneinschluss und zu unterschiedlichen Zeitpunkten bis 12 Monate nach Studieneinschluss
Informationen aus der Work and Social Adjustment Scale (Mindestpunktzahl ist 0, Höchstpunktzahl ist 40, höhere Punktzahl bedeutet stärkere Beeinträchtigung)
Ab Studieneinschluss und zu unterschiedlichen Zeitpunkten bis 12 Monate nach Studieneinschluss

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aktueller Beschäftigungsstatus und Beschäftigung während des Zeitraums
Zeitfenster: Ab Aufnahme in die Studie und bis 10 Jahre nach Aufnahme in die Studie
Informationen aus dem staatlichen Register der Arbeitgeber und Arbeitnehmer
Ab Aufnahme in die Studie und bis 10 Jahre nach Aufnahme in die Studie
Gesundheitsökonomische Kosten-Nutzen-Bewertung
Zeitfenster: Ab Aufnahme in die Studie und bis 10 Jahre nach Aufnahme in die Studie
Die Bewertung umfasst Kontakte mit dem spezialisierten Gesundheitsversorgungssystem (Informationen aus dem Nationalen Patientenregister), Kontakte mit dem kommunalen und kommunalen Gesundheitsversorgungs- und Substanzbehandlungssystem (Informationen aus dem kommunalen Patienten- und Nutzerregister), Bezug von Sozialleistungen ( Informationen aus der FD-trygd-Datenbank) und Beschäftigung (Informationen aus dem staatlichen Arbeitgeber- und Arbeitnehmerregister)
Ab Aufnahme in die Studie und bis 10 Jahre nach Aufnahme in die Studie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Oslo University Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
South-Eastern Norway Regional Health Authority
Norwegian Directorate of Health

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Eline Rognli, PhD, Oslo University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Mai 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. Februar 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. April 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 54204

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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