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Gemeinsame Verwendung von Elektrokardiogramm und transthorakaler Echokardiographie mit anderen klinisch-biologischen Parametern in einer Beobachtungsstudie zur Überwachung kardiovaskulärer Ereignisse und Vorhersage der Ergebnisse bei Patienten, bei denen COVID-19 diagnostiziert wurde (JOCOVID)

3. Januar 2023 aktualisiert von: Joe Elie Salem, Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Der Ausbruch von COVID-19 ist oft tödlich. Die Sterblichkeit wurde mit mehreren kardiovaskulären Risikofaktoren wie Diabetes, Fettleibigkeit, Bluthochdruck und Tabakkonsum in Verbindung gebracht. Andere klinisch-biologische Merkmale, die die Mortalität oder die Verlegung auf die Intensivstation vorhersagen, sind ebenfalls erforderlich. Fälle von Myokarditis wurden auch im Zusammenhang mit COVID-19 gemeldet.

Kardiovaskuläre Ereignisse wurden möglicherweise stark unterschätzt. Die Studie schlägt vor, systematisch kardiovaskuläre Daten zu sammeln, um die Inzidenz von Myokarditis- und Koronaropathie-Ereignissen während einer COVID-19-Infektion zu untersuchen. Wir werden auch prädiktive Faktoren für die Verlegung auf die Intensivstation oder den Tod bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75013
        • Clinical Investigation Center Pitié-Salpêtrière

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle im Krankenhaus Pitié-Salpêtrière aufgenommenen Patienten kommen in Frage, wenn das Elektrokardiogramm und die transthorakale Echokardiographie technisch machbar sind.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- COVID-19-positive Patienten, die auf einer Station aufgenommen wurden, die durch positive PCR auf Nasenabstrichproben identifiziert wurde

Ausschlusskriterien:

- Patienten, die die Verwendung ihrer Routineversorgungsdaten nach Information durch Prüfärzte abgelehnt haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
COVID-19-Patienten
Patienten, bei denen COVID-19 durch PCR diagnostiziert wurde, die an einer Nasenprobe durchgeführt wurde.
Diagnosetest: Elektrokardiogramm, transthorakale Echokardiographie und klinisch-biologische Parameter in der Routineversorgung
  • Elektrokardiogramm mit 12 Ableitungen, das zu Studienbeginn durchgeführt und alle 3 Tage wiederholt wurde
  • transthorakale Echokardiographie zu Studienbeginn
  • Klinische Merkmale zu Studienbeginn: WHO-Leistungsstatus Komorbiditäten und Behandlungen
  • biologische Ergebnisse in der Routineversorgung, wie Ausgangs-Vollblutbild, Entzündungsmarker: C-reaktives Protein, Procalcitonin, Interleukin-6 und Ferritin, Gerinnung und Troponin und natriuretisches Peptid des Gehirns

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz akuter myokardialer Ereignisse in der COVID-19-Population zu Studienbeginn und während des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: EKG und begleitendes Troponin am Tag 1 nach Aufnahme am Tag 1, Tag 3 Tag 6 in der ersten Woche nach Aufnahme und dann am Tag 14 und vor Entlassung des Patienten (bis zu 20 Tage)
Virale Myokarditis oder Myokardinfarkt oder Stenose, festgestellt mit ST-Strecken-Hebung oder -Senkung in Verbindung mit Troponin-Erhöhung und transthorakaler Echokardiographie
EKG und begleitendes Troponin am Tag 1 nach Aufnahme am Tag 1, Tag 3 Tag 6 in der ersten Woche nach Aufnahme und dann am Tag 14 und vor Entlassung des Patienten (bis zu 20 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beschreibung der kardiovaskulären Ergebnisse in der Kohorte
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthaltes (bis zu 20 Tage)
Kardiovaskuläre Ereignisse einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Myokardinfarkt oder -stenose, Schlaganfall, Lungenembolie, tiefe Venenthrombose, ventrikuläre Dysfunktion, Leitungsstörungen und plötzlicher Tod
Während des Krankenhausaufenthaltes (bis zu 20 Tage)
Prognoserolle der kardiovaskulären Ausgangswerte auf das Überleben der Patienten
Zeitfenster: 1. Aufnahmetag
Biologische Biomarker, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Baseline-Troponin-T, D-Dimere, NT-proBNP, Kreatinin-Phosphokinase, Kreatininämie, Ionogramm, Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systemprofil, Glykämie (nüchtern), HbA1c, Steroid-Profiling, Lipid-Profiling
1. Aufnahmetag
Vorhersage von kardiovaskulären Ereignissen mit Baseline-Charakteristika
Zeitfenster: Baseline am ersten Tag der Zulassung
Baseline am ersten Tag der Zulassung
Charakterisierung von Entzündungen auf kardiovaskuläre Ergebnisse
Zeitfenster: Baseline und an Tag 3 Tag 6 Tag 14 und bevor der Patient entlassen wird (bis zu 20 Tage)
Biologische Marker, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: C-reaktives Protein, Procalcitonin, Fibrinogen, Interleukin-6
Baseline und an Tag 3 Tag 6 Tag 14 und bevor der Patient entlassen wird (bis zu 20 Tage)
Die prognostische Rolle klinisch-biologischer Ausgangswerte bei der Verlegung von Patienten auf die Intensivstation und beim Überleben
Zeitfenster: Baseline und an Tag 3 Tag 6 Tag 14 und bevor der Patient entlassen wird (bis zu 20 Tage)
klinische Merkmale zu Studienbeginn: WHO-Leistungsstatus Komorbiditäten und Behandlungen Biologische Marker, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Vollblutbild, C-reaktives Protein, Procalcitonin, Fibrinogen, Interleukin-6, Troponin und natriuretisches Peptid des Gehirns
Baseline und an Tag 3 Tag 6 Tag 14 und bevor der Patient entlassen wird (bis zu 20 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. März 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Juli 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CIC1421-20-05

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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