Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

ANI-geführte intraoperative Analgesie in Niederdruckanästhesie

13. März 2023 aktualisiert von: Chien-Chung,Huang, Mackay Memorial Hospital

Ob eine intraoperative Analgesie, die vom Analgesia Nociception Index (ANI) geleitet wird, die Menge an Betäubungsmitteln, anderen Anästhetika und den Blutverlust bei Patienten, die sich einer Niederdruckanästhesie unterziehen, verringern kann: eine randomisierte kontrollierte Studie

Während der funktionellen endoskopischen Nasennebenhöhlenchirurgie (FESS) wird häufig eine Niederdruckanästhesie angewendet, um den operativen Blutverlust zu verringern, und es werden Anästhetika, Narkotika und blutdrucksenkende Mittel verabreicht, um den gewünschten niedrigen Blutdruck zu erreichen. Die verabreichte Dosis dieser Medikamente wird jedoch normalerweise subjektiv basierend auf der klinischen Erfahrung des Pflegepersonals entschieden, wodurch der Patient in eine riskante Situation einer Überdosierung oder Unterdosierung von Betäubungsmitteln gebracht wird. Daher stellt sich hier die Frage: Ob eine intraoperative Analgesie, die von einem objektiven Schmerzüberwachungsgerät wie dem Analgesia Nociception Index (ANI) gesteuert wird, die Menge an Betäubungsmitteln, anderen Anästhetika und den Blutverlust bei Patienten, die sich einer Niederdruckanästhesie unterziehen, verringern könnte.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Analgesie-Nozizeptions-Index (ANI) ist ein objektives Schmerzüberwachungsgerät, das den parasympathischen Tonus basierend auf der Analyse der Herzfrequenzvariabilität messen kann, was eine Möglichkeit ist, die Wirkung der respiratorischen Sinusarrhythmie auf die Herzfrequenz zu messen. In früheren Studien wurde ANI verwendet, um unmittelbare postoperative Schmerzen, intraoperative Analgesie bei Kindern und intraoperative Analgesie in der Adipositaschirurgie vorherzusagen, was zeigte, dass ANI verwendet werden kann, um chirurgische Stimuli zu erkennen, den intraoperativen Verbrauch von Betäubungsmitteln zu reduzieren und die unmittelbare postoperative Schmerzintensität zu bewerten . Jedoch wurde in keiner Veröffentlichung erwähnt, dass ANI in Niederdruckanästhesie verwendet wurde.

Teilnehmer mit ASA-Körperstatusklasse I oder II, Alter zwischen 20-65 und Body-Mass-Index unter 35, die sich einer FESS unterziehen würden, werden eingeschrieben und unter Verwendung einer computergenerierten Zufallszahlentabelle nach dem Zufallsprinzip mit gleicher Wahrscheinlichkeit in zwei Gruppen eingeteilt: ANI-geführt Remifentanil-Titration oder Remifentanil-Titration nach Standardbehandlung. Vollständige intravenöse Anästhesie mit Propofol TCI (zielgesteuerte Infusion) und Remifentanil TCI werden zur Aufrechterhaltung der Anästhesie verwendet und zielen auf einen bispektralen Index zwischen 40 und 60 ab. Der ANI-Wert in der Versuchsgruppe würde zwischen 50 und 70 gehalten. Der intraoperative mittlere arterielle Druck (MAP) würde auf 55–65 mmHg angestrebt, und ein Calciumkanalblocker würde verabreicht, wenn der MAP trotz Propofol- und Remifentanil-Titration den Zielwert nicht erreichen könnte.

Demografische Daten des Teilnehmers, Basisinformationen, Art und Dauer der Operation, Dauer vom Ende der Operation bis zum Erwachen des Teilnehmers, ANI-Wert, Vitalfunktionen, Menge der verwendeten Narkotika, Anästhetika und blutdrucksenkenden Medikamente, intraoperativer Blutverlust, Zufriedenheit des Chirurgen mit dem Operationsfeld , der Teilnehmer erfasste zuerst den Schmerz-Score im postoperativen Aufwachraum unter Verwendung einer visuellen Analogskala, und Opioid-assoziierte Nebenwirkungen wie Übelkeit, Erbrechen, Juckreiz, Schwindel im postoperativen Aufwachraum werden aufgezeichnet und analysiert. Die Statistiker wenden Chi-Quadrat für kategoriale Daten, T-Tests für kontinuierliche Daten und multiple Regressionsanalysen an. Ein P-Wert von weniger als 0,05 wurde als statistisch signifikant angesehen. Unter Verwendung der G-Power-Software zur Schätzung beträgt die vorhergesagte Stichprobengröße 120 unter der Annahme eines Typ-I-Fehlers von 0,05, einer Power von 0,95 und einer mittleren Effektgröße.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 104
        • Rekrutierung
        • Mackay Memorial Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ASA-Status Klasse I oder II
  • Alter zwischen 20-65
  • Body-Mass-Index unter 35
  • geplant für eine funktionelle endoskopische Nasennebenhöhlenoperation

Ausschlusskriterien:

  • schwere kardiovaskuläre Erkrankung, Arrhythmie, Atemwegserkrankung, zerebrale Gefäßerkrankung oder ASA-Klassifikation III oder höher
  • dokumentierte oder selbst berichtete Geschichte von chronischen Schmerzen
  • akute oder chronische Anwendung von Opioid-Analgetika
  • Dysautonomie
  • Diabetes mellitus mit Anzeichen einer Neuropathie
  • Notfälle
  • Allergie gegen Medikamente in der Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ANI-geführt
ANI-geführte Betäubungsmittel verwenden, um den ANI-Wert zwischen 50 und 70 zu halten
Gerät: Analgesie Nozizeptionsindex
Der Analgesie-Nozizeptions-Index (ANI) könnte objektiv überwachen, wie sehr der Teilnehmer Schmerzen hat. In der Versuchsgruppe würde der Pfleger die Dosis des Betäubungsmittels (Remifentanil) verringern, wenn der ANI-Wert über 70 liegt, und die Dosis erhöhen, wenn der ANI-Wert unter 50 liegt.
Kein Eingriff: Kontrolle
B. Drogenkonsum, der sich an klinischer Erfahrung orientiert, wird ANI immer noch aufgezeichnet, würde aber intraoperativ vertuscht werden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Drogenkonsum
Zeitfenster: Von der ersten verabreichten Remifentanil-Dosis bis zur letzten verabreichten Remifentanil-Dosis während der Anästhesie, bewertet bis zu 8 Stunden.
Remifentanil würde als Betäubungsmittel verwendet, die intraoperativ verwendete Gesamtmenge würde erfasst
Von der ersten verabreichten Remifentanil-Dosis bis zur letzten verabreichten Remifentanil-Dosis während der Anästhesie, bewertet bis zu 8 Stunden.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbrauch von Anästhetika
Zeitfenster: Von der ersten verabreichten Dosis des Anästhetikums (Propofol oder Midazolam, je nachdem, was zuerst eintritt) bis zur letzten verabreichten Dosis des Anästhetikums (Propofol oder Midazolam, je nachdem, was zuletzt eintritt), bewertet bis zu 8 Stunden.
Die Menge der intraoperativ verwendeten Anästhetika (hauptsächlich Propofol) würde aufgezeichnet werden
Von der ersten verabreichten Dosis des Anästhetikums (Propofol oder Midazolam, je nachdem, was zuerst eintritt) bis zur letzten verabreichten Dosis des Anästhetikums (Propofol oder Midazolam, je nachdem, was zuletzt eintritt), bewertet bis zu 8 Stunden.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutverlust
Zeitfenster: Der geschätzte Blutverlust würde unmittelbar nach der Operation aufgezeichnet
Der Blutverlust würde vom Chirurgen geschätzt
Der geschätzte Blutverlust würde unmittelbar nach der Operation aufgezeichnet
Blutung des Operationsfeldes
Zeitfenster: Der Fragebogen würde dem Chirurgen unmittelbar nach der Operation zur Verfügung gestellt werden

Die Blutung des Operationsfeldes würde den Chirurgen durch einen Fragebogen erfasst werden.

Die Übersichtlichkeit des Betätigungsfeldes:

  1. Minimale Blutung: keine Absaugung erforderlich.
  2. Leicht blutend: Saugen manchmal.
  3. Mäßige Blutungen: Häufig absaugen
  4. Starke Blutung: Operationsfeld auch direkt nach dem Absaugen beeinträchtigt
  5. Kontinuierliche Blutung.
Der Fragebogen würde dem Chirurgen unmittelbar nach der Operation zur Verfügung gestellt werden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mackay Memorial Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20MMHIS069e

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Analgesie Nozizeptionsindex

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Netherlands

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren