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ANI-geführte intraoperative Analgesie in Niederdruckanästhesie

13. März 2023 aktualisiert von: Chien-Chung,Huang, Mackay Memorial Hospital

Ob eine intraoperative Analgesie, die vom Analgesia Nociception Index (ANI) geleitet wird, die Menge an Betäubungsmitteln, anderen Anästhetika und den Blutverlust bei Patienten, die sich einer Niederdruckanästhesie unterziehen, verringern kann: eine randomisierte kontrollierte Studie

Während der funktionellen endoskopischen Nasennebenhöhlenchirurgie (FESS) wird häufig eine Niederdruckanästhesie angewendet, um den operativen Blutverlust zu verringern, und es werden Anästhetika, Narkotika und blutdrucksenkende Mittel verabreicht, um den gewünschten niedrigen Blutdruck zu erreichen. Die verabreichte Dosis dieser Medikamente wird jedoch normalerweise subjektiv basierend auf der klinischen Erfahrung des Pflegepersonals entschieden, wodurch der Patient in eine riskante Situation einer Überdosierung oder Unterdosierung von Betäubungsmitteln gebracht wird. Daher stellt sich hier die Frage: Ob eine intraoperative Analgesie, die von einem objektiven Schmerzüberwachungsgerät wie dem Analgesia Nociception Index (ANI) gesteuert wird, die Menge an Betäubungsmitteln, anderen Anästhetika und den Blutverlust bei Patienten, die sich einer Niederdruckanästhesie unterziehen, verringern könnte.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der Analgesie-Nozizeptions-Index (ANI) ist ein objektives Schmerzüberwachungsgerät, das den parasympathischen Tonus basierend auf der Analyse der Herzfrequenzvariabilität messen kann, was eine Möglichkeit ist, die Wirkung der respiratorischen Sinusarrhythmie auf die Herzfrequenz zu messen. In früheren Studien wurde ANI verwendet, um unmittelbare postoperative Schmerzen, intraoperative Analgesie bei Kindern und intraoperative Analgesie in der Adipositaschirurgie vorherzusagen, was zeigte, dass ANI verwendet werden kann, um chirurgische Stimuli zu erkennen, den intraoperativen Verbrauch von Betäubungsmitteln zu reduzieren und die unmittelbare postoperative Schmerzintensität zu bewerten . Jedoch wurde in keiner Veröffentlichung erwähnt, dass ANI in Niederdruckanästhesie verwendet wurde.

Teilnehmer mit ASA-Körperstatusklasse I oder II, Alter zwischen 20-65 und Body-Mass-Index unter 35, die sich einer FESS unterziehen würden, werden eingeschrieben und unter Verwendung einer computergenerierten Zufallszahlentabelle nach dem Zufallsprinzip mit gleicher Wahrscheinlichkeit in zwei Gruppen eingeteilt: ANI-geführt Remifentanil-Titration oder Remifentanil-Titration nach Standardbehandlung. Vollständige intravenöse Anästhesie mit Propofol TCI (zielgesteuerte Infusion) und Remifentanil TCI werden zur Aufrechterhaltung der Anästhesie verwendet und zielen auf einen bispektralen Index zwischen 40 und 60 ab. Der ANI-Wert in der Versuchsgruppe würde zwischen 50 und 70 gehalten. Der intraoperative mittlere arterielle Druck (MAP) würde auf 55–65 mmHg angestrebt, und ein Calciumkanalblocker würde verabreicht, wenn der MAP trotz Propofol- und Remifentanil-Titration den Zielwert nicht erreichen könnte.

Demografische Daten des Teilnehmers, Basisinformationen, Art und Dauer der Operation, Dauer vom Ende der Operation bis zum Erwachen des Teilnehmers, ANI-Wert, Vitalfunktionen, Menge der verwendeten Narkotika, Anästhetika und blutdrucksenkenden Medikamente, intraoperativer Blutverlust, Zufriedenheit des Chirurgen mit dem Operationsfeld , der Teilnehmer erfasste zuerst den Schmerz-Score im postoperativen Aufwachraum unter Verwendung einer visuellen Analogskala, und Opioid-assoziierte Nebenwirkungen wie Übelkeit, Erbrechen, Juckreiz, Schwindel im postoperativen Aufwachraum werden aufgezeichnet und analysiert. Die Statistiker wenden Chi-Quadrat für kategoriale Daten, T-Tests für kontinuierliche Daten und multiple Regressionsanalysen an. Ein P-Wert von weniger als 0,05 wurde als statistisch signifikant angesehen. Unter Verwendung der G-Power-Software zur Schätzung beträgt die vorhergesagte Stichprobengröße 120 unter der Annahme eines Typ-I-Fehlers von 0,05, einer Power von 0,95 und einer mittleren Effektgröße.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
120

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 104
        • Rekrutierung
        • Mackay Memorial Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ASA-Status Klasse I oder II
  • Alter zwischen 20-65
  • Body-Mass-Index unter 35
  • geplant für eine funktionelle endoskopische Nasennebenhöhlenoperation

Ausschlusskriterien:

  • schwere kardiovaskuläre Erkrankung, Arrhythmie, Atemwegserkrankung, zerebrale Gefäßerkrankung oder ASA-Klassifikation III oder höher
  • dokumentierte oder selbst berichtete Geschichte von chronischen Schmerzen
  • akute oder chronische Anwendung von Opioid-Analgetika
  • Dysautonomie
  • Diabetes mellitus mit Anzeichen einer Neuropathie
  • Notfälle
  • Allergie gegen Medikamente in der Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: ANI-geführt
ANI-geführte Betäubungsmittel verwenden, um den ANI-Wert zwischen 50 und 70 zu halten
Gerät: Analgesie Nozizeptionsindex
Der Analgesie-Nozizeptions-Index (ANI) könnte objektiv überwachen, wie sehr der Teilnehmer Schmerzen hat. In der Versuchsgruppe würde der Pfleger die Dosis des Betäubungsmittels (Remifentanil) verringern, wenn der ANI-Wert über 70 liegt, und die Dosis erhöhen, wenn der ANI-Wert unter 50 liegt.
Kein Eingriff: Kontrolle
B. Drogenkonsum, der sich an klinischer Erfahrung orientiert, wird ANI immer noch aufgezeichnet, würde aber intraoperativ vertuscht werden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Drogenkonsum
Zeitfenster: Von der ersten verabreichten Remifentanil-Dosis bis zur letzten verabreichten Remifentanil-Dosis während der Anästhesie, bewertet bis zu 8 Stunden.
Remifentanil würde als Betäubungsmittel verwendet, die intraoperativ verwendete Gesamtmenge würde erfasst
Von der ersten verabreichten Remifentanil-Dosis bis zur letzten verabreichten Remifentanil-Dosis während der Anästhesie, bewertet bis zu 8 Stunden.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbrauch von Anästhetika
Zeitfenster: Von der ersten verabreichten Dosis des Anästhetikums (Propofol oder Midazolam, je nachdem, was zuerst eintritt) bis zur letzten verabreichten Dosis des Anästhetikums (Propofol oder Midazolam, je nachdem, was zuletzt eintritt), bewertet bis zu 8 Stunden.
Die Menge der intraoperativ verwendeten Anästhetika (hauptsächlich Propofol) würde aufgezeichnet werden
Von der ersten verabreichten Dosis des Anästhetikums (Propofol oder Midazolam, je nachdem, was zuerst eintritt) bis zur letzten verabreichten Dosis des Anästhetikums (Propofol oder Midazolam, je nachdem, was zuletzt eintritt), bewertet bis zu 8 Stunden.

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutverlust
Zeitfenster: Der geschätzte Blutverlust würde unmittelbar nach der Operation aufgezeichnet
Der Blutverlust würde vom Chirurgen geschätzt
Der geschätzte Blutverlust würde unmittelbar nach der Operation aufgezeichnet
Blutung des Operationsfeldes
Zeitfenster: Der Fragebogen würde dem Chirurgen unmittelbar nach der Operation zur Verfügung gestellt werden

Die Blutung des Operationsfeldes würde den Chirurgen durch einen Fragebogen erfasst werden.

Die Übersichtlichkeit des Betätigungsfeldes:

  1. Minimale Blutung: keine Absaugung erforderlich.
  2. Leicht blutend: Saugen manchmal.
  3. Mäßige Blutungen: Häufig absaugen
  4. Starke Blutung: Operationsfeld auch direkt nach dem Absaugen beeinträchtigt
  5. Kontinuierliche Blutung.
Der Fragebogen würde dem Chirurgen unmittelbar nach der Operation zur Verfügung gestellt werden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Mackay Memorial Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. März 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 20MMHIS069e

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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