Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Guida all'immagine senza marker utilizzando l'imaging a raggi X Kolovoltaggio intrafrazione per la radioterapia del cancro del polmone (VALKIM)

27 gennaio 2026 aggiornato da: Dasantha Jayamanne, Royal North Shore Hospital

Convalida della guida dell'immagine senza marker utilizzando l'imaging a raggi X Kolovoltaggio intrafrazione utilizzando fiduciari impiantati: studio osservazionale di fase I sulla radioterapia del cancro del polmone

In radioterapia, il tracciamento del tumore ci consente di garantire che il raggio di radiazioni sia mirato con precisione al tumore mentre si muove in modo complesso e imprevedibile. La maggior parte delle tecniche di tracciamento del tumore richiede l'impianto di marcatori fiduciali attorno al tumore. Markerless Tumor Tracking elimina la necessità di marcatori impiantati, consentendo una radioterapia del cancro accurata e ottimale in modo non invasivo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Eseguiremo uno studio osservazionale di fase I per indagare sulla fattibilità della tecnologia Markerless Tumor Tracking. Markerless Tumor Tracking sarà integrato con le macchine di trattamento esistenti per fornire il monitoraggio in tempo reale del movimento del tumore durante l'erogazione del trattamento. Ai pazienti idonei vengono impiantati marcatori fiduciari, che fungono da verità di base per valutare l'accuratezza del tracciamento tumorale senza marcatori. I pazienti saranno sottoposti all'attuale standard di radioterapia di cura, con l'eccezione che le immagini radiografiche a kilovoltaggio verranno acquisite continuamente durante l'erogazione del trattamento e utilizzate per calcolare il tracciamento del tumore senza marker online. Markerless Tumor Tracking determina la posizione media del tumore calcolata negli ultimi 15 secondi e visualizza gli spostamenti superiori a 3 mm.

Lo studio sarà uno studio a singola istituzione che recluta solo presso il dipartimento di oncologia delle radiazioni dell'RNSH.

Poiché questo studio esamina la fattibilità, ci concentreremo sulla stima della proporzione del tempo di trattamento in cui il Markerless Tumor Tracking rientra nei limiti accettabili.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
5

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Saint Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Royal North Shore Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Adulti >=18 anni con NSCLC

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. A partire dai 18 anni.
  2. Ha fornito il consenso informato scritto per la partecipazione a questo studio ed è disposto a rispettare lo studio.
  3. Pazienti sottoposti a radioterapia a fasci esterni.
  4. NSCLC di stadio I istologicamente provato o metastasi polmonari oligometastatiche (3 o meno).
  5. TC diagnostica prima dell'inserimento dei marcatori fiduciali.
  6. Il paziente deve essere in grado di avere marcatori fiduciari posizionati nel polmone (se in terapia con anticoagulanti, deve essere autorizzato da LMO o cardiologo).
  7. Performance status ECOG 0-2.
  8. Un massimo di tre metastasi al polmone da qualsiasi tumore maligno non ematologico. Le metastasi multiple saranno trattate separatamente.
  9. 1 cm ≤ diametro del tumore in qualsiasi dimensione ≤ = 5 cm.
  10. La distanza tra il baricentro del tumore e l'estremità superiore del diaframma è <=8 cm.

Criteri di esclusione:

  1. Il paziente ha prestazioni respiratorie basse come valutato dai medici.
  2. Precedente radioterapia toracica ad alte dosi.
  3. Meno di un marcatore fiduciario impiantato nel polmone.
  4. I marcatori fiduciali sono troppo distanti dal centroide tumorale (>9 cm).
  5. Chemioterapia citotossica entro 3 settimane dall'inizio del trattamento o in concomitanza con il trattamento. Sono consentiti agenti di manipolazione ormonale (ad es. inibitori dell'aromatasi, modulatori selettivi del recettore degli estrogeni e modulatori del recettore dell'ormone di rilascio delle gonadotropine).
  6. Agenti mirati (come sunitinib, bevacizumab e tarceva) entro 7 giorni dall'inizio del trattamento, in concomitanza con il trattamento o 7 giorni dopo la radioterapia.
  7. Donne in gravidanza o in allattamento.
  8. Riluttanza o impossibilità a fornire il consenso informato.
  9. Riluttanza o impossibilità a completare i questionari sulla qualità della vita.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Senza marcatore
Il tracciamento del tumore senza marcatore verrà utilizzato per osservare che il raggio di radiazioni sta mirando con precisione al tumore.
Radiazione: Tracciamento del tumore senza marker
Imaging a raggi X Intrafraction Kolovoltage utilizzando Fiducials

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tracciamento del tumore senza marker
Lasso di tempo: 6 mesi dall'assunzione
per dimostrare la fattibilità del tracciamento tumorale senza marcatori per la radioterapia del cancro del polmone adattabile al movimento, valutata mediante accordo tra tracciamento senza marcatori e tracciamento basato su marcatori entro 3 mm per almeno l'80% del tempo di attivazione del raggio come valutato nelle analisi offline.
6 mesi dall'assunzione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esito del monitoraggio del tumore senza marker
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il trattamento dell'ultima frazione
Per identificare la coorte di pazienti su cui il tracciamento del tumore senza marker funziona bene o male
6 mesi dopo il trattamento dell'ultima frazione
Precisione
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il trattamento dell'ultima frazione
Quantificare l'accuratezza del tracciamento basato su marker rispetto alla triangolazione MV-kV o all'ispezione visiva
6 mesi dopo il trattamento dell'ultima frazione
Magnitudo
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il trattamento dell'ultima frazione
Indagare l'entità della surrogazione del movimento del tumore polmonare, ovvero la differenza tra il movimento del tumore e il movimento del marker impiantato
6 mesi dopo il trattamento dell'ultima frazione
Correlazione
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il trattamento dell'ultima frazione
Per indagare la correlazione tra movimento esterno e interno utilizzando l'imaging a infrarossi/ottica
6 mesi dopo il trattamento dell'ultima frazione
Adeguatezza
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il trattamento dell'ultima frazione
Indagare l'idoneità e la frequenza della correzione per gli spostamenti della linea di base del tumore sulla base di una varietà di criteri di tolleranza e con metodi diversi
6 mesi dopo il trattamento dell'ultima frazione
Frequenza
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il trattamento dell'ultima frazione
Indagare la frequenza della correzione per gli spostamenti della linea di base del tumore in base a una varietà di criteri di tolleranza e con metodi diversi
6 mesi dopo il trattamento dell'ultima frazione
Fattibilità della previsione dei risultati
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il trattamento dell'ultima frazione
Studiare la fattibilità della previsione dei risultati del trattamento sulla base delle informazioni sul paziente e sull'imaging
6 mesi dopo il trattamento dell'ultima frazione
Risultati
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il trattamento dell'ultima frazione
I partecipanti saranno seguiti per 2 anni per determinare i risultati del paziente, inclusa la tossicità della radioterapia, il controllo locale (se il tumore si è diffuso) e la sopravvivenza
6 mesi dopo il trattamento dell'ultima frazione
Storico
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il trattamento dell'ultima frazione
I risultati a 2 anni saranno confrontati con i risultati storici riportati dal nostro database SBRT dipartimentale polmonare
6 mesi dopo il trattamento dell'ultima frazione
Ineleggibilità
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il trattamento dell'ultima frazione
Per registrare il numero di pazienti non idonei dopo l'inserimento del marcatore a causa del posizionamento dei marcatori o a causa di complicazioni con la procedura di impianto
6 mesi dopo il trattamento dell'ultima frazione
Caratteristiche radiomiche
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il trattamento dell'ultima frazione
Studiare la fattibilità dell'estrazione di caratteristiche radiomiche da immagini CT, CBCT e kV per prevedere i volumi tumorali, l'accuratezza del tracciamento, la risposta al trattamento e gli esiti dei pazienti.
6 mesi dopo il trattamento dell'ultima frazione
Dose di raggi X
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il trattamento dell'ultima frazione
Per segnalare la dose aggiuntiva di raggi X causata dall'imaging durante il trattamento
6 mesi dopo il trattamento dell'ultima frazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Royal North Shore Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Sydney

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Dasantha Jayamanne, MD, Royal North Shore Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
4 dicembre 2020

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 gennaio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • VALKIM

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni