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Selbstgesteuertes versus vom Therapeuten gesteuertes Nachladen bei der Häufigkeit von Ulkusrezidiven

15. Oktober 2021 aktualisiert von: Deborah M. Wendland, Ph.D., Mercer University

Die Auswirkung von selbstgesteuertem versus vom Therapeuten gesteuertem Nachladen auf die Inzidenz von Ulkusrezidiven

Mit dieser Studie soll untersucht werden, ob die Art und Weise, wie Menschen nach einer Hautverletzung aufgefordert werden, wieder zu gehen, einen Einfluss darauf hat, ob sie an ihren Füßen neue (wiederkehrende) Hautschäden entwickeln oder nicht. Die Personen in dieser Studie leiden an Diabetes und haben ein kürzlich geschlossenes Fußgeschwür. Etwa der Hälfte wird konkret erklärt, wie sie wieder zum Gehen zurückkehren soll, und der anderen Hälfte wird gesagt, sie solle langsam zum Gehen zurückkehren. Es wird auch geklärt, wie Menschen auf natürliche Weise wieder zum Gehen zurückkehren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieses Projekts besteht darin, den Einfluss einer vom Therapeuten gesteuerten Belastung im Vergleich zu einer selbst gewählten Belastung auf das Auftreten von Geschwüren zu bestimmen und ein natürliches Belastungsverhalten nach dem Verschluss eines diabetischen Fußgeschwürs zu etablieren.

Berechtigte Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer Gruppe zugeteilt und erhalten von einem Therapeuten spezifische Anweisungen, damit sie wieder laufen können (d. h. (Neubelastung der Haut nach dem Verschluss des Fußgeschwürs) oder eine Gruppe, die dazu ermutigt wird, langsam wieder zum Gehen zurückzukehren (selbstgesteuerte Neubelastung der Haut nach dem Verschluss des Fußgeschwürs). Nach der Randomisierung und Anweisung zum erneuten Laden entsprechend der Gruppenzuordnung werden die Teilnehmer alle 6 Monate auf ihr Gehverhalten hin untersucht. Die Teilnehmer werden durchgehend auf das Wiederauftreten von Geschwüren überwacht. Die Teilnehmer werden bis zu 18 Monate lang beobachtet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mit oder ohne periphere Neuropathie
  • Kann sicher trainieren
  • Haben Sie ein kürzlich geschlossenes Fußsohlengeschwür

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen einer offenen plantaren Ulzeration
  • Vorliegen einer unbehandelten Infektion
  • Vorliegen einer Osteomyelitis oder Gangrän

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Vom Therapeuten gesteuertes Nachladen
Teilnehmer in diesem Arm werden angewiesen, ihre Aktivität zu steigern, indem sie 10 % mehr Schritte pro Tag gehen, als in der letzten Aktivitätsüberwachung aufgezeichnet wurden (d. h. StepWatch) Messung (z.B. 10 % mehr als die ersten Überwachungswerte und 10 % mehr als die zweiten Überwachungswerte nach deren Abschluss).
Verhalten: Vom Therapeuten gesteuertes Nachladen
Der Therapeut wird den Teilnehmer ausdrücklich anweisen, das Gehen um 10 % zu steigern, wie bei jeder Aktivitätsüberwachungsbewertung gemessen. Darüber hinaus wird der Teilnehmer gebeten, die Fußtemperatur zu überwachen, um das Risiko eines Zusammenbruchs zu verringern.
Kein Eingriff: Selbstgesteuertes Nachladen
Teilnehmer an diesem Arm werden angewiesen, ihr Gehen langsam zu steigern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von Ulkusrezidiven
Zeitfenster: Über einen Zeitraum von bis zu 18 Monaten Nachbeobachtung.
Beurteilung der Inzidenz eines erneuten Auftretens eines Plantarrulkus.
Über einen Zeitraum von bis zu 18 Monaten Nachbeobachtung.
Veränderung des Gehverhaltens (Schritte)
Zeitfenster: Die Beurteilung erfolgt zunächst und alle 6 Monate für 1 Woche für bis zu 18 Monate.
Die tatsächliche Beurteilung der Veränderung des Gehverhaltens erfolgt anhand der Anzahl der Schritte.
Die Beurteilung erfolgt zunächst und alle 6 Monate für 1 Woche für bis zu 18 Monate.
Veränderung des Gehverhaltens (Schritt-Timing)
Zeitfenster: Die Beurteilung erfolgt zunächst und alle 6 Monate für 1 Woche für bis zu 18 Monate.
Die tatsächliche Beurteilung der Veränderung des Gehverhaltens wird anhand des Timings der Schritte beurteilt (wie viele Schritte in einem bestimmten Zeitrahmen).
Die Beurteilung erfolgt zunächst und alle 6 Monate für 1 Woche für bis zu 18 Monate.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Übungskomponente der Zusammenfassung der Diabetes-Selbstpflegeaktivitäten
Zeitfenster: Zu Beginn und alle 6 Monate für bis zu 18 Monate beurteilt
Fragebogen zur Beurteilung der Trainingstreue. Es handelt sich um einen Bericht über die Anzahl der Tage, an denen eine Person an körperlicher Aktivität sowie an bestimmten Übungen teilnimmt (2 Fragen). Je höher die Zahl, desto mehr Tage der Aktivität/Übungsteilnahme. Je mehr Tage die Teilnahme dauerte, desto besser würden die Forscher den Gesundheitszustand erwarten.
Zu Beginn und alle 6 Monate für bis zu 18 Monate beurteilt
Bio-Thesiometer
Zeitfenster: Zu Beginn und alle 6 Monate für bis zu 18 Monate beurteilt
Beurteilt den Vibrationssinn
Zu Beginn und alle 6 Monate für bis zu 18 Monate beurteilt
Body-Mass-Index (BMI) und Krankheitsrisiko
Zeitfenster: Zu Beginn und alle 6 Monate für bis zu 18 Monate beurteilt
Gewicht und Größe werden kombiniert, um den BMI in kg/m^2 anzugeben.
Zu Beginn und alle 6 Monate für bis zu 18 Monate beurteilt
Taillenumfang
Zeitfenster: Zu Beginn und alle 6 Monate für bis zu 18 Monate beurteilt
Der Taillenumfang (gemessen in cm) wird auf Veränderungen im Laufe der Zeit untersucht.
Zu Beginn und alle 6 Monate für bis zu 18 Monate beurteilt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Mercer University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Deborah M. Wendland, Mercer University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • H1908191

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nach Abschluss der Studie und ihrer Verbreitung werden anonymisierte Schrittdaten über ein Repository verfügbar gemacht.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden nach Abschluss der Studie und ihrer Verbreitung (6 Monate nach Veröffentlichung) verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Diese Informationen werden den Forschern für Metaanalysen über das Datenrepository zur Verfügung gestellt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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