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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Anti-Tumor-Aktivität von RO7284755 allein oder in Kombination mit Atezolizumab bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen und/oder metastasierten soliden Tumoren

29. Mai 2026 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine offene, multizentrische, randomisierte Phase-IA/IB-Studie mit Dosiseskalation und Verlängerung zur Bewertung der Sicherheit und Anti-Tumor-Aktivität von RO7284755, einem auf PD-1 gerichteten IL-2-Variant (IL-2V)-Immunzytokin, allein oder in Kombination mit Atezolizumab bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen und/oder metastasierten soliden Tumoren

Dies ist eine Einstiegsstudie am Menschen und wird die Wirkungen von RO7284755 als Einzelwirkstoff und in Kombination mit Atezolizumab bei erwachsenen Teilnehmern mit soliden Tumoren untersuchen, die als auf eine Checkpoint-Inhibitionsblockade ansprechend angesehen werden. Die maximale Dauer der Studie für jeden Teilnehmer beträgt bis zu 28 Monate.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Studie besteht aus drei Teilen: Dosissteigerung von RO7284755 als Monotherapie (Teil 1), Dosissteigerung von RO7284755 in Kombination mit Atezolizumab (Teil 2) und Verlängerung von RO7284755 als Monotherapie und/oder in Kombination mit Atezolizumab (Teil 3).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
189

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires St-Luc
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
  • Dänemark
      • Herlev, Dänemark, 2730
        • Herlev Hospital
      • København Ø, Dänemark, 2100
        • Rigshospitalet
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1066 CX
        • NKI/AvL
      • Rotterdam, Niederlande, 3015 GD
        • Erasmus MC
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. M. Sklodowskiej-Curie
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Vall d'Hebron Institute of Oncology (VHIO), Barcelona
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spanien, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Lokal fortgeschrittene/nicht resezierbare oder metastasierte Erkrankung
  • Messbare Erkrankung, wie in Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST v1.1) definiert
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group 0 bis 1
  • Lebenserwartung von >=12 Wochen
  • Zustimmung zur Bereitstellung einer archivierten Tumorgewebeprobe
  • Ausreichende kardiovaskuläre, hämatologische, koagulative, hepatische und renale Funktion

Ausschlusskriterien:

  • Rasche Krankheitsprogression oder vermutete Hyperprogression oder Bedrohung lebenswichtiger Organe oder kritischer anatomischer Stellen, die eine dringende alternative medizinische Intervention erfordern
  • Unbehandelte Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS).
  • Behandelte asymptomatische ZNS-Metastasen
  • Rückenmarkskompression, die nicht endgültig mit Operation und/oder Bestrahlung behandelt wurde, oder zuvor diagnostizierte und behandelte Rückenmarkskompression ohne Nachweis, dass die Krankheit >= 2 Wochen vor Zyklus 1 Tag 1 (C1D1) klinisch stabil war
  • Aktive oder Vorgeschichte von karzinomatöser Meningitis/leptomeningealer Erkrankung
  • Unkontrollierte tumorbedingte Schmerzen oder symptomatische Hyperkalzämie
  • Gleichzeitige zweite Malignität
  • Hinweise auf signifikante, unkontrollierte Begleiterkrankungen, die die Einhaltung des Protokolls oder die Interpretation der Ergebnisse beeinträchtigen könnten
  • Episode einer signifikanten akuten kardiovaskulären/zerebrovaskulären Erkrankung innerhalb von 28 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments
  • Aktive oder unkontrollierte Infektionen
  • Bekannte HIV-Infektion
  • Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV) oder dem Hepatitis-C-Virus
  • Unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit früheren Strahlentherapien, Chemotherapien, zielgerichteten Therapien, CPI-Therapien oder chirurgischen Eingriffen müssen auf Grad abgeklungen sein
  • Teilnehmer mit bilateralem Pleuraerguss
  • Größere Operation oder signifikante traumatische Verletzung < 28 Tage vor Verabreichung der Studienbehandlung oder Erwartung der Notwendigkeit einer größeren Operation während der Studienbehandlung
  • Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil der Formulierungen der zu verabreichenden IMPs, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Überempfindlichkeit gegen Eierstockzellprodukte des chinesischen Hamsters oder andere rekombinante oder humanisierte Antikörper
  • Vorgeschichte schwerer allergischer anaphylaktischer Reaktionen auf chimäre, menschliche oder humanisierte Antikörper oder Fusionsproteine
  • Vorherige Behandlung mit Interleukin-2 (IL-2)/Interleukin-5 (IL-15)-ähnlichen Zytokinen. Die Verwendung von IL-2/IL-15 als zusätzliche Behandlungskomponente für die adoptive Zelltherapie ist zulässig.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Eciskafusp Alfa als Einzelagent
Teil 1: Dosissteigerung von Eciskafusp alfa als Einzelwirkstoff. Eciskafusp alfa wird entweder intravenös (IV) oder subkutan (SC) in mehrfach ansteigenden Dosen verabreicht.
Arzneimittel: Eciskafusp Alfa
Den Teilnehmern wird Eciskafusp alfa in unterschiedlichen Zeitplänen verabreicht.
Andere Namen:
  • RO7284755
Experimental: Eciskafusp Alfa in Kombination mit Atezolizumab
Teil 2: Dosissteigerung von Eciskafusp alfa in Kombination mit Atezolizumab.
Arzneimittel: Atezolizumab
Den Teilnehmern werden alle 3 Wochen 1200 mg Atezolizumab verabreicht.
Andere Namen:
  • Tecentriq
Arzneimittel: Eciskafusp Alfa
Den Teilnehmern wird Eciskafusp alfa in unterschiedlichen Zeitplänen verabreicht.
Andere Namen:
  • RO7284755
Experimental: Eciskafusp Alfa als Einzelwirkstoff und/oder mit Atezolizumab
Teil 3: Erweiterung von Eciskafusp alfa als Einzelwirkstoff und/oder in Kombination mit Atezolizumab.
Arzneimittel: Atezolizumab
Den Teilnehmern werden alle 3 Wochen 1200 mg Atezolizumab verabreicht.
Andere Namen:
  • Tecentriq
Arzneimittel: Eciskafusp Alfa
Den Teilnehmern wird Eciskafusp alfa in unterschiedlichen Zeitplänen verabreicht.
Andere Namen:
  • RO7284755

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen in Teil 1 und Teil 2
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Ende von Teil 1 und Teil 2 (bis ca. 1,5 Monate)
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde, und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit der Behandlung stehen muss. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich beispielsweise eines abnormalen Laborbefunds), jedes Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Verwendung eines pharmazeutischen Produkts verbunden ist, unabhängig davon, ob sie als mit dem pharmazeutischen Produkt in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht. Auch Vorerkrankungen, die sich während einer Studie verschlechtern, gelten als UE. Alle UE-Ereignisse werden gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0 des National Cancer Institute (NCI) eingestuft.
Von der Randomisierung bis zum Ende von Teil 1 und Teil 2 (bis ca. 1,5 Monate)
Vom Prüfarzt beurteilte objektive Ansprechrate gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST v1.1) in Teil 3
Zeitfenster: Beginn Verlängerungsphase bis Krankheitsprogression, Absetzen, Absetzen oder Tod (bis ca. 26 Monate)
Die objektive Ansprechrate (ORR) wurde als Prozentsatz der Teilnehmer mit einem vom Prüfarzt bewerteten objektiven Ansprechen von vollständigem Ansprechen (CR) oder partiellem Ansprechen (PR) definiert. PR wurde definiert als eine mindestens 30%ige Verringerung der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei die Summe der Durchmesser der Grundlinie als Referenz genommen wurde. CR wurde definiert als Verschwinden aller Ziel- und Nicht-Zielläsionen und Normalisierung der Tumormarkerspiegel (wie auf Nicht-Zielläsionen anwendbar).
Beginn Verlängerungsphase bis Krankheitsprogression, Absetzen, Absetzen oder Tod (bis ca. 26 Monate)
Prozentsatz der Teilnehmer mit dosislimitierenden Toxizitäten in Teil 1 und Teil 2
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum 14. Tag (Teil 1) oder 28. Tag (Teil 2)
Ein DLT ist definiert als ein klinisch signifikantes UE (klassifiziert nach NCI CTCAE Version 5) oder eine signifikante Laboranomalie, die während der DLT-Bewertungszeiträume, nur während Teil 1 und Teil 2, auftritt und vom Prüfer als mit Eciskafusp in Zusammenhang stehend angesehen wird alfa oder auf die Kombination von Eciskafusp alfa und Atezolizumab. In Teil 2 werden erwartete Toxizitäten, die nach Ansicht des Prüfers vollständig auf Atezolizumab zurückzuführen sind, nicht als DLTs betrachtet.
Von der Randomisierung bis zum 14. Tag (Teil 1) oder 28. Tag (Teil 2)
Empfohlene Dosis zur Verlängerung (RDE) von Eciskafusp Alfa in Teil 1 und 2
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum 14. Tag (Teil 1) oder 28. Tag (Teil 2)
Von der Randomisierung bis zum 14. Tag (Teil 1) oder 28. Tag (Teil 2)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vom Prüfarzt beurteilte objektive Ansprechrate gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST v1.1) in Teil 1 und 2
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Ende von Teil 1 und Teil 2 (bis ca. 1,5 Monate)
ORR wurde als Prozentsatz der Teilnehmer mit einem vom Prüfarzt bewerteten objektiven Ansprechen von vollständigem Ansprechen (CR) oder partiellem Ansprechen (PR) definiert. PR wurde definiert als eine mindestens 30%ige Verringerung der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei die Summe der Durchmesser der Grundlinie als Referenz genommen wurde. CR wurde definiert als Verschwinden aller Ziel- und Nicht-Zielläsionen und Normalisierung der Tumormarkerspiegel (wie auf Nicht-Zielläsionen anwendbar).
Von der Randomisierung bis zum Ende von Teil 1 und Teil 2 (bis ca. 1,5 Monate)
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen in Teil 3
Zeitfenster: Beginn Verlängerungsphase bis Krankheitsprogression, Absetzen, Absetzen oder Tod (bis ca. 26 Monate)
Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit der Behandlung stehen muss. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich beispielsweise eines abnormalen Laborbefunds), jedes Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Verwendung eines pharmazeutischen Produkts verbunden ist, unabhängig davon, ob sie als mit dem pharmazeutischen Produkt in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht. Auch Vorerkrankungen, die sich während einer Studie verschlechtern, gelten als UE. Alle UE-Ereignisse werden gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0 des National Cancer Institute (NCI) eingestuft.
Beginn Verlängerungsphase bis Krankheitsprogression, Absetzen, Absetzen oder Tod (bis ca. 26 Monate)
Seuchenkontrollrate in Teil 3
Zeitfenster: Beginn Verlängerungsphase bis Krankheitsprogression, Absetzen, Absetzen oder Tod (bis ca. 26 Monate)
Die Krankheitskontrollrate wurde als Anteil der Teilnehmer definiert, die entweder auf die Behandlung ansprachen oder sich in einer „stabilen Erkrankung“ (SD) befanden. Um ein Ansprechen als SD zu klassifizieren, müssen die Messwerte mindestens einmal mindestens 4 Wochen nach Studieneintritt als stabil (gemäß RECIST v1.1) eingestuft werden.
Beginn Verlängerungsphase bis Krankheitsprogression, Absetzen, Absetzen oder Tod (bis ca. 26 Monate)
Reaktionsdauer in Teil 3
Zeitfenster: Beginn Verlängerungsphase bis Krankheitsprogression, Absetzen, Absetzen oder Tod (bis ca. 26 Monate)
Die Antwortdauer wird für „Responder“-Teilnehmer berechnet (d. h. bestes [bestätigtes] Gesamtansprechen von CR oder PR) und wird definiert als die Zeit vom ersten Auftreten eines dokumentierten Ansprechens bis zum Zeitpunkt der dokumentierten Krankheitsprogression oder des Todes (Tod innerhalb von 30 Tagen nach der letzten Studienbehandlung) jeglicher Ursache, je nachdem, was eintritt Erste.
Beginn Verlängerungsphase bis Krankheitsprogression, Absetzen, Absetzen oder Tod (bis ca. 26 Monate)
Progressionsfreies Überleben (PFS) in Teil 3
Zeitfenster: Beginn Verlängerungsphase bis Krankheitsprogression, Absetzen, Absetzen oder Tod (bis ca. 26 Monate)
Das progressionsfreie Überleben wurde definiert als die Zeit von der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zum ersten Auftreten einer dokumentierten Krankheitsprogression (basierend auf der Beurteilung des Prüfarztes gemäß RECIST 1.1) oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
Beginn Verlängerungsphase bis Krankheitsprogression, Absetzen, Absetzen oder Tod (bis ca. 26 Monate)
Prozentsatz von Immun- und Tumorzellen mit positiver Expression von programmiertem Zelltod-1 (PD-1) und programmiertem Zelltod-Ligand 1 (PD-L1) in der Tumormikroumgebung (TME)
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Prozentsatz der Immunzellen mit CD8+ PD1+ und CD8+ PD1+ TCF7+ Expression
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Bluttumor-Mutationsbelastung
Zeitfenster: Grundlinie
Die Bluttumor-Mutationslast ist definiert als die Anzahl genetischer Mutationen pro Megabase (1.000.000 Basen).
Grundlinie
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Prozentsatz der Untergruppen von Immunzellen
Zeitfenster: Baseline bis Behandlungsende (bis zu ca. 28 Monate)
Immunzellen umfassen NK-, CD8- und Treg-Zellen
Baseline bis Behandlungsende (bis zu ca. 28 Monate)
Veränderung des Prozentsatzes der Immunmarker gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis Behandlungsende (bis zu ca. 28 Monate)
Zu den Immunmarkern gehören PD-1, PD-L1, sCD25, Zytokine usw.
Baseline bis Behandlungsende (bis zu ca. 28 Monate)
Wechsel vom Ausgangswert bei Antidrug Antibody (ADA) zu Eciskafusp Alfa
Zeitfenster: Bis zu 28 Monate
Bis zu 28 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit ADAs für Eciskafusp Alfa
Zeitfenster: Bis zu 28 Monate
Bis zu 28 Monate
Fläche unter der Kurve (AUC) für Eciskafusp Alfa
Zeitfenster: Vordosierung, C1 Tage 1, 2, 3, 5, 8, 9, 10, 12, 15, 16, 17 und 19; C2 Tage 1, 2, 8, 9, 10, 12, 15 und 16; C3 Tage 1, 2, 3 und 8; C4 Tage 1 und 2; C5 Tage 1, 2 und 8; und Tage 1 und 2 für alle nachfolgenden Zyklen (bis zu 28 Monate)
Vordosierung, C1 Tage 1, 2, 3, 5, 8, 9, 10, 12, 15, 16, 17 und 19; C2 Tage 1, 2, 8, 9, 10, 12, 15 und 16; C3 Tage 1, 2, 3 und 8; C4 Tage 1 und 2; C5 Tage 1, 2 und 8; und Tage 1 und 2 für alle nachfolgenden Zyklen (bis zu 28 Monate)
Mindestkonzentration (Cmin) für Eciskafusp Alfa
Zeitfenster: Vordosierung, C1 Tage 1, 2, 3, 5, 8, 9, 10, 12, 15, 16, 17 und 19; C2 Tage 1, 2, 8, 9, 10, 12, 15 und 16; C3 Tage 1, 2, 3 und 8; C4 Tage 1 und 2; C5 Tage 1, 2 und 8; und Tage 1 und 2 für alle nachfolgenden Zyklen (bis zu 28 Monate)
Vordosierung, C1 Tage 1, 2, 3, 5, 8, 9, 10, 12, 15, 16, 17 und 19; C2 Tage 1, 2, 8, 9, 10, 12, 15 und 16; C3 Tage 1, 2, 3 und 8; C4 Tage 1 und 2; C5 Tage 1, 2 und 8; und Tage 1 und 2 für alle nachfolgenden Zyklen (bis zu 28 Monate)
Maximale Konzentration (Cmax) für Eciskafusp Alfa
Zeitfenster: Vordosierung, C1 Tage 1, 2, 3, 5, 8, 9, 10, 12, 15, 16, 17 und 19; C2 Tage 1, 2, 8, 9, 10, 12, 15 und 16; C3 Tage 1, 2, 3 und 8; C4 Tage 1 und 2; C5 Tage 1, 2 und 8; und Tage 1 und 2 für alle nachfolgenden Zyklen (bis zu 28 Monate)
Vordosierung, C1 Tage 1, 2, 3, 5, 8, 9, 10, 12, 15, 16, 17 und 19; C2 Tage 1, 2, 8, 9, 10, 12, 15 und 16; C3 Tage 1, 2, 3 und 8; C4 Tage 1 und 2; C5 Tage 1, 2 und 8; und Tage 1 und 2 für alle nachfolgenden Zyklen (bis zu 28 Monate)
Freigabe (CL) für Eciskafusp Alfa
Zeitfenster: Vordosierung, C1 Tage 1, 2, 3, 5, 8, 9, 10, 12, 15, 16, 17 und 19; C2 Tage 1, 2, 8, 9, 10, 12, 15 und 16; C3 Tage 1, 2, 3 und 8; C4 Tage 1 und 2; C5 Tage 1, 2 und 8; und Tage 1 und 2 für alle nachfolgenden Zyklen (bis zu 28 Monate)
Vordosierung, C1 Tage 1, 2, 3, 5, 8, 9, 10, 12, 15, 16, 17 und 19; C2 Tage 1, 2, 8, 9, 10, 12, 15 und 16; C3 Tage 1, 2, 3 und 8; C4 Tage 1 und 2; C5 Tage 1, 2 und 8; und Tage 1 und 2 für alle nachfolgenden Zyklen (bis zu 28 Monate)
Verteilungsvolumen unter stationären Bedingungen (Vss) für Eciskafusp Alfa
Zeitfenster: Vordosierung, C1 Tage 1, 2, 3, 5, 8, 9, 10, 12, 15, 16, 17 und 19; C2 Tage 1, 2, 8, 9, 10, 12, 15 und 16; C3 Tage 1, 2, 3 und 8; C4 Tage 1 und 2; C5 Tage 1, 2 und 8; und Tage 1 und 2 für alle nachfolgenden Zyklen (bis zu 28 Monate)
Vordosierung, C1 Tage 1, 2, 3, 5, 8, 9, 10, 12, 15, 16, 17 und 19; C2 Tage 1, 2, 8, 9, 10, 12, 15 und 16; C3 Tage 1, 2, 3 und 8; C4 Tage 1 und 2; C5 Tage 1, 2 und 8; und Tage 1 und 2 für alle nachfolgenden Zyklen (bis zu 28 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hoffmann-La Roche

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
4. Mai 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
2. Oktober 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
2. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • BP41628
  • 2019-004022-25 (EudraCT-Nummer)
  • 2023-503749-76-00 (Ctis: EU Trial Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über die Datenanforderungsplattform für klinische Studien (www.vivli.org) Zugriff auf Daten auf individueller Patientenebene beantragen. Weitere Einzelheiten zu den Roche-Kriterien für förderfähige Studien finden Sie hier (https://vivli.org/ourmember/roche/). Weitere Einzelheiten zur globalen Richtlinie von Roche zur Weitergabe klinischer Informationen und zur Beantragung des Zugriffs auf entsprechende klinische Studiendokumente finden Sie hier (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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