- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04311879
Effizienz der Weichgewebe-Diodenlaser-Anwendung bei der Heilung von periapikalem Gewebe
16. März 2020 aktualisiert von: Hend Hamdy Ismail, Ain Shams University
Effizienz der Weichgewebe-Diodenlaser-Anwendung bei der Heilung von periapikalem Gewebe (eine randomisierte klinische Studie)
Die Studie ist eine randomisierte klinische Studie, die an der endodontischen Abteilung der Ain-Shams-Universität in Kairo durchgeführt wird.
Ägypten.
24 in Frage kommende Patienten wurden ausgewählt und in die Studie aufgenommen, um die Heilungsfähigkeit der Weichgewebe-Diodenlaseranwendung mit der konventionellen Wurzelkanalbehandlung mit CBCT zu vergleichen
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Stichprobengröße beträgt 24 24 Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip auf 2 Gruppen verteilt, eine Gruppe von Patienten erhielt eine Weichgewebe-Lasertherapie nach einer Wurzelkanalbehandlung und die andere Gruppe erhielt keine Behandlung, nur eine konventionelle RCT.
• Die Patienten wurden gleichmäßig in 2 Gruppen eingeteilt (n=12 in jeder Gruppe). Die Studie wurde in einer einfach verblindeten RCT durchgeführt. Zahlen für Patienten werden generiert und zufällig in einer Tabelle auf einem Excel-Blatt verteilt, und vor jeder Zahl entweder ein Buchstabe (C) für Kontrolle oder (I) für Intervention wird eingegeben. Nachdem die Patienten für die Studie ausgewählt wurden, werden sie gebeten, eine Einverständniserklärung auszufüllen, die besagt, dass sie Teil einer klinischen Studie sind und dies möglicherweise tun oder nicht eine Lasersitzung nach einer Wurzelkanalbehandlung Gruppe A Weichgewebelaseranwendung: Endodontisch behandelte Zähne wurden mittels eines im rechten Winkel zur Schleimhaut auf Höhe der Apizes positionierten Dentalapplikators anvisiert.
Die Anwendung der Lasersonde erfolgte sowohl auf der bukkalen als auch auf der lingualen Schleimhaut, die über den Spitzen des Zielzahns lag.
Die Gesamtbestrahlungszeit für jeden Zahn betrug 60 Sekunden (eine Dosis = 70 j/cm2 für Analgesie) durch den Mitprüfer. Die in dieser Studie verwendete Lasereinheit ist ein Diodenlaser (Lite Medics 1,00 Watt Seriennummer 148 Ver.SwvM.
150VS108VT.100) mit einer Wellenlänge von 980 nm und einer maximalen Leistung von 15 WCW Laserprodukt der Klasse IV) im Dauerstrichmodus Gruppe B: Placebo: herkömmliche Wurzelkanalbehandlung: simulierter Lasereingriff Präoperativ und nach 12 Monaten postoperativ wurde ein CBCT durchgeführt, sowohl lineare als auch volumetrische Messungen berechnet wurden
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
24
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
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Cairo, Ägypten
- Endodontic department - Faculty of Dentistry Ainshams University
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten sind zwischen 18 und 50 Jahre alt
- Medizinfreie Patienten.
- Patienten, die an einer akuten oder chronischen Infektion mit symptomatischer apikaler Parodontitis mit nekrotischer Pulpa leiden
- Präoperative Schmerzen
- Empfindlichkeit gegenüber Percussion
- Periapikales Röntgenbild, das eine periapikale Läsion ohne Guttapercha im Kanal zeigt
- Okklusalkontakt mit gegenüberliegenden Zähnen
Ausschlusskriterien:
- Schwangere Weibchen.
- Patienten mit einer signifikanten systemischen Störung oder Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte
- Patienten, die in den letzten 12 Stunden präoperativ Analgetika oder Antibiotika erhalten hatten.
- Patienten mit Bruxismus oder Pressen
Zähne mit:
- Kein okklusaler Kontakt
- Keine Schlagempfindlichkeit
- Größer als Mobilitätsgrad I.
- Taschentiefe größer als 5 mm.
- Keine Wiederherstellbarkeit möglich
- Verfahrensfehler
- Vorherige Wurzelkanalbehandlung
- Spitze öffnen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Weichteillaser Diodenlaseranwendung
Endodontisch behandelte Zähne durch einen zahnärztlichen Applikator, der im rechten Winkel zur Schleimhaut auf Höhe der Apizes positioniert wird.
Die Lasersonde wurde sowohl auf die bukkalen als auch auf die lingualen Schleimhäute aufgetragen, die über den Spitzen des Zielzahns lagen.
Die Gesamtbelichtungszeit für jeden Zahn betrug 60 Sekunden (eine Dosis = 70 J/cm2 zur Analgesie). Die in dieser Studie verwendete Lasereinheit war ein Diodenlaser (Lite Medics 1,00 Watt Seriennummer 148 Ver.SwvM.
150VS108VT.100) mit einer Wellenlänge von 980 nm und einer maximalen Leistung von 15WCW Laserprodukt der Klasse IV
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postoperative Weichgewebe-Diodenlaser-Anwendung
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: konventionelle Wurzelkanalbehandlung
Placebo: konventionelle Wurzelkanalbehandlung konventionelle Wurzelkanalbehandlung mit Spülung von Natriumhypochlorit 2,5 % mit Schein-Lasereingriff
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Mock-Diodenlaser-Anwendung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Beurteilen Sie die postoperative Heilung in einem Zeitraum von 12 Monaten, wenn Sie postoperativ mit CBCT eine Weichgewebe-Diodenlaseranwendung verwenden
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Maram Obeid, PhD, Ainshams university
- Studienstuhl: Ehab Hassanien, PhD, Ainshams university
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juli 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. März 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. März 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
17. März 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. März 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. März 2020
Zuletzt verifiziert
1. März 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- END 16-14D
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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