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Gemeinsame Verwendung von Elektrokardiogramm und transthorakaler Echokardiographie mit anderen klinisch-biologischen Parametern in einer Beobachtungsstudie zur Überwachung kardiovaskulärer Ereignisse und Vorhersage der Ergebnisse bei Patienten, bei denen COVID-19 diagnostiziert wurde (JOCOVID)

3. Januar 2023 aktualisiert von: Joe Elie Salem, Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Der Ausbruch von COVID-19 ist oft tödlich. Die Sterblichkeit wurde mit mehreren kardiovaskulären Risikofaktoren wie Diabetes, Fettleibigkeit, Bluthochdruck und Tabakkonsum in Verbindung gebracht. Andere klinisch-biologische Merkmale, die die Mortalität oder die Verlegung auf die Intensivstation vorhersagen, sind ebenfalls erforderlich. Fälle von Myokarditis wurden auch im Zusammenhang mit COVID-19 gemeldet.

Kardiovaskuläre Ereignisse wurden möglicherweise stark unterschätzt. Die Studie schlägt vor, systematisch kardiovaskuläre Daten zu sammeln, um die Inzidenz von Myokarditis- und Koronaropathie-Ereignissen während einer COVID-19-Infektion zu untersuchen. Wir werden auch prädiktive Faktoren für die Verlegung auf die Intensivstation oder den Tod bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75013
        • Clinical Investigation Center Pitié-Salpêtrière

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle im Krankenhaus Pitié-Salpêtrière aufgenommenen Patienten kommen in Frage, wenn das Elektrokardiogramm und die transthorakale Echokardiographie technisch machbar sind.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- COVID-19-positive Patienten, die auf einer Station aufgenommen wurden, die durch positive PCR auf Nasenabstrichproben identifiziert wurde

Ausschlusskriterien:

- Patienten, die die Verwendung ihrer Routineversorgungsdaten nach Information durch Prüfärzte abgelehnt haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
COVID-19-Patienten
Patienten, bei denen COVID-19 durch PCR diagnostiziert wurde, die an einer Nasenprobe durchgeführt wurde.
Diagnosetest: Elektrokardiogramm, transthorakale Echokardiographie und klinisch-biologische Parameter in der Routineversorgung
  • Elektrokardiogramm mit 12 Ableitungen, das zu Studienbeginn durchgeführt und alle 3 Tage wiederholt wurde
  • transthorakale Echokardiographie zu Studienbeginn
  • Klinische Merkmale zu Studienbeginn: WHO-Leistungsstatus Komorbiditäten und Behandlungen
  • biologische Ergebnisse in der Routineversorgung, wie Ausgangs-Vollblutbild, Entzündungsmarker: C-reaktives Protein, Procalcitonin, Interleukin-6 und Ferritin, Gerinnung und Troponin und natriuretisches Peptid des Gehirns

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz akuter myokardialer Ereignisse in der COVID-19-Population zu Studienbeginn und während des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: EKG und begleitendes Troponin am Tag 1 nach Aufnahme am Tag 1, Tag 3 Tag 6 in der ersten Woche nach Aufnahme und dann am Tag 14 und vor Entlassung des Patienten (bis zu 20 Tage)
Virale Myokarditis oder Myokardinfarkt oder Stenose, festgestellt mit ST-Strecken-Hebung oder -Senkung in Verbindung mit Troponin-Erhöhung und transthorakaler Echokardiographie
EKG und begleitendes Troponin am Tag 1 nach Aufnahme am Tag 1, Tag 3 Tag 6 in der ersten Woche nach Aufnahme und dann am Tag 14 und vor Entlassung des Patienten (bis zu 20 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beschreibung der kardiovaskulären Ergebnisse in der Kohorte
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthaltes (bis zu 20 Tage)
Kardiovaskuläre Ereignisse einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Myokardinfarkt oder -stenose, Schlaganfall, Lungenembolie, tiefe Venenthrombose, ventrikuläre Dysfunktion, Leitungsstörungen und plötzlicher Tod
Während des Krankenhausaufenthaltes (bis zu 20 Tage)
Prognoserolle der kardiovaskulären Ausgangswerte auf das Überleben der Patienten
Zeitfenster: 1. Aufnahmetag
Biologische Biomarker, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Baseline-Troponin-T, D-Dimere, NT-proBNP, Kreatinin-Phosphokinase, Kreatininämie, Ionogramm, Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systemprofil, Glykämie (nüchtern), HbA1c, Steroid-Profiling, Lipid-Profiling
1. Aufnahmetag
Vorhersage von kardiovaskulären Ereignissen mit Baseline-Charakteristika
Zeitfenster: Baseline am ersten Tag der Zulassung
Baseline am ersten Tag der Zulassung
Charakterisierung von Entzündungen auf kardiovaskuläre Ergebnisse
Zeitfenster: Baseline und an Tag 3 Tag 6 Tag 14 und bevor der Patient entlassen wird (bis zu 20 Tage)
Biologische Marker, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: C-reaktives Protein, Procalcitonin, Fibrinogen, Interleukin-6
Baseline und an Tag 3 Tag 6 Tag 14 und bevor der Patient entlassen wird (bis zu 20 Tage)
Die prognostische Rolle klinisch-biologischer Ausgangswerte bei der Verlegung von Patienten auf die Intensivstation und beim Überleben
Zeitfenster: Baseline und an Tag 3 Tag 6 Tag 14 und bevor der Patient entlassen wird (bis zu 20 Tage)
klinische Merkmale zu Studienbeginn: WHO-Leistungsstatus Komorbiditäten und Behandlungen Biologische Marker, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Vollblutbild, C-reaktives Protein, Procalcitonin, Fibrinogen, Interleukin-6, Troponin und natriuretisches Peptid des Gehirns
Baseline und an Tag 3 Tag 6 Tag 14 und bevor der Patient entlassen wird (bis zu 20 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. März 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. Juli 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CIC1421-20-05

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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