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Webbasierte Instrumentenintervention für Personen mit Schulterschmerzen

30. Juli 2026 aktualisiert von: Vander Gava, Universidade Federal de Sao Carlos

Webbasierte Instrumentenintervention für Personen mit Schulterschmerzen: Randomisierte kontrollierte Studie

Einleitung: Schulterschmerzen sind eine Erkrankung mit hoher Prävalenz in der Allgemeinbevölkerung. Studien weisen darauf hin, dass eine physiotherapeutische Behandlung mit Bewegung bei Patienten mit Schulterschmerzen wirksam zur Schmerzlinderung und Wiederherstellung der Funktion beiträgt. Aufgrund der Kosten für die Behandlung, des Transports zum Service und langer Warteschlangen kann es für Patienten schwierig sein, Zugang zur Physiotherapie zu erhalten. Eine mögliche Lösung ist der Einsatz eines webbasierten Trainingsverordnungsinstruments, um den Zugang zur Physiotherapie für Schulterschmerzpatienten zu verbessern. Ziel: Überprüfung der Auswirkungen einer Intervention mit einem webbasierten Instrument im Vergleich zu einer persönlichen und überwachten Intervention. Methoden: Bei dieser Studie handelt es sich um eine kontrollierte, randomisierte, verblindete klinische Studie. Es werden 184 Personen mit Schulterschmerzen sein, die nach dem Zufallsprinzip zwei Gruppen zugeordnet werden. Eine Gruppe erhält eine webbasierte Instrumentenintervention und die andere Gruppe erhält die persönliche und überwachte Intervention. Der Eingriff besteht aus Kräftigungsübungen mit Schwerpunkt auf der lateralen Rotator- und Skapulothorakalmuskulatur. Das primäre Ergebnis sind Schmerzen und Behinderung (SPADI, Shoulder Pain and Disability Index), und die sekundären Ergebnisse sind Funktion (DASH-Fragebogen, Behinderungen von Arm, Schulter und Hand) und Selbstwirksamkeit (CPSS, Selbstwirksamkeit bei chronischem Schmerz). (Skala), Kinesiophobie (Cover-Skala), Patientenerwartung an die Behandlung (7-Punkte-Likert-Skala) und Patientenzufriedenheit (Global Change Assessment Scale). Alle Ergebnisse werden vor und nach 12 Wochen Behandlung (2x/Woche), nach 6 Monaten und 12 Monaten nach Behandlungsende gemessen. Die Normalität der Daten wird durch den Test von Kolmogorov Smirnov überprüft. Unterschiede zwischen Gruppen werden mithilfe der gemischten linearen Modelle mit den Interaktionstermen über der Zeit überprüft. Die Effektgröße wird für die Variablen zwischen den Gruppen berechnet. Das Signifikanzniveau wird auf 5 % festgelegt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
184

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • São Paulo
      • São Carlos, São Paulo, Brasilien, 13565-905
        • Universidade Federal de São Carlos

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18–60;
  • Selbstberichteter Schmerz mit einer Intensität von mindestens 3 Punkten auf der numerischen Schmerzskala (NDT) in Ruhe oder Armbewegung im anterolateralen Bereich der Schulter;
  • Dauer von mindestens 3 Monaten Schulterschmerzen;
  • Besitzen Sie ein Mobiltelefon mit Android 4.1 oder höher.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Traumata im Zusammenhang mit dem Auftreten der Symptome;
  • Vorgeschichte einer Schlüsselbein-, Schulterblatt- oder Humerusfraktur;
  • Vorgeschichte einer chirurgischen Stabilisierung oder Rotatorenmanschettenreparatur;
  • Vorgeschichte einer Schulterluxation;
  • Schmerzen im Zusammenhang mit der Halswirbelsäule;
  • Klebstoff capsulitis;
  • Systemische Erkrankung der Gelenke und kognitive Veränderung, die die Durchführung von Fragebögen oder die Nutzung der mobilen Anwendung unmöglich macht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Persönlich betreute Intervention
Sonstiges: Therapeutische Übungen
Die Patienten führen Kräftigungsübungen durch, die sich auf die Skapulothorakalmuskulatur und die Schulter-Seitenrotatoren konzentrieren.
Experimental: Webbasierte Instrumentenintervention
Sonstiges: Therapeutische Übungen
Die Patienten führen Kräftigungsübungen durch, die sich auf die Skapulothorakalmuskulatur und die Schulter-Seitenrotatoren konzentrieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change in baseline Shoulder Pain and Disability to 12 weeks
Zeitfenster: Pre (baseline) treatment, post treatment (12 weeks)
Shoulder Pain and Disability will be measured with Shoulder Pain and Disability Index with scores ranging from 0 to 100 (higher score reflects higher pain and disability)
Pre (baseline) treatment, post treatment (12 weeks)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erwartungen der Patienten an die Behandlung zu Studienbeginn
Zeitfenster: Vorbehandlung (Grundbehandlung).
Die Erwartungen der Patienten an die Behandlung werden anhand einer 7-Punkte-Likert-Skala gemessen, die von 1 (schlechter als je zuvor) bis 7 (völlig genesen) reicht.
Vorbehandlung (Grundbehandlung).
Change in baseline Pain to 12 weeks
Zeitfenster: Pre (baseline) treatment, post treatment (12 weeks)
Pain will be measured with 11 point - Numerical Rating Pain Scale with scores ranging from 0 (no pain) to 10 (maximum pain).
Pre (baseline) treatment, post treatment (12 weeks)
Change in baseline Function to 12 weeks
Zeitfenster: Pre (baseline) treatment, post treatment (12 weeks)
Function will be measured with Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand with scores ranging from 0 to 100 (higher score reflects higher disability)
Pre (baseline) treatment, post treatment (12 weeks)
Change in baseline Self-efficacy to 12 weeks
Zeitfenster: Pre (baseline) treatment, post treatment (12 weeks)
Self-efficacy will be measured with Chronic Pain Self-Efficacy Scale with scores ranging from 30 to 300 (higher score reflects greater self-efficacy)
Pre (baseline) treatment, post treatment (12 weeks)
Change in baseline Kinesiophobia to 12 weeks
Zeitfenster: Pre (baseline) treatment, post treatment (12 weeks)
Kinesiophobia will be measured with Tampa Scale of Kinesiophobia with scores ranging from 17 to 68 (higher score reflects higher kinesiophobia)
Pre (baseline) treatment, post treatment (12 weeks)
Patients' Self-perception of improvement with the treatment at 12 weeks
Zeitfenster: Post treatment (12 weeks)
Self-perception of improvement will be measured with the Global Rating of Change Scale with scores ranging from -7 to +7 (A higher score indicates higher recovery from the condition).
Post treatment (12 weeks)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Universidade Federal de Sao Carlos

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • eHealthRCT

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Am Ende der klinischen Studie werden das Studienprotokoll und der statistische Analyseplan (SAP) veröffentlicht. Wenn ein Forscher weitere Informationen wünscht, kann er diese anfordern. Das Informed Consent Form (ICF) kann ebenfalls verfügbar sein.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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