Navigation zur Lungenkrebsvorsorge für Obdachlose
Navigation zum Lungenkrebs-Screening für Obdachlose: Ein pragmatischer Versuch
Die Forscher werden eine pragmatische klinische Studie durchführen, um die Auswirkung der Patientennavigation auf den Abschluss der niedrig dosierten Computertomographie (LDCT) des Lungenkrebs-Screenings (LCS) bei Patienten des Boston Health Care for the Homeless Program (BHCHP) mit erhöhtem Lungenkrebsrisiko zu testen. Patientennavigation ist eine Strategie, um Einzelpersonen durch komplexe Gesundheitssysteme zu führen, und die Forscher gehen davon aus, dass dies ein vielversprechender Ansatz sein könnte, um obdachlosen Menschen zu helfen, ihre besonderen Hürden bei der Erlangung von LCS zu überwinden.
Ziel der Ermittler ist es, 300 Personen für die Teilnahme an dieser Forschungsstudie zu rekrutieren. 100 werden nach dem Zufallsprinzip Arm 1 (normale Pflege) und 200 nach dem Zufallsprinzip Arm 2 (Patientennavigation) zugewiesen. Die Randomisierung der Teilnehmer erfolgt stratifiziert nach Raucherstatus, Wohnstatus, klinischem Standort und ob sie LCS zuvor mit ihrem Hausarzt (PCP) besprochen haben, um ein Gleichgewicht zwischen den Studiengruppen hinsichtlich dieser Variablen sicherzustellen. Personen, die dem üblichen Pflegezweig zugewiesen sind, werden zur weiteren Behandlung an ihren Hausarzt zurückverwiesen. Personen, die dem Patientennavigationsarm zugewiesen sind, erhalten die Möglichkeit, mit einem LCS-Navigator zu arbeiten. Der Navigator unterstützt die Teilnehmer und ihre PCPs bei allen Aspekten des LCS-Prozesses und bietet darüber hinaus eine kurze Tabakberatung für aktuelle Raucher an.
Das Hauptziel der Studie besteht darin, unter obdachlosen Menschen, die für LCS in Frage kommen, die Auswirkung der Patientennavigation auf 1) den Abschluss der LCS-LDCT 6 Monate nach der Einschreibung und 2) den Abschluss der LCS-LDCT 6 Monate mit diagnostischer Nachverfolgung zu bestimmen -Auftreten abnormaler Ergebnisse innerhalb eines Monats nach dem empfohlenen Zeitrahmen. Die Studienergebnisse werden durch Prüfung der Gesundheitsakten der Teilnehmer bewertet.
Im Anschluss an die Intervention werden qualitative Interviews mit 40 Teilnehmern und 10 BHCHP-PCPs durchgeführt, um besser zu verstehen, wie sich der LCS-Prozess im Kontext von Obdachlosigkeit entwickelt, auf welche Weise der Navigator diesen Prozess erleichtert hat und welche Möglichkeiten es gibt, die Navigationsintervention für die zukünftige Verwendung zu verbessern .
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
- Boston Health Care for the Homeless Program
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Derzeit oder früher obdachlos
- Sie haben eine Rauchergeschichte von 30 Packungsjahren und haben in den letzten 15 Jahren geraucht
- Haben Sie einen Grundversorgungsanbieter (PCP) von Boston Health Care for the Homeless (BHCHP)
- Beherrscht die englische Sprache, bewertet anhand von Fragen zur Muttersprache und zur eigenen Einschätzung der Kommunikationsfähigkeit auf Englisch unter Nicht-Muttersprachlern
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Brust-Computertomographie (CT)-Bildgebung in den letzten 12 Monaten
- Persönliche Vorgeschichte von Lungenkrebs oder aktuelle Präsentation mit Symptomen, die für Lungenkrebs relevant sind (z. B. Hämoptyse oder unerklärlicher Gewichtsverlust von > 15 Pfund. im vergangenen Jahr)
- PCP ist der Hauptermittler
- Unfähigkeit, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen, wird anhand von Wissensfragen zu dem während des Prozesses der Einwilligung nach Aufklärung präsentierten Material beurteilt, die Einzelpersonen korrekt beantworten müssen, bevor sie ihre Einwilligung zur Teilnahme geben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Gewöhnliche Pflege ohne Patientennavigation
Teilnehmer, die diesem Zweig zugeordnet sind, erhalten grundlegende Schulungsmaterialien zur allgemeinen Lungengesundheit und werden zur Behandlung gemäß der üblichen Praxis an ihren Hausarzt (PCP) zurückverwiesen.
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Experimental: Übliche Sorgfalt bei der Patientennavigation
Teilnehmer, die diesem Zweig zugeordnet sind, werden über das Lungenkrebs-Screening (LCS) informiert, erhalten Schulungsmaterialien zu LCS und Patientennavigation und erhalten Zugang zu einem LCS-Navigator, der mit Teilnehmern und Primärversorgern (PCPs) zusammenarbeitet, um Berechnungen mit niedriger Dosis zu ermöglichen Abschluss und Nachsorge der Tomographie (LDCT).
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Die Hauptaufgabe des Navigators besteht darin, die Teilnehmer durch den Lungenkrebs-Screening-Prozess (LCS) zu führen.
Der Navigator wird innerhalb der bestehenden klinischen Struktur von Boston Health Care for the Homeless (BHCHP) arbeiten und mit den Primärversorgern (PCPs) der Teilnehmer zusammenarbeiten, um die Überweisung, den Abschluss und die rechtzeitige Nachsorge der LCS-Niedrigdosis-Computertomographie (LDCT) zu erleichtern Beseitigung der Hindernisse der Teilnehmer beim Abschluss des LCS und Verbesserung der Selbstwirksamkeit der Teilnehmer.
Die Nebenaufgabe des Navigators besteht darin, den Teilnehmern, die derzeit rauchen, eine kurze Tabakberatung anzubieten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl (Prozentsatz) der Teilnehmer, die nach 6 Monaten (26 Wochen) eine niedrig dosierte Computertomographie (LDCT) für das Lungenkrebs-Screening (LCS) erhalten.
Zeitfenster: 6 Monate (26 Wochen)
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Dieses Ergebnis basiert auf radiologischen Aufzeichnungen, die bestätigen, dass eine Thorax-Computertomographie (CT) für LCS durchgeführt und gemäß dem Lungenbild-Berichts- und Datensystem (Lung-RADS) interpretiert wurde.
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6 Monate (26 Wochen)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl (Prozentsatz) der Teilnehmer, die nach 6 Monaten (26 Wochen) eine niedrig dosierte Computertomographie (LDCT) für das Lungenkrebs-Screening (LCS) erhalten, mit diagnostischer Nachverfolgung abnormaler Ergebnisse innerhalb von 1 Monat (4 Wochen) nach dem empfohlenen Zeitrahmen .
Zeitfenster: 6 Monate (26 Wochen) plus leitlinienempfohlener Nachbeobachtungszeitraum plus 1 Monat (4 Wochen)
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Die Teilnehmer müssen das primäre Ergebnis erreichen und, wenn das Ergebnis abnormal ist (Lungenbildgebungs-Berichts- und Datensystem Lungenbildgebungs-Berichts- und Datensystem (Lung-RADS) Kategorie 3 oder 4), innerhalb eines Monats auch den nächsten empfohlenen Folgetest durchführen lassen ( 4 Wochen) des empfohlenen Zeitrahmens basierend auf dem Lung-RADS-Framework.
Von Teilnehmern, die sich einer LDCT wegen LCS unterzogen haben, werden radiologische Aufzeichnungen eingeholt, um die Ergebnisse der Studie zu dokumentieren, die mit diesen Ergebnissen verbundene Lungen-RADS-Kategorie zu bestimmen und den empfohlenen diagnostischen Nachsorgeplan festzulegen.
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6 Monate (26 Wochen) plus leitlinienempfohlener Nachbeobachtungszeitraum plus 1 Monat (4 Wochen)
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeit bis zum Abschluss der Niedrigdosis-Computertomographie (LDCT) für das Lungenkrebs-Screening (LCS)
Zeitfenster: 6 Monate (26 Wochen)
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Zeit zwischen dem Datum der Randomisierung und dem Datum des Erhalts der Niedrigdosis-Computertomographie (LDCT) für das Lungenkrebs-Screening (LCS) oder dem Datum der Zensur (6 Monate / 26 Wochen)
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6 Monate (26 Wochen)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Travis P Baggett, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2018P001344
- RSG-17-157-01-CPPB (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: American Cancer Society)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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