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Gallium-68-markiertes LM3-PET/CT bei neuroendokrinen Tumoren (PET)

20. Dezember 2021 aktualisiert von: Peking Union Medical College Hospital

Eine prospektive, randomisierte, doppelblinde Studie zur Bewertung der Sicherheit, Bioverteilung, Dosimetrie und Läsionserkennungsfähigkeit von Gallium-68-markiertem LM3 für die diagnostische Bildgebung von metastatischen, gut differenzierten neuroendokrinen Tumoren mittels PET/CT

LM3 ist ein neuartiger Somatostatin-Rezeptor-Antagonist, während Gallium-68 DOTATATE ein typischer Somatostatin-Rezeptor-Agonist ist. Diese Studie dient der Bewertung der Sicherheit, Bioverteilung, Dosimetrie und Läsionserkennungsfähigkeit des mit Gallium-68 markierten Somatostatin-Rezeptor-Antagonisten LM3 für die diagnostische Bildgebung von metastasierten, gut differenzierten neuroendokrinen Tumoren mittels Positronen-Emissions-Tomographie / Computertomographie (PET/CT).

Die Ergebnisse werden zwischen dem Antagonisten Gallium-68-markiertem LM3 und dem Agonisten Gallium-markiertem DOTATATE in derselben Patientengruppe verglichen.

Es wird auch zwischen den beiden unterschiedlichen Antagonisten Gallium-68 DOTA-LM3 und Gallium-68 NODAGA-LM3 in zwei parallel konzipierten Armen verglichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit histologisch bestätigten metastasierten, gut differenzierten neuroendokrinen Tumoren werden in diese Studie aufgenommen.

Alle Patienten werden in zwei Gruppen randomisiert: Gallium-68-NODAGA-LM3-Gruppe und Gallium-68-DOTA-LM3-Gruppe.

Die Studie gliedert sich in die folgenden 2 Teile:

Teil EINS, in den 16 Patienten (8 in jeder Gruppe) aufgenommen werden, konzentriert sich auf die Sicherheitsbewertung, Bioverteilung und Dosimetrie. In Teil A werden die Patienten zu mehreren Zeitpunkten (5 Minuten, 10 Minuten, 20 Minuten, 40 Minuten, 1 Stunde, 2 Stunden) seriellen Ganzkörper-PET/CT-Scans unterzogen, nachdem sie 40 ug/150-200 MBq Gallium-68 NODAGA-LM3 oder Gallium-68 DOTA verabreicht haben -LM3 (entsprechend ihrer Gruppe).

Teil ZWEI, in den 24 Patienten (12 in jeder Gruppe) aufgenommen werden und der auf Teil A der Studie folgt, konzentriert sich auf die Fähigkeit zur Erkennung von Läsionen. In Teil B werden die Patienten 1 Stunde nach der Verabreichung von 40 ug/150–200 MBq Gallium-68 NODAGA-LM3 oder Gallium-68 DOTA-LM3 (je nach Gruppe) einem Ganzkörper-PET/CT-Scan unterzogen.

Alle Patienten müssen am nächsten Tag zum Vergleich einen Gallium-68-DOTATATE-PET/CT-Scan (40 ug/150-200 MBq, 1 h nach der Injektion) durchführen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einverständniserklärung.
  • Patienten beiderlei Geschlechts im Alter von ≥ 18 Jahren.
  • Histologisch bestätigte Diagnose eines metastasierten, gut differenzierten neuroendokrinen Tumors.
  • Eine diagnostische Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT) der Tumorregion innerhalb der letzten 6 Monate vor dem Verabreichungstag ist verfügbar.
  • Mindestens 1 messbare Läsion basierend auf RECIST v1.1.
  • Bluttestergebnisse wie folgt (weiße Blutkörperchen: ≥ 3*10^9/l, Hämoglobin: ≥ 8,0 g/dL, Blutplättchen: ≥ 50x10^9/l, Alanin-Aminotransferase/Aspartat-Aminotransferase/alkalische Phosphatase: ≤ 5-fache Obergrenze od normal (ULN), Bilirubin: ≤ 3 mal ULN)
  • Serum-Kreatinin: innerhalb normaler Grenzen oder < 120 μmol/L für Patienten ab 60 Jahren.
  • Berechnete glomeruläre Filtrationsrate (GFR) ≥ 45 ml/min.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Gallium-68, NODAGA, DOTA, LM3, TATE oder einen der sonstigen Bestandteile von Gallium-68 DOTA-LM3, Gallium-68 NODAGA-LM3 oder Gallium-68 DOTATATE.
  • Vorhandensein einer aktiven Infektion beim Screening oder Vorgeschichte einer schweren Infektion innerhalb der letzten 6 Wochen.
  • Therapeutische Verwendung eines beliebigen Somatostatin-Analogons, einschließlich langwirksamem Sandostatin (innerhalb von 28 Tagen) und kurzwirksamem Sandostatin (innerhalb von 2 Tagen) vor der Bildgebung der Studie. Wenn ein Patient langwirksames Sandostatina erhält, ist vor der Injektion des Studienmedikaments eine Auswaschphase von 28 Tagen erforderlich. Wenn ein Patient kurz wirkendes Sandostatin erhält, ist vor der Injektion des Studienmedikaments eine Auswaschphase von 2 Tagen erforderlich.
  • Jede neuroendokrine Tumor-spezifische Behandlung zwischen Antagonisten- und Agonisten-Scans.
  • Vorherige oder geplante Verabreichung eines Radiopharmakons innerhalb von 8 Halbwertszeiten des Radionuklids, das mit einem solchen Radiopharmakon verwendet wurde, einschließlich zu irgendeinem Zeitpunkt während der laufenden Studie.
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Aktuelle Vorgeschichte einer anderen Malignität als eines neuroendokrinen Tumors; Patienten mit einem Sekundärtumor in Remission von > 5 Jahren können eingeschlossen werden.
  • Jeglicher psychischer Zustand, der es dem Patienten unmöglich macht, Art, Umfang und mögliche Folgen der Studie zu verstehen, und/oder Anzeichen einer unkooperativen Einstellung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gallium-68 NODAGA-LM3-Gruppe
Die Patienten werden einem Gallium-68 NODAGA-LM3 PET/CT sowie einem Gallium-68 DOTATATE PET/CT unterzogen.
Diagnosetest: Gallium-68 NODAGA-LM3 PET/CT
Zwanzig Patienten nehmen diese Intervention in Anspruch. Sie werden weiter in zwei Untergruppen mit demselben interventionellen Radiopharmakon (Gallium-68 NODAGA-LM3), aber unterschiedlichen Scanprotokollen (Protokoll A und Protokoll B) unterteilt. Die ersten 8 eingeschriebenen Patienten werden mit Protokoll A behandelt, die sich nach Verabreichung von 40 ug/150–200 MBq Gallium-68 NODAGA zu mehreren Zeitpunkten (5 Minuten, 10 Minuten, 20 Minuten, 40 Minuten, 1 Stunde, 2 Stunden) seriellen Ganzkörper-PET/CT-Scans unterziehen -LM3. Eine grundlegende Sicherheitsbewertung wird unmittelbar vor der Studie durchgeführt. Die folgenden 12 Patienten nehmen an Protokoll B teil, die sich 1 Stunde nach der Verabreichung von 40 ug/150–200 MBq Gallium-68 NODAGA-LM3 einem Ganzkörper-PET/CT-Scan unterziehen.
Diagnosetest: Gallium-68 DOTATATE PET/CT
Alle Patienten müssen am nächsten Tag des LM3-Scans zum Vergleich einen Gallium-68-DOTATATE-PET/CT-Scan (40 ug/150-200 MBq, 1 h nach der Injektion) durchführen. Die Sicherheitsbewertung und Verträglichkeit der vorherigen LM3-Studie wird unmittelbar vor der Studie durchgeführt.
Experimental: Gallium-68 DOTA-LM3-Gruppe
Die Patienten werden einem Gallium-68 DOTA-LM3 PET/CT sowie einem Gallium-68 DOTATATE PET/CT unterzogen.
Diagnosetest: Gallium-68 DOTATATE PET/CT
Alle Patienten müssen am nächsten Tag des LM3-Scans zum Vergleich einen Gallium-68-DOTATATE-PET/CT-Scan (40 ug/150-200 MBq, 1 h nach der Injektion) durchführen. Die Sicherheitsbewertung und Verträglichkeit der vorherigen LM3-Studie wird unmittelbar vor der Studie durchgeführt.
Diagnosetest: Gallium-68 DOTA-LM3 PET/CT
Zwanzig Patienten nehmen diese Intervention in Anspruch. Sie werden weiter in zwei Untergruppen mit demselben radiopharmazeutischen Interventionsmittel (Gallium-68 DOTA-LM3), aber unterschiedlichen Scanprotokollen (Protokoll C und Protokoll D) unterteilt. Die ersten 8 eingeschriebenen Patienten werden mit Protokoll C behandelt, die sich zu mehreren Zeitpunkten (5 Minuten, 10 Minuten, 20 Minuten, 40 Minuten, 1 Stunde, 2 Stunden) seriellen Ganzkörper-PET/CT-Scans unterziehen, nachdem sie 40 ug/150-200 MBq Gallium-68 DOTA verabreicht haben -LM3. Eine grundlegende Sicherheitsbewertung wird unmittelbar vor der Studie durchgeführt. Die folgenden 12 Patienten werden mit Protokoll D behandelt, die sich 1 Stunde nach der Verabreichung von 40 ug/150–200 MBq Gallium-68 DOTA-LM3 einem Ganzkörper-PET/CT-Scan unterziehen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutdruck[Sicherheit und Verträglichkeit]
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Stunde vor der Verabreichung von Radiopharmaka.
Gemessen in Millimeter Quecksilbersäule.
Innerhalb von 1 Stunde vor der Verabreichung von Radiopharmaka.
Herzfrequenz[Sicherheit und Verträglichkeit]
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Stunde vor der Verabreichung von Radiopharmaka.
Gemessen in Schlägen pro Minute.
Innerhalb von 1 Stunde vor der Verabreichung von Radiopharmaka.
Pulsoximetrie [Sicherheit und Verträglichkeit]
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Stunde vor der Verabreichung von Radiopharmaka.
Gemessen in Prozent.
Innerhalb von 1 Stunde vor der Verabreichung von Radiopharmaka.
QT-Intervall im Elektrokardiogramm [Sicherheit und Verträglichkeit]
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Stunde vor der Verabreichung von Radiopharmaka.
3-Kanal-Elektrokardiogramm
Innerhalb von 1 Stunde vor der Verabreichung von Radiopharmaka.
Häufigkeit unerwünschter Wirkungen [Sicherheit und Verträglichkeit]
Zeitfenster: Von direkt nach der Tracer-Injektion bis 24 Stunden nach der Injektion
Gemäß Version 4.03 der Common Terminology Criteria for Adverse Events.
Von direkt nach der Tracer-Injektion bis 24 Stunden nach der Injektion

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cmax (maximal erreichte Konzentration in Einheiten von Bq/ml)
Zeitfenster: Von direkt nach der Tracer-Injektion bis 2 Stunden nach der Injektion
Bestimmung von Cmax für Zielläsion und unterscheidbare Organe
Von direkt nach der Tracer-Injektion bis 2 Stunden nach der Injektion
Tmax (Zeit bis zum Erreichen von Cmax)
Zeitfenster: Von direkt nach der Tracer-Injektion bis 2 Stunden nach der Injektion
Bestimmung von Tmax für Zielläsion und unterscheidbare Organe.
Von direkt nach der Tracer-Injektion bis 2 Stunden nach der Injektion
Normaufnahmewert (SUV)
Zeitfenster: Von direkt nach der Tracer-Injektion bis 2 Stunden nach der Injektion
Bestimmung des SUV für erkannte Läsionen und unterscheidbare Organe von 68Ga-DOTA-LM3-, 68Ga-NODAGA-LM3- und 68Ga-DOTATATE-Scans.
Von direkt nach der Tracer-Injektion bis 2 Stunden nach der Injektion
Läsionsnummern
Zeitfenster: Von direkt nach der Tracer-Injektion bis 2 Stunden nach der Injektion
Bestimmung der Läsionszahlen von 68Ga-DOTA-LM3-, 68Ga-NODAGA-LM3- und 68Ga-DOTATATE-Scans.
Von direkt nach der Tracer-Injektion bis 2 Stunden nach der Injektion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Peking Union Medical College Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Wenjia Zhu, MD, Peking Uion Medical College Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • LM3NT

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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