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Fitnesstraining mit WBEMS bei Personen mit SCI

30. März 2021 aktualisiert von: University Health Network, Toronto

Körperliches Fitnesstraining mit elektrischer Ganzkörper-Muskelstimulation bei Personen mit chronischer Rückenmarksverletzung

Für diese Studie werden bis zu 15 Personen rekrutiert, die mit chronischer SCI leben. Jeder Teilnehmer wird eine anfängliche klinische Bewertung absolvieren, bevor er mit einem 10-wöchigen Trainingsprogramm beginnt. Das Trainingsprogramm besteht aus drei 45-minütigen, durch elektrische Ganzkörper-Muskelstimulation (WBEMS) unterstützten Trainingseinheiten für 10 Wochen. Bei jeder Trainingseinheit werden alle unerwünschten Ereignisse (Schmerzen, Rötungen, Verletzungen usw.) zusammen mit den Kommentaren der Teilnehmer zum Komfort (d. h. Ziel 1). Die Forscher gehen davon aus, dass die Verwendung eines WBEMS während und nach den Trainingseinheiten zu keinen schwerwiegenden Nebenwirkungen führt und dass das An- und Ausziehen des Anzugs weniger als 10 Minuten dauert.

In der fünften Sitzung, nachdem die Teilnehmer Gelegenheit hatten, sich mit der WBEMS-Intervention vertraut zu machen, werden die unmittelbaren Auswirkungen der Intervention auf die physiologischen Reaktionen bewertet (d. h. Ziel 2). Es wird die Hypothese aufgestellt, dass während einer einzelnen Trainingseinheit, die aus WBEMS und Bewegung besteht, die physiologischen Reaktionen und der Energieverbrauch (EE) bei Teilnehmern mit SCI im Vergleich zu einer Trainingseinheit, die nur aus Übungen ohne WBEMS besteht, signifikant verbessert werden.

Am Ende des Trainingsprogramms werden die Teilnehmer die endgültige klinische Bewertung abschließen, um den therapeutischen Nutzen der WBEMS-unterstützten Übungsintervention (d. h. Ziel 3). Drei Monate nach Ende des Trainingsprogramms werden die Teilnehmer gebeten, ein halbstrukturiertes Interview und einen Fragebogen auszufüllen, um den wahrgenommenen Nutzen des Trainingsprogramms zu bewerten (d. h. Ziel 3). Es wird auch die Hypothese aufgestellt, dass die Teilnehmer Vorteile des 10-wöchigen Trainingsprogramms wahrnehmen werden, wie z. B. verringerte Spastik, erhöhte Energie und verbesserte Stimmung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3V9
        • Lyndhurst Centre, Toronto Rehabilitation Institute-UHN

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. eine vollständige motorische SCI (d. h. American Spinal Injury Association Impairment Scale Grad A oder B, was eine vollständige motorische Lähmung unterhalb des Verletzungsniveaus bedeutet) auf der neurologischen Ebene T7 oder darunter haben (d. h. um das Auslösen einer autonomen Dysreflexie zu vermeiden). Die Teilnehmer haben eine vollständige motorische Funktion ihrer Arme, aber nicht ihrer Beine;
  2. mindestens ein Jahr nach der Verletzung sein (d. h. chronische Verletzung);
  3. zwischen 18 und 65 Jahre alt sein;
  4. für körperliche Aktivität freigegeben werden, basierend auf dem Physical Activity Readiness Questionnaire for Everyone (PAR-Q+)34
  5. in der Lage sein, eine informierte, schriftliche Einwilligung zu erteilen.

Ausschlusskriterien:

1) Kontraindikationen für EMS35,36. Elektrostimulation sollte nicht angewendet werden:

  • bei implantierten elektronischen Geräten, einschließlich Herzschrittmachern
  • wenn Koronarstents vorhanden sind
  • wenn Kosmetika und andere Implantate in der Anwendungsregion vorhanden sind
  • an schwangere Frauen
  • auf den Regionen bekannter oder vermuteter Malignität
  • bei aktiver tiefer Venenthrombose oder Thrombophlebitis
  • an aktiv blutendes Gewebe oder an Personen mit unbehandelten hämorrhagischen Störungen
  • zu infiziertem Gewebe, Tuberkulose oder Wunden mit zugrunde liegender Osteomyelitis
  • wenn im Applikationsbereich eine Entzündung vorliegt
  • auf kürzlich bestrahltes Gewebe
  • zur Brust bei Personen mit Herzerkrankungen, Arrhythmien oder Herzinsuffizienz
  • im Nacken- oder Kopfbereich von Personen, von denen bekannt ist, dass sie Krampfanfälle haben
  • transkraniell ohne spezielle Ausbildung
  • in Bereiche in der Nähe von Fortpflanzungsorganen oder Genitalien ohne spezielle Ausbildung
  • auf Bereiche in der Nähe oder über den Augen
  • zum vorderen Hals oder Karotissinus
  • an geschädigten oder gefährdeten Hautbereichen, die zu einer ungleichmäßigen Stromleitung führen würden (mit Ausnahme von offenen Wunden, bei denen die spezifische Absicht darin besteht, elektrische Stimulation zur Gewebeheilung zu verwenden)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der Trainingseinheit
Zeitfenster: Für die 30 Trainingseinheiten verteilt auf 10 Wochen
Zeit in Minuten
Für die 30 Trainingseinheiten verteilt auf 10 Wochen
Intensität der Trainingseinheit
Zeitfenster: Für die 30 Trainingseinheiten verteilt auf 10 Wochen
Art der Aktivität; Wiederholungen; Gewichtswiderstand
Für die 30 Trainingseinheiten verteilt auf 10 Wochen
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Für die 30 Trainingseinheiten verteilt auf 10 Wochen ggf
Alle unerwünschten Ereignisse, auch geringfügige, werden im Interventions-CRF gemeldet und während der gesamten Studie in einem speziellen Dokument (Berichtsformular für unerwünschte Ereignisse) zusammengestellt, das als Ergebnis der Studie analysiert werden soll
Für die 30 Trainingseinheiten verteilt auf 10 Wochen ggf

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewicht
Zeitfenster: Bis zu 10 Wochen
Bis zu 10 Wochen
Höhe
Zeitfenster: Bis zu 10 Wochen
Bis zu 10 Wochen
Body-Mass-Index
Zeitfenster: Bis zu 10 Wochen
Bis zu 10 Wochen
Anthropometrische Daten
Zeitfenster: Bis zu 10 Wochen
Umfang der Taille, Bauchregion, Oberschenkel, Beine, Arme und Unterarme
Bis zu 10 Wochen
Maximale isometrische freiwillige Kraft
Zeitfenster: Bis zu 10 Wochen
Die maximale Kraft der Hauptmuskelgruppen der oberen Extremität (d. h. Beuger, Strecker und Abduktoren der Schulter und Beuger und Strecker des Ellbogens) wird mit einem Handdynamometer gemessen
Bis zu 10 Wochen
Übungsfragebogen zur Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: Bis zu 10 Wochen
Wird verwendet, um die Wahrnehmung und das Selbstvertrauen für körperliche Aktivitäten in der Freizeit zu beurteilen
Bis zu 10 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Health Network, Toronto

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Université de Montréal

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. März 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 19-5246

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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