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Hyperoxie und mikrovaskuläre Dysfunktion

24. März 2020 aktualisiert von: Martin Chaumont, Université Libre de Bruxelles

Kardiale und subkutane mikrovaskuläre Dysfunktion bei Patienten mit ischämischer Herzkrankheit: Auswirkungen eines akuten oxidativen Stresses

Die Pathophysiologie der koronaren Herzkrankheit (KHK) beinhaltet endothelabhängige (z. Stickoxid, Acetylcholin) und -unabhängig (z.B. Adenosin) Gefäßdilatationsstörungen, die auf der Ebene kleiner Koronararterien, mittelgroßer peripherer Arterien und der subkutanen Mikrozirkulation nachgewiesen wurden. Sauerstoffsupplementierung, die im klinischen Umfeld häufig überbeansprucht wird, scheint bei akuten Koronarsyndromen schädlich zu sein und erhöht den mikrovaskulären Widerstand in der myokardialen und subkutanen Mikrozirkulation durch Veränderung der Endothel-abhängigen und -unabhängigen Dilatation durch einen oxidativen Mechanismus. Ob eine endotheliale Dysfunktion, die auf der Ebene der kardialen Mikrozirkulation bei KHK-Patienten gut dokumentiert ist, auch auf der Ebene der subkutanen Mikrozirkulation vorhanden ist, ist unbekannt. Ebenfalls unbekannt ist, ob ein akuter oxidativer Stress verwendet werden kann, um myokardiale mikrozirkulatorische Dysfunktion auf der Ebene der subkutanen Mikrozirkulation zu untersuchen, die ein leicht zugängliches Gefäßbett für eine In-vivo-Beurteilung der Endothel-abhängigen und -unabhängigen Funktion darstellt. Veränderungen in der kutanen vaskulären Signalübertragung sind früh in den Krankheitsprozessen offensichtlich. Daher könnte die Untersuchung der subkutanen Zirkulation bei Patienten mit kardiovaskulären Risikofaktoren frühzeitig vaskuläre Informationen in KHK-Prozessen liefern. Diese Studie wird die folgenden 4 Hypothesen testen:

  1. Eine endotheliale Dysfunktion, die auf der Ebene der mikrovaskulären Herzarterien beobachtet wird, ist leicht auf der Ebene der subkutanen Mikrozirkulation bei einem gegebenen CAD-Patienten vorhanden.
  2. Ein akuter oxidativer Stress wie Hyperoxie kann verwendet werden, um myokardiale Mikrozirkulationsstörungen auf der Ebene der leichter zugänglichen subkutanen Mikrozirkulation zu testen.
  3. Die subkutane Mikrozirkulation von CAD-Patienten hat eine geringere vasodilatatorische Reaktion auf Acetylcholin oder Natriumniprid als entsprechende gesunde Probanden. Darüber hinaus sind KHK-Patienten im Vergleich zu gesunden Probanden anfälliger für eine dermale Vasokonstriktion als Reaktion auf Sauerstoff.
  4. Angesichts der Tatsache, dass Sauerstoff in den meisten klinischen Umgebungen immer noch zu oft im Übermaß verabreicht wird, besteht das Ziel dieser Studie darin, mögliche Fallstricke bei der Bestimmung des Koronardrucks und der Koronarresistenz bei CAD-Patienten auszuschließen, die eine unnötige Sauerstoffergänzung erhalten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
10

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
    • Brabant
      • Brussels, Brabant, Belgien, 1070
        • Erasme Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Koronarangiographie bei Verdacht auf koronare Herzkrankheit (KHK)

Ausschlusskriterien:

  • Atemstillstand, der eine Intubation oder zusätzlichen Sauerstoff erfordert
  • Schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung
  • Signifikante Arrhythmie, die eine Wellenformanalyse ausschließt (z. B. übermäßige vorzeitige ventrikuläre Kontraktionen oder Vorhofflimmern)
  • Schwere Herzklappenerkrankung,
  • Verdacht auf erhöhten zentralvenösen Druck (CVP)
  • Herzinsuffizienz gemäß Definition der New York Heart Association Klasse III oder IV
  • Frühere koronare Revaskularisation oder Herztransplantation
  • Schwere Hypertonie (systolischer Druck > 200 mmHg und diastolischer Druck > 120 mmHg in Ruhe)
  • Kontraindikationen für Adenosin-Infusion
  • Kontraindikation für die Infusion von Acetylcholin (Ach).
  • Schweres Asthma bronchiale.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Hyperoxie
  • Beurteilung des mikrozirkulatorischen Blutflusses der Unterarmhaut durch Laser-Doppler-Perfusions-Imager zu Studienbeginn und während hyperämischer Tests
  • Beurteilung des koronaren mikrozirkulatorischen Blutflusses zu Studienbeginn und während hyperämischer Tests
Sonstiges: Hyperoxie
Gerät: Laser-Doppler
Laser-Doppler
PLACEBO_COMPARATOR: Normoxie
  • Beurteilung des mikrozirkulatorischen Blutflusses der Unterarmhaut durch Laser-Doppler-Perfusions-Imager zu Studienbeginn und während hyperämischer Tests
  • Beurteilung des koronaren mikrozirkulatorischen Blutflusses zu Studienbeginn und während hyperämischer Tests
Gerät: Laser-Doppler
Laser-Doppler
Sonstiges: Normoxie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Acetylcholin-induzierten Hautdurchblutung nach Hyperoxie gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 1 Stunde
Messung der Hautdurchblutung vor, während und nach Hyperoxie, ausgedrückt in Perfusionseinheiten (willkürliche Einheiten).
1 Stunde
Veränderung der durch Natriumnitroprussid induzierten Hautdurchblutung nach Hyperoxie gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 1 Stunde
Messung der Hautdurchblutung vor, während und nach Hyperoxie, ausgedrückt in Perfusionseinheiten (willkürliche Einheiten).
1 Stunde
Veränderung der hitzeinduzierten Hautdurchblutung nach Hyperoxie gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 1 Stunde
Messung der Hautdurchblutung vor, während und nach Hyperoxie, ausgedrückt in Perfusionseinheiten (willkürliche Einheiten).
1 Stunde
Veränderung des mikrozirkulatorischen Widerstandsindex gegenüber dem Ausgangswert unter Adenosin nach Hyperoxie
Zeitfenster: 10 Minuten
Messung des koronaren mikrozirkulatorischen Widerstands (Index des mikrozirkulatorischen Widerstands) unter Adenosin vor und nach Hyperoxie, ausgedrückt in willkürlichen Einheiten
10 Minuten
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Index des mikrozirkulatorischen Widerstands in Ruhe nach Hyperoxie
Zeitfenster: 10 Minuten
Messung des koronaren mikrozirkulatorischen Widerstands (Index des mikrozirkulatorischen Widerstands) in Ruhe vor und nach Hyperoxie, ausgedrückt in willkürlichen Einheiten
10 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Université Libre de Bruxelles

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Jean-Paul Van Vooren, MD, PhD, Hospital Erasme

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. März 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. März 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • P2016/043/B406201627021

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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