- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04322864
Webbasierte Instrumentenintervention für Personen mit Schulterschmerzen
12. März 2025 aktualisiert von: Vander Gava, Universidade Federal de Sao Carlos
Webbasierte Instrumentenintervention für Personen mit Schulterschmerzen: Randomisierte kontrollierte Studie
Einleitung: Schulterschmerzen sind eine Erkrankung mit hoher Prävalenz in der Allgemeinbevölkerung.
Studien weisen darauf hin, dass eine physiotherapeutische Behandlung mit Bewegung bei Patienten mit Schulterschmerzen wirksam zur Schmerzlinderung und Wiederherstellung der Funktion beiträgt.
Aufgrund der Kosten für die Behandlung, des Transports zum Service und langer Warteschlangen kann es für Patienten schwierig sein, Zugang zur Physiotherapie zu erhalten.
Eine mögliche Lösung ist der Einsatz eines webbasierten Trainingsverordnungsinstruments, um den Zugang zur Physiotherapie für Schulterschmerzpatienten zu verbessern.
Ziel: Überprüfung der Auswirkungen einer Intervention mit einem webbasierten Instrument im Vergleich zu einer persönlichen und überwachten Intervention.
Methoden: Bei dieser Studie handelt es sich um eine kontrollierte, randomisierte, verblindete klinische Studie.
Es werden 184 Personen mit Schulterschmerzen sein, die nach dem Zufallsprinzip zwei Gruppen zugeordnet werden.
Eine Gruppe erhält eine webbasierte Instrumentenintervention und die andere Gruppe erhält die persönliche und überwachte Intervention.
Der Eingriff besteht aus Kräftigungsübungen mit Schwerpunkt auf der lateralen Rotator- und Skapulothorakalmuskulatur.
Das primäre Ergebnis sind Schmerzen und Behinderung (SPADI, Shoulder Pain and Disability Index), und die sekundären Ergebnisse sind Funktion (DASH-Fragebogen, Behinderungen von Arm, Schulter und Hand) und Selbstwirksamkeit (CPSS, Selbstwirksamkeit bei chronischem Schmerz). (Skala), Kinesiophobie (Cover-Skala), Patientenerwartung an die Behandlung (7-Punkte-Likert-Skala) und Patientenzufriedenheit (Global Change Assessment Scale).
Alle Ergebnisse werden vor und nach 12 Wochen Behandlung (2x/Woche), nach 6 Monaten und 12 Monaten nach Behandlungsende gemessen.
Die Normalität der Daten wird durch den Test von Kolmogorov Smirnov überprüft.
Unterschiede zwischen Gruppen werden mithilfe der gemischten linearen Modelle mit den Interaktionstermen über der Zeit überprüft.
Die Effektgröße wird für die Variablen zwischen den Gruppen berechnet.
Das Signifikanzniveau wird auf 5 % festgelegt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
184
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
São Paulo
-
São Carlos, São Paulo, Brasilien, 13565-905
- Universidade Federal de Sao Carlos
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18–60;
- Selbstberichteter Schmerz mit einer Intensität von mindestens 3 Punkten auf der numerischen Schmerzskala (NDT) in Ruhe oder Armbewegung im anterolateralen Bereich der Schulter;
- Dauer von mindestens 3 Monaten Schulterschmerzen;
- Besitzen Sie ein Mobiltelefon mit Android 4.1 oder höher.
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von Traumata im Zusammenhang mit dem Auftreten der Symptome;
- Vorgeschichte einer Schlüsselbein-, Schulterblatt- oder Humerusfraktur;
- Vorgeschichte einer chirurgischen Stabilisierung oder Rotatorenmanschettenreparatur;
- Vorgeschichte einer Schulterluxation;
- Schmerzen im Zusammenhang mit der Halswirbelsäule;
- Klebstoff capsulitis;
- Systemische Erkrankung der Gelenke und kognitive Veränderung, die die Durchführung von Fragebögen oder die Nutzung der mobilen Anwendung unmöglich macht.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Persönlich betreute Intervention
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Die Patienten führen Kräftigungsübungen durch, die sich auf die Skapulothorakalmuskulatur und die Schulter-Seitenrotatoren konzentrieren.
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Experimental: Webbasierte Instrumentenintervention
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Die Patienten führen Kräftigungsübungen durch, die sich auf die Skapulothorakalmuskulatur und die Schulter-Seitenrotatoren konzentrieren.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Ausgangswerte für Schulterschmerzen und -behinderung auf 12 Wochen, 6 Monate (Follow-up 1) und 12 Monate (Follow-up 2)
Zeitfenster: Vorbehandlung (Grundbehandlung), Nachbehandlung (12 Wochen), nach 6 Monaten (Follow-up 1) und 12 Monaten (Follow-up 2)
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Schulterschmerzen und -behinderung werden mit dem Schulterschmerz- und -behinderungsindex mit Werten zwischen 0 und 100 gemessen (je höher der Wert, desto stärker sind die Schmerzen und die Beeinträchtigung).
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Vorbehandlung (Grundbehandlung), Nachbehandlung (12 Wochen), nach 6 Monaten (Follow-up 1) und 12 Monaten (Follow-up 2)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Ausgangsschmerzen nach 12 Wochen, 6 Monaten (Follow-up 1) und 12 Monaten (Follow-up 2)
Zeitfenster: Vorbehandlung (Grundbehandlung), Nachbehandlung (12 Wochen), nach 6 Monaten (Follow-up 1) und 12 Monaten (Follow-up 2)
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Der Schmerz wird mit 11 Punkten gemessen – Numerische Schmerzbewertungsskala mit Werten von 0 (kein Schmerz) bis 10 (maximaler Schmerz).
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Vorbehandlung (Grundbehandlung), Nachbehandlung (12 Wochen), nach 6 Monaten (Follow-up 1) und 12 Monaten (Follow-up 2)
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Änderung der Ausgangsfunktion auf 12 Wochen, 6 Monate (Follow-up 1) und 12 Monate (Follow-up 2)
Zeitfenster: Vorbehandlung (Grundbehandlung), Nachbehandlung (12 Wochen), nach 6 Monaten (Follow-up 1) und 12 Monaten (Follow-up 2)
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Die Funktion wird anhand der Behinderungen des Arms, der Schulter und der Hand mit Werten zwischen 0 und 100 gemessen (je höher der Wert, desto höher die Behinderung).
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Vorbehandlung (Grundbehandlung), Nachbehandlung (12 Wochen), nach 6 Monaten (Follow-up 1) und 12 Monaten (Follow-up 2)
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Änderung der Selbstwirksamkeit zu Studienbeginn auf 12 Wochen, 6 Monate (Follow-up 1) und 12 Monate (Follow-up 2)
Zeitfenster: Vorbehandlung (Grundbehandlung), Nachbehandlung (12 Wochen), nach 6 Monaten (Follow-up 1) und 12 Monaten (Follow-up 2)
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Die Selbstwirksamkeit wird anhand der Selbstwirksamkeitsskala für chronische Schmerzen mit Werten zwischen 30 und 300 gemessen (je höher der Wert, desto größer die Selbstwirksamkeit).
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Vorbehandlung (Grundbehandlung), Nachbehandlung (12 Wochen), nach 6 Monaten (Follow-up 1) und 12 Monaten (Follow-up 2)
|
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Veränderung der Kinesiophobie zu Studienbeginn auf 12 Wochen, 6 Monate (Follow-up 1) und 12 Monate (Follow-up 2)
Zeitfenster: Vorbehandlung (Grundbehandlung), Nachbehandlung (12 Wochen), nach 6 Monaten (Follow-up 1) und 12 Monaten (Follow-up 2)
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Kinesiophobie wird anhand der Tampa-Skala für Kinesiophobie mit Werten zwischen 17 und 68 gemessen (höherer Wert spiegelt höhere Kinesiophobie wider).
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Vorbehandlung (Grundbehandlung), Nachbehandlung (12 Wochen), nach 6 Monaten (Follow-up 1) und 12 Monaten (Follow-up 2)
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Erwartungen der Patienten an die Behandlung zu Studienbeginn
Zeitfenster: Vorbehandlung (Grundbehandlung).
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Die Erwartungen der Patienten an die Behandlung werden anhand einer 7-Punkte-Likert-Skala gemessen, die von 1 (schlechter als je zuvor) bis 7 (völlig genesen) reicht.
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Vorbehandlung (Grundbehandlung).
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Selbsteinschätzung der Patienten hinsichtlich der Verbesserung durch die Behandlung nach 12 Wochen, 6 Monaten (Follow-up 1) und 12 Monaten (Follow-up 2)
Zeitfenster: Nachbehandlung (12 Wochen), nach 6 Monaten (Follow-up 1) und 12 Monaten (Follow-up 2)
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Die Selbstwahrnehmung der Verbesserung wird anhand der Global Rating of Change Scale mit Werten im Bereich von -7 bis +7 gemessen (Ein höherer Wert bedeutet eine schnellere Erholung von der Erkrankung).
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Nachbehandlung (12 Wochen), nach 6 Monaten (Follow-up 1) und 12 Monaten (Follow-up 2)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Oktober 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. März 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. März 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. März 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. März 2025
Zuletzt verifiziert
1. März 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- eHealthRCT
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Am Ende der klinischen Studie werden das Studienprotokoll und der statistische Analyseplan (SAP) veröffentlicht. Wenn ein Forscher weitere Informationen wünscht, kann er diese anfordern.
Das Informed Consent Form (ICF) kann ebenfalls verfügbar sein.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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