- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04307017
Fitnesstraining mit WBEMS bei Personen mit SCI
Körperliches Fitnesstraining mit elektrischer Ganzkörper-Muskelstimulation bei Personen mit chronischer Rückenmarksverletzung
Für diese Studie werden bis zu 15 Personen rekrutiert, die mit chronischer SCI leben. Jeder Teilnehmer wird eine anfängliche klinische Bewertung absolvieren, bevor er mit einem 10-wöchigen Trainingsprogramm beginnt. Das Trainingsprogramm besteht aus drei 45-minütigen, durch elektrische Ganzkörper-Muskelstimulation (WBEMS) unterstützten Trainingseinheiten für 10 Wochen. Bei jeder Trainingseinheit werden alle unerwünschten Ereignisse (Schmerzen, Rötungen, Verletzungen usw.) zusammen mit den Kommentaren der Teilnehmer zum Komfort (d. h. Ziel 1). Die Forscher gehen davon aus, dass die Verwendung eines WBEMS während und nach den Trainingseinheiten zu keinen schwerwiegenden Nebenwirkungen führt und dass das An- und Ausziehen des Anzugs weniger als 10 Minuten dauert.
In der fünften Sitzung, nachdem die Teilnehmer Gelegenheit hatten, sich mit der WBEMS-Intervention vertraut zu machen, werden die unmittelbaren Auswirkungen der Intervention auf die physiologischen Reaktionen bewertet (d. h. Ziel 2). Es wird die Hypothese aufgestellt, dass während einer einzelnen Trainingseinheit, die aus WBEMS und Bewegung besteht, die physiologischen Reaktionen und der Energieverbrauch (EE) bei Teilnehmern mit SCI im Vergleich zu einer Trainingseinheit, die nur aus Übungen ohne WBEMS besteht, signifikant verbessert werden.
Am Ende des Trainingsprogramms werden die Teilnehmer die endgültige klinische Bewertung abschließen, um den therapeutischen Nutzen der WBEMS-unterstützten Übungsintervention (d. h. Ziel 3). Drei Monate nach Ende des Trainingsprogramms werden die Teilnehmer gebeten, ein halbstrukturiertes Interview und einen Fragebogen auszufüllen, um den wahrgenommenen Nutzen des Trainingsprogramms zu bewerten (d. h. Ziel 3). Es wird auch die Hypothese aufgestellt, dass die Teilnehmer Vorteile des 10-wöchigen Trainingsprogramms wahrnehmen werden, wie z. B. verringerte Spastik, erhöhte Energie und verbesserte Stimmung.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3V9
- Lyndhurst Centre, Toronto Rehabilitation Institute-UHN
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- eine vollständige motorische SCI (d. h. American Spinal Injury Association Impairment Scale Grad A oder B, was eine vollständige motorische Lähmung unterhalb des Verletzungsniveaus bedeutet) auf der neurologischen Ebene T7 oder darunter haben (d. h. um das Auslösen einer autonomen Dysreflexie zu vermeiden). Die Teilnehmer haben eine vollständige motorische Funktion ihrer Arme, aber nicht ihrer Beine;
- mindestens ein Jahr nach der Verletzung sein (d. h. chronische Verletzung);
- zwischen 18 und 65 Jahre alt sein;
- für körperliche Aktivität freigegeben werden, basierend auf dem Physical Activity Readiness Questionnaire for Everyone (PAR-Q+)34
- in der Lage sein, eine informierte, schriftliche Einwilligung zu erteilen.
Ausschlusskriterien:
1) Kontraindikationen für EMS35,36. Elektrostimulation sollte nicht angewendet werden:
- bei implantierten elektronischen Geräten, einschließlich Herzschrittmachern
- wenn Koronarstents vorhanden sind
- wenn Kosmetika und andere Implantate in der Anwendungsregion vorhanden sind
- an schwangere Frauen
- auf den Regionen bekannter oder vermuteter Malignität
- bei aktiver tiefer Venenthrombose oder Thrombophlebitis
- an aktiv blutendes Gewebe oder an Personen mit unbehandelten hämorrhagischen Störungen
- zu infiziertem Gewebe, Tuberkulose oder Wunden mit zugrunde liegender Osteomyelitis
- wenn im Applikationsbereich eine Entzündung vorliegt
- auf kürzlich bestrahltes Gewebe
- zur Brust bei Personen mit Herzerkrankungen, Arrhythmien oder Herzinsuffizienz
- im Nacken- oder Kopfbereich von Personen, von denen bekannt ist, dass sie Krampfanfälle haben
- transkraniell ohne spezielle Ausbildung
- in Bereiche in der Nähe von Fortpflanzungsorganen oder Genitalien ohne spezielle Ausbildung
- auf Bereiche in der Nähe oder über den Augen
- zum vorderen Hals oder Karotissinus
- an geschädigten oder gefährdeten Hautbereichen, die zu einer ungleichmäßigen Stromleitung führen würden (mit Ausnahme von offenen Wunden, bei denen die spezifische Absicht darin besteht, elektrische Stimulation zur Gewebeheilung zu verwenden)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Dauer der Trainingseinheit
Zeitfenster: Für die 30 Trainingseinheiten verteilt auf 10 Wochen
|
Zeit in Minuten
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Für die 30 Trainingseinheiten verteilt auf 10 Wochen
|
Intensität der Trainingseinheit
Zeitfenster: Für die 30 Trainingseinheiten verteilt auf 10 Wochen
|
Art der Aktivität; Wiederholungen; Gewichtswiderstand
|
Für die 30 Trainingseinheiten verteilt auf 10 Wochen
|
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Für die 30 Trainingseinheiten verteilt auf 10 Wochen ggf
|
Alle unerwünschten Ereignisse, auch geringfügige, werden im Interventions-CRF gemeldet und während der gesamten Studie in einem speziellen Dokument (Berichtsformular für unerwünschte Ereignisse) zusammengestellt, das als Ergebnis der Studie analysiert werden soll
|
Für die 30 Trainingseinheiten verteilt auf 10 Wochen ggf
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Gewicht
Zeitfenster: Bis zu 10 Wochen
|
Bis zu 10 Wochen
|
|
Höhe
Zeitfenster: Bis zu 10 Wochen
|
Bis zu 10 Wochen
|
|
Body-Mass-Index
Zeitfenster: Bis zu 10 Wochen
|
Bis zu 10 Wochen
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|
Anthropometrische Daten
Zeitfenster: Bis zu 10 Wochen
|
Umfang der Taille, Bauchregion, Oberschenkel, Beine, Arme und Unterarme
|
Bis zu 10 Wochen
|
Maximale isometrische freiwillige Kraft
Zeitfenster: Bis zu 10 Wochen
|
Die maximale Kraft der Hauptmuskelgruppen der oberen Extremität (d. h. Beuger, Strecker und Abduktoren der Schulter und Beuger und Strecker des Ellbogens) wird mit einem Handdynamometer gemessen
|
Bis zu 10 Wochen
|
Übungsfragebogen zur Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: Bis zu 10 Wochen
|
Wird verwendet, um die Wahrnehmung und das Selbstvertrauen für körperliche Aktivitäten in der Freizeit zu beurteilen
|
Bis zu 10 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 19-5246
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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