Dostosowana dawka brodalumabu w porównaniu ze standardową dawką brodalumabu u pacjentów z łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego i masą ciała ≥120 kg (ADJUST)
21 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: LEO Pharma
Regulowany schemat dawkowania brodalumabu w porównaniu ze standardowym leczeniem brodalumabem przez 52 tygodnie u pacjentów z łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego i masą ciała ≥120 kg
W tym badaniu ocenia się, czy skorygowany schemat dawkowania brodalumabu zapewni lepszą skuteczność w łuszczycy u pacjentów o masie ciała powyżej 120 kg.
Zwiększony schemat dawkowania zostanie porównany ze standardowym leczeniem brodalumabem plus placebo.
Przegląd badań
Status
Status
Zakończony
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Brodalumab jest przeciwciałem skierowanym przeciwko receptorowi IL-17 i blokuje działanie zapalne IL-17 na skórę.
W badaniach klinicznych u niektórych pacjentów z łuszczycą o większej masie ciała działanie brodalumabu było słabsze.
Dlatego celem tego badania jest sprawdzenie, czy zwiększenie dawki brodalumabu zwiększy efekt leczenia pacjentów z większą masą ciała.
Badanie będzie trwało 60-62 tygodnie, w tym badania przesiewowe, okres leczenia i obserwacja bezpieczeństwa, z pomiarem pierwszorzędowego punktu końcowego w 40. tygodniu.
Pacjenci otrzymają podskórne wstrzyknięcia brodalumabu w tygodniu 0, 1 i 2, a następnie wstrzyknięcia co 2 tygodnie.
Uczestnicy, którzy nie uzyskali wstępnie określonej odpowiedzi w dowolnym momencie po 16. tygodniu, otrzymają dawkę dostosowaną do 280 mg brodalumabu lub 210 mg brodalumabu plus placebo co 2 tygodnie.
Typ studiów
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
385
Faza
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Clincal Disclosure
- Numer telefonu: (+1) 877-557-1168
- E-mail: disclosure@leo-pharma.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brussels, Belgia, 1200
- LEO Pharma Investigational Site
-
Ham-sur-Heure-Nalinnes, Belgia, 6120
- LEO Pharma Investigational Site
-
Leuven, Belgia, 3000
- LEO Pharma Investigational Site
-
Liège, Belgia, B-4000
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
-
-
-
Kutná Hora, Czechy, 284 01
- LEO Pharma Investigational Site
-
Nový Jičín, Czechy, 741 01
- LEO Pharma Investigational Site
-
Plzen-Bory, Czechy, 305 99
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
-
-
-
Saint-Priest-en-Jarez, Francja, 42270
- LEO Pharma Investigational Site
-
Toulouse, Francja, 31059
- LEO Pharma Investigational Site
-
Valence, Francja, 13616
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
Somme
-
Amiens, Somme, Francja, 80054
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
-
-
-
Athens, Grecja, 115 25
- LEO Pharma Investigational Site
-
Athens, Grecja, 16121
- LEO Pharma Investigational Site
-
Piraeus, Grecja, 185 36
- LEO Pharma Investigational Site
-
Thessaloniki, Grecja, 54643
- LEO Pharma Investigational Site
-
Thessaloniki, Grecja, 546 43
- LEO Pharma Investigational Site
-
Thessaloniki, Grecja, 56403
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
Crete
-
Heraklion, Crete, Grecja, 711 10
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
-
-
-
Alicante, Hiszpania, 03010
- LEO Pharma Investigational Site
-
Badalona, Hiszpania, 08916
- LEO Pharma Investigational Site
-
Barcelona, Hiszpania, 08025
- LEO Pharma Investigational Site
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- LEO Pharma Investigational Site
-
Granada, Hiszpania, 18014
- LEO Pharma Investigational Site
-
Manises, Hiszpania, 46940
- LEO Pharma Investigational Site
-
Pontevedra, Hiszpania, 36001
- LEO Pharma Investigational Site
-
Pozuelo de Alarcón, Hiszpania, 28223
- LEO Pharma Investigational Site
-
Santiago de Compostela, Hiszpania, 15706
- LEO Pharma Investigational Site
-
Valencia, Hiszpania, 46014
- LEO Pharma Investigational Site
-
Villajoyosa, Hiszpania, 03570
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
-
-
-
Beek, Holandia, 6191 JW
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
-
-
-
Bad Bentheim, Niemcy, 48455
- LEO Pharma Investigational Site
-
Bielefeld, Niemcy, 33647
- LEO Pharma Investigational Site
-
Hamburg, Niemcy, 20246
- LEO Pharma Investigational Site
-
Memmingen, Niemcy, 87700
- LEO Pharma Investigational Site
-
Münster, Niemcy, 48149
- LEO Pharma Investigational Site
-
Oldenburg, Niemcy, 26133
- LEO Pharma Investigational Site
-
Osnabrück, Niemcy, 49074
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Langenau, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 89129
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
Hesse
-
Limburg an der Lahn, Hesse, Niemcy, 56242
- LEO Pharma Investigational Site
-
Wiesbaden, Hesse, Niemcy, 65189
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
Lower Saxony
-
Lohne, Lower Saxony, Niemcy, 49393
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Mainz, Rhineland-Palatinate, Niemcy, 55128
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Niemcy, 24105
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
State of Berlin
-
Berlin, State of Berlin, Niemcy, 10117
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
-
-
-
Iwonicz-Zdrój, Polska, 38-440
- LEO Pharma Investigational Site
-
Lodz, Polska, 90-436
- LEO Pharma Investigational Site
-
Lodz, Polska, 90-242
- LEO Pharma Investigational Site
-
Lublin, Polska, 20-362
- LEO Pharma Investigational Site
-
Lublin, Polska, 20-412
- LEO Pharma Investigational Site
-
Poznan, Polska, 60-529
- LEO Pharma Investigational Site
-
Skierniewice, Polska, 96-100
- LEO Pharma Investigational Site
-
Warsaw, Polska, 02-482
- LEO Pharma Investigational Site
-
Warsaw, Polska, 02-758
- LEO Pharma Investigational Site
-
Warsaw, Polska, 02-801
- LEO Pharma Investigational Site
-
Wroclaw, Polska, 50-566
- LEO Pharma Investigational Site
-
Wroclaw, Polska, 51-318
- LEO Pharma Investigational Site
-
Wroclaw, Polska, 52-416
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
-
-
-
Debrecen, Węgry, 4032
- LEO Pharma Investigational Site
-
Orosháza, Węgry, 5900
- LEO Pharma Investigational Site
-
Szolnok, Węgry, 5000
- LEO Pharma Investigational Site
-
Veszprém, Węgry, 8200
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
-
-
-
Ancona, Włochy, 60020
- LEO Pharma Investigational Site
-
Bologna, Włochy, 40138
- LEO Pharma Investigational Site
-
Brescia, Włochy, 25123
- LEO Pharma Investigational Site
-
Coppito, Włochy, 67100
- LEO Pharma Investigational Site
-
Modena, Włochy, 41124
- LEO Pharma Investigational Site
-
Naples, Włochy, 80131
- LEO Pharma Investigational Site
-
Parma, Włochy, 43126
- LEO Pharma Investigational Site
-
Pavia, Włochy, 27100
- LEO Pharma Investigational Site
-
Roma, Włochy, 00168
- LEO Pharma Investigational Site
-
Roma, Włochy, 00133
- LEO Pharma Investigational Site
-
Rozzano, Włochy, 20089
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
-
-
-
Chorley, Zjednoczone Królestwo, PR7 7NA
- LEO Pharma Investigational Site
-
Corby, Zjednoczone Królestwo, NN17 2UR
- LEO Pharma Investigational Site
-
Corby, Zjednoczone Królestwo, NN18 9EZ
- LEO Pharma Investigational Site
-
Coventry, Zjednoczone Królestwo, CV3 4FJ
- LEO Pharma Investigational Site
-
Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L22 0LG
- LEO Pharma Investigational Site
-
London, Zjednoczone Królestwo, BR5 3QG
- LEO Pharma Investigational Site
-
London, Zjednoczone Królestwo, E1 2ES
- LEO Pharma Investigational Site
-
Northwood, Zjednoczone Królestwo, HA6 2RN
- LEO Pharma Investigational Site
-
Shipley, Zjednoczone Królestwo, BD18 35A
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 74 lata (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Podpisana i opatrzona datą świadoma zgoda została uzyskana przed wszelkimi procedurami związanymi z protokołem.
- Wiek ≥18 do
- Zdiagnozowano przewlekłą łuszczycę zwykłą (plackowatą) co najmniej 6 miesięcy przed randomizacją.
- Masa ciała ≥120 kg w momencie skriningu.
- Łuszczyca plackowata o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, zdefiniowana jako: BSA ≥10% i PASI ≥12 w badaniu przesiewowym i na początku badania.
- Brak dowodów na aktywną lub utajoną gruźlicę zgodnie z lokalnymi standardami opieki.
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Z rozpoznaniem łuszczycy erytrodermicznej, łuszczycy krostkowej, łuszczycy kropelkowatej, łuszczycy polekowej lub innych chorób skóry (np. egzemy), które mogłyby zakłócić ocenę wpływu badanego produktu leczniczego (IMP) na uczestników z łuszczycą plackowatą.
- Klinicznie ważne aktywne infekcje lub infestacje, przewlekłe, nawracające lub utajone infekcje lub infestacje lub obniżona odporność (np. ludzki wirus niedoboru odporności, wirusowe zapalenie wątroby typu B i wirusowe zapalenie wątroby typu C).
- Jakakolwiek choroba ogólnoustrojowa uznana przez badacza za niekontrolowaną i albo obniżającą odporność uczestników i/lub narażającą uczestnika na nadmierne ryzyko współistniejących chorób (w tym między innymi niewydolność nerek, niewydolność serca, choroby wątroby, cukrzyca i anemia).
- Historia choroby Leśniowskiego-Crohna.
- Zawał mięśnia sercowego lub udar lub niestabilna dusznica bolesna w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
- Każdy aktywny nowotwór złośliwy.
- Historia nowotworu złośliwego w ciągu 5 lat, z wyjątkiem leczonego i uważanego za wyleczonego raka płaskonabłonkowego lub podstawnokomórkowego skóry, raka szyjki macicy in situ lub raka przewodowego piersi in situ.
- Historia zachowań samobójczych (tj. „faktyczna próba samobójcza”, „próba przerwana”, „próba przerwana” lub „akty lub zachowania przygotowawcze”) na podstawie kwestionariusza Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) podczas badania przesiewowego lub w linia bazowa.
- Wszelkie myśli samobójcze kategorii 4 lub 5 („aktywne myśli samobójcze z pewnym zamiarem działania, bez określonego planu” lub „aktywne myśli samobójcze z określonym planem i zamiarem”) na podstawie kwestionariusza C-SSRS podczas badania przesiewowego lub na początku badania.
- Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ)-8 wynoszący ≥10, co odpowiada umiarkowanej do ciężkiej depresji podczas badania przesiewowego lub na początku badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Liczba ramion
2
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Brodalumab 210 mg + dodatek brodalumabu 70 mg* (dostosowany schemat dawkowania brodalumabu)
Uczestnicy otrzymają 210 mg brodalumabu podskórnie w Tygodniu 0, Tygodniu 1 i Tygodniu 2, a następnie raz na 2 tygodnie.
*Uczestnicy, którzy nie uzyskali wstępnie określonej odpowiedzi podczas żadnej wizyty z oceną skuteczności po 16. tygodniu, otrzymają dawkę dostosowaną do 280 mg brodalumabu co 2 tygodnie.
|
Brodalumab jest przeciwciałem skierowanym przeciwko receptorowi IL-17, które blokuje działanie zapalne IL-17 w skórze.
|
|
Komparator placebo: Brodalumab 210 mg + placebo* (standardowe leczenie brodalumabem)
Uczestnicy otrzymają 210 mg brodalumabu podskórnie w Tygodniu 0, Tygodniu 1 i Tygodniu 2, a następnie raz na 2 tygodnie.
*Uczestnicy, którzy nie osiągnęli wstępnie określonej odpowiedzi podczas żadnej wizyty z ocenami skuteczności w 16. tygodniu, otrzymają dawkę dostosowaną do 210 mg brodalumabu + placebo co 2 tygodnie.
|
Brodalumab jest przeciwciałem skierowanym przeciwko receptorowi IL-17, które blokuje działanie zapalne IL-17 w skórze.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Mieć o co najmniej 90% niższy wskaźnik PASI (Psoriasis Area and Severity Index) w stosunku do wartości wyjściowych (odpowiedź PASI 90) w 40. tygodniu.
Ramy czasowe: Tydzień 40
|
Skala PASI jest najczęściej stosowanym narzędziem w praktyce klinicznej i badaniach klinicznych do oceny ciężkości i rozległości łuszczycy.
Ocenę przeprowadza się na podstawie stanu choroby w momencie oceny, a nie w odniesieniu do stanu z poprzedniej wizyty.
Badacz oceni nasilenie 3 cech charakterystycznych łuszczycy (zaczerwienienie, grubość i łuszczenie się) w każdym z 4 obszarów ciała, głowy/szyi, tułowia, kończyn górnych i kończyn dolnych, zgodnie ze skalą ciężkości.
Badacz oceni również stopień łuszczycy w każdym z 4 obszarów ciała.
Daje to złożony wynik w zakresie od 0 do 72, przy czym wyższe wartości wskazują na cięższy i/lub bardziej rozległy stan.
|
Tydzień 40
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Statyczny wynik ogólnej oceny lekarza (sPGA) wynoszący 0 lub 1 w 40. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 40
|
Skala sPGA jest instrumentem używanym w badaniach klinicznych do oceny ciężkości globalnej łuszczycy uczestnika i opiera się na 6-punktowej skali od 0 (wyraźna) do 5 (bardzo ciężka).
|
Tydzień 40
|
|
Uzyskanie odpowiedzi PASI 90 w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 52
|
Skala PASI jest najczęściej stosowanym narzędziem w praktyce klinicznej i badaniach klinicznych do oceny ciężkości i rozległości łuszczycy.
Ocenę przeprowadza się na podstawie stanu choroby w momencie oceny, a nie w odniesieniu do stanu z poprzedniej wizyty.
Badacz oceni nasilenie 3 cech charakterystycznych łuszczycy (zaczerwienienie, grubość i łuszczenie się) w każdym z 4 obszarów ciała, głowy/szyi, tułowia, kończyn górnych i kończyn dolnych, zgodnie ze skalą ciężkości.
Badacz oceni również stopień łuszczycy w każdym z 4 obszarów ciała.
Daje to złożony wynik w zakresie od 0 do 72, przy czym wyższe wartości wskazują na cięższy i/lub bardziej rozległy stan.
PASI 90 definiuje się jako co najmniej 90% poprawę PASI w stosunku do stanu wyjściowego.
|
Tydzień 52
|
|
Wynik sPGA równy 0 lub 1 w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 52
|
Skala sPGA jest instrumentem używanym w badaniach klinicznych do oceny ciężkości globalnej łuszczycy uczestnika i opiera się na 6-punktowej skali od 0 (wyraźna) do 5 (bardzo ciężka).
|
Tydzień 52
|
|
Wynik sPGA genitaliów (sPGA-G) równy 0 lub 1 w 40. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 40
|
Wynik sPGA-G opiera się na połączeniu rumienia i cech drugorzędnych (uniesienie blaszki miażdżycowej i/lub łusek) i służy do oceny ciężkości łuszczycy narządów płciowych uczestnika w 6-punktowej skali od 0 (wyraźna ) do 5 (bardzo poważne).
|
Tydzień 40
|
|
Wynik sPGA-G równy 0 lub 1 w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 52
|
Wynik sPGA-G opiera się na połączeniu rumienia i cech drugorzędnych (uniesienie blaszki miażdżycowej i/lub łusek) i służy do oceny ciężkości łuszczycy narządów płciowych uczestnika w 6-punktowej skali od 0 (wyraźna ) do 5 (bardzo poważne).
|
Tydzień 52
|
|
Uzyskanie odpowiedzi PASI 100 w 40. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 40
|
Skala PASI jest najczęściej stosowanym narzędziem w praktyce klinicznej i badaniach klinicznych do oceny ciężkości i rozległości łuszczycy.
Ocenę przeprowadza się na podstawie stanu choroby w momencie oceny, a nie w odniesieniu do stanu z poprzedniej wizyty.
Badacz oceni nasilenie 3 cech charakterystycznych łuszczycy (zaczerwienienie, grubość i łuszczenie się) w każdym z 4 obszarów ciała, głowy/szyi, tułowia, kończyn górnych i kończyn dolnych, zgodnie ze skalą ciężkości.
Badacz oceni również stopień łuszczycy w każdym z 4 obszarów ciała.
Daje to złożony wynik w zakresie od 0 do 72, przy czym wyższe wartości wskazują na cięższy i/lub bardziej rozległy stan.
PASI 100 definiuje się jako 100% poprawę PASI w stosunku do stanu wyjściowego.
|
Tydzień 40
|
|
Uzyskanie odpowiedzi PASI 100 w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 52
|
Skala PASI jest najczęściej stosowanym narzędziem w praktyce klinicznej i badaniach klinicznych do oceny ciężkości i rozległości łuszczycy.
Ocenę przeprowadza się na podstawie stanu choroby w momencie oceny, a nie w odniesieniu do stanu z poprzedniej wizyty.
Badacz oceni nasilenie 3 cech charakterystycznych łuszczycy (zaczerwienienie, grubość i łuszczenie się) w każdym z 4 obszarów ciała, głowy/szyi, tułowia, kończyn górnych i kończyn dolnych, zgodnie ze skalą ciężkości.
Badacz oceni również stopień łuszczycy w każdym z 4 obszarów ciała.
Daje to złożony wynik w zakresie od 0 do 72, przy czym wyższe wartości wskazują na cięższy i/lub bardziej rozległy stan.
PASI 100 definiuje się jako 100% poprawę PASI w stosunku do stanu wyjściowego.
|
Tydzień 52
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w 40. i 52. tygodniu w wyniku PASI
Ramy czasowe: Tydzień 40 i 52
|
Skala PASI jest najczęściej stosowanym narzędziem w praktyce klinicznej i badaniach klinicznych do oceny ciężkości i rozległości łuszczycy.
Ocenę przeprowadza się na podstawie stanu choroby w momencie oceny, a nie w odniesieniu do stanu z poprzedniej wizyty.
Badacz oceni nasilenie 3 cech charakterystycznych łuszczycy (zaczerwienienie, grubość i łuszczenie się) w każdym z 4 obszarów ciała, głowy/szyi, tułowia, kończyn górnych i kończyn dolnych, zgodnie ze skalą ciężkości.
Badacz oceni również stopień łuszczycy w każdym z 4 obszarów ciała.
Daje to złożony wynik w zakresie od 0 do 72, przy czym wyższe wartości wskazują na cięższy i/lub bardziej rozległy stan.
|
Tydzień 40 i 52
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w 40. i 52. tygodniu w zmienionej powierzchni ciała (BSA)
Ramy czasowe: Tydzień 40 i 52
|
Aby ocenić pełną BSA z zajęciem łuszczycy, badacz użyje powierzchni dłoni uczestnika (dłoni i palców) jako pomiaru referencyjnego w celu określenia procentu powierzchni ciała dotkniętej łuszczycą.
Jedna ręka jest w przybliżeniu równa 1% całkowitego BSA.
|
Tydzień 40 i 52
|
|
Posiadanie całkowitego wyniku Dermatology Life Quality Index (DLQI) wynoszącego 0 lub 1 w 40. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 40
|
Dermatologiczny Wskaźnik Jakości Życia (DLQI) to zatwierdzony kwestionariusz, którego treść jest specyficzna dla osób ze schorzeniami dermatologicznymi.
DLQI składa się z 10 pozycji odnoszących się do postrzegania przez uczestnika wpływu choroby skóry na różne aspekty jego HQoL w ciągu ostatniego tygodnia, takie jak objawy i odczucia związane z dermatologią, codzienne czynności, czas wolny, praca lub szkoła, relacje osobiste oraz leczenie.
Każda pozycja jest oceniana na 4-punktowej skali Likerta (0 = „w ogóle/nieistotne”; 1 = „trochę”; 2 = „dużo”; 3 = „bardzo dużo”).
Całkowity wynik jest sumą 10 pozycji (od 0 do 30); wysoki wynik wskazuje na niski poziom HQoL.
|
Tydzień 40
|
|
Posiadanie całkowitego wyniku DLQI równego 0 lub 1 w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 52
|
Dermatologiczny Wskaźnik Jakości Życia (DLQI) to zatwierdzony kwestionariusz, którego treść jest specyficzna dla osób ze schorzeniami dermatologicznymi.
DLQI składa się z 10 pozycji odnoszących się do postrzegania przez uczestnika wpływu choroby skóry na różne aspekty jego HQoL w ciągu ostatniego tygodnia, takie jak objawy i odczucia związane z dermatologią, codzienne czynności, czas wolny, praca lub szkoła, relacje osobiste oraz leczenie.
Każda pozycja jest oceniana na 4-punktowej skali Likerta (0 = „w ogóle/nieistotne”; 1 = „trochę”; 2 = „dużo”; 3 = „bardzo dużo”).
Całkowity wynik jest sumą 10 pozycji (od 0 do 30); wysoki wynik wskazuje na niski poziom HQoL.
|
Tydzień 52
|
|
Zmiana od wartości początkowej w 40. i 52. tygodniu w całkowitym wyniku DLQI
Ramy czasowe: Tydzień 40 i 52
|
Dermatologiczny Wskaźnik Jakości Życia (DLQI) to zatwierdzony kwestionariusz, którego treść jest specyficzna dla osób ze schorzeniami dermatologicznymi.
DLQI składa się z 10 pozycji odnoszących się do postrzegania przez uczestnika wpływu choroby skóry na różne aspekty jakości życia związanej ze zdrowiem (HrQoL) w ciągu ostatniego tygodnia, takie jak objawy i odczucia związane z dermatologią, codzienne czynności, czas wolny, praca lub szkoła, relacje osobiste i leczenie (10).
Każda pozycja jest oceniana na 4-punktowej skali Likerta (0 = „w ogóle/nieistotne”; 1 = „trochę”; 2 = „dużo”; 3 = „bardzo dużo”).
Całkowity wynik jest sumą 10 pozycji (od 0 do 30); wysoki wynik wskazuje na słabą HrQoL.
|
Tydzień 40 i 52
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE) do 58. tygodnia.
Ramy czasowe: Tydzień 58
|
Tydzień 58
|
|
|
Posiadanie wyniku sPGA na narządach płciowych (sPGA-G) równego 0 lub 1 zarówno w 40., jak i 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 40 i 52
|
Ocena sPGA-G opiera się na połączeniu rumienia oraz cech wtórnych (uniesienia blaszki i/lub łuszczenia) i służy do oceny nasilenia łuszczycy narządów płciowych uczestnika w 6-punktowej skali od 0 (czysta) do 5 (bardzo ciężka).
|
Tydzień 40 i 52
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Medical Medical Expert, LEO Pharma
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
21 lipca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
25 sierpnia 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
5 stycznia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
11 marca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 marca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
12 marca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
24 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- LP0160-1329
- 2017-004998-13 (Numer EudraCT)
- U1111-1282-4507 (Inny identyfikator: World Health Organization (WHO))
- 2023-509668-11-00 (Ctis)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Deidentyfikowana IChP może być udostępniana naukowcom w zamkniętym środowisku przez określony czas.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane są dostępne na żądanie po udostępnieniu wyników badania na stronie leopharmatrials.com
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Udostępnianie danych podlega zatwierdzonej naukowo uzasadnionej propozycji badań i podpisanej umowie o udostępnianiu danych.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .