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Belastung durch Staphylococcus Lugdunensis-Infektionen bei Krankenhauspatienten (INHOSTAL)

26. Juni 2020 aktualisiert von: University Hospital, Rouen

Belastung durch Staphylococcus Lugdunensis-Infektionen bei Krankenhauspatienten: eine prospektive, bizentrische Kohortenstudie

Staphylococcus lugdunensis ist ein Koagulase-negativer Staphylococcus (CoNS), der zur normalen menschlichen Hautflora gehört. Es ist verantwortlich für eine Vielzahl von Infektionen, wie Haut- und Weichteilinfektionen, Knochen- und Gelenkinfektionen, aber auch Bakteriämie und Endokarditis. Obwohl die Beteiligung von S. lugdunensis an Infektionskrankheiten bewiesen ist, bleiben viele Fragen sowohl in Bezug auf die klinische als auch auf die molekulare Epidemiologie offen.

In diesem Zusammenhang ist INHOSTAL die erste prospektive, bizentrische Studie, die alle Patienten mit einer S.-lugdunensis-Infektion (basierend auf mikrobiologischen und klinischen Daten) in zwei französischen Universitätskliniken umfassend einbeziehen wird. Das Hauptziel dieser Studie ist daher die Bestimmung der Inzidenz von S. lugdunensis-Infektionen bei Krankenhauspatienten.

Darüber hinaus besteht die Originalität dieses Projekts darin, die Merkmale von Infektionen mit S. lugdunensis mit denen von Infektionen zu vergleichen, die durch S. aureus und andere Arten von CoNS verursacht werden. Dabei wird die klinische Epidemiologie dieser Infektionen verglichen (d.h. Arten der Infektion, Art der Ansteckung, Risikofaktoren des Wirts …).

Schließlich wird das vollständige Genom aller S. lugdunensis-Stämme mit der Illumina-Technologie sequenziert und analysiert, um die molekulare Epidemiologie sowie die molekularen Mechanismen der Antibiotikaresistenz zu beschreiben (im Vergleich zur Antibiotika-Empfindlichkeit, bewertet durch minimale Hemmkonzentrationen, bestimmt durch die Sensititre-Technik). Dadurch kann festgestellt werden, ob vorherrschende Klone existieren und ob sich einige Stämme im Krankenhaus ausbreiten.

Die Studiendauer beträgt 18 Monate, um insgesamt 300 Patienten aufzunehmen: 100 S. lugdunensis-Infektionen sowie 100 S. aureus-Infektionen und 100 andere Arten von CoNS-Infektionen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Frankreich
      • Caen, Frankreich
        • Caen University hospital
      • Rouen, Frankreich
        • Rouen University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Krankenhauspatient mit Staphylococcus lugdunensis-Infektion

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Hospitalisierte Patienten
  • Patienten mit klinischen Kriterien für eine Infektion
  • Patienten mit mindestens einem der folgenden mikrobiologischen Kriterien für eine durch S. lugdunensis, S. aureus oder andere CoNS-Spezies verursachte Infektion:
  • Reinkultur an einer normalerweise sterilen Stelle, ausgenommen Blutkultur
  • Mindestens zwei Blutkulturen oder eine Blutkultur positiv und ein Kontext von Endokarditis oder besiedeltem Material (Katheter, Herzschrittmacher…)
  • Reine oder überwiegend positive Kultur (wahrscheinlich Infektion) in einer oberflächlichen Hautprobe, die durch einen Abstrich entnommen wurde
  • Mindestens zwei chirurgisch positive Kulturen im Falle einer osteoartikulären Infektion
  • Reine positive Urinkultur (≥ 104 KBE / ml), in Verbindung mit abnormaler Leukozyturie (≥ 104 / ml)
  • Patienten (oder Vertrauenspersonen), die die Informationsbroschüre gelesen haben und sich der Forschungsteilnahme nicht widersetzen
  • Patient, der dem französischen Sozialversicherungssystem angeschlossen ist

Ausschlusskriterien:

  • Das Alter
  • Patient, der nicht dem französischen Sozialversicherungssystem angeschlossen ist
  • Patient mit einer positiven Kultur für S. lugdunensis, S. aureus oder andere CoNS-Spezies, der aber die oben definierten Einschlusskriterien nicht erfüllt
  • Lungeninfektionen bei Patienten mit zystischer Fibrose
  • Patient, der bereits wegen einer durch S. lugdunensis, S. aureus oder andere CoNS-Spezies verursachten Infektion in die Studie aufgenommen wurde
  • Person, der durch eine behördliche oder gerichtliche Entscheidung die Freiheit entzogen wurde, Person, die unter den Schutz der Justiz, Vormundschaft oder Pflegschaft gestellt wurde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Patient mit Staphylococcus lugdunensis-Infektion
Alle konsekutiven Patienten mit S. lugdunensis-Infektion (mikrobiologische und klinische Daten)
Biologisch: Bestimmung der klinischen und biologischen Merkmale
  • Klinische Daten: Arten von Infektionen (Haut und Weichgewebe, Knochen und Gelenke, Bakteriämie, Endokarditis…), Verzögerung zwischen klinischen Anzeichen und Krankenhausaufenthalt, Anzahl der Fiebertage, Anzahl der Krankenhausaufenthaltstage, infektiöse Komplikationen…
  • biologische Daten: Hämoglobin, Leukozyten, Neutrophile, Kreatinin-Clearance, CRP…
Biologisch: Beschreibung des Antibiotikaresistenzprofils
Bestimmung der MHK der wichtigsten Anti-Staphylokokken-Antibiotika mit der Sensititre-Technik
Biologisch: Molekulare Epidemiologie von S. lugdunensis-Infektionen
Genomsequenzierung (Illumina-Technik)
Patient mit Staphylococcus-aureus-Infektion
Patienten mit S. aureus-Infektion (mikrobiologische und klinische Daten), abgestimmt auf den Krankenhaussektor für S. lugdunensis-Infektionen
Biologisch: Bestimmung der klinischen und biologischen Merkmale
  • Klinische Daten: Arten von Infektionen (Haut und Weichgewebe, Knochen und Gelenke, Bakteriämie, Endokarditis…), Verzögerung zwischen klinischen Anzeichen und Krankenhausaufenthalt, Anzahl der Fiebertage, Anzahl der Krankenhausaufenthaltstage, infektiöse Komplikationen…
  • biologische Daten: Hämoglobin, Leukozyten, Neutrophile, Kreatinin-Clearance, CRP…
Biologisch: Beschreibung des Antibiotikaresistenzprofils
Bestimmung der MHK der wichtigsten Anti-Staphylokokken-Antibiotika mit der Sensititre-Technik
Patient mit einer anderen Koagulase-negativen Staphylococcus-Infektion
Patienten mit CoNS-Infektion (mikrobiologische und klinische Daten), abgestimmt auf den Krankenhaussektor für S.-lugdunensis-Infektionen
Biologisch: Bestimmung der klinischen und biologischen Merkmale
  • Klinische Daten: Arten von Infektionen (Haut und Weichgewebe, Knochen und Gelenke, Bakteriämie, Endokarditis…), Verzögerung zwischen klinischen Anzeichen und Krankenhausaufenthalt, Anzahl der Fiebertage, Anzahl der Krankenhausaufenthaltstage, infektiöse Komplikationen…
  • biologische Daten: Hämoglobin, Leukozyten, Neutrophile, Kreatinin-Clearance, CRP…
Biologisch: Beschreibung des Antibiotikaresistenzprofils
Bestimmung der MHK der wichtigsten Anti-Staphylokokken-Antibiotika mit der Sensititre-Technik

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von Staphylococcus lugdunensis-Infektionen bei Krankenhauspatienten
Zeitfenster: 24 Monate
Anzahl der Patienten mit S. lugdunensis-Infektion während des Studienzeitraums im Verhältnis zur Gesamtzahl der während des Studienzeitraums hospitalisierten Patienten
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Epidemiologie von S. lugdunensis-Infektionen im Vergleich zu der von S. aureus und anderen CoNS-Spezies
Zeitfenster: 24 Monate

Vergleichende Beschreibung von Infektionen:

  • Klinische und biologische Eigenschaften
  • Häufigkeit von gemeinschafts- und therapieassoziierten Infektionen
  • Antibiotikamanagement und Häufigkeit von Drainagen und chirurgischen Eingriffen

Identifizierung von Risikofaktoren im Zusammenhang mit Infektionen durch S. lugdunensis, S. aureus und andere CoNS-Spezies: Beschreibung der demografischen Merkmale, klinischen Merkmale, Krankheitsgeschichte und Komorbiditäten
24 Monate
Aktuelles Muster der Antibiotikaresistenz von S. lugdunensis, S. aureus und anderen CoNS-Spezies
Zeitfenster: 24 Monate
  • Für S. lugdunensis, S. aureus und andere CoNS-Spezies: Resistenzrate gegenüber den wichtigsten Anti-Staphylokokken-Antibiotika gemäß der Bestimmung der MICs durch die Sensititre-Technik
  • Für S. lugdunensis: Beschreibung der molekularen Mechanismen der Antibiotikaresistenz aus Sequenzierungsdaten des gesamten Genoms.
24 Monate
Molekulare Epidemiologie von S. lugdunensis-Infektionen
Zeitfenster: 24 Monate
Suche nach epidemischen Stämmen von S. lugdunensis in der Normandie durch vergleichende Genomanalyse (Hochdurchsatz-Genomsequenzierung mit Illumina-Technik)
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital, Rouen

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Sandrine DAHYOT, Rouen University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2018/416/OB

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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