Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i działania przeciwnowotworowego RO7284755 stosowanego w monoterapii lub w skojarzeniu z atezolizumabem u uczestników z zaawansowanymi i/lub przerzutowymi guzami litymi

29 maja 2026 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Otwarte, wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy IA/IB ze zwiększaniem dawki i przedłużeniem w celu oceny bezpieczeństwa i działania przeciwnowotworowego RO7284755, immunocytokiny skierowanej przeciwko PD-1, wariantu IL-2 (IL-2V), samodzielnie lub w Skojarzenie z atezolizumabem u uczestników z zaawansowanymi i/lub przerzutowymi guzami litymi

Jest to badanie wstępne z udziałem ludzi i oceni działanie RO7284755 w monoterapii oraz w skojarzeniu z atezolizumabem u dorosłych uczestników z guzami litymi, które uznano za reagujące na blokadę punktu kontrolnego. Maksymalny czas trwania badania dla każdego uczestnika wyniesie do 28 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie składa się z trzech części: eskalacja dawki RO7284755 w monoterapii (Część 1), eskalacja dawki RO7284755 w skojarzeniu z atezolizumabem (Część 2) oraz rozszerzenie RO7284755 w monoterapii i/lub w skojarzeniu z atezolizumabem (Część 3).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
189

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Cliniques Universitaires St-Luc
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
  • Dania
      • Herlev, Dania, 2730
        • Herlev Hospital
      • København Ø, Dania, 2100
        • Rigshospitalet
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Vall d'Hebron Institute of Oncology (VHIO), Barcelona
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Hiszpania, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1066 CX
        • NKI/AvL
      • Rotterdam, Holandia, 3015 GD
        • Erasmus MC
  • Polska
      • Gdansk, Polska, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Warsaw, Polska, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. M. Sklodowskiej-Curie

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Choroba miejscowo zaawansowana/nieoperacyjna lub z przerzutami
  • Mierzalna choroba, jak zdefiniowano w kryteriach oceny odpowiedzi w litych guzach, wersja 1.1 (RECIST v1.1)
  • Stan wydajności Eastern Cooperative Oncology Group 0 do 1
  • Oczekiwana długość życia >=12 tygodni
  • Zgoda na przekazanie archiwalnej próbki tkanki nowotworowej
  • Odpowiednia czynność układu krążenia, hematologiczna, koagulacyjna, wątrobowa i nerkowa

Kryteria wyłączenia:

  • Szybki postęp choroby lub podejrzenie hiperprogresji lub zagrożenie dla ważnych narządów lub krytycznych miejsc anatomicznych wymagających pilnej alternatywnej interwencji medycznej
  • Nieleczone przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
  • Leczone bezobjawowe przerzuty do OUN
  • Ucisk rdzenia kręgowego nie leczony ostatecznie chirurgicznie i/lub radioterapią lub wcześniej zdiagnozowany i leczony ucisk rdzenia kręgowego bez dowodów na to, że choroba była stabilna klinicznie przez >= 2 tygodnie przed 1. dniem cyklu (C1D1)
  • Czynne lub przebyte rakowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych/choroba opon mózgowo-rdzeniowych
  • Niekontrolowany ból związany z guzem lub objawowa hiperkalcemia
  • Współistniejący drugi nowotwór złośliwy
  • Dowody na istnienie istotnych, niekontrolowanych współistniejących chorób, które mogą mieć wpływ na zgodność z protokołem lub interpretację wyników
  • Epizod istotnej ostrej choroby sercowo-naczyniowej/naczyniowo-mózgowej w ciągu 28 dni przed podaniem badanego leku
  • Aktywne lub niekontrolowane infekcje
  • Znane zakażenie wirusem HIV
  • Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) lub wirusem zapalenia wątroby typu C
  • Zdarzenia niepożądane związane z jakąkolwiek wcześniejszą radioterapią, chemioterapią, terapią celowaną, terapią CPI lub zabiegiem chirurgicznym muszą ustąpić do stopnia
  • Uczestnicy z obustronnym wysiękiem opłucnowym
  • Poważny zabieg chirurgiczny lub znaczny uraz urazowy < 28 dni przed podaniem badanego leku lub przewidywanie konieczności przeprowadzenia poważnego zabiegu chirurgicznego podczas leczenia badanym lekiem
  • Znana alergia lub nadwrażliwość na jakikolwiek składnik preparatów IMP, które mają być podawane, w tym między innymi nadwrażliwość na produkty z komórek jajnika chomika chińskiego lub inne rekombinowane lub humanizowane przeciwciała
  • Historia ciężkich alergicznych reakcji anafilaktycznych na chimeryczne, ludzkie lub humanizowane przeciwciała lub białka fuzyjne
  • Wcześniejsze leczenie cytokinami podobnymi do interleukiny-2 (IL-2)/interleukiny-5 (IL-15). Dozwolone jest stosowanie IL-2/IL-15 jako składnika leczenia wspomagającego w adopcyjnej terapii komórkowej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Eciskafusp Alfa jako pojedynczy agent
Część 1: Zwiększanie dawki eciskafusp alfa w monoterapii. eciskafusp alfa będzie podawany dożylnie (IV) lub podskórnie (SC) w dawkach rosnących wielokrotnie.
Lek: Eciskafusp Alfa
Uczestnicy otrzymają eciskafusp alfa w różnych schematach.
Inne nazwy:
  • RO7284755
Eksperymentalny: Eciskafusp Alfa w skojarzeniu z atezolizumabem
Część 2: Zwiększanie dawki eciskafusp alfa w skojarzeniu z atezolizumabem.
Lek: Atezolizumab
Uczestnikom będzie podawane 1200 mg atezolizumabu raz na 3 tygodnie.
Inne nazwy:
  • Tecentrik
Lek: Eciskafusp Alfa
Uczestnicy otrzymają eciskafusp alfa w różnych schematach.
Inne nazwy:
  • RO7284755
Eksperymentalny: Eciskafusp Alfa jako Single Agent i/lub z Atezolizumabem
Część 3: Przedłużenie leczenia eciskafusp alfa w monoterapii i/lub w skojarzeniu z atezolizumabem.
Lek: Atezolizumab
Uczestnikom będzie podawane 1200 mg atezolizumabu raz na 3 tygodnie.
Inne nazwy:
  • Tecentrik
Lek: Eciskafusp Alfa
Uczestnicy otrzymają eciskafusp alfa w różnych schematach.
Inne nazwy:
  • RO7284755

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi w części 1 i części 2
Ramy czasowe: Od randomizacji do końca części 1 i części 2 (do około 1,5 miesiąca)
Zdarzenie niepożądane (AE) to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano produkt farmaceutyczny, które niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z leczeniem. AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (w tym na przykład nieprawidłowym wynikiem badań laboratoryjnych), objawem lub chorobą tymczasowo związaną ze stosowaniem produktu farmaceutycznego, niezależnie od tego, czy jest uważana za związaną z produktem farmaceutycznym, czy nie. Istniejące wcześniej stany, które pogarszają się podczas badania, są również uważane za zdarzenia niepożądane. Wszystkie zdarzenia niepożądane zostaną ocenione zgodnie z normą National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) w wersji 5.0.
Od randomizacji do końca części 1 i części 2 (do około 1,5 miesiąca)
Oceniony przez badacza odsetek obiektywnych odpowiedzi zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1 (RECIST v1.1) w części 3
Ramy czasowe: Od początku fazy przedłużenia do progresji choroby, odstawienia leku, odstawienia lub śmierci (do około 26 miesięcy)
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR) zdefiniowano jako odsetek uczestników z obiektywną odpowiedzią całkowitą (CR) lub częściową (PR) ocenioną przez badacza. PR zdefiniowano jako co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako punkt odniesienia wyjściową sumę średnic. CR zdefiniowano jako zniknięcie wszystkich docelowych i niedocelowych zmian chorobowych oraz normalizację poziomów markerów nowotworowych (odpowiednio do zmian niedocelowych).
Od początku fazy przedłużenia do progresji choroby, odstawienia leku, odstawienia lub śmierci (do około 26 miesięcy)
Odsetek uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę w części 1 i części 2
Ramy czasowe: Od randomizacji do dnia 14 (część 1) lub dnia 28 (część 2)
DLT definiuje się jako klinicznie istotne AE (sklasyfikowane zgodnie z NCI CTCAE wersja 5) lub istotną nieprawidłowość laboratoryjną, które występują podczas okresów oceny DLT, tylko w Części 1 i Części 2, i jest uważane przez Badacza za związane z eciskafusp alfa lub na połączenie eciskafusp alfa i atezolizumabu. W Części 2 przewidywane toksyczności, które w opinii Badacza są w całości związane z atezolizumabem, nie będą uważane za DLT.
Od randomizacji do dnia 14 (część 1) lub dnia 28 (część 2)
Zalecana dawka do przedłużenia (RDE) Eciskafusp Alfa w części 1 i 2
Ramy czasowe: Od randomizacji do dnia 14 (część 1) lub dnia 28 (część 2)
Od randomizacji do dnia 14 (część 1) lub dnia 28 (część 2)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceniony przez badacza odsetek obiektywnych odpowiedzi zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1 (RECIST v1.1) w części 1 i 2
Ramy czasowe: Od randomizacji do końca części 1 i części 2 (do około 1,5 miesiąca)
ORR zdefiniowano jako odsetek uczestników z obiektywną odpowiedzią całkowitą (CR) lub częściową (PR) ocenioną przez badacza. PR zdefiniowano jako co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako punkt odniesienia wyjściową sumę średnic. CR zdefiniowano jako zniknięcie wszystkich docelowych i niedocelowych zmian chorobowych oraz normalizację poziomów markerów nowotworowych (odpowiednio do zmian niedocelowych).
Od randomizacji do końca części 1 i części 2 (do około 1,5 miesiąca)
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi w części 3
Ramy czasowe: Od początku fazy przedłużenia do progresji choroby, odstawienia leku, odstawienia lub śmierci (do około 26 miesięcy)
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano produkt farmaceutyczny, które niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z leczeniem. AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (w tym na przykład nieprawidłowym wynikiem badań laboratoryjnych), objawem lub chorobą tymczasowo związaną ze stosowaniem produktu farmaceutycznego, niezależnie od tego, czy jest uważana za związaną z produktem farmaceutycznym, czy nie. Istniejące wcześniej stany, które pogarszają się podczas badania, są również uważane za zdarzenia niepożądane. Wszystkie zdarzenia niepożądane zostaną ocenione zgodnie z normą National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) w wersji 5.0.
Od początku fazy przedłużenia do progresji choroby, odstawienia leku, odstawienia lub śmierci (do około 26 miesięcy)
Wskaźnik zwalczania chorób w części 3
Ramy czasowe: Od początku fazy przedłużenia do progresji choroby, odstawienia leku, odstawienia lub śmierci (do około 26 miesięcy)
Wskaźnik kontroli choroby zdefiniowano jako odsetek uczestników, u których wystąpiła odpowiedź lub choroba stabilna (SD). Aby sklasyfikować odpowiedź jako SD, pomiary będą musiały zostać sklasyfikowane jako stabilne (zgodnie z RECIST v1.1) co najmniej raz w ciągu co najmniej 4 tygodni od włączenia do badania.
Od początku fazy przedłużenia do progresji choroby, odstawienia leku, odstawienia lub śmierci (do około 26 miesięcy)
Czas trwania odpowiedzi w części 3
Ramy czasowe: Od początku fazy przedłużenia do progresji choroby, odstawienia leku, odstawienia lub śmierci (do około 26 miesięcy)
Czas trwania odpowiedzi zostanie obliczony dla uczestników „respondentów” (tj. najlepsza [potwierdzona] ogólna odpowiedź CR lub PR) i zostanie zdefiniowana jako czas od pierwszego wystąpienia udokumentowanej odpowiedzi do czasu udokumentowanej progresji choroby lub zgonu (zgon w ciągu 30 dni od ostatniego leczenia w ramach badania) z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, która z tych przyczyn wystąpi pierwszy.
Od początku fazy przedłużenia do progresji choroby, odstawienia leku, odstawienia lub śmierci (do około 26 miesięcy)
Czas przeżycia bez progresji choroby (PFS) w części 3
Ramy czasowe: Od początku fazy przedłużenia do progresji choroby, odstawienia leku, odstawienia lub śmierci (do około 26 miesięcy)
Czas przeżycia wolny od progresji zdefiniowano jako czas od pierwszej dawki badanego leku do pierwszego wystąpienia udokumentowanej progresji choroby (na podstawie oceny badacza RECIST 1.1) lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Od początku fazy przedłużenia do progresji choroby, odstawienia leku, odstawienia lub śmierci (do około 26 miesięcy)
Odsetek komórek odpornościowych i nowotworowych z dodatnią ekspresją zaprogramowanej śmierci komórkowej 1 (PD-1) i ligandu zaprogramowanej śmierci komórkowej 1 (PD-L1) w mikrośrodowisku guza (TME)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Procent komórek odpornościowych z ekspresją CD8+ PD1+ i CD8+ PD1+ TCF7+
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Obciążenie mutacjami nowotworu krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa
Obciążenie mutacyjne guza krwi definiuje się jako liczbę mutacji genetycznych na megabazę (1 000 000 zasad).
Linia bazowa
Zmiana od wartości początkowej w procentach podzbiorów komórek odpornościowych
Ramy czasowe: Od początku leczenia do końca leczenia (do około 28 miesięcy)
Komórki odpornościowe obejmują komórki NK, CD8 i Treg
Od początku leczenia do końca leczenia (do około 28 miesięcy)
Zmiana w stosunku do linii bazowej w procentach markerów immunologicznych
Ramy czasowe: Od początku leczenia do końca leczenia (do około 28 miesięcy)
Markery immunologiczne obejmują PD-1, PD-L1, sCD25, cytokiny itp.
Od początku leczenia do końca leczenia (do około 28 miesięcy)
Zmiana od wartości początkowej przeciwciał przeciwlekowych (ADA) do Eciskafusp Alfa
Ramy czasowe: Do 28 miesięcy
Do 28 miesięcy
Odsetek uczestników z ADA do Eciskafusp Alfa
Ramy czasowe: Do 28 miesięcy
Do 28 miesięcy
Pole pod krzywą (AUC) dla Eciskafusp Alfa
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, C1 Dni 1, 2, 3, 5, 8, 9, 10, 12, 15, 16, 17 i 19; C2 Dni 1, 2, 8, 9, 10, 12, 15 i 16; C3 Dni 1, 2, 3 i 8; C4 Dzień 1 i 2; C5 Dni 1, 2 i 8; oraz dni 1 i 2 dla kolejnych cykli (do 28 miesięcy)
Przed podaniem dawki, C1 Dni 1, 2, 3, 5, 8, 9, 10, 12, 15, 16, 17 i 19; C2 Dni 1, 2, 8, 9, 10, 12, 15 i 16; C3 Dni 1, 2, 3 i 8; C4 Dzień 1 i 2; C5 Dni 1, 2 i 8; oraz dni 1 i 2 dla kolejnych cykli (do 28 miesięcy)
Stężenie minimalne (Cmin) dla Eciskafusp Alfa
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, C1 Dni 1, 2, 3, 5, 8, 9, 10, 12, 15, 16, 17 i 19; C2 Dni 1, 2, 8, 9, 10, 12, 15 i 16; C3 Dni 1, 2, 3 i 8; C4 Dzień 1 i 2; C5 Dni 1, 2 i 8; oraz dni 1 i 2 dla kolejnych cykli (do 28 miesięcy)
Przed podaniem dawki, C1 Dni 1, 2, 3, 5, 8, 9, 10, 12, 15, 16, 17 i 19; C2 Dni 1, 2, 8, 9, 10, 12, 15 i 16; C3 Dni 1, 2, 3 i 8; C4 Dzień 1 i 2; C5 Dni 1, 2 i 8; oraz dni 1 i 2 dla kolejnych cykli (do 28 miesięcy)
Maksymalne stężenie (Cmax) dla Eciskafusp Alfa
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, C1 Dni 1, 2, 3, 5, 8, 9, 10, 12, 15, 16, 17 i 19; C2 Dni 1, 2, 8, 9, 10, 12, 15 i 16; C3 Dni 1, 2, 3 i 8; C4 Dzień 1 i 2; C5 Dni 1, 2 i 8; oraz dni 1 i 2 dla kolejnych cykli (do 28 miesięcy)
Przed podaniem dawki, C1 Dni 1, 2, 3, 5, 8, 9, 10, 12, 15, 16, 17 i 19; C2 Dni 1, 2, 8, 9, 10, 12, 15 i 16; C3 Dni 1, 2, 3 i 8; C4 Dzień 1 i 2; C5 Dni 1, 2 i 8; oraz dni 1 i 2 dla kolejnych cykli (do 28 miesięcy)
Prześwit (CL) dla Eciskafusp Alfa
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, C1 Dni 1, 2, 3, 5, 8, 9, 10, 12, 15, 16, 17 i 19; C2 Dni 1, 2, 8, 9, 10, 12, 15 i 16; C3 Dni 1, 2, 3 i 8; C4 Dzień 1 i 2; C5 Dni 1, 2 i 8; oraz dni 1 i 2 dla kolejnych cykli (do 28 miesięcy)
Przed podaniem dawki, C1 Dni 1, 2, 3, 5, 8, 9, 10, 12, 15, 16, 17 i 19; C2 Dni 1, 2, 8, 9, 10, 12, 15 i 16; C3 Dni 1, 2, 3 i 8; C4 Dzień 1 i 2; C5 Dni 1, 2 i 8; oraz dni 1 i 2 dla kolejnych cykli (do 28 miesięcy)
Objętość dystrybucji w warunkach stanu ustalonego (Vss) dla Eciskafusp Alfa
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, C1 Dni 1, 2, 3, 5, 8, 9, 10, 12, 15, 16, 17 i 19; C2 Dni 1, 2, 8, 9, 10, 12, 15 i 16; C3 Dni 1, 2, 3 i 8; C4 Dzień 1 i 2; C5 Dni 1, 2 i 8; oraz dni 1 i 2 dla kolejnych cykli (do 28 miesięcy)
Przed podaniem dawki, C1 Dni 1, 2, 3, 5, 8, 9, 10, 12, 15, 16, 17 i 19; C2 Dni 1, 2, 8, 9, 10, 12, 15 i 16; C3 Dni 1, 2, 3 i 8; C4 Dzień 1 i 2; C5 Dni 1, 2 i 8; oraz dni 1 i 2 dla kolejnych cykli (do 28 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hoffmann-La Roche

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
4 maja 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
2 października 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
2 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • BP41628
  • 2019-004022-25 (Numer EudraCT)
  • 2023-503749-76-00 (Ctis: EU Trial Number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie poszczególnych pacjentów za pośrednictwem platformy wniosków o dane z badań klinicznych (www.vivli.org). Więcej informacji na temat kryteriów Roche dotyczących kwalifikujących się badań można znaleźć tutaj (https://vivli.org/ourmember/roche/). Więcej informacji na temat Globalnej polityki firmy Roche dotyczącej udostępniania informacji klinicznych oraz sposobu uzyskiwania dostępu do powiązanych dokumentów dotyczących badań klinicznych można znaleźć tutaj (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami