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Vergleich der Kontamination von chirurgischen Handschuhen während eines totalen Knieendoprothetikverfahrens: eine randomisierte kontrollierte Studie

12. März 2020 aktualisiert von: Weerachai Kosuwon, Khon Kaen University

Vergleich der Kontamination von OP-Handschuhen während eines totalen Knieendoprothetikverfahrens

Totale Knieendoprothetik Postoperative Wundinfektionsrate ca. 0,5-5 % Präoperative, perioperative und postoperative Prävention sind wichtig, um postoperative Wundinfektionen zu reduzieren Die Prävention von Wundinfektionen (SSIs) ist ein integraler Bestandteil der nosokomialen Infektionskontrolle und eine Hauptpriorität in der orthopädischen Chirurgie.

Eine Kontamination der Operationswunde muss verhindert werden, um eine Besiedelung des Patienten durch Mikroorganismen während der Operation zu vermeiden.

Der perioperative Wechsel von OP-Handschuhen kann die Kontamination und die Perforationsrate reduzieren. Bei orthopädischen Eingriffen wurde eine Kontaminationsrate von etwa 20-28 % festgestellt. Bei Gelenkersatzverfahren wurde eine Kontaminationsrate von etwa 38-67 % aller orthopädischen Eingriffe festgestellt. 12 % der Handschuhe sind nach dem Abdecken und 24 % nach dem Anlegen am Patienten kontaminiert ist komplett.

Wir gehen davon aus, dass das Wechseln von OP-Handschuhen während einer Knie-Totalendoprothetik die Kontaminationsrate auf OP-Handschuhen reduzieren kann.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Totale Knieendoprothetik Postoperative Wundinfektionsrate ca. 0,5-5 % Präoperative, perioperative und postoperative Prävention sind wichtig, um postoperative Wundinfektionen zu reduzieren Die Prävention von Wundinfektionen (SSIs) ist ein integraler Bestandteil der nosokomialen Infektionskontrolle und eine Hauptpriorität in der orthopädischen Chirurgie.

Eine Kontamination der Operationswunde muss verhindert werden, um eine Besiedelung des Patienten durch Mikroorganismen während der Operation zu vermeiden.

Der perioperative Wechsel von OP-Handschuhen kann die Kontamination und die Perforationsrate reduzieren. Bei orthopädischen Eingriffen wurde eine Kontaminationsrate von etwa 20-28 % festgestellt. Bei Gelenkersatzverfahren wurde eine Kontaminationsrate von etwa 38-67 % aller orthopädischen Eingriffe festgestellt. 12 % der Handschuhe sind nach dem Abdecken und 24 % nach dem Anlegen am Patienten kontaminiert ist komplett.

Forschungsfrage: Kann der Wechsel des OP-Handschuhs während der Knie-Totalendoprothetik die Kontaminationsrate des OP-Handschuhs reduzieren?

Population: Patient, der einen Termin für eine primäre totale Knieendoprothetik im Srinagarind-Krankenhaus hat

Einschlusskriterien: Patient, der einen Termin für eine primäre totale Knieendoprothetik im Srinagarind-Krankenhaus hat

Ausschlusskriterien :

Patientenfaktor Patient, der sich zuvor einer Operation am offenen Knie unterzogen hatte Patient mit entfernter Infektion während der Operation für Knie-Totalendoprothetik Patient mit Infektion der unteren Extremität auf derselben Seite bei Knie-Totalendoprothetik vor 48 Stunden Chirurgischer Handschuhfaktor Grobe Perforation Handschuhwechsel nicht in den Studienkriterien enthalten Gruppe

Primäres Ergebnis:

-Vergleich der Kontaminationsrate von OP-Handschuhen in Behandlungsgruppe und Kontrollgruppe

Sekundäres Ergebnis:

- Kontaminationsrate im Zeitraum der Abdeckmethode und des chirurgischen Eingriffs vor dem Zementierungszeitraum bei Knie-Totalendoprothetik

Studiendesign: eine randomisierte kontrollierte Studie

Behandlungsgruppe Handschuhwechsel nach Abdecken und vor Zementierung Handschuhwechsel vor Zementierung Kontrollgruppe

-kein Handschuhwechsel

Präoperatives Protokoll

  • iv. Cefazolin 1 Stunde vor der Inzision
  • Hautvorbereitung durch Betadine-Peeling
  • Drapierung einschließlich der gesamten Extremität vom Oberschenkel bis zum Fuß
  • präoperatives Händewaschen mit Betadine-Peeling für mindestens 2 Minuten Perioperatives Protokoll
  • Der Operationssaal umfasst eine horizontale Laminarströmung
  • Verwenden Sie Ansell GAMMEX latexgepuderte OP-Handschuhe für alle Handschuhe, die in dieser Studie enthalten sind Postoperatives Protokoll
  • Antibiotikaprophylaxe für 24 Stunden postoperativ

Die fünf Fingerspitzen jeder Hand wurden auf Blutagar gelegt, unmittelbar bevor jeder Satz Handschuhe entfernt wurde. Kulturplatten wurden anschließend bei 37°C für 48 Stunden inkubiert. Ein einzelner Mikrobiologe berichtete über die Ergebnisse der Kultur. Die Anzahl der gezählten Kolonien als Anzahl der koloniebildenden Einheiten (KBE) pro Schale und Arten von Organismen wurden aufgezeichnet

identifizierten alle bakteriellen Isolate mithilfe von Gram-Färbungs-Koagulase-Oxidase-Katalase-Tests. Der Verschmutzungsgrad wurde in drei Stufen eingeteilt

  1. keine Kontamination, wenn kein Wachstum vorhanden war
  2. geringe Kontamination zwischen einer und fünf Kolonien
  3. stark kontaminiert, wenn mehr als fünf Kolonien vorhanden waren

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
41

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Kamolsak sukontaman, Doctor
  • Telefonnummer: 0816557443
  • E-Mail: kamolsu@kku.ac.th

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Weerachai Kowsuwon, Professor
  • Telefonnummer: 0812625055
  • E-Mail: weera_ko@kku.ac.th

Studienorte

  • Thailand
    • Khon Kaen
      • Muang Khonkaen, Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Rekrutierung
        • Orthopaedic Department, Faculty of Medicine, Khon Kaen University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient, der eine primäre totale Knieendoprothetik plant

Ausschlusskriterien:

  • Patient, der in der Vorgeschichte eine Operation am offenen Knie hatte. Patient, der während der Zeit der totalen Knieendoprothetik eine entfernte Infektion hatte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Kontrollgruppe
Kein Wechseln der OP-Handschuhe während des Knie-Totalendoprothetik-Verfahrens
Verfahren: Wechsel der OP-Handschuhe
Wechseln des OP-Handschuhs nach dem Abdecken und vor dem Zementieren bei Knie-Totalendoprothetik
EXPERIMENTAL: Behandlung 1 Gruppe
Wechseln des OP-Handschuhs nach dem Abdecken und vor dem Zementieren während eines Knietotalendoprothetik-Eingriffs
Verfahren: Wechsel der OP-Handschuhe
Wechseln des OP-Handschuhs nach dem Abdecken und vor dem Zementieren bei Knie-Totalendoprothetik
EXPERIMENTAL: Behandlung 2 Gruppe
Wechseln des OP-Handschuhs vor dem Zementieren während eines Knietotalendoprothetik-Eingriffs
Verfahren: Wechsel der OP-Handschuhe
Wechseln des OP-Handschuhs nach dem Abdecken und vor dem Zementieren bei Knie-Totalendoprothetik

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Kontaminationsrate eines OP-Handschuhs
Zeitfenster: 30 Monate ab Randomisierung
Kontaminationsrate auf OP-Handschuhen bei Knie-Totalendoprothetik
30 Monate ab Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kontaminationsrate am OP-Handschuh
Zeitfenster: 30 Monate ab Randomisierung
Kontaminationsrate auf dem OP-Handschuh in der Zeit nach dem Abdecken und vor dem Zementieren
30 Monate ab Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Khon Kaen University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Navapong Thitiworakarn, Doctor, Orthopaedic Department, Faculty of Medicine, Khon Kaen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. März 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. März 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HE611285

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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