- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04308798
Vergleich der Kontamination von chirurgischen Handschuhen während eines totalen Knieendoprothetikverfahrens: eine randomisierte kontrollierte Studie
Vergleich der Kontamination von OP-Handschuhen während eines totalen Knieendoprothetikverfahrens
Totale Knieendoprothetik Postoperative Wundinfektionsrate ca. 0,5-5 % Präoperative, perioperative und postoperative Prävention sind wichtig, um postoperative Wundinfektionen zu reduzieren Die Prävention von Wundinfektionen (SSIs) ist ein integraler Bestandteil der nosokomialen Infektionskontrolle und eine Hauptpriorität in der orthopädischen Chirurgie.
Eine Kontamination der Operationswunde muss verhindert werden, um eine Besiedelung des Patienten durch Mikroorganismen während der Operation zu vermeiden.
Der perioperative Wechsel von OP-Handschuhen kann die Kontamination und die Perforationsrate reduzieren. Bei orthopädischen Eingriffen wurde eine Kontaminationsrate von etwa 20-28 % festgestellt. Bei Gelenkersatzverfahren wurde eine Kontaminationsrate von etwa 38-67 % aller orthopädischen Eingriffe festgestellt. 12 % der Handschuhe sind nach dem Abdecken und 24 % nach dem Anlegen am Patienten kontaminiert ist komplett.
Wir gehen davon aus, dass das Wechseln von OP-Handschuhen während einer Knie-Totalendoprothetik die Kontaminationsrate auf OP-Handschuhen reduzieren kann.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Totale Knieendoprothetik Postoperative Wundinfektionsrate ca. 0,5-5 % Präoperative, perioperative und postoperative Prävention sind wichtig, um postoperative Wundinfektionen zu reduzieren Die Prävention von Wundinfektionen (SSIs) ist ein integraler Bestandteil der nosokomialen Infektionskontrolle und eine Hauptpriorität in der orthopädischen Chirurgie.
Eine Kontamination der Operationswunde muss verhindert werden, um eine Besiedelung des Patienten durch Mikroorganismen während der Operation zu vermeiden.
Der perioperative Wechsel von OP-Handschuhen kann die Kontamination und die Perforationsrate reduzieren. Bei orthopädischen Eingriffen wurde eine Kontaminationsrate von etwa 20-28 % festgestellt. Bei Gelenkersatzverfahren wurde eine Kontaminationsrate von etwa 38-67 % aller orthopädischen Eingriffe festgestellt. 12 % der Handschuhe sind nach dem Abdecken und 24 % nach dem Anlegen am Patienten kontaminiert ist komplett.
Forschungsfrage: Kann der Wechsel des OP-Handschuhs während der Knie-Totalendoprothetik die Kontaminationsrate des OP-Handschuhs reduzieren?
Population: Patient, der einen Termin für eine primäre totale Knieendoprothetik im Srinagarind-Krankenhaus hat
Einschlusskriterien: Patient, der einen Termin für eine primäre totale Knieendoprothetik im Srinagarind-Krankenhaus hat
Ausschlusskriterien :
Patientenfaktor Patient, der sich zuvor einer Operation am offenen Knie unterzogen hatte Patient mit entfernter Infektion während der Operation für Knie-Totalendoprothetik Patient mit Infektion der unteren Extremität auf derselben Seite bei Knie-Totalendoprothetik vor 48 Stunden Chirurgischer Handschuhfaktor Grobe Perforation Handschuhwechsel nicht in den Studienkriterien enthalten Gruppe
Primäres Ergebnis:
-Vergleich der Kontaminationsrate von OP-Handschuhen in Behandlungsgruppe und Kontrollgruppe
Sekundäres Ergebnis:
- Kontaminationsrate im Zeitraum der Abdeckmethode und des chirurgischen Eingriffs vor dem Zementierungszeitraum bei Knie-Totalendoprothetik
Studiendesign: eine randomisierte kontrollierte Studie
Behandlungsgruppe Handschuhwechsel nach Abdecken und vor Zementierung Handschuhwechsel vor Zementierung Kontrollgruppe
-kein Handschuhwechsel
Präoperatives Protokoll
- iv. Cefazolin 1 Stunde vor der Inzision
- Hautvorbereitung durch Betadine-Peeling
- Drapierung einschließlich der gesamten Extremität vom Oberschenkel bis zum Fuß
- präoperatives Händewaschen mit Betadine-Peeling für mindestens 2 Minuten Perioperatives Protokoll
- Der Operationssaal umfasst eine horizontale Laminarströmung
- Verwenden Sie Ansell GAMMEX latexgepuderte OP-Handschuhe für alle Handschuhe, die in dieser Studie enthalten sind Postoperatives Protokoll
- Antibiotikaprophylaxe für 24 Stunden postoperativ
Die fünf Fingerspitzen jeder Hand wurden auf Blutagar gelegt, unmittelbar bevor jeder Satz Handschuhe entfernt wurde. Kulturplatten wurden anschließend bei 37°C für 48 Stunden inkubiert. Ein einzelner Mikrobiologe berichtete über die Ergebnisse der Kultur. Die Anzahl der gezählten Kolonien als Anzahl der koloniebildenden Einheiten (KBE) pro Schale und Arten von Organismen wurden aufgezeichnet
identifizierten alle bakteriellen Isolate mithilfe von Gram-Färbungs-Koagulase-Oxidase-Katalase-Tests. Der Verschmutzungsgrad wurde in drei Stufen eingeteilt
- keine Kontamination, wenn kein Wachstum vorhanden war
- geringe Kontamination zwischen einer und fünf Kolonien
- stark kontaminiert, wenn mehr als fünf Kolonien vorhanden waren
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Khon Kaen
-
Muang Khonkaen, Khon Kaen, Thailand, 40002
- Rekrutierung
- Orthopaedic Department, Faculty of Medicine, Khon Kaen University
-
Kontakt:
- Navapong Thitiworakarn, Doctor
- Telefonnummer: 66885715543
- E-Mail: kaowmed38@gmail.com
-
Kontakt:
- Kamolsak sukontaman, Doctor
- Telefonnummer: 66816557443
- E-Mail: kamolsu@kku.ac.th
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- ERWACHSENE
- OLDER_ADULT
- KIND
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient, der eine primäre totale Knieendoprothetik plant
Ausschlusskriterien:
- Patient, der in der Vorgeschichte eine Operation am offenen Knie hatte. Patient, der während der Zeit der totalen Knieendoprothetik eine entfernte Infektion hatte
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Kontrollgruppe
Kein Wechseln der OP-Handschuhe während des Knie-Totalendoprothetik-Verfahrens
|
Wechseln des OP-Handschuhs nach dem Abdecken und vor dem Zementieren bei Knie-Totalendoprothetik
|
|
EXPERIMENTAL: Behandlung 1 Gruppe
Wechseln des OP-Handschuhs nach dem Abdecken und vor dem Zementieren während eines Knietotalendoprothetik-Eingriffs
|
Wechseln des OP-Handschuhs nach dem Abdecken und vor dem Zementieren bei Knie-Totalendoprothetik
|
|
EXPERIMENTAL: Behandlung 2 Gruppe
Wechseln des OP-Handschuhs vor dem Zementieren während eines Knietotalendoprothetik-Eingriffs
|
Wechseln des OP-Handschuhs nach dem Abdecken und vor dem Zementieren bei Knie-Totalendoprothetik
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Vergleich der Kontaminationsrate eines OP-Handschuhs
Zeitfenster: 30 Monate ab Randomisierung
|
Kontaminationsrate auf OP-Handschuhen bei Knie-Totalendoprothetik
|
30 Monate ab Randomisierung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Kontaminationsrate am OP-Handschuh
Zeitfenster: 30 Monate ab Randomisierung
|
Kontaminationsrate auf dem OP-Handschuh in der Zeit nach dem Abdecken und vor dem Zementieren
|
30 Monate ab Randomisierung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Navapong Thitiworakarn, Doctor, Orthopaedic Department, Faculty of Medicine, Khon Kaen University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- HE611285
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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