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Selbstgesteuertes versus vom Therapeuten gesteuertes Nachladen bei der Häufigkeit von Ulkusrezidiven

15. Oktober 2021 aktualisiert von: Deborah M. Wendland, Ph.D., Mercer University

Die Auswirkung von selbstgesteuertem versus vom Therapeuten gesteuertem Nachladen auf die Inzidenz von Ulkusrezidiven

Mit dieser Studie soll untersucht werden, ob die Art und Weise, wie Menschen nach einer Hautverletzung aufgefordert werden, wieder zu gehen, einen Einfluss darauf hat, ob sie an ihren Füßen neue (wiederkehrende) Hautschäden entwickeln oder nicht. Die Personen in dieser Studie leiden an Diabetes und haben ein kürzlich geschlossenes Fußgeschwür. Etwa der Hälfte wird konkret erklärt, wie sie wieder zum Gehen zurückkehren soll, und der anderen Hälfte wird gesagt, sie solle langsam zum Gehen zurückkehren. Es wird auch geklärt, wie Menschen auf natürliche Weise wieder zum Gehen zurückkehren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieses Projekts besteht darin, den Einfluss einer vom Therapeuten gesteuerten Belastung im Vergleich zu einer selbst gewählten Belastung auf das Auftreten von Geschwüren zu bestimmen und ein natürliches Belastungsverhalten nach dem Verschluss eines diabetischen Fußgeschwürs zu etablieren.

Berechtigte Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer Gruppe zugeteilt und erhalten von einem Therapeuten spezifische Anweisungen, damit sie wieder laufen können (d. h. (Neubelastung der Haut nach dem Verschluss des Fußgeschwürs) oder eine Gruppe, die dazu ermutigt wird, langsam wieder zum Gehen zurückzukehren (selbstgesteuerte Neubelastung der Haut nach dem Verschluss des Fußgeschwürs). Nach der Randomisierung und Anweisung zum erneuten Laden entsprechend der Gruppenzuordnung werden die Teilnehmer alle 6 Monate auf ihr Gehverhalten hin untersucht. Die Teilnehmer werden durchgehend auf das Wiederauftreten von Geschwüren überwacht. Die Teilnehmer werden bis zu 18 Monate lang beobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mit oder ohne periphere Neuropathie
  • Kann sicher trainieren
  • Haben Sie ein kürzlich geschlossenes Fußsohlengeschwür

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen einer offenen plantaren Ulzeration
  • Vorliegen einer unbehandelten Infektion
  • Vorliegen einer Osteomyelitis oder Gangrän

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vom Therapeuten gesteuertes Nachladen
Teilnehmer in diesem Arm werden angewiesen, ihre Aktivität zu steigern, indem sie 10 % mehr Schritte pro Tag gehen, als in der letzten Aktivitätsüberwachung aufgezeichnet wurden (d. h. StepWatch) Messung (z.B. 10 % mehr als die ersten Überwachungswerte und 10 % mehr als die zweiten Überwachungswerte nach deren Abschluss).
Verhalten: Vom Therapeuten gesteuertes Nachladen
Der Therapeut wird den Teilnehmer ausdrücklich anweisen, das Gehen um 10 % zu steigern, wie bei jeder Aktivitätsüberwachungsbewertung gemessen. Darüber hinaus wird der Teilnehmer gebeten, die Fußtemperatur zu überwachen, um das Risiko eines Zusammenbruchs zu verringern.
Kein Eingriff: Selbstgesteuertes Nachladen
Teilnehmer an diesem Arm werden angewiesen, ihr Gehen langsam zu steigern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von Ulkusrezidiven
Zeitfenster: Über einen Zeitraum von bis zu 18 Monaten Nachbeobachtung.
Beurteilung der Inzidenz eines erneuten Auftretens eines Plantarrulkus.
Über einen Zeitraum von bis zu 18 Monaten Nachbeobachtung.
Veränderung des Gehverhaltens (Schritte)
Zeitfenster: Die Beurteilung erfolgt zunächst und alle 6 Monate für 1 Woche für bis zu 18 Monate.
Die tatsächliche Beurteilung der Veränderung des Gehverhaltens erfolgt anhand der Anzahl der Schritte.
Die Beurteilung erfolgt zunächst und alle 6 Monate für 1 Woche für bis zu 18 Monate.
Veränderung des Gehverhaltens (Schritt-Timing)
Zeitfenster: Die Beurteilung erfolgt zunächst und alle 6 Monate für 1 Woche für bis zu 18 Monate.
Die tatsächliche Beurteilung der Veränderung des Gehverhaltens wird anhand des Timings der Schritte beurteilt (wie viele Schritte in einem bestimmten Zeitrahmen).
Die Beurteilung erfolgt zunächst und alle 6 Monate für 1 Woche für bis zu 18 Monate.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Übungskomponente der Zusammenfassung der Diabetes-Selbstpflegeaktivitäten
Zeitfenster: Zu Beginn und alle 6 Monate für bis zu 18 Monate beurteilt
Fragebogen zur Beurteilung der Trainingstreue. Es handelt sich um einen Bericht über die Anzahl der Tage, an denen eine Person an körperlicher Aktivität sowie an bestimmten Übungen teilnimmt (2 Fragen). Je höher die Zahl, desto mehr Tage der Aktivität/Übungsteilnahme. Je mehr Tage die Teilnahme dauerte, desto besser würden die Forscher den Gesundheitszustand erwarten.
Zu Beginn und alle 6 Monate für bis zu 18 Monate beurteilt
Bio-Thesiometer
Zeitfenster: Zu Beginn und alle 6 Monate für bis zu 18 Monate beurteilt
Beurteilt den Vibrationssinn
Zu Beginn und alle 6 Monate für bis zu 18 Monate beurteilt
Body-Mass-Index (BMI) und Krankheitsrisiko
Zeitfenster: Zu Beginn und alle 6 Monate für bis zu 18 Monate beurteilt
Gewicht und Größe werden kombiniert, um den BMI in kg/m^2 anzugeben.
Zu Beginn und alle 6 Monate für bis zu 18 Monate beurteilt
Taillenumfang
Zeitfenster: Zu Beginn und alle 6 Monate für bis zu 18 Monate beurteilt
Der Taillenumfang (gemessen in cm) wird auf Veränderungen im Laufe der Zeit untersucht.
Zu Beginn und alle 6 Monate für bis zu 18 Monate beurteilt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mercer University

Ermittler

  • Hauptermittler: Deborah M. Wendland, Mercer University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H1908191

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nach Abschluss der Studie und ihrer Verbreitung werden anonymisierte Schrittdaten über ein Repository verfügbar gemacht.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden nach Abschluss der Studie und ihrer Verbreitung (6 Monate nach Veröffentlichung) verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Diese Informationen werden den Forschern für Metaanalysen über das Datenrepository zur Verfügung gestellt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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