Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine 12-wöchige placebokontrollierte Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von RO7017773 bei Teilnehmern im Alter von 15 bis 45 Jahren mit Autismus-Spektrum-Störung (ASS)

3. Januar 2025 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, 12-wöchige Behandlung, 3-armige, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zur Untersuchung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von RO7017773 bei Teilnehmern im Alter von 15 bis 45 Jahren mit Autismus-Spektrum-Störung (ASD)

Diese Studie untersucht die Wirksamkeit, Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von RO7017773 bei Teilnehmern im Alter von 15 bis 45 Jahren, bei denen ASD mit einem Wert von >/= 50 auf der Wechsler-Abkürzungsskala der Intelligenz (WASI-II) diagnostiziert wurde.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
104

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Italien
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italien, 16147
        • Ist. G. Gaslini
    • Lombardia
      • Bosisio Parini (LC), Lombardia, Italien, 23842
        • Istituto Scientifico Medea
    • Sicilia
      • Catania, Sicilia, Italien, 95123
        • P.O. Gaspare Rodolico
  • Kanada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 1Z9
        • Okanagan Clinical Trials
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
        • Janeway Childrens Health
    • Ontario
      • East York, Ontario, Kanada, M4G 1R8
        • Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4G5
        • London Health Sciences Centre
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08007
        • IGAIN (Instituto Global de Atención Integral al Neurodesarrollo)
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
        • Southwest Autism Research and Resource Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06519-1124
        • Yale University / Yale-New Haven Hospital
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • APG- Advanced Psychiatric Group
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55414-2959
        • University of Minnesota
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • Orangeburg, New York, Vereinigte Staaten, 10962
        • Nathan Kline Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15203
        • UPMC Western Psychiatric Institute and Clinic
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37212
        • Vanderbilt Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 45 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Männliche und weibliche Teilnehmer mit Autismus-Spektrum-Störung gemäß Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5)
  • Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence (WASI-II) >/= 50 beim Screening oder innerhalb der letzten 12 Monate vor dem Screening
  • ASD- oder Autismus-Diagnose bestätigt durch Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS-2)
  • Body-Mass-Index im Bereich von 18,5 bis 40 kg/m2
  • Weibliche Teilnehmer: sind berechtigt, wenn sie nicht schwanger sind, nicht stillen und Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP), die zustimmen, abstinent zu bleiben oder Verhütungsmethoden anzuwenden, die zu einer Misserfolgsrate von < 1 % pro Jahr während des Behandlungszeitraums und für führen mindestens 28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
  • Sprache, Hör- und Sehvermögen, die mit den Studienmessungen kompatibel sind, wie vom Ermittler beurteilt
  • Zulässige bestehende Behandlungsschemata sollten vor dem Screening 8 Wochen lang stabil sein. Der Prüfarzt erwartet eine Stabilität dieser Behandlungen und Verhaltensinterventionen für die Dauer der Studie
  • Nach Ansicht des Prüfarztes in der Lage, an der Studie teilzunehmen und für die Teilnahme als geeignet erachtet, in der Lage, die SoA der Studie zu befolgen und die Studieneinschränkungen einzuhalten
  • Nach Ansicht des Prüfarztes stellt die Teilnahme an der Studie oder das Absetzen verbotener Medikamente kein unangemessenes Risiko dar

Ausschlusskriterien

Neurologische/psychiatrische Erkrankungen:

  • Nonverbale Personen
  • Vorhandensein von Chromosom 15q11.2 q13.1-Duplikationssyndrom (Dup15q-Syndrom), bekannte „syndromale“ Formen von ASD (bestätigt durch beim Screening verfügbare genetische Ergebnisse): fragiles X-Syndrom, Prader-Willi-Syndrom, Rett-Syndrom, tuberöse Sklerose und Angelman-Syndrom sowie genetische Veränderungen laut genetischen Ergebnissen, die beim Screening verfügbar sind, stark mit ASS assoziiert, die die folgenden Gene betreffen: CHD8, ANDP, SHANK3
  • Anamnese von Alkohol- und/oder Drogenmissbrauch/-abhängigkeit in den letzten 12 Monaten oder positiver Test auf Drogenmissbrauch beim Screening
  • Einleitung einer wesentlichen Änderung der psychosozialen Intervention innerhalb von 6 Wochen vor dem Screening. Geringfügige Änderungen in der laufenden Behandlung gelten nicht als größere Änderungen
  • Klinisch signifikante psychiatrische und/oder neurologische Störung, die die Sicherheits- oder Wirksamkeitsendpunkte beeinträchtigen kann
  • Suizidrisiko nach Meinung eines zertifizierten Arztes oder nachgewiesen durch ein „Ja“ auf die Fragen 4 und/oder 5 der Columbia-Suicide-Severity Rating Scale (C-SSRS), die beim Screening und bei der Baseline in Bezug auf die letzten 12 genommen wurden Monaten oder einem Suizidversuch in den letzten 5 Jahren
  • Instabile Epilepsie/Anfallsleiden innerhalb der letzten 6 Monate oder Änderungen der antikonvulsiven Therapie innerhalb der letzten 6 Monate

Andere Bedingungen:

  • Malignität in der Anamnese, wenn sie nicht als geheilt gilt oder innerhalb der letzten 3 Jahre aufgetreten ist, mit Ausnahme von vollständig exzidiertem Nicht-Melanom-Hautkrebs oder In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses, das erfolgreich behandelt wurde
  • Begleiterkrankungen, -zustände oder -behandlungen, die entweder die Durchführung der Studie beeinträchtigen oder nach Meinung des Prüfarztes ein inakzeptables Risiko für den Teilnehmer darstellen würden Vorherige/begleitende Therapie
  • Verwendung verbotener Medikamente oder pflanzlicher Heilmittel innerhalb von 6 Wochen oder 5 Halbwertszeiten (t1/2) vor der Randomisierung

Vorherige/gleichzeitige klinische Studienerfahrung:

  • Spende oder Blutverlust über 500 ml bei Erwachsenen und 250 ml bei Jugendlichen innerhalb von 3 Monaten vor der Randomisierung
  • Teilnahme an einer Prüfpräparatstudie innerhalb von 1 Monat oder dem 5-fachen der t1/2 des Prüfmoleküls vor der Randomisierung oder Teilnahme an einer Studie, in der ein Prüfpräparat innerhalb von 1 Monat vor der Randomisierung getestet wird oder wenn das Gerät noch aktiv ist Diagnostische Bewertungen
  • Bestätigte klinisch signifikante Anomalie bei hämatologischen, chemischen oder Gerinnungslaborparametern
  • Positives Testergebnis beim Screening auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Hepatitis-C-Virus (HCV, unbehandelt) oder Humanes Immunschwächevirus (HIV)-1 und -2. HCV-Teilnehmer, die erfolgreich behandelt wurden und deren HCV-RNA-Test negativ ist, können für die Teilnahme an der Studie in Frage kommen

Andere Ausschlüsse:

  • Unkorrigierte Hypokaliämie oder Hypomagnesiämie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten ungefähr 12 Wochen lang ein auf RO7017773 abgestimmtes Placebo.
Arzneimittel: Placebo
Die Teilnehmer erhalten ungefähr 12 Wochen lang ein orales Placebo.
Experimental: RO7017773 Niedrige Dosis
Die Teilnehmer erhalten ungefähr 12 Wochen lang eine feste niedrige Dosis von RO7017773.
Arzneimittel: RO7017773
Die Teilnehmer erhalten ungefähr 12 Wochen lang oral RO7017773.
Experimental: RO7017773 Hohe Dosis
Die Teilnehmer erhalten ungefähr 12 Wochen lang eine feste hohe Dosis von RO7017773.
Arzneimittel: RO7017773
Die Teilnehmer erhalten ungefähr 12 Wochen lang oral RO7017773.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechsel von Grundlinie zu Woche 12 im adaptiven Verhalten Composite (ABC) Score der Vineland Adaptive Behavior Scales, Third Edition (Vineland-3)
Zeitfenster: Grundlinie bis Woche 12
Vineland-3 ist ein semi-strukturiertes Interview, das das adaptive Verhalten einer Person in drei Domänen misst: Kommunikation, Sozialisation und tägliche Fähigkeiten im Leben. Jede Domäne besteht aus 3 Subdomänen. Die Rohbewertung von Subdomain basiert auf Elementantworten (3-Punkte die Subdomain. Rohwerte der 9 Subdomänen werden verwendet, um Wachstumsskala-Werte abzuleiten (GSVs; Bereich = 10-197). In Anhang 3, Tabelle B.2 im Vineland-3-Handbuch (Sparrow et al. 2016) findet sich eine Konvertierungstabelle für die Zuordnung von RAW-Ergebnissen auf GSV-Bewertungen. GSV ist eine Person-Fähigkeits-Punktzahl, mit der der Fortschritt einer Person verfolgt wird. Der Vineland-3-ABC-Verbund-GSV-Score wird als mittlerer GSV-Score berechnet (summieren die 9 GSV-Subdomänen-Scores und dividiert durch 9; Vineland-3 ABC-Komposit-GSV-Werte können zwischen 10 und 154 liegen). Eine höhere Punktzahl zeigt eine bessere adaptive Funktion.
Grundlinie bis Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einem unerwünschten Ereignis (AES)
Zeitfenster: Bis zur Woche 18
Ein AE ist ein ungünstiges medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, das ein pharmazeutisches Produkt und unabhängig von der kausalen Beziehung zur Behandlung verabreicht hat. Ein AE kann daher ein ungünstiges und unbeabsichtigtes Zeichen (einschließlich eines abnormalen Labors) sein, Symptom/Krankheit zeitlich mit der Verwendung eines Untersuchungsprodukts verbunden, unabhängig davon, ob sie sich auf das Untersuchungsprodukt beziehen oder nicht.
Bis zur Woche 18
Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einem schwerwiegenden unerwünschten Ereignis (SAES)
Zeitfenster: Bis zur Woche 18
Ein AE ist ein unerschütterliches medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, das ein pharmazeutisches Produkt und unabhängig von der kausalen Beziehung zur Behandlung verabreicht hat. Ein AE kann daher ein ungünstiges und unbeabsichtigtes Zeichen (einschließlich eines abnormalen Labors) sein, Symptom/Krankheit zeitlich mit der Verwendung eines Untersuchungsprodukts verbunden, unabhängig davon, ob sie sich auf das Untersuchungsprodukt beziehen oder nicht. Eine SAE ist eine signifikante Gefahr, Kontraindikation, Nebeneffekt, die tödlich oder lebensbedrohlich ist, Krankenhausaufenthalte oder Verlängerung des bestehenden Krankenhausaufenthalts erforderlich ist, führt zu anhaltender oder signifikanter Behinderung/Unfähigkeit, ist eine angeborene Anomalie/Geburtsfehler, ist medizinisch signifikant oder erfordert Intervention Um das oder andere der oben aufgeführten Ergebnisse zu verhindern.
Bis zur Woche 18
Anzahl der Teilnehmer, die die Behandlung aufgrund von AES absetzen
Zeitfenster: Tag 1 bis Woche 12
Ein AE ist ein ungünstiges medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, das ein pharmazeutisches Produkt und unabhängig von der kausalen Beziehung zur Behandlung verabreicht hat. Ein AE kann daher ein ungünstiges und unbeabsichtigtes Zeichen (einschließlich eines abnormalen Labors) sein, Symptom/Krankheit zeitlich mit der Verwendung eines Untersuchungsprodukts verbunden, unabhängig davon, ob sie sich auf das Untersuchungsprodukt beziehen oder nicht.
Tag 1 bis Woche 12
Anzahl der Teilnehmer mit Selbstmordgedanken nach der Baseline oder Suizidverhalten, gemessen anhand der Columbia-Suicid-Severity Rating Scale (C-SSRs)
Zeitfenster: Basis bis Woche 18
C-SSRS = Bewertungsinstrument zur Beurteilung der Selbstmordversorgungsfähigkeit des Teilnehmers (zu Studienbeginn) sowie alle neuen Selbstmordfälle (C-SSRs seit dem letzten Besuch). Strukturierte Interviews veranlassen die Erinnerung an Selbstmordgedanken, einschließlich der Intensität der Ideen, des Verhaltens und der Versuche mit der tatsächlichen/potenziellen Letalität. Kategorien haben binäre Antworten (ja/nein) und beinhalten den Wunsch, tot zu sein. Unspezifische aktive Selbstmordgedanken; Aktive Selbstmordgedanken mit Methoden (nicht planen) ohne zu handeln; Aktive Selbstmordgedanken mit einiger Absicht zu handeln, ohne einen bestimmten Plan; Aktive Selbstmordgedanken mit spezifischem Plan und Absicht, Vorbereitungsakten und Verhalten; Abgebrochener Versuch; Unterbrochener Versuch; Tatsächlicher Versuch (nicht tödlich); Selbstmord abgeschlossen. Selbstmordgedanken/Selbstmordverhalten werden durch eine "Ja" -Anantwortung auf eine der aufgelisteten Kategorien angezeigt. Die Punktzahl von 0 wird zugewiesen, wenn kein Selbstmordrisiko vorhanden ist. Punktzahl von 1 oder höher = Selbstmordgedanken oder Verhalten. Kategorien mit Werten ungleich Null werden nur hier angegeben.
Basis bis Woche 18
Veränderung von der Ausgangswert in Karolinska Sleepiness Scale (KSS) Score für die Beurteilung der täglichen Schläfrigkeit
Zeitfenster: Grundlinie (Predose 1 Tag 1), 3-4 Stunden nach der Dosis am Tag 1, Prädose und 3-4 Stunden nach der Dosis an den Tagen 14, 42 und 84
Das KSS misst das subjektive Schläfrigkeit zu einer bestimmten Zeit tagsüber. In dieser Größenordnung geben die Teilnehmer (oder unterstützen Personen für Jugendliche im Alter von 15 bis 17 Jahren und niedrig funktionierende Teilnehmer) an, welches Niveau den in den letzten 5 Minuten erlebten psycho-physischen Zustand am besten widerspiegelt. Das KSS ist eine 9-Punkte-Skala (1 = extrem wachsam, 9 = sehr schläfrige, große Anstrengung, um wach zu bleiben und den Schlaf zu bekämpfen). Eine Abnahme des KSS -Scores oder der negativen Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weisen auf eine Verbesserung der Schläfrigkeit hin.
Grundlinie (Predose 1 Tag 1), 3-4 Stunden nach der Dosis am Tag 1, Prädose und 3-4 Stunden nach der Dosis an den Tagen 14, 42 und 84
Veränderung von der Grundlinie in der ESPWORTH Sleepiness Scale Score (ESS) zur Bewertung der Tagesschläfrigkeit
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1), Tage 14, 42 und 84
Der ESS ist ein kurzer, selbstverwalteter Fragebogen mit acht Punktemiten, der die Tagesschläfrigkeit bei Erwachsenen misst. Die Teilnehmer wurden gebeten, auf einer Skala von 0-3 die Chancen zu bewerten, dass er/sie "im vergangenen Monat" und "seit dem letzten Besuch"/sie in acht spezifischen Situationen, die häufig im täglichen Leben erfüllt sind Niemals knögern und 3 = hohe Chance auf Dötze genommen). Die ESS-Punktzahl ist die Summe von acht Artikeln und kann zwischen 0 und 24 liegen. Eine niedrigere ESS -Punktzahl oder eine negative Änderung gegenüber dem Basiswert weist auf eine Verbesserung der täglichen Schläfrigkeit hin.
Grundlinie (Tag 1), Tage 14, 42 und 84
Wechseln Sie von der Basis-ESS-Punktzahl für Kinder und Jugendliche (ESS-CHAD) zur Bewertung der Tagesschläfrigkeit
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1), Tage 14, 42, 63 und 84
Der ESS-Chad ist ein kurzer, unterstützter personenbekämpfter Fragebogen mit acht Elementen, der die tägliche Schläfrigkeit bei Kindern und Jugendlichen misst. Jeder Artikel forderte die Supportpersonen von Jugendlichen und Teilnehmern mit einem IQ-Wert von <70 auf eine Skala von 0: 3 an. Acht spezifische Situationen, die häufig im täglichen Leben erfüllt sind (0 bis 3, wobei 0 = niemals knappen würde und 3 = hohe Chance auf das Dagen). Die ESS -Punktzahl ist die Summe von acht Punktzahlen und kann zwischen 0 und 24 liegen. Ein niedrigerer ESS -Score oder eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung der Tagesschläfrigkeit hin.
Grundlinie (Tag 1), Tage 14, 42, 63 und 84
Anzahl der Teilnehmer mit tagsüber schläfrig, die mit einem plötzlichen Fragebogen für den Schlaf eintreten
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1), Tage 7, 14, 42, 63 und 84
Ein Schlaffragebogen wurde speziell für diese Studie entwickelt. Jeder Teilnehmer (oder unterstützt die Person für Jugendliche im Alter von 15 bis 17 Jahren und für niedrig funktionierende Teilnehmer) wurde gebeten, eine Reihe von 8 Fragen zu beantworten. Die Fragen und ihre entsprechenden Antworten sind wie folgt: a. Haben Sie jemals eingeschlafen oder sind Sie wahrscheinlich während Ihrer Wachzeit eingeschlafen? (Ja/nein); B. War diese Episode? (Schrittweise mit Bewusstsein/plötzlich und unvorhersehbar/plötzlich mit Bewusstsein); C. Wie oft kommt das in der jüngsten Episode auf? (Jeden Tag/weniger häufig/einmal pro Woche/andere); D. Fühlen Sie sich besorgt darüber, tagsüber einzuschlafen? (Ja/nein); e. Hat die Episode (oder Episoden) Ihre täglichen Aktivitäten gestört? (Beträchtlich/marginal/nein); F. Hat diese Episode (oder Episoden) Ihr soziales Leben gestört (erheblich/marginal/nein); G. Im Falle einer solchen Episode war das Erwachen? (Schwierig/einfach/normal). Kategorien mit Werten ungleich Null werden nur hier angegeben.
Grundlinie (Tag 1), Tage 7, 14, 42, 63 und 84
Wechsel von Grundlinie zu Woche 12 in Verhalten/Symptomen, gemessen anhand aller Domänen des sich wiederholenden Verhaltens Scale-Score (RBS-R) Score
Zeitfenster: Grundlinie bis Woche 12
Der RBS-R ist ein 43-Punkte-Fragebogen, der die Vielfalt der eingeschränkten und sich wiederholenden Verhaltensweisen (RRBs) bei Personen mit ASD bewertet. Die Skala ist in sechs Subskalen eingeteilt: stereotype, selbstverletzte, zwanghafte, rituelle, Gleichheit und eingeschränkte Verhaltensweisen. Für jeden Artikel werden Verhaltensweisen auf einer 4-Punkte-Skala bewertet: 0-verhalten tritt nicht auf . Eine Gesamt-RBS-R-Punktzahl wird als Summe der Punktzahlen für die 43 Elemente berechnet. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 129 und höhere Werte weist auf schwerwiegendere RRBs hin.
Grundlinie bis Woche 12
Wechseln Sie von Grundlinie zu Woche 12 im Vineland-3-Sozialisationsbereich
Zeitfenster: Grundlinie bis Woche 12
Vineland-3 ist ein semi-strukturiertes Interview, das das adaptive Verhalten einer Person in drei Domänen misst: Kommunikation, Sozialisation und tägliche Lebensquellen. Jede Domäne besteht aus 3 Subdomänen. Subdomain-Rohwerte basieren auf Elementantworten (3-Punkte-Skala: 0 = niemals vorhanden; 1 = manchmal vorhanden; 2 = normalerweise vorhanden) und werden für jede Subdomäne der Sozialisation (zwischenmenschliche Beziehungen, Spielzeit und Freizeit, Bewältigungsfähigkeiten) berechnet) Domäne als Summe der Punktzahlen für jedes Element in der Subdomain. RAW-Werte für die 3 Sozialisationssubdomänen werden verwendet, um GSVs abzuleiten (Bereich = 10-164). Eine Konvertierungstabelle für die Zuordnung von Rohwerken auf GSV-Scores findet sich im Vineland-3-Handbuch (Sparrow et al. 2016). GSV ist eine Person-Fähigkeits-Punktzahl, mit der der Fortschritt einer Person verfolgt wird. Die Vineland-3-Sozialisierungsdomäne GSV-Punktzahl wird als mittlerer GSV-Score berechnet (summieren die 3 GSV-Subdomänenwerte und dividieren durch 3). Vineland-3 Sozialisation Domain GSV-Score-Bereich = 10-145. Höhere Punktzahl = bessere adaptive Funktionen.
Grundlinie bis Woche 12
Wechseln Sie von Grundlinie zu Woche 12 im Vineland-3-Kommunikationsbereich
Zeitfenster: Grundlinie bis Woche 12
Vineland-3 ist ein semi-strukturiertes Interview, das das adaptive Verhalten einer Person in drei Domänen misst: Kommunikation, Sozialisation und tägliche Lebensquellen. Jede Domäne besteht aus 3 Subdomänen. Subdomain-Rohwerte basieren auf Elementantworten (3-Punkte Die Punktzahlen für jeden Artikel innerhalb der Subdomain. Rohwerte für jede der 3 Kommunikations-Subdomänen werden verwendet, um Wachstumsskala-Werte abzuleiten (GSVs; Bereich von 10-197). Eine Konvertierungstabelle für die Zuordnung von Rohwerken auf GSV-Scores findet sich im Handbuch Vineland-3 (Sparrow et al. 2016). GSV ist eine Person-Fähigkeits-Punktzahl, mit der der Fortschritt einer Person verfolgt wird. Die Vineland-3-Sozialisierungsdomäne wird als mittlerer GSV-Score berechnet (summieren die 3 GSV-Subdomänenwerte und dividieren durch 3). Vineland-3-Sozialisierungsdomäne GSV-Score-Bereich = 10-174. Höhere Punktzahl = bessere adaptive Funktionen.
Grundlinie bis Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hoffmann-La Roche

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
31. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Mai 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • BP41316
  • 2019-003524-20 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über die Datenanforderungsplattform für klinische Studien (www.vivli.org) Zugang zu individuellen Patientendaten beantragen. Weitere Einzelheiten zu den Roche-Kriterien für förderfähige Studien finden Sie hier (https://vivli.org/ourmember/roche/). Weitere Einzelheiten zu Roches Global Policy on the Sharing of Clinical Information und zur Beantragung des Zugriffs auf zugehörige klinische Studiendokumente finden Sie hier (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten