- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04322864
Webbasierte Instrumentenintervention für Personen mit Schulterschmerzen
30. Juli 2026 aktualisiert von: Vander Gava, Universidade Federal de Sao Carlos
Webbasierte Instrumentenintervention für Personen mit Schulterschmerzen: Randomisierte kontrollierte Studie
Einleitung: Schulterschmerzen sind eine Erkrankung mit hoher Prävalenz in der Allgemeinbevölkerung.
Studien weisen darauf hin, dass eine physiotherapeutische Behandlung mit Bewegung bei Patienten mit Schulterschmerzen wirksam zur Schmerzlinderung und Wiederherstellung der Funktion beiträgt.
Aufgrund der Kosten für die Behandlung, des Transports zum Service und langer Warteschlangen kann es für Patienten schwierig sein, Zugang zur Physiotherapie zu erhalten.
Eine mögliche Lösung ist der Einsatz eines webbasierten Trainingsverordnungsinstruments, um den Zugang zur Physiotherapie für Schulterschmerzpatienten zu verbessern.
Ziel: Überprüfung der Auswirkungen einer Intervention mit einem webbasierten Instrument im Vergleich zu einer persönlichen und überwachten Intervention.
Methoden: Bei dieser Studie handelt es sich um eine kontrollierte, randomisierte, verblindete klinische Studie.
Es werden 184 Personen mit Schulterschmerzen sein, die nach dem Zufallsprinzip zwei Gruppen zugeordnet werden.
Eine Gruppe erhält eine webbasierte Instrumentenintervention und die andere Gruppe erhält die persönliche und überwachte Intervention.
Der Eingriff besteht aus Kräftigungsübungen mit Schwerpunkt auf der lateralen Rotator- und Skapulothorakalmuskulatur.
Das primäre Ergebnis sind Schmerzen und Behinderung (SPADI, Shoulder Pain and Disability Index), und die sekundären Ergebnisse sind Funktion (DASH-Fragebogen, Behinderungen von Arm, Schulter und Hand) und Selbstwirksamkeit (CPSS, Selbstwirksamkeit bei chronischem Schmerz). (Skala), Kinesiophobie (Cover-Skala), Patientenerwartung an die Behandlung (7-Punkte-Likert-Skala) und Patientenzufriedenheit (Global Change Assessment Scale).
Alle Ergebnisse werden vor und nach 12 Wochen Behandlung (2x/Woche), nach 6 Monaten und 12 Monaten nach Behandlungsende gemessen.
Die Normalität der Daten wird durch den Test von Kolmogorov Smirnov überprüft.
Unterschiede zwischen Gruppen werden mithilfe der gemischten linearen Modelle mit den Interaktionstermen über der Zeit überprüft.
Die Effektgröße wird für die Variablen zwischen den Gruppen berechnet.
Das Signifikanzniveau wird auf 5 % festgelegt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
184
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
São Paulo
-
São Carlos, São Paulo, Brasilien, 13565-905
- Universidade Federal de São Carlos
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18–60;
- Selbstberichteter Schmerz mit einer Intensität von mindestens 3 Punkten auf der numerischen Schmerzskala (NDT) in Ruhe oder Armbewegung im anterolateralen Bereich der Schulter;
- Dauer von mindestens 3 Monaten Schulterschmerzen;
- Besitzen Sie ein Mobiltelefon mit Android 4.1 oder höher.
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von Traumata im Zusammenhang mit dem Auftreten der Symptome;
- Vorgeschichte einer Schlüsselbein-, Schulterblatt- oder Humerusfraktur;
- Vorgeschichte einer chirurgischen Stabilisierung oder Rotatorenmanschettenreparatur;
- Vorgeschichte einer Schulterluxation;
- Schmerzen im Zusammenhang mit der Halswirbelsäule;
- Klebstoff capsulitis;
- Systemische Erkrankung der Gelenke und kognitive Veränderung, die die Durchführung von Fragebögen oder die Nutzung der mobilen Anwendung unmöglich macht.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Persönlich betreute Intervention
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Die Patienten führen Kräftigungsübungen durch, die sich auf die Skapulothorakalmuskulatur und die Schulter-Seitenrotatoren konzentrieren.
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Experimental: Webbasierte Instrumentenintervention
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Die Patienten führen Kräftigungsübungen durch, die sich auf die Skapulothorakalmuskulatur und die Schulter-Seitenrotatoren konzentrieren.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Change in baseline Shoulder Pain and Disability to 12 weeks
Zeitfenster: Pre (baseline) treatment, post treatment (12 weeks)
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Shoulder Pain and Disability will be measured with Shoulder Pain and Disability Index with scores ranging from 0 to 100 (higher score reflects higher pain and disability)
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Pre (baseline) treatment, post treatment (12 weeks)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Erwartungen der Patienten an die Behandlung zu Studienbeginn
Zeitfenster: Vorbehandlung (Grundbehandlung).
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Die Erwartungen der Patienten an die Behandlung werden anhand einer 7-Punkte-Likert-Skala gemessen, die von 1 (schlechter als je zuvor) bis 7 (völlig genesen) reicht.
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Vorbehandlung (Grundbehandlung).
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Change in baseline Pain to 12 weeks
Zeitfenster: Pre (baseline) treatment, post treatment (12 weeks)
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Pain will be measured with 11 point - Numerical Rating Pain Scale with scores ranging from 0 (no pain) to 10 (maximum pain).
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Pre (baseline) treatment, post treatment (12 weeks)
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Change in baseline Function to 12 weeks
Zeitfenster: Pre (baseline) treatment, post treatment (12 weeks)
|
Function will be measured with Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand with scores ranging from 0 to 100 (higher score reflects higher disability)
|
Pre (baseline) treatment, post treatment (12 weeks)
|
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Change in baseline Self-efficacy to 12 weeks
Zeitfenster: Pre (baseline) treatment, post treatment (12 weeks)
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Self-efficacy will be measured with Chronic Pain Self-Efficacy Scale with scores ranging from 30 to 300 (higher score reflects greater self-efficacy)
|
Pre (baseline) treatment, post treatment (12 weeks)
|
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Change in baseline Kinesiophobia to 12 weeks
Zeitfenster: Pre (baseline) treatment, post treatment (12 weeks)
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Kinesiophobia will be measured with Tampa Scale of Kinesiophobia with scores ranging from 17 to 68 (higher score reflects higher kinesiophobia)
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Pre (baseline) treatment, post treatment (12 weeks)
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Patients' Self-perception of improvement with the treatment at 12 weeks
Zeitfenster: Post treatment (12 weeks)
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Self-perception of improvement will be measured with the Global Rating of Change Scale with scores ranging from -7 to +7 (A higher score indicates higher recovery from the condition).
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Post treatment (12 weeks)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Oktober 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. März 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. März 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. März 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. August 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. Juli 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Gelenkerkrankungen
- Arthralgie
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Anzeichen und Symptome
- Schulterschmerzen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Therapeutika
- Physiotherapiemodalitäten
- Patientenversorgung
- Rehabilitation
- Nachbehandlung
- Kontinuität der Patientenversorgung
- Trainingstherapie
Andere Studien-ID-Nummern
- eHealthRCT
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Am Ende der klinischen Studie werden das Studienprotokoll und der statistische Analyseplan (SAP) veröffentlicht. Wenn ein Forscher weitere Informationen wünscht, kann er diese anfordern.
Das Informed Consent Form (ICF) kann ebenfalls verfügbar sein.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .