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[18F]-DPA-714 PET/CT (Positronenemissionstomographie/Computertomographie) bei dreifach negativem Brustkrebs (EITHICS)

20. Februar 2023 aktualisiert von: Institut Cancerologie de l'Ouest

Pilot-Durchführbarkeitsstudie: Untersuchungen zu Entzündung und Vorhandensein von M2-Makrophagen mit [18F]-DPA-714 PET/CT bei dreifach negativem Brustkrebs

In dieser Phase-II-Studie wird die Korrelation zwischen der M1/M2-Makrophagenpolarisation, die durch tumorimmunhistochemische Analyse bestimmt wurde, und der [18F]DPA-714-PET/CT-Bindung (qualitative und Texturanalyse) bei Patienten mit operablem, dreifach negativem Brustkrebs untersucht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist es, die Korrelation der Entzündung zu bewerten, die durch M1/M2-Makrophagenpolarisation, bestimmt durch tumorimmunhistochemische Analyse und [18F] DPA-714-PET-Bildgebung, unter Verwendung qualitativer und Bildtexturanalyse bei Patienten mit dreifach negativem Brustkrebs bewertet wurde.

Die Patientinnen erhalten innerhalb von 30 Tagen vor der Aufnahme eine prätherapeutische diffusionsgewichtete Brust-MRT (Magnetresonanztomographie) und 18FDG (Fluordeoxyglukose) PET/CT (Positronenemissionstomographie/Computertomographie).

[18F] DPA-714 PET/CT-Scan wird vor der Operation durchgeführt. Etwa 3 MBq/kg [18F] DPA-714 werden intravenös injiziert, zwei Erfassungssequenzen werden nach der Injektion und 60 Minuten nach der Injektion durchgeführt, um die frühe und späte Tumoraufnahme von [18F] DPA-714 zu bewerten.

Die Operation ist nach dem [18F] DPA-714 PET/CT-Scan geplant. Gewebeproben aus Brustoperationen werden verwendet, um die Expression von M1- und M2-Makrophagen zu beurteilen und um eine molekulare Subtypisierung des Tumors durch immunhistochemische Analyse durchzuführen. Tumor-Autoradiographie mit dem TSPO (18 kDa Translocator Protein)-Liganden [18F]DPA-714 wird auch am Tumorgewebe bewertet.

Vor dem [18F] DPA-714 PET/CT-Scan wird eine Blutprobe entnommen, um die Genotypisierung des TSPO-Gens (18 kDa Translocator Protein) zu beurteilen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
13

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75020
        • APHP - Hôpital Tenon
      • Saint Herblain, Frankreich, 44805
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
      • Tours, Frankreich, 37044
        • CHU Bretonneau

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre und älter

  • Dreifach negativer primärer Brustkrebs basierend auf immunhistochemischen Ergebnissen wie folgt:

    • Östrogenrezeptor < 10 %
    • Und Progesteronrezeptoren < 10 %
    • Und HER2 (Human Epidermal Growth Factor Receptor-2) nicht amplifiziert oder nicht überexprimiert
  • Patient mit einem Primärtumor, der für eine Primäroperation geeignet ist
  • Leistungsstatus gleich 0 oder 1
  • Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
  • Der Patient muss einer sozialen Krankenversicherung angeschlossen sein
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Patientin ohne dreifach negativen Brustkrebs
  • Patientin mit entzündlichem Brustkrebs
  • Patientin mit metastasiertem Brustkrebs
  • Patienten, die Krebsbehandlungen wie Chemotherapie, Immuntherapie, biologische Reaktionsmodifikatoren, Hormontherapie und Strahlentherapie erhalten, BEVOR die Biopsie und PET-Scans durchgeführt werden
  • Behandelter Diabetes mit Nüchtern-Blutzucker > 10 mmol/L
  • Patient, der Antibiotika und/oder steroidale und/oder nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente innerhalb von 30 Tagen VOR dem [18F]-DPA-714-PET-Scan erhalten hat
  • Kontraindikation für MRT (Implantate oder metallische Prothesen, schwere Klaustrophobie, Herzschrittmacher ...)
  • Patient im Freiheitsentzug, unter einer Maßnahme des Rechtsschutzes, unter Vormundschaft oder unter der Autorität eines Vormunds
  • Schwangere oder stillende Patientin
  • Agitation; Unmöglichkeit, mindestens 1 Stunde bewegungslos zu liegen, oder bekannte Klaustrophobie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: [18F]-DPA-714
prätherapeutischer [18F]-DPA-714-PET/CT-Scan
Arzneimittel: [18F]-DPA-714 PET/CT-Scan
Prätherapeutischer [18F]-DPA-714-PET/CT-Scan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen M1/M2-Makrophagenpolarisation und [18F]DPA-714-PET/CT-Bindung
Zeitfenster: 18 Monate
Die M1/M2-Makrophagenpolarisation wird durch tumorimmunhistochemische Analyse bewertet, die [18F]DPA-714-PET/CT-Bindung wird durch qualitative und Bildtexturanalyse bewertet
18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen TSPO-Genotypisierung (HAB = High Affinity Binder, MAB = Mixed Affinity Binder und LAB = Low Affinity Binder) und [18F]DPA-714 PET/CT-Bindung
Zeitfenster: 18 Monate
Vor dem [18F] DPA-714 PET/CT-Scan wird eine Blutprobe entnommen, um die Genotypisierung des TSPO-Gens am Ende der Studie zu beurteilen
18 Monate
Bewerten Sie den Wert früher und später [18F]-DPA-714-PET/CT-Aufnahmen
Zeitfenster: 18 Monate
Die frühe und späte Tumoraufnahme von [18F]-DPA-714 wird durch qualitative und quantitative Parametermessung bewertet
18 Monate
Bewerten Sie die Leistung der drei in dieser Studie verwendeten Bildgebungsarten: [18F]-DPA-714 PET/CT (früh und spät), 18FDG PET/CT und diffusionsgewichtete Brust-MRT bei der Charakterisierung von dreifach negativem Brustkrebs
Zeitfenster: 18 Monate
Diese Auswertung erfolgt durch Bildtexturanalysen
18 Monate
Führen Sie eine molekulare Subtypisierung des Tumors durch
Zeitfenster: 18 Monate
Diese molekulare Subtypisierung des Tumors wird an Gewebeproben aus Brustoperationen durch immunhistochemische Analyse unter Verwendung eines Panels von Antikörpern durchgeführt
18 Monate
[18F]-DPA-714-Toxizität
Zeitfenster: 18 Monate
Die Toxizität von [18F]-DPA-714 wird durch Überwachung der Vitalfunktionen innerhalb von 2 Stunden nach der Injektion von [18F]-DPA-714 bewertet. Körpertemperatur, Pulsfrequenz und Blutdruck werden innerhalb von zwei Stunden nach der [18F]-DPA-714-Injektion gemessen. Alle unerwünschten Ereignisse aufgrund von [18F]-DPA-714 werden gemeldet.
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Institut Cancerologie de l'Ouest

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
SIRIC ILIAD

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Caroline ROUSSEAU, MD, PhD, Institut de Cancérologie de l'Ouest

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
11. Juni 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
21. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
21. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ICO-N-2019-04

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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