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Vergleich der Kontamination von chirurgischen Handschuhen während eines totalen Knieendoprothetikverfahrens: eine randomisierte kontrollierte Studie

12. März 2020 aktualisiert von: Weerachai Kosuwon, Khon Kaen University

Vergleich der Kontamination von OP-Handschuhen während eines totalen Knieendoprothetikverfahrens

Totale Knieendoprothetik Postoperative Wundinfektionsrate ca. 0,5-5 % Präoperative, perioperative und postoperative Prävention sind wichtig, um postoperative Wundinfektionen zu reduzieren Die Prävention von Wundinfektionen (SSIs) ist ein integraler Bestandteil der nosokomialen Infektionskontrolle und eine Hauptpriorität in der orthopädischen Chirurgie.

Eine Kontamination der Operationswunde muss verhindert werden, um eine Besiedelung des Patienten durch Mikroorganismen während der Operation zu vermeiden.

Der perioperative Wechsel von OP-Handschuhen kann die Kontamination und die Perforationsrate reduzieren. Bei orthopädischen Eingriffen wurde eine Kontaminationsrate von etwa 20-28 % festgestellt. Bei Gelenkersatzverfahren wurde eine Kontaminationsrate von etwa 38-67 % aller orthopädischen Eingriffe festgestellt. 12 % der Handschuhe sind nach dem Abdecken und 24 % nach dem Anlegen am Patienten kontaminiert ist komplett.

Wir gehen davon aus, dass das Wechseln von OP-Handschuhen während einer Knie-Totalendoprothetik die Kontaminationsrate auf OP-Handschuhen reduzieren kann.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Totale Knieendoprothetik Postoperative Wundinfektionsrate ca. 0,5-5 % Präoperative, perioperative und postoperative Prävention sind wichtig, um postoperative Wundinfektionen zu reduzieren Die Prävention von Wundinfektionen (SSIs) ist ein integraler Bestandteil der nosokomialen Infektionskontrolle und eine Hauptpriorität in der orthopädischen Chirurgie.

Eine Kontamination der Operationswunde muss verhindert werden, um eine Besiedelung des Patienten durch Mikroorganismen während der Operation zu vermeiden.

Der perioperative Wechsel von OP-Handschuhen kann die Kontamination und die Perforationsrate reduzieren. Bei orthopädischen Eingriffen wurde eine Kontaminationsrate von etwa 20-28 % festgestellt. Bei Gelenkersatzverfahren wurde eine Kontaminationsrate von etwa 38-67 % aller orthopädischen Eingriffe festgestellt. 12 % der Handschuhe sind nach dem Abdecken und 24 % nach dem Anlegen am Patienten kontaminiert ist komplett.

Forschungsfrage: Kann der Wechsel des OP-Handschuhs während der Knie-Totalendoprothetik die Kontaminationsrate des OP-Handschuhs reduzieren?

Population: Patient, der einen Termin für eine primäre totale Knieendoprothetik im Srinagarind-Krankenhaus hat

Einschlusskriterien: Patient, der einen Termin für eine primäre totale Knieendoprothetik im Srinagarind-Krankenhaus hat

Ausschlusskriterien :

Patientenfaktor Patient, der sich zuvor einer Operation am offenen Knie unterzogen hatte Patient mit entfernter Infektion während der Operation für Knie-Totalendoprothetik Patient mit Infektion der unteren Extremität auf derselben Seite bei Knie-Totalendoprothetik vor 48 Stunden Chirurgischer Handschuhfaktor Grobe Perforation Handschuhwechsel nicht in den Studienkriterien enthalten Gruppe

Primäres Ergebnis:

-Vergleich der Kontaminationsrate von OP-Handschuhen in Behandlungsgruppe und Kontrollgruppe

Sekundäres Ergebnis:

- Kontaminationsrate im Zeitraum der Abdeckmethode und des chirurgischen Eingriffs vor dem Zementierungszeitraum bei Knie-Totalendoprothetik

Studiendesign: eine randomisierte kontrollierte Studie

Behandlungsgruppe Handschuhwechsel nach Abdecken und vor Zementierung Handschuhwechsel vor Zementierung Kontrollgruppe

-kein Handschuhwechsel

Präoperatives Protokoll

  • iv. Cefazolin 1 Stunde vor der Inzision
  • Hautvorbereitung durch Betadine-Peeling
  • Drapierung einschließlich der gesamten Extremität vom Oberschenkel bis zum Fuß
  • präoperatives Händewaschen mit Betadine-Peeling für mindestens 2 Minuten Perioperatives Protokoll
  • Der Operationssaal umfasst eine horizontale Laminarströmung
  • Verwenden Sie Ansell GAMMEX latexgepuderte OP-Handschuhe für alle Handschuhe, die in dieser Studie enthalten sind Postoperatives Protokoll
  • Antibiotikaprophylaxe für 24 Stunden postoperativ

Die fünf Fingerspitzen jeder Hand wurden auf Blutagar gelegt, unmittelbar bevor jeder Satz Handschuhe entfernt wurde. Kulturplatten wurden anschließend bei 37°C für 48 Stunden inkubiert. Ein einzelner Mikrobiologe berichtete über die Ergebnisse der Kultur. Die Anzahl der gezählten Kolonien als Anzahl der koloniebildenden Einheiten (KBE) pro Schale und Arten von Organismen wurden aufgezeichnet

identifizierten alle bakteriellen Isolate mithilfe von Gram-Färbungs-Koagulase-Oxidase-Katalase-Tests. Der Verschmutzungsgrad wurde in drei Stufen eingeteilt

  1. keine Kontamination, wenn kein Wachstum vorhanden war
  2. geringe Kontamination zwischen einer und fünf Kolonien
  3. stark kontaminiert, wenn mehr als fünf Kolonien vorhanden waren

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

41

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Khon Kaen
      • Muang Khonkaen, Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Rekrutierung
        • Orthopaedic Department, Faculty of Medicine, Khon Kaen University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient, der eine primäre totale Knieendoprothetik plant

Ausschlusskriterien:

  • Patient, der in der Vorgeschichte eine Operation am offenen Knie hatte. Patient, der während der Zeit der totalen Knieendoprothetik eine entfernte Infektion hatte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Kontrollgruppe
Kein Wechseln der OP-Handschuhe während des Knie-Totalendoprothetik-Verfahrens
Wechseln des OP-Handschuhs nach dem Abdecken und vor dem Zementieren bei Knie-Totalendoprothetik
EXPERIMENTAL: Behandlung 1 Gruppe
Wechseln des OP-Handschuhs nach dem Abdecken und vor dem Zementieren während eines Knietotalendoprothetik-Eingriffs
Wechseln des OP-Handschuhs nach dem Abdecken und vor dem Zementieren bei Knie-Totalendoprothetik
EXPERIMENTAL: Behandlung 2 Gruppe
Wechseln des OP-Handschuhs vor dem Zementieren während eines Knietotalendoprothetik-Eingriffs
Wechseln des OP-Handschuhs nach dem Abdecken und vor dem Zementieren bei Knie-Totalendoprothetik

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Kontaminationsrate eines OP-Handschuhs
Zeitfenster: 30 Monate ab Randomisierung
Kontaminationsrate auf OP-Handschuhen bei Knie-Totalendoprothetik
30 Monate ab Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kontaminationsrate am OP-Handschuh
Zeitfenster: 30 Monate ab Randomisierung
Kontaminationsrate auf dem OP-Handschuh in der Zeit nach dem Abdecken und vor dem Zementieren
30 Monate ab Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Navapong Thitiworakarn, Doctor, Orthopaedic Department, Faculty of Medicine, Khon Kaen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. Juli 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. März 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

16. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

16. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • HE611285

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Totale Knieendoprothetik

Klinische Studien zur Wechsel der OP-Handschuhe

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