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[18F]-DPA-714 PET/CT (Positronenemissionstomographie/Computertomographie) bei dreifach negativem Brustkrebs (EITHICS)

20. Februar 2023 aktualisiert von: Institut Cancerologie de l'Ouest

Pilot-Durchführbarkeitsstudie: Untersuchungen zu Entzündung und Vorhandensein von M2-Makrophagen mit [18F]-DPA-714 PET/CT bei dreifach negativem Brustkrebs

In dieser Phase-II-Studie wird die Korrelation zwischen der M1/M2-Makrophagenpolarisation, die durch tumorimmunhistochemische Analyse bestimmt wurde, und der [18F]DPA-714-PET/CT-Bindung (qualitative und Texturanalyse) bei Patienten mit operablem, dreifach negativem Brustkrebs untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist es, die Korrelation der Entzündung zu bewerten, die durch M1/M2-Makrophagenpolarisation, bestimmt durch tumorimmunhistochemische Analyse und [18F] DPA-714-PET-Bildgebung, unter Verwendung qualitativer und Bildtexturanalyse bei Patienten mit dreifach negativem Brustkrebs bewertet wurde.

Die Patientinnen erhalten innerhalb von 30 Tagen vor der Aufnahme eine prätherapeutische diffusionsgewichtete Brust-MRT (Magnetresonanztomographie) und 18FDG (Fluordeoxyglukose) PET/CT (Positronenemissionstomographie/Computertomographie).

[18F] DPA-714 PET/CT-Scan wird vor der Operation durchgeführt. Etwa 3 MBq/kg [18F] DPA-714 werden intravenös injiziert, zwei Erfassungssequenzen werden nach der Injektion und 60 Minuten nach der Injektion durchgeführt, um die frühe und späte Tumoraufnahme von [18F] DPA-714 zu bewerten.

Die Operation ist nach dem [18F] DPA-714 PET/CT-Scan geplant. Gewebeproben aus Brustoperationen werden verwendet, um die Expression von M1- und M2-Makrophagen zu beurteilen und um eine molekulare Subtypisierung des Tumors durch immunhistochemische Analyse durchzuführen. Tumor-Autoradiographie mit dem TSPO (18 kDa Translocator Protein)-Liganden [18F]DPA-714 wird auch am Tumorgewebe bewertet.

Vor dem [18F] DPA-714 PET/CT-Scan wird eine Blutprobe entnommen, um die Genotypisierung des TSPO-Gens (18 kDa Translocator Protein) zu beurteilen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75020
        • APHP - Hôpital Tenon
      • Saint Herblain, Frankreich, 44805
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
      • Tours, Frankreich, 37044
        • CHU Bretonneau

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre und älter

  • Dreifach negativer primärer Brustkrebs basierend auf immunhistochemischen Ergebnissen wie folgt:

    • Östrogenrezeptor < 10 %
    • Und Progesteronrezeptoren < 10 %
    • Und HER2 (Human Epidermal Growth Factor Receptor-2) nicht amplifiziert oder nicht überexprimiert
  • Patient mit einem Primärtumor, der für eine Primäroperation geeignet ist
  • Leistungsstatus gleich 0 oder 1
  • Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
  • Der Patient muss einer sozialen Krankenversicherung angeschlossen sein
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Patientin ohne dreifach negativen Brustkrebs
  • Patientin mit entzündlichem Brustkrebs
  • Patientin mit metastasiertem Brustkrebs
  • Patienten, die Krebsbehandlungen wie Chemotherapie, Immuntherapie, biologische Reaktionsmodifikatoren, Hormontherapie und Strahlentherapie erhalten, BEVOR die Biopsie und PET-Scans durchgeführt werden
  • Behandelter Diabetes mit Nüchtern-Blutzucker > 10 mmol/L
  • Patient, der Antibiotika und/oder steroidale und/oder nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente innerhalb von 30 Tagen VOR dem [18F]-DPA-714-PET-Scan erhalten hat
  • Kontraindikation für MRT (Implantate oder metallische Prothesen, schwere Klaustrophobie, Herzschrittmacher ...)
  • Patient im Freiheitsentzug, unter einer Maßnahme des Rechtsschutzes, unter Vormundschaft oder unter der Autorität eines Vormunds
  • Schwangere oder stillende Patientin
  • Agitation; Unmöglichkeit, mindestens 1 Stunde bewegungslos zu liegen, oder bekannte Klaustrophobie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: [18F]-DPA-714
prätherapeutischer [18F]-DPA-714-PET/CT-Scan
Arzneimittel: [18F]-DPA-714 PET/CT-Scan
Prätherapeutischer [18F]-DPA-714-PET/CT-Scan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen M1/M2-Makrophagenpolarisation und [18F]DPA-714-PET/CT-Bindung
Zeitfenster: 18 Monate
Die M1/M2-Makrophagenpolarisation wird durch tumorimmunhistochemische Analyse bewertet, die [18F]DPA-714-PET/CT-Bindung wird durch qualitative und Bildtexturanalyse bewertet
18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen TSPO-Genotypisierung (HAB = High Affinity Binder, MAB = Mixed Affinity Binder und LAB = Low Affinity Binder) und [18F]DPA-714 PET/CT-Bindung
Zeitfenster: 18 Monate
Vor dem [18F] DPA-714 PET/CT-Scan wird eine Blutprobe entnommen, um die Genotypisierung des TSPO-Gens am Ende der Studie zu beurteilen
18 Monate
Bewerten Sie den Wert früher und später [18F]-DPA-714-PET/CT-Aufnahmen
Zeitfenster: 18 Monate
Die frühe und späte Tumoraufnahme von [18F]-DPA-714 wird durch qualitative und quantitative Parametermessung bewertet
18 Monate
Bewerten Sie die Leistung der drei in dieser Studie verwendeten Bildgebungsarten: [18F]-DPA-714 PET/CT (früh und spät), 18FDG PET/CT und diffusionsgewichtete Brust-MRT bei der Charakterisierung von dreifach negativem Brustkrebs
Zeitfenster: 18 Monate
Diese Auswertung erfolgt durch Bildtexturanalysen
18 Monate
Führen Sie eine molekulare Subtypisierung des Tumors durch
Zeitfenster: 18 Monate
Diese molekulare Subtypisierung des Tumors wird an Gewebeproben aus Brustoperationen durch immunhistochemische Analyse unter Verwendung eines Panels von Antikörpern durchgeführt
18 Monate
[18F]-DPA-714-Toxizität
Zeitfenster: 18 Monate
Die Toxizität von [18F]-DPA-714 wird durch Überwachung der Vitalfunktionen innerhalb von 2 Stunden nach der Injektion von [18F]-DPA-714 bewertet. Körpertemperatur, Pulsfrequenz und Blutdruck werden innerhalb von zwei Stunden nach der [18F]-DPA-714-Injektion gemessen. Alle unerwünschten Ereignisse aufgrund von [18F]-DPA-714 werden gemeldet.
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institut Cancerologie de l'Ouest

Mitarbeiter

SIRIC ILIAD

Ermittler

  • Hauptermittler: Caroline ROUSSEAU, MD, PhD, Institut de Cancérologie de l'Ouest

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Juni 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ICO-N-2019-04

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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