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Virtuelle Realität zur Verringerung der Angst vor dem Eingriff vor ECT (PERFECT-VR)

11. August 2026 aktualisiert von: Sunnybrook Health Sciences Centre

Virtuelle Realität als Instrument zur Verringerung der Angst vor dem Eingriff vor der EKT durch Verbesserung der Patientenaufklärung

Mangelndes Patientenwissen über ECT (Elektrokrampftherapie) ist eine der Hauptursachen für Behandlungsangst, da 60 % der ECT-Patienten über ein hohes Maß an Angst berichten.

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die Verwendung von Virtual Reality (VR), um Patienten zu ermöglichen, vor der Behandlung eine virtuelle ECT-Schulungssitzung zu erleben, nützlich ist, um Behandlungsangst zu verringern und das Wissen über ECT im Vergleich zur Standardbehandlung zu erweitern. Darüber hinaus ermöglicht uns die Messung der Herzfrequenz und des Blutdrucks vor der ECT-Behandlung, Veränderungen des Angstniveaus zu beurteilen.

Personen, die sich für die Teilnahme entscheiden, werden platziert (der Teilnehmer hat eine 50-prozentige Chance, einer der beiden Gruppen zugeordnet zu werden), um entweder ein Virtual-Reality-Video anzusehen, um eine virtuelle ECT-Sitzung zu erleben, oder um eine Standardvorbereitung zu erhalten, d. h. ein Gespräch mit einem Psychiater. Vor und nach dieser Sitzung werden die Teilnehmer gebeten, eine Messung ihres Angstniveaus und ihres Wissens über ECT (ECT Attitude & Knowledge Questionnaire) durchzuführen. Unmittelbar vor der ECT-Behandlung werden Blutdruck, Herzfrequenz und Angstniveau gemessen. Die Teilnehmer werden auch kognitive und Depressionsbewertungen absolvieren.

Diese Studie wird dazu beitragen, eine Beziehung zwischen Gesundheitsdienstleistern und Patienten und ihren Familien aufzubauen, um bei der Aufklärung vor der ECT-Behandlung zu helfen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Virtual Reality (VR) wird zunehmend im Gesundheitswesen eingesetzt, insbesondere als Form der Konfrontationstherapie für Patienten mit psychiatrischen Erkrankungen. Es lässt Patienten in Krankenhausverfahren eintauchen. Wir und andere haben gezeigt, dass die VR-Vorbereitung das Angstniveau bei elektiven chirurgischen Patienten reduziert (Manuskript eingereicht). Die Wirksamkeit von VR bei der Reduzierung von periprozeduraler Angst bei gefährdeten psychiatrischen Populationen wurde jedoch nicht bewertet. Dies wird die erste RCT sein, die VR nutzt, um die Angst der Patienten vor der EKT durch Aufklärung zu reduzieren. Wenn die VR-Bildung die Angst in dieser gefährdeten Bevölkerungsgruppe reduziert (als Proof of Concept), könnte sie den ECT-Erfolg steigern, indem sie den Bedarf an Anästhetika verringert. Mithilfe der VR-Technologie wird unsere Studie Patienten und ihren Familien einen ausgewogenen und detaillierten Einblick in die Sicherheit und Wirksamkeit von ECT und die jüngsten Fortschritte bei der Behandlung psychiatrischer Störungen geben.

Primäre Ziele dieser Studie sind die Bewertung, ob die Erstellung eines VR-ECT-360-Videos, das Patienten und ihre Familien in die EKT-Erfahrung eintaucht und aufklärt, 1) das Faktenwissen verbessert und stigmatisierende Einstellungen gegenüber ECT verringert und 2) die Angst vor dem Eingriff verringert im Vergleich zu herkömmlichem 2D-Video. Das sekundäre Ziel ist es, die Benutzerfreundlichkeit der VR-Technologie in einer gefährdeten psychiatrischen Patientenpopulation zu untersuchen. Angesichts der hohen Rate an Behandlungsverweigerungen in dieser Population gehen wir davon aus, dass die Umsetzung unseres Ansatzes die Angst durch die Patientenaufklärung verringern wird, wodurch die Wahrscheinlichkeit einer Behandlungsverweigerung und die Abbrecherquote verringert werden. Wir schlagen vor, dass die Verwendung von VR ein klinisch relevanter Ansatz in einer so gefährdeten Population sein wird (als Machbarkeitsnachweis) und den ECT-Erfolg steigern könnte, indem der Bedarf an Anästhetika verringert wird (Anästhetika unterdrücken die gewünschte Anfallsaktivität).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
66

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18
  • Erstmalige ECT innerhalb des letzten Jahres
  • Ambulant/stationär für ECT empfohlen
  • Innerhalb von 2-4 Tagen nach dem ECT-Verfahren oder ohne ECT innerhalb des letzten Jahres
  • Vom Psychiater überwiesen
  • Englisch verstehen können
  • Kann zuschauen und auf Fragen antworten

Ausschlusskriterien:

  • Fehlende Einwilligung des Patienten oder Fähigkeit zur Einwilligung
  • Seh- und Hörbehinderungen, die die Fähigkeit zum Ansehen oder Anhören von Videos ausschließen
  • Geschichte der signifikanten Reisekrankheit (d.h. während der Exposition gegenüber physischer, visueller und virtueller Bewegung auftreten, vom Patienten mündlich erklärte Cyberkrankheit)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Immersive virtuelle Realität
Die Patienten werden mithilfe von VR-ECT 360o-Video (VR-ECT) in die ECT-Erfahrung eingetaucht.
Sonstiges: VR-ECT 360o-Video
Patienten im VR-Arm werden in den EKT-Prozess in der Ich-Perspektive eingetaucht, indem sie Google Cardboard-Headsets verwenden. Die Patienten erleben rund um die Uhr das Betreten des Eingriffsraums, das Einführen der IV, Kontrollen vor der Behandlung, die Narkoseeinleitung, gefolgt von der Einleitung eines Anfalls und der Genesung. Die Erfahrung wird auch eine Voice-Over-Erzählung haben, die gleichzeitig das Verfahren und seine Risiken und Vorteile beschreibt.
Sonstiges: Standardbehandlung
Die Patienten erhalten eine Standardvorbereitung für ihre ECT-Sitzung.
Sonstiges: Standardbehandlung
Die Patienten erhalten eine Vorbereitung auf ihre EKT gemäß dem Behandlungsstandard, d. h. ein Gespräch mit einem Psychiater.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der präoperativen Angst
Zeitfenster: Messung abgeschlossen 1) bis 2-3 Tage vor ECT-Schulung 2) direkt nach ECT-Schulung 3) vor ECT (Tag des Verfahrens)
Die Veränderung der präoperativen Angst wird anhand der visuellen Angstskala (VAS, überhaupt nicht ängstlich bis extrem ängstlich) bewertet.
Messung abgeschlossen 1) bis 2-3 Tage vor ECT-Schulung 2) direkt nach ECT-Schulung 3) vor ECT (Tag des Verfahrens)
Änderung des ECT-Wissens
Zeitfenster: Messung abgeschlossen 1) Unmittelbar vor der ECT-Ausbildung 2) Unmittelbar nach der ECT-Ausbildung 3) Unmittelbar vor der ECT-Ausbildung
Die Veränderung des ECT-Wissens wird anhand des ECT-Einstellungs- und Wissensfragebogens bewertet.
Messung abgeschlossen 1) Unmittelbar vor der ECT-Ausbildung 2) Unmittelbar nach der ECT-Ausbildung 3) Unmittelbar vor der ECT-Ausbildung
Pulsschlag
Zeitfenster: Die Messung wurde vor der ECT-Sitzung am Tag des Eingriffs abgeschlossen.
Die Herzfrequenz wird in Schlägen/min gemessen
Die Messung wurde vor der ECT-Sitzung am Tag des Eingriffs abgeschlossen.
Mittlerer arterieller Blutdruck
Zeitfenster: Die Messung wurde vor der ECT-Sitzung am Tag des Eingriffs abgeschlossen.
Der mittlere arterielle Blutdruck wird in mmHg gemessen.
Die Messung wurde vor der ECT-Sitzung am Tag des Eingriffs abgeschlossen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kognitive Leistungsfähigkeit
Zeitfenster: Messung abgeschlossen 1) Vor dem Eingriff am Tag des Eingriffs 2) Vor der ECT am Tag des Eingriffs
Die kognitive Leistung wird mit dem Montreal Cognitive Assessment (MoCA) bewertet.
Messung abgeschlossen 1) Vor dem Eingriff am Tag des Eingriffs 2) Vor der ECT am Tag des Eingriffs
Depression
Zeitfenster: Messung abgeschlossen 1) Vor dem Eingriff am Tag des Eingriffs 2) Vor der ECT am Tag des Eingriffs
Depressionen werden beurteilt.
Messung abgeschlossen 1) Vor dem Eingriff am Tag des Eingriffs 2) Vor der ECT am Tag des Eingriffs
Benutzerfreundlichkeit der VR-Technologie
Zeitfenster: Die Messung wurde unmittelbar nach der ECT-Schulung am Tag des Eingriffs abgeschlossen.
Die Benutzerfreundlichkeit der VR-Technologie wird anhand der System Usability, Scale (SUS) nur im VR-Arm bewertet.
Die Messung wurde unmittelbar nach der ECT-Schulung am Tag des Eingriffs abgeschlossen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sunnybrook Health Sciences Centre

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Fahad Alam, SHSC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
27. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
3. September 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
10. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 036-2019

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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