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Effizienz der Weichgewebe-Diodenlaser-Anwendung bei der Heilung von periapikalem Gewebe

16. März 2020 aktualisiert von: Hend Hamdy Ismail, Ain Shams University

Effizienz der Weichgewebe-Diodenlaser-Anwendung bei der Heilung von periapikalem Gewebe (eine randomisierte klinische Studie)

Die Studie ist eine randomisierte klinische Studie, die an der endodontischen Abteilung der Ain-Shams-Universität in Kairo durchgeführt wird. Ägypten. 24 in Frage kommende Patienten wurden ausgewählt und in die Studie aufgenommen, um die Heilungsfähigkeit der Weichgewebe-Diodenlaseranwendung mit der konventionellen Wurzelkanalbehandlung mit CBCT zu vergleichen

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Stichprobengröße beträgt 24 24 Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip auf 2 Gruppen verteilt, eine Gruppe von Patienten erhielt eine Weichgewebe-Lasertherapie nach einer Wurzelkanalbehandlung und die andere Gruppe erhielt keine Behandlung, nur eine konventionelle RCT. • Die Patienten wurden gleichmäßig in 2 Gruppen eingeteilt (n=12 in jeder Gruppe). Die Studie wurde in einer einfach verblindeten RCT durchgeführt. Zahlen für Patienten werden generiert und zufällig in einer Tabelle auf einem Excel-Blatt verteilt, und vor jeder Zahl entweder ein Buchstabe (C) für Kontrolle oder (I) für Intervention wird eingegeben. Nachdem die Patienten für die Studie ausgewählt wurden, werden sie gebeten, eine Einverständniserklärung auszufüllen, die besagt, dass sie Teil einer klinischen Studie sind und dies möglicherweise tun oder nicht eine Lasersitzung nach einer Wurzelkanalbehandlung Gruppe A Weichgewebelaseranwendung: Endodontisch behandelte Zähne wurden mittels eines im rechten Winkel zur Schleimhaut auf Höhe der Apizes positionierten Dentalapplikators anvisiert. Die Anwendung der Lasersonde erfolgte sowohl auf der bukkalen als auch auf der lingualen Schleimhaut, die über den Spitzen des Zielzahns lag. Die Gesamtbestrahlungszeit für jeden Zahn betrug 60 Sekunden (eine Dosis = 70 j/cm2 für Analgesie) durch den Mitprüfer. Die in dieser Studie verwendete Lasereinheit ist ein Diodenlaser (Lite Medics 1,00 Watt Seriennummer 148 Ver.SwvM. 150VS108VT.100) mit einer Wellenlänge von 980 nm und einer maximalen Leistung von 15 WCW Laserprodukt der Klasse IV) im Dauerstrichmodus Gruppe B: Placebo: herkömmliche Wurzelkanalbehandlung: simulierter Lasereingriff Präoperativ und nach 12 Monaten postoperativ wurde ein CBCT durchgeführt, sowohl lineare als auch volumetrische Messungen berechnet wurden

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
24

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten
        • Endodontic department - Faculty of Dentistry Ainshams University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten sind zwischen 18 und 50 Jahre alt
  • Medizinfreie Patienten.
  • Patienten, die an einer akuten oder chronischen Infektion mit symptomatischer apikaler Parodontitis mit nekrotischer Pulpa leiden
  • Präoperative Schmerzen
  • Empfindlichkeit gegenüber Percussion
  • Periapikales Röntgenbild, das eine periapikale Läsion ohne Guttapercha im Kanal zeigt
  • Okklusalkontakt mit gegenüberliegenden Zähnen

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Weibchen.
  • Patienten mit einer signifikanten systemischen Störung oder Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte
  • Patienten, die in den letzten 12 Stunden präoperativ Analgetika oder Antibiotika erhalten hatten.
  • Patienten mit Bruxismus oder Pressen

  • Zähne mit:

    • Kein okklusaler Kontakt
    • Keine Schlagempfindlichkeit
    • Größer als Mobilitätsgrad I.
    • Taschentiefe größer als 5 mm.
    • Keine Wiederherstellbarkeit möglich
    • Verfahrensfehler
    • Vorherige Wurzelkanalbehandlung
    • Spitze öffnen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Weichteillaser Diodenlaseranwendung
Endodontisch behandelte Zähne durch einen zahnärztlichen Applikator, der im rechten Winkel zur Schleimhaut auf Höhe der Apizes positioniert wird. Die Lasersonde wurde sowohl auf die bukkalen als auch auf die lingualen Schleimhäute aufgetragen, die über den Spitzen des Zielzahns lagen. Die Gesamtbelichtungszeit für jeden Zahn betrug 60 Sekunden (eine Dosis = 70 J/cm2 zur Analgesie). Die in dieser Studie verwendete Lasereinheit war ein Diodenlaser (Lite Medics 1,00 Watt Seriennummer 148 Ver.SwvM. 150VS108VT.100) mit einer Wellenlänge von 980 nm und einer maximalen Leistung von 15WCW Laserprodukt der Klasse IV
Gerät: Anwendung des Diodenlasers für Weichgewebe
postoperative Weichgewebe-Diodenlaser-Anwendung
Andere Namen:
  • Niedrige Lasertherapie
Placebo-Komparator: konventionelle Wurzelkanalbehandlung
Placebo: konventionelle Wurzelkanalbehandlung konventionelle Wurzelkanalbehandlung mit Spülung von Natriumhypochlorit 2,5 % mit Schein-Lasereingriff
Sonstiges: Placebo
Mock-Diodenlaser-Anwendung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Beurteilen Sie die postoperative Heilung in einem Zeitraum von 12 Monaten, wenn Sie postoperativ mit CBCT eine Weichgewebe-Diodenlaseranwendung verwenden
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ain Shams University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Maram Obeid, PhD, AinShams university
  • Studienstuhl: Ehab Hassanien, PhD, AinShams university

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. März 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • END 16-14D

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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