Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Navigation zur Lungenkrebsvorsorge für Obdachlose

1. Oktober 2024 aktualisiert von: Travis Paul Baggett, Massachusetts General Hospital

Navigation zum Lungenkrebs-Screening für Obdachlose: Ein pragmatischer Versuch

Die Forscher werden eine pragmatische klinische Studie durchführen, um die Auswirkung der Patientennavigation auf den Abschluss der niedrig dosierten Computertomographie (LDCT) des Lungenkrebs-Screenings (LCS) bei Patienten des Boston Health Care for the Homeless Program (BHCHP) mit erhöhtem Lungenkrebsrisiko zu testen. Patientennavigation ist eine Strategie, um Einzelpersonen durch komplexe Gesundheitssysteme zu führen, und die Forscher gehen davon aus, dass dies ein vielversprechender Ansatz sein könnte, um obdachlosen Menschen zu helfen, ihre besonderen Hürden bei der Erlangung von LCS zu überwinden.

Ziel der Ermittler ist es, 300 Personen für die Teilnahme an dieser Forschungsstudie zu rekrutieren. 100 werden nach dem Zufallsprinzip Arm 1 (normale Pflege) und 200 nach dem Zufallsprinzip Arm 2 (Patientennavigation) zugewiesen. Die Randomisierung der Teilnehmer erfolgt stratifiziert nach Raucherstatus, Wohnstatus, klinischem Standort und ob sie LCS zuvor mit ihrem Hausarzt (PCP) besprochen haben, um ein Gleichgewicht zwischen den Studiengruppen hinsichtlich dieser Variablen sicherzustellen. Personen, die dem üblichen Pflegezweig zugewiesen sind, werden zur weiteren Behandlung an ihren Hausarzt zurückverwiesen. Personen, die dem Patientennavigationsarm zugewiesen sind, erhalten die Möglichkeit, mit einem LCS-Navigator zu arbeiten. Der Navigator unterstützt die Teilnehmer und ihre PCPs bei allen Aspekten des LCS-Prozesses und bietet darüber hinaus eine kurze Tabakberatung für aktuelle Raucher an.

Das Hauptziel der Studie besteht darin, unter obdachlosen Menschen, die für LCS in Frage kommen, die Auswirkung der Patientennavigation auf 1) den Abschluss der LCS-LDCT 6 Monate nach der Einschreibung und 2) den Abschluss der LCS-LDCT 6 Monate mit diagnostischer Nachverfolgung zu bestimmen -Auftreten abnormaler Ergebnisse innerhalb eines Monats nach dem empfohlenen Zeitrahmen. Die Studienergebnisse werden durch Prüfung der Gesundheitsakten der Teilnehmer bewertet.

Im Anschluss an die Intervention werden qualitative Interviews mit 40 Teilnehmern und 10 BHCHP-PCPs durchgeführt, um besser zu verstehen, wie sich der LCS-Prozess im Kontext von Obdachlosigkeit entwickelt, auf welche Weise der Navigator diesen Prozess erleichtert hat und welche Möglichkeiten es gibt, die Navigationsintervention für die zukünftige Verwendung zu verbessern .

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
261

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Boston Health Care for the Homeless Program

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre bis 77 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Derzeit oder früher obdachlos
  • Sie haben eine Rauchergeschichte von 30 Packungsjahren und haben in den letzten 15 Jahren geraucht
  • Haben Sie einen Grundversorgungsanbieter (PCP) von Boston Health Care for the Homeless (BHCHP)
  • Beherrscht die englische Sprache, bewertet anhand von Fragen zur Muttersprache und zur eigenen Einschätzung der Kommunikationsfähigkeit auf Englisch unter Nicht-Muttersprachlern

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Brust-Computertomographie (CT)-Bildgebung in den letzten 12 Monaten
  • Persönliche Vorgeschichte von Lungenkrebs oder aktuelle Präsentation mit Symptomen, die für Lungenkrebs relevant sind (z. B. Hämoptyse oder unerklärlicher Gewichtsverlust von > 15 Pfund. im vergangenen Jahr)
  • PCP ist der Hauptermittler
  • Unfähigkeit, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen, wird anhand von Wissensfragen zu dem während des Prozesses der Einwilligung nach Aufklärung präsentierten Material beurteilt, die Einzelpersonen korrekt beantworten müssen, bevor sie ihre Einwilligung zur Teilnahme geben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Gewöhnliche Pflege ohne Patientennavigation
Teilnehmer, die diesem Zweig zugeordnet sind, erhalten grundlegende Schulungsmaterialien zur allgemeinen Lungengesundheit und werden zur Behandlung gemäß der üblichen Praxis an ihren Hausarzt (PCP) zurückverwiesen.
Experimental: Übliche Sorgfalt bei der Patientennavigation
Teilnehmer, die diesem Zweig zugeordnet sind, werden über das Lungenkrebs-Screening (LCS) informiert, erhalten Schulungsmaterialien zu LCS und Patientennavigation und erhalten Zugang zu einem LCS-Navigator, der mit Teilnehmern und Primärversorgern (PCPs) zusammenarbeitet, um Berechnungen mit niedriger Dosis zu ermöglichen Abschluss und Nachsorge der Tomographie (LDCT).
Verhalten: Patientennavigation
Die Hauptaufgabe des Navigators besteht darin, die Teilnehmer durch den Lungenkrebs-Screening-Prozess (LCS) zu führen. Der Navigator wird innerhalb der bestehenden klinischen Struktur von Boston Health Care for the Homeless (BHCHP) arbeiten und mit den Primärversorgern (PCPs) der Teilnehmer zusammenarbeiten, um die Überweisung, den Abschluss und die rechtzeitige Nachsorge der LCS-Niedrigdosis-Computertomographie (LDCT) zu erleichtern Beseitigung der Hindernisse der Teilnehmer beim Abschluss des LCS und Verbesserung der Selbstwirksamkeit der Teilnehmer. Die Nebenaufgabe des Navigators besteht darin, den Teilnehmern, die derzeit rauchen, eine kurze Tabakberatung anzubieten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl (Prozentsatz) der Teilnehmer, die nach 6 Monaten (26 Wochen) eine niedrig dosierte Computertomographie (LDCT) für das Lungenkrebs-Screening (LCS) erhalten.
Zeitfenster: 6 Monate (26 Wochen)
Dieses Ergebnis basiert auf radiologischen Aufzeichnungen, die bestätigen, dass eine Thorax-Computertomographie (CT) für LCS durchgeführt und gemäß dem Lungenbild-Berichts- und Datensystem (Lung-RADS) interpretiert wurde.
6 Monate (26 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl (Prozentsatz) der Teilnehmer, die nach 6 Monaten (26 Wochen) eine niedrig dosierte Computertomographie (LDCT) für das Lungenkrebs-Screening (LCS) erhalten, mit diagnostischer Nachverfolgung abnormaler Ergebnisse innerhalb von 1 Monat (4 Wochen) nach dem empfohlenen Zeitrahmen .
Zeitfenster: 6 Monate (26 Wochen) plus leitlinienempfohlener Nachbeobachtungszeitraum plus 1 Monat (4 Wochen)
Die Teilnehmer müssen das primäre Ergebnis erreichen und, wenn das Ergebnis abnormal ist (Lungenbildgebungs-Berichts- und Datensystem Lungenbildgebungs-Berichts- und Datensystem (Lung-RADS) Kategorie 3 oder 4), innerhalb eines Monats auch den nächsten empfohlenen Folgetest durchführen lassen ( 4 Wochen) des empfohlenen Zeitrahmens basierend auf dem Lung-RADS-Framework. Von Teilnehmern, die sich einer LDCT wegen LCS unterzogen haben, werden radiologische Aufzeichnungen eingeholt, um die Ergebnisse der Studie zu dokumentieren, die mit diesen Ergebnissen verbundene Lungen-RADS-Kategorie zu bestimmen und den empfohlenen diagnostischen Nachsorgeplan festzulegen.
6 Monate (26 Wochen) plus leitlinienempfohlener Nachbeobachtungszeitraum plus 1 Monat (4 Wochen)

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Abschluss der Niedrigdosis-Computertomographie (LDCT) für das Lungenkrebs-Screening (LCS)
Zeitfenster: 6 Monate (26 Wochen)
Zeit zwischen dem Datum der Randomisierung und dem Datum des Erhalts der Niedrigdosis-Computertomographie (LDCT) für das Lungenkrebs-Screening (LCS) oder dem Datum der Zensur (6 Monate / 26 Wochen)
6 Monate (26 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Massachusetts General Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
American Cancer Society, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Travis P Baggett, MD, MPH, Massachusetts General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
6. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
29. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2018P001344
  • RSG-17-157-01-CPPB (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: American Cancer Society)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten