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Anpassung und Implementierung einer ASD-Exekutivfunktionsintervention in psychiatrischen Diensten für Kinder

6. Februar 2025 aktualisiert von: Kelsey Dickson, San Diego State University
Der Zweck dieses Projekts ist es, einen Machbarkeitstest einer ASD-Exekutivfunktionsintervention durchzuführen, die für psychische Gesundheitseinstellungen angepasst ist, einschließlich der Untersuchung der Wirksamkeit und des Prozesses der Implementierung dieser angepassten Intervention in kommunalen Programmen für psychische Gesundheit.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dieses Projekt wird die Implementierung und Wirksamkeit einer ASD-Exekutivfunktionsintervention mit dem Titel Unstuck and On Target (UOT) untersuchen, die für den Einsatz in kommunalen psychiatrischen Kliniken angepasst ist. Die Minimierung der Auswirkungen exekutiver Funktionsdefizite bei Jugendlichen hat weitreichende Auswirkungen auf die öffentliche Gesundheit, einschließlich der Verbesserung der Wirksamkeit psychischer Gesundheitsdienste für Jugendliche wie solche mit Autismus-Spektrum-Störungen (ASD) und Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS). Eine verbesserte Exekutivfunktion hat auch das Potenzial zur Verbesserung der Funktionsfähigkeit in der realen Welt, einschließlich der Fähigkeiten des täglichen Lebens, der psychischen Gesundheit und der Bildungsergebnisse. Obwohl UOT eine etablierte evidenzbasierte Intervention ist, wurde die Wirksamkeit dieser Intervention in psychischen Gesundheitssituationen nicht nachgewiesen. Daher besteht das Hauptziel darin, Daten zu den Implementierungsergebnissen der angepassten Intervention zu sammeln, einschließlich Durchführbarkeit, Nutzen und Treue des Therapeuten in psychischen Gesundheitssituationen. Das sekundäre Ziel ist es, Daten über die vorläufige Wirksamkeit von UOT zu sammeln, die für psychische Gesundheitseinstellungen angepasst sind. Diese Studie hat das Potenzial, eine erhebliche Wirkung zu erzielen, indem sie lokale Kapazitäten aufbaut, um Kindern im schulpflichtigen Alter mit exekutiven Funktionsdefiziten in routinemäßigen Dienstleistungsumgebungen zu helfen, und die Wissenschaft über die Wirksamkeit einer etablierten evidenzbasierten Praxis (UOT) für spezifische Dienstleistungsumgebungen voranbringt . Es wird auch verallgemeinerbares Wissen über die Implementierung hervorbringen, das auf diese Population/Einstellung angewendet werden kann.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
75

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Kelsey S Dickson, Ph.D.
  • Telefonnummer: 246907 858-966-7703
  • E-Mail: kdickson@sdsu.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Tana Holt, B.A.
  • Telefonnummer: 858 966 7703
  • E-Mail: tholt@sdsu.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Child and Adolescent Services Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 13 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien für Therapeuten:

  1. Angestellt als Mitarbeiter oder Auszubildender in einer teilnehmenden Klinik (öffentlich finanziertes Programm für psychische Gesundheit)
  2. Anstellung für mindestens die nächsten 7 Monate (d. h. Praktikum oder Praktikum, das nicht in den nächsten 7 Monaten endet).
  3. Hat einen berechtigten Kunden mit aktueller Fallbelastung (siehe unten).

Einschlusskriterien für Kinderteilnehmer

  1. Kinderalter 5-13 Jahre.
  2. Hat eine aktuelle ASD-Diagnose in den Aufzeichnungen.
  3. Englisch oder Spanisch sprechend.

Ausschlusskriterien für Kinder/Elternteilnehmende

  1. Das Kind weist keine exekutiven Funktionsdefizite auf.
  2. Das Kind erfüllt nicht die Kriterien für ASD gemäß der Fallakte oder auf der Autismus-Diagnose-Beobachtungsskala oder weist andere klinische Anzeichen von ASD auf

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Übliche Sorgfalt
Community -Therapeuten, die an Teilnehmer Kinder ohne Ausbildung in Unstuck und On -Target eine routinemäßige Versorgung liefern
Experimental: Trottel und Zieltraining
Therapeuten, die sich in Unstuck und beim Zieltraining eingeschrieben haben
Verhalten: Nicht abzielen
Unstuck und on Target ist eine kognitive Verhaltensbehandlung, die direkte Funktionen und Selbstregulierungsdefizite in ASD und ADHS und ADHS behandelt. Unstuck und On Target ist die erste kontextbezogene Behandlung von Executive-Funktionen, die durch ein kognitives Verhaltensprogramm auf Flexibilität, Zielsetzung und Planung abzielt, das sich auf selbstregulatorische Skripte konzentriert, die konsequent modelliert und verstärkt werden. Unstuck und on Target werden für den Einsatz für psychische Gesundheitsdienste angepasst. Therapeuten für psychische Gesundheit werden in Unstuck und Target geschult und an Jugend und Betreuer liefern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akzeptanz der Interventionsmaßnahme
Zeitfenster: 6 Monate nach Beginn der Implementierung
Die Akzeptanz von Interventionsmaßnahmen (AIM) umfasst vier Elemente, die die Akzeptanz einer Intervention bewerten. Die Teilnehmer bewerten die Intervention anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala (1- nicht übereinstimmen 5- Übereinstimmen) mit einer Mindestbewertung von 4 und einer maximalen Punktzahl von 20 und höheren Werten, was eine höhere Akzeptanz anzeigt. Diese Maßnahme wurde entwickelt, um die Wahrnehmung der psychischen Gesundheitsdienstleister hinsichtlich der Akzeptanz einer evidenzbasierten Intervention zu bewerten. Diese Maßnahme zeigt eine gute Zuverlässigkeit und Gültigkeit. Anbieter, die in Unstuck und Target ausgebildet wurden, haben diese Maßnahme abgeschlossen. Die Bewertungen sind ein Gesamtwert.
6 Monate nach Beginn der Implementierung
Interventionsaneignung Maßnahme
Zeitfenster: 6 Monate nach Beginn der Implementierung
Die Maßnahme zur Angemessenheit von Intervention (IAM) umfasst vier Punkte, die die Angemessenheit einer Intervention bewerten. Die Teilnehmer bewerten die Intervention anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala (1- nicht übereinstimmen 5- Übereinstimmen) mit einem Mindestwert von 4 und einer maximalen Punktzahl von 20 und höheren Werten, was eine höhere Angemessenheit anzeigt. Diese Maßnahme wurde entwickelt, um die Wahrnehmung der psychischen Gesundheitsdienstleister hinsichtlich der Angemessenheit einer evidenzbasierten Intervention zu bewerten. Diese Maßnahme zeigt eine gute Zuverlässigkeit und Gültigkeit. Anbieter, die in Unstuck und Target ausgebildet wurden, haben diese Maßnahme abgeschlossen. Die Bewertungen sind ein Gesamtwert.
6 Monate nach Beginn der Implementierung
Machbarkeit der Interventionsmaßnahme
Zeitfenster: 6 Monate nach Beginn der Implementierung
Die Machbarkeit der Interventionsmaßnahme (FIM) umfasst 4 Elemente, die die Machbarkeit einer Intervention bewerten. Die Teilnehmer bewerten die Intervention anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala (1- völlig nicht zu 5- Übereinstimmen) mit einer Mindestbewertung von 4 und einer maximalen Punktzahl von 20 und höheren Werten, was eine höhere Durchführbarkeit anzeigt. Diese Maßnahme wurde entwickelt, um die Wahrnehmung der psychischen Gesundheitsdienstleister hinsichtlich der Durchführbarkeit einer evidenzbasierten Intervention zu bewerten. Diese Maßnahme zeigt eine gute Zuverlässigkeit und Gültigkeit. Anbieter, die in Unstuck und Target ausgebildet wurden, haben diese Maßnahme abgeschlossen. Die Bewertungen sind ein Gesamtwert.
6 Monate nach Beginn der Implementierung
Durchschnitt der Anbietertreue während der Umsetzungsphase
Zeitfenster: Ein einzelner gemittelter Wert aller Treue -Scores wurde berechnet. Die durchschnittliche Treue stellt im Laufe von 6 Monaten der Therapeuten umgesetzt. Tabellenzeilen repräsentieren verschiedene Aspekte der Treue, die bewertet wurden.

Die Einhaltung der Anbieter oder die Treue an den Unstech und die Zielintervention werden durch Beobachtungscodierung des Anbieterverhaltens in der Sitzung unter Verwendung des als Teils des Unstechs und der Zielintervention entwickelten Treuemaßes gemessen. Beobachter bewerten die Verwendung von Unstuck und Ziel durch den Anbieter auf 9 Komponenten unter Verwendung einer 5-Punkte-Likert-Skala (1 bis 5), wobei höhere Punktzahlen eine höhere Wiedergabetreue hinweisen.

Für diesen Bericht wurde pro Komponente ein einziger gemittelter Wert aller Treue -Scores berechnet.
Ein einzelner gemittelter Wert aller Treue -Scores wurde berechnet. Die durchschnittliche Treue stellt im Laufe von 6 Monaten der Therapeuten umgesetzt. Tabellenzeilen repräsentieren verschiedene Aspekte der Treue, die bewertet wurden.
Checkliste für Kinderverhalten
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 6 Monate nach der Implementierung.
Child-Verhaltens-Checkliste (CBCL) ist ein Maß für das Verhalten von Elternproblemen. Die CBCL ist in drei Breitbandskalen (internalisierende, externalisierende und Gesamtproblembewertungen) und mehrere Associate -Subskala -Ergebnisse unterteilt. Für diese Studie wurden nur die Breitbandskalen für Analysen verwendet. Die Bewertungen werden als T-Scores mit einem Bevölkerungswert von 50 mit einer Standardabweichung von 10 dargestellt und reicht von 30 (mindestens) bis 95 (maximal. Höhere Werte spiegeln mehr psychische Gesundheitssymptome wider. Die unten angegebenen Werte repräsentieren die mittlere Änderung der T-Scores aus der Gesamt-, Internalisierungs- und Externalisierung von T-Scores von Ausgangswert bis 6 Monaten nach der Intervention für jede Bedingungsgruppe. Negative Werte stellen eine Gesamtabnahme der Symptome (besseres Ergebnis) dar, während positive Werte, die eine Zunahme des Problemverhaltens (schlechteres Ergebnis) von der Ausgangswert zu einem Anstieg der Bedingungsgruppen als Ganzes darstellen.
Zu Studienbeginn und 6 Monate nach der Implementierung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eyberg Child Verhalten Inventar
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 6 Monate nach der Implementierung.

Das Eyberg Child -Verhaltensbestand ist ein 36 -Punkte -Fragebogen zum Verhalten von Kindern. Die Betreuer der teilnehmenden Jugendlichen füllten den Fragebogen aus, um ihre Wahrnehmung des störenden Verhaltens ihres Kindes zu bewerten.

Das Eyberg Child Verhalten Inventarintensitätskala Score misst die Häufigkeit der Verhaltensprobleme eines Kindes und reicht von 36 (Mindestwert) bis 352 (maximal). Eine Punktzahl von 127 oder höher wird als im klinischen Bereich angesehen.

Die unten angegebenen Werte stellen die mittlere Änderung des durchschnittlichen T-Score von Ausgangswert bis 6 Monaten nach der Intervention für jede Bedingungsgruppe dar.

Negative Werte stellen eine allgemeine Abnahme des Problemverhaltens (besseres Ergebnis) dar, während positive Werte, die eine Zunahme des Problemverhaltens (schlechteres Ergebnis) von der Grundlinie zu einem Anstieg der Bedingungsgruppen als Ganzes darstellen.
Zu Studienbeginn und 6 Monate nach der Implementierung.

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechsler abgekürzte Skala der Intelligenz zweite Ausgabe- Block Design Subskale
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 6 Monate nach der Implementierung.
Die Wechsler -Abkürzung der zweiten Ausgabe ist ein kurzes Maß für die Intelligenz. Wir haben die Blockdesign-Subskala verabreicht, eine zeitgesteuerte visuelle Konstruktionsaufgabe, die Änderungen der nonverbalen Argumentationsfähigkeit misst, indem wir die Fähigkeit eines Individuums zur Analyse und Synthese abstrakter visueller Stimuli bewerten, visuell-räumliche Fähigkeiten demonstrieren, und die Koordination der visuellen Wahrnehmung mit motorischen Aktionen zum Replikieren von geometrischen Muster mit standardisierten Blocks mithilfe von Standardnorms. Die Bewertungen reichen von 1 (mindestens) bis 19 (maximal) mit einem Durchschnitt von 10. Die folgenden Werte stellen die Änderung der skalierten Subskala-Scores von Basislinie zur Nachintervention für teilnehmende Kinder dar. Negative Werte stellen eine allgemeine Abnahme der nonverbalen Argumentationsfähigkeit dar (schlechtere Ergebnisse), während positive Werte und die Gesamtvertretung der nonverbalen Argumentationsfähigkeit (besseres Ergebnis) darstellen.
Zu Studienbeginn und 6 Monate nach der Implementierung.
Executive Funktioning Challenge Aufgabe
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 6 Monate nach der Implementierung.

Die Aufgabe der Executive Functioning Challenge testet absichtlich die Fähigkeit eines Kindes, wichtige Führungsfunktionen wie Planung und Flexibilität zu nutzen, indem Szenarien vorgestellt werden, die potenzielle Bereiche der Schwierigkeit in ihren Fähigkeiten als Executive -Funktionen zeigen. Der Test ergibt Flexibilität und die Planung von Rohwerken mit mindestens 0 und maximal 8. Höhere Werte weisen auf eine höhere Beeinträchtigung der Funktionsweise der Exekutive hin. Ein Gesamt -RAW -Score für Führungskräfte wird ebenfalls als Summe der Planungs- und Flexibilitätswerte berechnet.

Die folgenden Werte repräsentieren die Änderung der durchschnittlichen Rohwerte von Basislinie bis nach der Intervention für teilnehmende Kinder.

Negative Bewertungen stellen eine Gesamtabnahme der Funktionsstörung der Exekutive (besseres Ergebnis) dar, während positive Werte, die eine Zunahme der Funktionsstörung der Exekutive (schlechteres Ergebnis) von der Ausgangswerte auf die Veranschaulichung der gesamten Bedingungsgruppen darstellen.
Zu Studienbeginn und 6 Monate nach der Implementierung.
Verhaltensbewertung Inventar der Executive Function Second Edition
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 6 Monate nach der Implementierung.

Das Verhaltensbewertungsbestand der Executive Function-Second Edition ist eine von den Pflegekräften abgeschlossene 63-Punkte-Bewertungsskala, um die Funktionsstörung der Exekutivfunktion bei Kindern zu bewerten. Die T -Scores haben einen Bevölkerungsdurchschnitt von 50 und eine Standardabweichung von 10 mit einem Mindestwert von 30 und einer maximalen Punktzahl von 95. Bewertete Skalen umfasste den Index des Verhaltensregulierung, den Index der Emotion Regulation und der kognitive Regulationsindex zusammen und bildeten zusammen einen Gesamtwert für zusammengesetzte Punkte, den globalen Executive Composite. Die folgenden Werte stellen die Änderung der T-Scores-Bewertungen von der Basislinie zur Nachintervention für teilnehmende Kinder dar. T -Werte bei oder über 70 werden als klinisch signifikant angesehen.

Die Bewertungen stellen die Änderung der T -Bewertungen von der Basislinie zu Post dar. Negative Werte stellen eine Verringerung der Beeinträchtigung (besseres Ergebnis) dar, während positive Bewertungen, die eine Zunahme der Beeinträchtigung (schlechteres Ergebnis) von der Ausgangswert bis nach den Ansehen der gesamten Bedingungsgruppen darstellen.
Zu Studienbeginn und 6 Monate nach der Implementierung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
San Diego State University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Rady Children's Hospital, San Diego

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Juli 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HS-2018-0147

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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