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Markierungslose Bildführung mittels Intrafraktions-Kolovolt-Röntgenbildgebung für die Strahlentherapie von Lungenkrebs (VALKIM)

27. Januar 2026 aktualisiert von: Dasantha Jayamanne, Royal North Shore Hospital

Validierung der markerlosen Bildführung mittels Intrafraktions-Kolovolt-Röntgenbildgebung unter Verwendung implantierter Passmarken: Phase-I-Beobachtungsstudie zur Lungenkrebs-Strahlentherapie

In der Strahlentherapie können wir durch Tumorverfolgung sicherstellen, dass der Strahlenstrahl den Tumor genau trifft, während er sich auf komplexe und unvorhersehbare Weise bewegt. Die meisten Techniken zur Tumorverfolgung erfordern die Implantation von Referenzmarkern um den Tumor herum. Markerloses Tumor-Tracking macht implantierte Marker überflüssig und ermöglicht eine genaue und optimale Krebsbestrahlung auf nicht-invasive Weise.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Wir werden eine Phase-I-Beobachtungsstudie durchführen, um die Machbarkeit der markerlosen Tumor-Tracking-Technologie zu untersuchen. Markerloses Tumor-Tracking wird in bestehende Behandlungsgeräte integriert, um eine Echtzeitüberwachung der Tumorbewegung während der Behandlung zu ermöglichen. Geeigneten Patienten werden Referenzmarker implantiert, die als Grundlage für die Bewertung der Genauigkeit des markerlosen Tumor-Trackings dienen. Die Patienten werden der aktuellen Standard-Strahlentherapie unterzogen, mit der Ausnahme, dass während der Behandlung kontinuierlich Röntgenbilder im Kilovoltbereich erfasst und zur Berechnung des markerlosen Online-Tumor-Trackings verwendet werden. Das markerlose Tumor-Tracking ermittelt die mittlere Tumorposition, die über die letzten 15 Sekunden berechnet wurde, und zeigt Verschiebungen von mehr als 3 mm an.

Bei der Studie handelt es sich um eine Einzelinstitutsstudie, bei der nur die RNSH-Abteilung für Radioonkologie rekrutiert wird.

Während diese Studie die Machbarkeit untersucht, wird unser Fokus auf der Abschätzung des Anteils der Behandlungszeit liegen, in dem das markerlose Tumor-Tracking innerhalb akzeptabler Grenzen liegt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
5

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Saint Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Royal North Shore Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Erwachsene >=18 Jahre mit NSCLC

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Ab 18 Jahren.
  2. Hat eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an dieser Studie abgegeben und ist bereit, an der Studie teilzunehmen.
  3. Patienten, die sich einer externen Strahlentherapie unterziehen.
  4. Histologisch nachgewiesener NSCLC im Stadium I oder oligometastatische Lungenmetastasen (3 oder weniger).
  5. Diagnostisches CT vor dem Einsetzen von Referenzmarkern.
  6. Der Patient muss in der Lage sein, Referenzmarker in der Lunge zu platzieren (bei Einnahme von Antikoagulanzien muss dies vom LMO oder Kardiologen genehmigt werden).
  7. ECOG-Leistungsstatus 0-2.
  8. Maximal drei Metastasen in der Lunge aufgrund eines nicht hämatologischen Malignoms. Mehrere Metastasen werden separat behandelt.
  9. 1 cm ≤ Tumordurchmesser in jeder Dimension ≤ = 5 cm.
  10. Der Abstand zwischen dem Tumorschwerpunkt und dem oberen Ende des Zwerchfells beträgt <=8 cm.

Ausschlusskriterien:

  1. Der Patient hat nach Einschätzung der Ärzte eine geringe Atemleistung.
  2. Vorherige hochdosierte Thorax-Strahlentherapie.
  3. Weniger als ein in die Lunge implantierter Referenzmarker.
  4. Die Referenzmarker sind zu weit vom Tumorschwerpunkt entfernt (>9 cm).
  5. Zytotoxische Chemotherapie innerhalb von 3 Wochen nach Beginn der Behandlung oder gleichzeitig mit der Behandlung. Zulässig sind hormonelle Manipulationsmittel (z.B. Aromatasehemmer, selektive Östrogenrezeptormodulatoren und Gonadotropin-Releasing-Hormonrezeptormodulatoren).
  6. Zielgerichtete Wirkstoffe (wie Sunitinib, Bevacizumab und Tarceva) innerhalb von 7 Tagen nach Beginn der Behandlung, gleichzeitig mit der Behandlung oder 7 Tage nach der Strahlentherapie.
  7. Frauen, die schwanger sind oder stillen.
  8. Nicht bereit oder nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben.
  9. Nicht bereit oder nicht in der Lage, Fragebögen zur Lebensqualität auszufüllen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Markierungslos
Markerloses Tumor-Tracking wird verwendet, um zu beobachten, wie der Strahlungsstrahl genau auf den Tumor zielt.
Strahlung: Markerlose Tumorverfolgung
Intrafraktions-Kolovolt-Röntgenbildgebung mit Fiducials

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Markerlose Tumorverfolgung
Zeitfenster: 6 Monate nach Einstellung
um die Machbarkeit des markerlosen Tumor-Trackings für die bewegungsadaptive Lungenkrebs-Strahlentherapie zu demonstrieren, bewertet durch Übereinstimmung zwischen markerlosem und markerbasiertem Tracking innerhalb von 3 mm für mindestens 80 % der Strahl-Ein-Zeit, wie in Offline-Analysen bewertet.
6 Monate nach Einstellung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Markerloses Tumor-Tracking-Ergebnis
Zeitfenster: 6 Monate nach Behandlung der letzten Fraktion
Identifizierung einer Kohorte von Patienten, bei denen das markerlose Tumor-Tracking gut oder schlecht funktioniert
6 Monate nach Behandlung der letzten Fraktion
Genauigkeit
Zeitfenster: 6 Monate nach Behandlung der letzten Fraktion
Quantifizierung der Genauigkeit markerbasierter Verfolgung durch Vergleich mit MV-kV-Triangulation oder visueller Inspektion
6 Monate nach Behandlung der letzten Fraktion
Größe
Zeitfenster: 6 Monate nach Behandlung der letzten Fraktion
Es sollte das Ausmaß der Surrogativität der Lungentumorbewegung untersucht werden, dh der Unterschied zwischen der Tumorbewegung und der Bewegung des implantierten Markers
6 Monate nach Behandlung der letzten Fraktion
Korrelation
Zeitfenster: 6 Monate nach Behandlung der letzten Fraktion
Untersuchung der Korrelation zwischen äußerer und innerer Bewegung mithilfe von Infrarot-/optischer Bildgebung
6 Monate nach Behandlung der letzten Fraktion
Eignung
Zeitfenster: 6 Monate nach Behandlung der letzten Fraktion
Untersuchung der Eignung und Häufigkeit der Korrektur von Tumor-Basislinienverschiebungen anhand verschiedener Toleranzkriterien und mit unterschiedlichen Methoden
6 Monate nach Behandlung der letzten Fraktion
Frequenz
Zeitfenster: 6 Monate nach Behandlung der letzten Fraktion
Es sollte die Häufigkeit der Korrektur von Tumor-Basislinienverschiebungen anhand verschiedener Toleranzkriterien und mit unterschiedlichen Methoden untersucht werden
6 Monate nach Behandlung der letzten Fraktion
Machbarkeit der Ergebnisvorhersage
Zeitfenster: 6 Monate nach Behandlung der letzten Fraktion
Untersuchung der Machbarkeit der Vorhersage von Behandlungsergebnissen auf der Grundlage von Patienten- und Bildgebungsinformationen
6 Monate nach Behandlung der letzten Fraktion
Ergebnisse
Zeitfenster: 6 Monate nach Behandlung der letzten Fraktion
Die Teilnehmer werden zwei Jahre lang beobachtet, um die Patientenergebnisse zu bestimmen, einschließlich der Toxizität der Strahlentherapie, der lokalen Kontrolle (ob sich der Tumor ausgebreitet hat) und des Überlebens
6 Monate nach Behandlung der letzten Fraktion
Historisch
Zeitfenster: 6 Monate nach Behandlung der letzten Fraktion
Die 2-Jahres-Ergebnisse werden mit historischen Ergebnissen aus unserer SBRT-Datenbank der Lungenabteilung verglichen
6 Monate nach Behandlung der letzten Fraktion
Sperre
Zeitfenster: 6 Monate nach Behandlung der letzten Fraktion
Zur Erfassung der Anzahl der Patienten, die nach dem Einsetzen des Markers aufgrund der Positionierung der Marker oder aufgrund von Komplikationen beim Implantationsverfahren nicht zugelassen wurden
6 Monate nach Behandlung der letzten Fraktion
Radiomic-Funktionen
Zeitfenster: 6 Monate nach Behandlung der letzten Fraktion
Untersuchung der Machbarkeit der Extraktion radiomischer Merkmale aus CT-, CBCT- und kV-Bildern zur Vorhersage von Tumorvolumina, Verfolgungsgenauigkeit, Behandlungsansprechen und Patientenergebnissen.
6 Monate nach Behandlung der letzten Fraktion
Röntgendosis
Zeitfenster: 6 Monate nach Behandlung der letzten Fraktion
Zur Meldung der zusätzlichen Röntgendosis, die durch die Bildgebung während der Behandlung verursacht wird
6 Monate nach Behandlung der letzten Fraktion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Royal North Shore Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of Sydney

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Dasantha Jayamanne, MD, Royal North Shore Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
4. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • VALKIM

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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