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Angepasste Brodalumab-Dosis im Vergleich zur Standard-Brodalumab-Dosis bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis und einem Körpergewicht von ≥ 120 kg (ADJUST)

21. April 2026 aktualisiert von: LEO Pharma

Anpassbares Brodalumab-Dosierungsschema im Vergleich zur Brodalumab-Standardbehandlung über 52 Wochen bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis und einem Körpergewicht von ≥ 120 kg

Diese Studie untersucht, ob ein angepasstes Dosierungsschema von Brodalumab zu einer verbesserten Wirksamkeit bei Psoriasis bei Patienten mit einem Körpergewicht von über 120 kg führt. Das erhöhte Dosierungsschema wird mit der Standardbehandlung mit Brodalumab plus Placebo verglichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Brodalumab ist ein Anti-IL-17-Rezeptor-Antikörper und blockiert die entzündlichen Wirkungen von IL-17 in der Haut. Einige Psoriasis-Patienten mit höherem Körpergewicht zeigten in klinischen Studien einen geringeren Behandlungseffekt von Brodalumab. Daher ist der Zweck dieser Studie zu untersuchen, ob eine Erhöhung der Dosis von Brodalumab die Wirkung der Behandlung bei Patienten mit höherem Körpergewicht verstärkt. Die Studie wird über 60-62 Wochen laufen, einschließlich Screening, Behandlungszeitraum und Sicherheits-Follow-up, wobei der primäre Endpunkt in Woche 40 gemessen wird. Die Patienten erhalten in Woche 0, 1 und 2 subkutane Brodalumab-Injektionen, gefolgt von Injektionen alle 2 Wochen. Teilnehmer, die zu keinem Zeitpunkt nach Woche 16 ein vordefiniertes Ansprechen erreichen, erhalten alle 2 Wochen eine Dosisanpassung auf 280 mg Brodalumab oder 210 mg Brodalumab plus Placebo.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
385

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Ham-sur-Heure-Nalinnes, Belgien, 6120
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Liège, Belgien, B-4000
        • LEO Pharma Investigational Site
  • Deutschland
      • Bad Bentheim, Deutschland, 48455
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Bielefeld, Deutschland, 33647
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Memmingen, Deutschland, 87700
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Münster, Deutschland, 48149
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Oldenburg, Deutschland, 26133
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Osnabrück, Deutschland, 49074
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Baden-Wurttemberg
      • Langenau, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 89129
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Hesse
      • Limburg an der Lahn, Hesse, Deutschland, 56242
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Wiesbaden, Hesse, Deutschland, 65189
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Lower Saxony
      • Lohne, Lower Saxony, Deutschland, 49393
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Deutschland, 55128
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Deutschland, 24105
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    • State of Berlin
      • Berlin, State of Berlin, Deutschland, 10117
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  • Frankreich
      • Saint-Priest-en-Jarez, Frankreich, 42270
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Valence, Frankreich, 13616
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Somme
      • Amiens, Somme, Frankreich, 80054
        • LEO Pharma Investigational Site
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 115 25
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Athens, Griechenland, 16121
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Piraeus, Griechenland, 185 36
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Thessaloniki, Griechenland, 54643
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Thessaloniki, Griechenland, 546 43
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Thessaloniki, Griechenland, 56403
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Crete
      • Heraklion, Crete, Griechenland, 711 10
        • LEO Pharma Investigational Site
  • Italien
      • Ancona, Italien, 60020
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Bologna, Italien, 40138
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Brescia, Italien, 25123
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Coppito, Italien, 67100
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Modena, Italien, 41124
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Naples, Italien, 80131
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Parma, Italien, 43126
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Pavia, Italien, 27100
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Roma, Italien, 00168
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Roma, Italien, 00133
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Rozzano, Italien, 20089
        • LEO Pharma Investigational Site
  • Niederlande
      • Beek, Niederlande, 6191 JW
        • LEO Pharma Investigational Site
  • Polen
      • Iwonicz-Zdrój, Polen, 38-440
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Lodz, Polen, 90-436
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Lodz, Polen, 90-242
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Lublin, Polen, 20-362
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Lublin, Polen, 20-412
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Poznan, Polen, 60-529
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Skierniewice, Polen, 96-100
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Warsaw, Polen, 02-482
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Warsaw, Polen, 02-758
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Warsaw, Polen, 02-801
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Wroclaw, Polen, 50-566
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Wroclaw, Polen, 51-318
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Wroclaw, Polen, 52-416
        • LEO Pharma Investigational Site
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03010
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Badalona, Spanien, 08916
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Granada, Spanien, 18014
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Manises, Spanien, 46940
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Pontevedra, Spanien, 36001
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Pozuelo de Alarcón, Spanien, 28223
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15706
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Valencia, Spanien, 46014
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Villajoyosa, Spanien, 03570
        • LEO Pharma Investigational Site
  • Tschechien
      • Kutná Hora, Tschechien, 284 01
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Nový Jičín, Tschechien, 741 01
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Plzen-Bory, Tschechien, 305 99
        • LEO Pharma Investigational Site
  • Ungarn
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Orosháza, Ungarn, 5900
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Szolnok, Ungarn, 5000
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Veszprém, Ungarn, 8200
        • LEO Pharma Investigational Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Chorley, Vereinigtes Königreich, PR7 7NA
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Corby, Vereinigtes Königreich, NN17 2UR
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Corby, Vereinigtes Königreich, NN18 9EZ
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Coventry, Vereinigtes Königreich, CV3 4FJ
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich, L22 0LG
        • LEO Pharma Investigational Site
      • London, Vereinigtes Königreich, BR5 3QG
        • LEO Pharma Investigational Site
      • London, Vereinigtes Königreich, E1 2ES
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Northwood, Vereinigtes Königreich, HA6 2RN
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Shipley, Vereinigtes Königreich, BD18 35A
        • LEO Pharma Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 74 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Vor allen protokollbezogenen Verfahren wurde eine unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung eingeholt.
  • Alter ≥18 bis
  • Diagnose einer chronischen Plaque-Psoriasis mindestens 6 Monate vor der Randomisierung.
  • Körpergewicht ≥ 120 kg zum Zeitpunkt des Screenings.
  • Mittelschwere bis schwere Plaque-Psoriasis, definiert als: BSA ≥ 10 % und PASI ≥ 12 beim Screening und bei Studienbeginn.
  • Kein Hinweis auf aktive oder latente Tuberkulose nach örtlichem Behandlungsstandard.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Diagnostiziert mit erythrodermischer Psoriasis, pustulöser Psoriasis, Psoriasis guttata, medikamenteninduzierter Psoriasis oder anderen Hauterkrankungen (z. B. Ekzemen), die die Bewertung der Wirkung des Prüfpräparats (IMP) bei Teilnehmern mit Plaque-Psoriasis beeinträchtigen würden.
  • Klinisch relevante aktive Infektionen oder parasitäre Erkrankungen, chronische, rezidivierende oder latente Infektionen oder parasitäre Erkrankungen oder Immunschwäche (z. B. humanes Immundefizienzvirus, Hepatitis B und Hepatitis C).
  • Jede systemische Erkrankung, die vom Prüfer als unkontrolliert erachtet wird und entweder das Immunsystem der Teilnehmer beeinträchtigt und/oder den Teilnehmer einem übermäßigen Risiko für interkurrente Erkrankungen aussetzt (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Nierenversagen, Herzversagen, Lebererkrankungen, Diabetes und Anämie).
  • Geschichte von Morbus Crohn.
  • Myokardinfarkt oder Schlaganfall oder instabile Angina pectoris innerhalb der letzten 12 Monate.
  • Jede aktive Malignität.
  • Vorgeschichte von Malignität innerhalb von 5 Jahren, mit Ausnahme von behandeltem und als geheilt geltendem kutanem Plattenepithel- oder Basalzellkarzinom, In-situ-Zervixkarzinom oder In-situ-Brustgangkarzinom.
  • Vorgeschichte von suizidalem Verhalten (d. h. „tatsächlicher Suizidversuch“, „unterbrochener Versuch“, „abgebrochener Versuch“ oder „vorbereitende Handlungen oder Verhaltensweisen“), basierend auf dem Fragebogen der Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) beim Screening oder bei Grundlinie.
  • Jegliche Suizidgedanken der Kategorie 4 oder 5 („aktive Suizidgedanken mit gewisser Handlungsabsicht, ohne konkreten Plan“ oder „aktive Suizidgedanken mit konkreten Plänen und Absichten“), basierend auf dem C-SSRS-Fragebogen beim Screening oder zu Studienbeginn.
  • Ein Patient Health Questionnaire (PHQ)-8-Score von ≥ 10, der einer mittelschweren bis schweren Depression beim Screening oder zu Studienbeginn entspricht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Brodalumab 210 mg + Brodalumab 70 mg Add-on* (angepasstes Brodalumab-Dosierungsschema)
Die Teilnehmer erhalten 210 mg Brodalumab subkutan in Woche 0, Woche 1 und Woche 2 und dann einmal alle 2 Wochen. *Teilnehmer, die bei einem Besuch mit Wirksamkeitsbewertungen nach Woche 16 kein vordefiniertes Ansprechen erreichen, erhalten alle 2 Wochen eine Dosisanpassung auf 280 mg Brodalumab.
Biologisch: Brodalumab
Brodalumab ist ein Anti-IL-17-Rezeptor-Antikörper, der die entzündlichen Wirkungen von IL-17 in der Haut blockiert.
Placebo-Komparator: Brodalumab 210 mg + Placebo-Add-on* (Brodalumab-Standardbehandlung)
Die Teilnehmer erhalten 210 mg Brodalumab subkutan in Woche 0, Woche 1 und Woche 2 und dann einmal alle 2 Wochen. *Teilnehmer, die zu keinem Zeitpunkt des Besuchs mit Wirksamkeitsbewertungen in Woche 16 ein vordefiniertes Ansprechen erreichen, erhalten alle 2 Wochen eine Dosisanpassung auf 210 mg Brodalumab + Placebo.
Biologisch: Brodalumab
Brodalumab ist ein Anti-IL-17-Rezeptor-Antikörper, der die entzündlichen Wirkungen von IL-17 in der Haut blockiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um mindestens 90 % niedrigeren PASI-Score (Psoriasis Area and Severity Index) im Vergleich zum Ausgangswert (PASI 90-Ansprechen) in Woche 40.
Zeitfenster: Woche 40
Der PASI-Score ist das am weitesten verbreitete Instrument in der klinischen Praxis und in klinischen Studien, um den Schweregrad und das Ausmaß der Psoriasis zu beurteilen. Die Beurteilung erfolgt auf der Grundlage des Krankheitszustands zum Zeitpunkt der Untersuchung und nicht in Bezug auf den Zustand bei einem früheren Besuch. Der Prüfarzt wird den Schweregrad von 3 Psoriasis-Krankheitsmerkmalen (Rötung, Dicke und Schuppigkeit) an jeder der 4 Körperregionen, Kopf/Hals, Rumpf, obere Extremitäten und untere Extremitäten, gemäß einer Schweregradskala beurteilen. Der Prüfarzt wird auch das Ausmaß der Psoriasis in jeder der 4 Körperregionen beurteilen. Dies ergibt eine zusammengesetzte Punktzahl im Bereich von 0-72, wobei höhere Werte einen schwereren und/oder ausgedehnteren Zustand anzeigen.
Woche 40

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Statischer Physician's Global Assessment (sPGA)-Score von 0 oder 1 in Woche 40
Zeitfenster: Woche 40
Der sPGA ist ein Instrument, das in klinischen Studien verwendet wird, um den Schweregrad der globalen Psoriasis des Teilnehmers zu bewerten, und basiert auf einer 6-Punkte-Skala von 0 (klar) bis 5 (sehr schwer).
Woche 40
PASI 90-Ansprechen in Woche 52
Zeitfenster: Woche 52
Der PASI-Score ist das am weitesten verbreitete Instrument in der klinischen Praxis und in klinischen Studien, um den Schweregrad und das Ausmaß der Psoriasis zu beurteilen. Die Beurteilung erfolgt auf der Grundlage des Krankheitszustands zum Zeitpunkt der Untersuchung und nicht in Bezug auf den Zustand bei einem früheren Besuch. Der Prüfarzt wird den Schweregrad von 3 Psoriasis-Krankheitsmerkmalen (Rötung, Dicke und Schuppigkeit) an jeder der 4 Körperregionen, Kopf/Hals, Rumpf, obere Extremitäten und untere Extremitäten, gemäß einer Schweregradskala beurteilen. Der Prüfarzt wird auch das Ausmaß der Psoriasis in jeder der 4 Körperregionen beurteilen. Dies ergibt eine zusammengesetzte Punktzahl im Bereich von 0-72, wobei höhere Werte einen schwereren und/oder ausgedehnteren Zustand anzeigen. PASI 90 ist definiert als eine Verbesserung des PASI um mindestens 90 % im Vergleich zum Ausgangswert.
Woche 52
SPGA-Score von 0 oder 1 in Woche 52
Zeitfenster: Woche 52
Der sPGA ist ein Instrument, das in klinischen Studien verwendet wird, um den Schweregrad der globalen Psoriasis des Teilnehmers zu bewerten, und basiert auf einer 6-Punkte-Skala von 0 (klar) bis 5 (sehr schwer).
Woche 52
SPGA-Score der Genitalien (sPGA-G) von 0 oder 1 in Woche 40
Zeitfenster: Woche 40
Der sPGA-G-Score basiert auf einer Kombination aus Erythem und den sekundären Merkmalen (Plaque-Erhebung und/oder Skala) und wird verwendet, um den Schweregrad der Psoriasis der Genitalien des Teilnehmers auf einer 6-Punkte-Skala von 0 (klar ) bis 5 (sehr schwer).
Woche 40
SPGA-G-Score von 0 oder 1 in Woche 52
Zeitfenster: Woche 52
Der sPGA-G-Score basiert auf einer Kombination aus Erythem und den sekundären Merkmalen (Plaque-Erhebung und/oder Skala) und wird verwendet, um den Schweregrad der Psoriasis der Genitalien des Teilnehmers auf einer 6-Punkte-Skala von 0 (klar ) bis 5 (sehr schwer).
Woche 52
PASI-100-Ansprechen in Woche 40
Zeitfenster: Woche 40
Der PASI-Score ist das am weitesten verbreitete Instrument in der klinischen Praxis und in klinischen Studien, um den Schweregrad und das Ausmaß der Psoriasis zu beurteilen. Die Beurteilung erfolgt auf der Grundlage des Krankheitszustands zum Zeitpunkt der Untersuchung und nicht in Bezug auf den Zustand bei einem früheren Besuch. Der Prüfarzt wird den Schweregrad von 3 Psoriasis-Krankheitsmerkmalen (Rötung, Dicke und Schuppigkeit) an jeder der 4 Körperregionen, Kopf/Hals, Rumpf, obere Extremitäten und untere Extremitäten, gemäß einer Schweregradskala beurteilen. Der Prüfarzt wird auch das Ausmaß der Psoriasis in jeder der 4 Körperregionen beurteilen. Dies ergibt eine zusammengesetzte Punktzahl im Bereich von 0-72, wobei höhere Werte einen schwereren und/oder ausgedehnteren Zustand anzeigen. PASI 100 ist definiert als 100 % Verbesserung des PASI im Vergleich zum Ausgangswert.
Woche 40
PASI-100-Ansprechen in Woche 52
Zeitfenster: Woche 52
Der PASI-Score ist das am weitesten verbreitete Instrument in der klinischen Praxis und in klinischen Studien, um den Schweregrad und das Ausmaß der Psoriasis zu beurteilen. Die Beurteilung erfolgt auf der Grundlage des Krankheitszustands zum Zeitpunkt der Untersuchung und nicht in Bezug auf den Zustand bei einem früheren Besuch. Der Prüfarzt wird den Schweregrad von 3 Psoriasis-Krankheitsmerkmalen (Rötung, Dicke und Schuppigkeit) an jeder der 4 Körperregionen, Kopf/Hals, Rumpf, obere Extremitäten und untere Extremitäten, gemäß einer Schweregradskala beurteilen. Der Prüfarzt wird auch das Ausmaß der Psoriasis in jeder der 4 Körperregionen beurteilen. Dies ergibt eine zusammengesetzte Punktzahl im Bereich von 0-72, wobei höhere Werte einen schwereren und/oder ausgedehnteren Zustand anzeigen. PASI 100 ist definiert als 100 % Verbesserung des PASI im Vergleich zum Ausgangswert.
Woche 52
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 40 und 52 im PASI-Score
Zeitfenster: Woche 40 und 52
Der PASI-Score ist das am weitesten verbreitete Instrument in der klinischen Praxis und in klinischen Studien, um den Schweregrad und das Ausmaß der Psoriasis zu beurteilen. Die Beurteilung erfolgt auf der Grundlage des Krankheitszustands zum Zeitpunkt der Untersuchung und nicht in Bezug auf den Zustand bei einem früheren Besuch. Der Prüfarzt wird den Schweregrad von 3 Psoriasis-Krankheitsmerkmalen (Rötung, Dicke und Schuppigkeit) an jeder der 4 Körperregionen, Kopf/Hals, Rumpf, obere Extremitäten und untere Extremitäten, gemäß einer Schweregradskala beurteilen. Der Prüfarzt wird auch das Ausmaß der Psoriasis in jeder der 4 Körperregionen beurteilen. Dies ergibt eine zusammengesetzte Punktzahl im Bereich von 0-72, wobei höhere Werte einen schwereren und/oder ausgedehnteren Zustand anzeigen.
Woche 40 und 52
Veränderung der betroffenen Körperoberfläche (BSA) gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 40 und 52
Zeitfenster: Woche 40 und 52
Zur Beurteilung der vollen BSA mit Psoriasis-Beteiligung verwendet der Prüfarzt die Oberfläche der Hand des Teilnehmers (Handfläche und Finger) als Referenzmessung, um den Prozentsatz der Körperoberfläche zu bestimmen, der von Psoriasis betroffen ist. Eine Hand entspricht ungefähr 1 % der gesamten BSA.
Woche 40 und 52
Gesamtpunktzahl des Dermatology Life Quality Index (DLQI) von 0 oder 1 in Woche 40
Zeitfenster: Woche 40
Der Dermatology Life Quality Index (DLQI) ist ein validierter Fragebogen mit spezifischen Inhalten für Personen mit dermatologischen Erkrankungen. Der DLQI besteht aus 10 Items, die sich mit der Wahrnehmung der Teilnehmer über die Auswirkungen ihrer Hauterkrankung auf verschiedene Aspekte ihres HQoL in der letzten Woche befassen, wie z. B. dermatologiebedingte Symptome und Gefühle, tägliche Aktivitäten, Freizeit, Arbeit oder Schule, persönliche Beziehungen und die Behandlung. Jedes Item wird auf einer 4-stufigen Likert-Skala bewertet (0 = „überhaupt nicht ⁄nicht relevant“; 1 = „wenig“; 2 = „sehr“; 3 = „sehr viel“). Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der 10 Items (0 bis 30); Ein hoher Wert weist auf einen schlechten HQoL hin.
Woche 40
DLQI-Gesamtpunktzahl von 0 oder 1 in Woche 52
Zeitfenster: Woche 52
Der Dermatology Life Quality Index (DLQI) ist ein validierter Fragebogen mit spezifischen Inhalten für Personen mit dermatologischen Erkrankungen. Der DLQI besteht aus 10 Items, die sich mit der Wahrnehmung der Teilnehmer über die Auswirkungen ihrer Hauterkrankung auf verschiedene Aspekte ihres HQoL in der letzten Woche befassen, wie z. B. dermatologiebedingte Symptome und Gefühle, tägliche Aktivitäten, Freizeit, Arbeit oder Schule, persönliche Beziehungen und die Behandlung. Jedes Item wird auf einer 4-stufigen Likert-Skala bewertet (0 = „überhaupt nicht ⁄nicht relevant“; 1 = „wenig“; 2 = „sehr“; 3 = „sehr viel“). Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der 10 Items (0 bis 30); Ein hoher Wert weist auf einen schlechten HQoL hin.
Woche 52
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 40 und 52 im DLQI-Gesamtscore
Zeitfenster: Woche 40 und 52
Der Dermatology Life Quality Index (DLQI) ist ein validierter Fragebogen mit spezifischen Inhalten für Personen mit dermatologischen Erkrankungen. Der DLQI besteht aus 10 Items, die sich mit der Wahrnehmung der Teilnehmer über die Auswirkungen ihrer Hauterkrankung auf verschiedene Aspekte ihrer gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HrQoL) in der letzten Woche befassen, wie z. B. dermatologiebedingte Symptome und Gefühle, tägliche Aktivitäten, Freizeit, Arbeit oder Schule, persönliche Beziehungen und die Behandlung (10). Jedes Item wird auf einer 4-stufigen Likert-Skala bewertet (0 = „überhaupt nicht ⁄nicht relevant“; 1 = „wenig“; 2 = „sehr“; 3 = „sehr viel“). Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der 10 Items (0 bis 30); Ein hoher Wert weist auf eine schlechte HrQoL hin.
Woche 40 und 52
Anzahl der Teilnehmer, bei denen bis Woche 58 unerwünschte Ereignisse (UE) auftraten.
Zeitfenster: Woche 58
Woche 58
Having sPGA of genitalia (sPGA-G) score of 0 or 1 at both Week 40 and Week 52
Zeitfenster: Woche 40 und 52
Der sPGA-G-Score basiert auf der Kombination von Erythem und sekundären Merkmalen (Plaqueelevation und/oder Schuppenbildung) und dient zur Bewertung des Schweregrads der Psoriasis der Genitalien eines Studienteilnehmers auf einer 6-Punkte-Skala von 0 (klar) bis 5 (sehr schwer).
Woche 40 und 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
LEO Pharma

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Medical Medical Expert, LEO Pharma

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
21. Juli 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
25. August 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
5. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • LP0160-1329
  • 2017-004998-13 (EudraCT-Nummer)
  • U1111-1282-4507 (Andere Kennung: World Health Organization (WHO))
  • 2023-509668-11-00 (Ctis)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte IPD können Forschern in einer geschlossenen Umgebung für einen bestimmten Zeitraum zur Verfügung gestellt werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten können angefordert werden, nachdem die Ergebnisse der Studie auf leopharmatrials.com verfügbar sind

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die gemeinsame Nutzung von Daten unterliegt einem genehmigten wissenschaftlich fundierten Forschungsvorschlag und einer unterzeichneten Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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