Virtual Reality for at reducere angst før proceduren før ECT (PERFECT-VR)
Virtual Reality som et værktøj til at reducere angst før proceduren forud for ECT via forbedret patientuddannelse
Manglende patientviden om ECT (elektrokonvulsiv terapi) er en førende årsag til behandlingsfrygt, hvor 60 % af ECT-patienter rapporterer høje niveauer af angst.
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om brugen af Virtual Reality (VR) til at give patienterne mulighed for at opleve en virtuel ECT-uddannelsessession før behandlingen er nyttig til at sænke behandlingsangst og øge viden om ECT sammenlignet med standardbehandling. Derudover vil måling af hjertefrekvens og blodtryksniveauer før ECT-behandling give os mulighed for at vurdere ændringer i angstniveauet.
Personer, der vælger at deltage, vil blive placeret (deltageren vil have 50 % chance for at blive placeret i begge grupper) til at se enten en virtual reality-video for at opleve en virtuel ECT-session eller for at modtage standardforberedelse, dvs. en diskussion med en psykiater. Før og efter denne session vil deltagerne blive bedt om at udfylde en måling af deres angstniveau og viden om ECT (ECT Attitude & Knowledge Questionnaire). Lige før ECT-behandling vil der blive målt blodtryk, puls og angstniveau. Deltagerne vil også gennemføre kognitive og depressionsvurderinger.
Denne undersøgelse vil hjælpe med at udvikle et forhold mellem sundhedsudbydere og patienter og deres familier for at hjælpe med uddannelse før ECT-behandling.
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Virtual reality (VR) bliver i stigende grad brugt i sundhedsvæsenet, især som en form for eksponeringsterapi for patienter med psykiatriske lidelser. Det fordyber patienterne i hospitalsbaserede procedurer. Vi og andre viste, at VR-forberedelse reducerer angstniveauer for elektive kirurgiske patienter (manuskript indsendt). Effekten af VR til at reducere peri-procedureel angst i sårbare psykiatriske populationer er imidlertid ikke blevet vurderet. Dette vil være den første RCT, der bruger VR til at reducere patientangst før ECT gennem uddannelse. Hvis VR-undervisning reducerer angst i denne sårbare befolkning (som proof of concept), kan det øge ECT-succesen ved at reducere anæstesibehovet. Ved at bruge VR-teknologi vil vores undersøgelse give patienter og deres familier et afbalanceret og dybtgående kig på ECT-sikkerhed og -effekt og dens seneste fremskridt inden for behandling af psykiatriske lidelser.
Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere, om skabelsen af en VR-ECT-360-video, der fordyber og uddanner patienter og deres familier i ECT-oplevelsen 1) forbedrer faktuel viden og reducerer stigmatiserende holdninger til ECT, og 2) reducerer angst før proceduren. sammenlignet med traditionel 2D-video. Det sekundære mål er at undersøge VR-teknologiens brugervenlighed i en sårbar psykiatrisk patientpopulation. I betragtning af den høje frekvens af behandlingsafslag i denne population, antager vi, at implementering af vores tilgang vil reducere angst gennem patientuddannelse og derved mindske chancerne for behandlingsafslag og frafaldsrater. Vi foreslår, at brugen af VR vil være en klinisk relevant tilgang i en så sårbar befolkning (som proof of concept) og kan øge ECT-succesen ved at reducere anæstesibehov (bedøvelsesmidler undertrykker ønsket anfaldsaktivitet).
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Fahad Alam, MD, M.Sc.
- Telefonnummer: 4798 416-480-4864
- E-mail: Fahad.Alam@Sunnybrook.ca
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Lilia Kaustov, PhD
- Telefonnummer: 89607 416-480-6100
- E-mail: lilia.kaustov@sunnybrook.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥18
- Første gang i ECT inden for det sidste år
- Ambulant/indlæggelse anbefales til ECT
- Inden for 2-4 dage efter ECT procedure eller ingen ECT inden for det seneste år
- Henvist af psykiater
- Kan forstå engelsk
- Kan se og svare på spørgsmål
Ekskluderingskriterier:
- Manglende patientsamtykke eller evne til at give samtykke
- Syns- og hørenedsættelser, der udelukker evnen til at se eller lytte til video
- Historie med betydelig transportsyge (dvs. opstår under eksponering for fysisk, visuel og virtuel bevægelse, cybersyge verbalt erklæret af patienten)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Fordybende Virtual Reality
Patienter vil blive fordybet i ECT-oplevelsen ved hjælp af VR-ECT 360o video (VR-ECT).
|
Patienter i VR-armen vil blive fordybet i ECT-processen i første person ved hjælp af Google Cardboard-headset.
Patienterne vil opleve i 360 indtræden i procedurerummet, IV-indsættelse, forbehandlingstjek, bedøvelsesinduktion efterfulgt af induktion af anfald og restitution.
Oplevelsen vil også have voice-over fortælling, der samtidig beskriver proceduren og dens risici og fordele.
|
|
Andet: Standard behandling
Patienterne vil modtage standardforberedelse til deres ECT-session.
|
Patienter vil modtage forberedelse til deres ECT i henhold til standardbehandling, dvs. en samtale med en psykiater.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i præoperativ angst
Tidsramme: Måling gennemført 1) op til 2-3 dage før ECT-uddannelse 2) lige efter ECT-uddannelse 3) før ECT (proceduredag)
|
Ændring i præoperativ angst vil blive vurderet ved hjælp af Visual Anxiety Scale (VAS, Slet ikke angst til ekstremt angst).
|
Måling gennemført 1) op til 2-3 dage før ECT-uddannelse 2) lige efter ECT-uddannelse 3) før ECT (proceduredag)
|
|
Ændring i ECT-viden
Tidsramme: Måling gennemført 1) Umiddelbart før ECT-uddannelse 2) Umiddelbart efter ECT-uddannelse 3) Umiddelbart før ECT-uddannelse
|
Ændring i ECT viden vil blive vurderet ved hjælp af ECT Attitude & Knowledge Questionnaire.
|
Måling gennemført 1) Umiddelbart før ECT-uddannelse 2) Umiddelbart efter ECT-uddannelse 3) Umiddelbart før ECT-uddannelse
|
|
Hjerterytme
Tidsramme: Måling afsluttet før ECT-session på proceduredagen.
|
Pulsen vil blive målt i slag/min
|
Måling afsluttet før ECT-session på proceduredagen.
|
|
Gennemsnitligt arterielt blodtryk
Tidsramme: Måling afsluttet før ECT-session på proceduredagen.
|
Gennemsnitligt arterielt blodtryk vil blive målt i mmHg.
|
Måling afsluttet før ECT-session på proceduredagen.
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kognitiv præstation
Tidsramme: Måling afsluttet 1) Før indgreb på proceduredagen 2) Før ECT på proceduredagen
|
Kognitiv præstation vil blive vurderet ved hjælp af Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
|
Måling afsluttet 1) Før indgreb på proceduredagen 2) Før ECT på proceduredagen
|
|
Depression
Tidsramme: Måling afsluttet 1) Før indgreb på proceduredagen 2) Før ECT på proceduredagen
|
Depression vil blive vurderet.
|
Måling afsluttet 1) Før indgreb på proceduredagen 2) Før ECT på proceduredagen
|
|
Brugervenlighed for VR-teknologi
Tidsramme: Måling afsluttet umiddelbart efter ECT-uddannelse på proceduredagen.
|
Brugervenlighed for VR-teknologi vil blive vurderet ved hjælp af systemets brugervenlighed, skala (SUS), kun i VR-armen.
|
Måling afsluttet umiddelbart efter ECT-uddannelse på proceduredagen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Fahad Alam, SHSC
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 036-2019
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .