Belastung durch Staphylococcus Lugdunensis-Infektionen bei Krankenhauspatienten (INHOSTAL)
Belastung durch Staphylococcus Lugdunensis-Infektionen bei Krankenhauspatienten: eine prospektive, bizentrische Kohortenstudie
Staphylococcus lugdunensis ist ein Koagulase-negativer Staphylococcus (CoNS), der zur normalen menschlichen Hautflora gehört. Es ist verantwortlich für eine Vielzahl von Infektionen, wie Haut- und Weichteilinfektionen, Knochen- und Gelenkinfektionen, aber auch Bakteriämie und Endokarditis. Obwohl die Beteiligung von S. lugdunensis an Infektionskrankheiten bewiesen ist, bleiben viele Fragen sowohl in Bezug auf die klinische als auch auf die molekulare Epidemiologie offen.
In diesem Zusammenhang ist INHOSTAL die erste prospektive, bizentrische Studie, die alle Patienten mit einer S.-lugdunensis-Infektion (basierend auf mikrobiologischen und klinischen Daten) in zwei französischen Universitätskliniken umfassend einbeziehen wird. Das Hauptziel dieser Studie ist daher die Bestimmung der Inzidenz von S. lugdunensis-Infektionen bei Krankenhauspatienten.
Darüber hinaus besteht die Originalität dieses Projekts darin, die Merkmale von Infektionen mit S. lugdunensis mit denen von Infektionen zu vergleichen, die durch S. aureus und andere Arten von CoNS verursacht werden. Dabei wird die klinische Epidemiologie dieser Infektionen verglichen (d.h. Arten der Infektion, Art der Ansteckung, Risikofaktoren des Wirts …).
Schließlich wird das vollständige Genom aller S. lugdunensis-Stämme mit der Illumina-Technologie sequenziert und analysiert, um die molekulare Epidemiologie sowie die molekularen Mechanismen der Antibiotikaresistenz zu beschreiben (im Vergleich zur Antibiotika-Empfindlichkeit, bewertet durch minimale Hemmkonzentrationen, bestimmt durch die Sensititre-Technik). Dadurch kann festgestellt werden, ob vorherrschende Klone existieren und ob sich einige Stämme im Krankenhaus ausbreiten.
Die Studiendauer beträgt 18 Monate, um insgesamt 300 Patienten aufzunehmen: 100 S. lugdunensis-Infektionen sowie 100 S. aureus-Infektionen und 100 andere Arten von CoNS-Infektionen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Caen, Frankreich
- Caen University hospital
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Rouen, Frankreich
- Rouen University Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre
- Hospitalisierte Patienten
- Patienten mit klinischen Kriterien für eine Infektion
- Patienten mit mindestens einem der folgenden mikrobiologischen Kriterien für eine durch S. lugdunensis, S. aureus oder andere CoNS-Spezies verursachte Infektion:
- Reinkultur an einer normalerweise sterilen Stelle, ausgenommen Blutkultur
- Mindestens zwei Blutkulturen oder eine Blutkultur positiv und ein Kontext von Endokarditis oder besiedeltem Material (Katheter, Herzschrittmacher…)
- Reine oder überwiegend positive Kultur (wahrscheinlich Infektion) in einer oberflächlichen Hautprobe, die durch einen Abstrich entnommen wurde
- Mindestens zwei chirurgisch positive Kulturen im Falle einer osteoartikulären Infektion
- Reine positive Urinkultur (≥ 104 KBE / ml), in Verbindung mit abnormaler Leukozyturie (≥ 104 / ml)
- Patienten (oder Vertrauenspersonen), die die Informationsbroschüre gelesen haben und sich der Forschungsteilnahme nicht widersetzen
- Patient, der dem französischen Sozialversicherungssystem angeschlossen ist
Ausschlusskriterien:
- Das Alter
- Patient, der nicht dem französischen Sozialversicherungssystem angeschlossen ist
- Patient mit einer positiven Kultur für S. lugdunensis, S. aureus oder andere CoNS-Spezies, der aber die oben definierten Einschlusskriterien nicht erfüllt
- Lungeninfektionen bei Patienten mit zystischer Fibrose
- Patient, der bereits wegen einer durch S. lugdunensis, S. aureus oder andere CoNS-Spezies verursachten Infektion in die Studie aufgenommen wurde
- Person, der durch eine behördliche oder gerichtliche Entscheidung die Freiheit entzogen wurde, Person, die unter den Schutz der Justiz, Vormundschaft oder Pflegschaft gestellt wurde.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Patient mit Staphylococcus lugdunensis-Infektion
Alle konsekutiven Patienten mit S. lugdunensis-Infektion (mikrobiologische und klinische Daten)
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Bestimmung der MHK der wichtigsten Anti-Staphylokokken-Antibiotika mit der Sensititre-Technik
Genomsequenzierung (Illumina-Technik)
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Patient mit Staphylococcus-aureus-Infektion
Patienten mit S. aureus-Infektion (mikrobiologische und klinische Daten), abgestimmt auf den Krankenhaussektor für S. lugdunensis-Infektionen
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Bestimmung der MHK der wichtigsten Anti-Staphylokokken-Antibiotika mit der Sensititre-Technik
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Patient mit einer anderen Koagulase-negativen Staphylococcus-Infektion
Patienten mit CoNS-Infektion (mikrobiologische und klinische Daten), abgestimmt auf den Krankenhaussektor für S.-lugdunensis-Infektionen
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Bestimmung der MHK der wichtigsten Anti-Staphylokokken-Antibiotika mit der Sensititre-Technik
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Inzidenz von Staphylococcus lugdunensis-Infektionen bei Krankenhauspatienten
Zeitfenster: 24 Monate
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Anzahl der Patienten mit S. lugdunensis-Infektion während des Studienzeitraums im Verhältnis zur Gesamtzahl der während des Studienzeitraums hospitalisierten Patienten
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24 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Klinische Epidemiologie von S. lugdunensis-Infektionen im Vergleich zu der von S. aureus und anderen CoNS-Spezies
Zeitfenster: 24 Monate
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Vergleichende Beschreibung von Infektionen:
Identifizierung von Risikofaktoren im Zusammenhang mit Infektionen durch S. lugdunensis, S. aureus und andere CoNS-Spezies: Beschreibung der demografischen Merkmale, klinischen Merkmale, Krankheitsgeschichte und Komorbiditäten |
24 Monate
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Aktuelles Muster der Antibiotikaresistenz von S. lugdunensis, S. aureus und anderen CoNS-Spezies
Zeitfenster: 24 Monate
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24 Monate
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Molekulare Epidemiologie von S. lugdunensis-Infektionen
Zeitfenster: 24 Monate
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Suche nach epidemischen Stämmen von S. lugdunensis in der Normandie durch vergleichende Genomanalyse (Hochdurchsatz-Genomsequenzierung mit Illumina-Technik)
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24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Sandrine DAHYOT, Rouen University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2018/416/OB
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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