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CT-Perfusion (CTP) zur Beurteilung eines schlechten neurologischen Ergebnisses bei Patienten mit komatösem Herzstillstand (CANCCAP)

15. Januar 2024 aktualisiert von: Jai Shankar, University of Manitoba

CT-Perfusion (CTP) zur Beurteilung eines schlechten neurologischen Ergebnisses bei Patienten mit komatösem Herzstillstand (CANCCAP) – eine prospektive Kohortenstudie

ABSTRAKT

Kurzer Überblick: Die neurologische Beurteilung von Patienten mit komatösem Herzstillstand (CCAP) ist eine Herausforderung, da die meisten dieser Patienten mit Beruhigungsmitteln und therapeutischer Hypothermie behandelt werden, die eine vollständige neurologische/klinische Beurteilung verhindern. Eine vollständige und zuverlässige neurologische Beurteilung ist für die langfristige Funktion und das Überleben des Patienten erforderlich. Eine qualitativ schlechte klinische Bewertung führt zu einer ressourcenintensiven Behandlung, die dem Patienten möglicherweise nicht zugute kommt. Ein zusätzlicher Test des Kopf-CT-Scans wird häufig für zusätzliche Informationen verwendet. Diese zusätzlichen Informationen schränken jedoch die Qualität der Bewertung ein. In einer kleinen Pilotstudie untersuchten wir einen fortgeschrittenen CT-Scan des Gehirns namens CT Perfusion (CTP) im Verhältnis zur klinischen Bewertung bei CCAP als Prädiktor für das neurologische Ergebnis (schwere Behinderung oder Tod) bei der Entlassung aus dem Krankenhaus. Die vorläufigen Ergebnisse deuteten darauf hin, dass CTP relativ zur klinischen Bewertung sowohl gültig als auch zuverlässig war und gleichzeitig viele der Kriterien eines idealen Tests erfüllte (schnell, sicher, zugänglich, gültig, zuverlässig). Dieses Projekt zielt darauf ab, eine vollwertige Studie durchzuführen, um diese Ergebnisse zu bestätigen.

Das Ziel dieses Projekts ist die Validierung von CTP zur Vorhersage des neurologischen Ergebnisses bei der Krankenhausentlassung bei CCAP. Wir werden eine prospektive Kohortenstudie durchführen, um die Verwendung von CTP bei CCAP zu validieren.

Hypothese – Computertomographische Perfusion (CTP) kann eine potenziell tödliche Hirnverletzung bei CCAP im Frühstadium bei der Krankenhauseinweisung zuverlässig diagnostizieren, die in der üblichen klinischen Praxis aufgrund unzureichender klinischer Untersuchung erkannt werden kann oder nicht.

Primäres Ziel: Validierung von CTP im Vergleich zum Referenzstandard der klinischen Bewertung zur Charakterisierung eines schlechten neurologischen Ergebnisses bei der Krankenhausentlassung bei CCAP.

Sekundäre Ziele:

Um die Sicherheit und Interrater-Zuverlässigkeit von CTP in CCAP zu ermitteln.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird in unserem tertiären Herzzentrum durchgeführt. Die Kohorte besteht aus neu aufgenommenen komatösen Erwachsenen (> 18 Jahre), die eine OHCA erlitten haben und mit Standard-TTM bis 36 °C behandelt werden. Kurz vor der Aufnahme auf die Intensivstation (ICU) wird CCAP einem CT-Scan des Kopfes unterzogen. Unser Plan ist es, CTP des ganzen Kopfes zum Zeitpunkt ihres Standard-CT-Scans des Kopfes hinzuzufügen. CCAP wird dann zur weiteren Standardbehandlung, einschließlich TTM, auf die Intensivstation verlegt.

Unmittelbar nach der Akutversorgung wird CCAP normalerweise gemäß dem Standardprotokoll einem CT-Scan des Kopfes unterzogen, um ihn auf intrakranielle Pathologien zu untersuchen. CTP wird gleichzeitig mit diesem Standard-CT-Scan des Kopfes durchgeführt. CTP-Bilder werden gemäß einem standardisierten Schlaganfall-Bildgebungsprotokoll erfasst, um eine Abdeckung des gesamten Gehirns sicherzustellen. Die CTP-Daten werden zur Interpretation an das Kernlabor für Studienbildgebung an der Abteilung für Radiologie der Universität von Manitoba, Winnipeg, übertragen. Die CTP-Ergebnisse stehen den behandelnden Ärzten nicht zur Verfügung und die Routineversorgung des Patienten wird gemäß der örtlichen Praxis fortgesetzt.

Die CTP-Analyse wird im Bildgebungskernlabor unter Verwendung eines halbautomatischen Dekonvolutionsalgorithmus auf einem herstellerneutralen Softwarepaket durchgeführt. CTP wird sowohl quantitativ als auch qualitativ bewertet.

  • Quantitative Bewertung: Hirntod wird definiert als CBF < 5 ml/100 g/min und CBV < 2 ml/100 g im Hirnstamm.
  • Qualitative Bewertung: Der Hirntod wird als übereinstimmende Abnahme von CBF und CBV im Hirnstamm definiert. Die Perfusionskarten für CBF und CBV werden gemäß unseren zuvor veröffentlichten Methoden auf das binäre Ergebnis „tot“ oder „nicht tot“ bewertet.

Die Perfusionskarten werden von den beiden unabhängigen Neuroradiologen bewertet, die für die Bewertung des anderen und für die klinische Vorgeschichte jedes Patienten blind sind. Wenn die beiden Neuroradiologen anderer Meinung sind, wird eine Konsensvereinbarung für die endgültige Analyse erzielt. Die Konsensentscheidung spiegelt das reale Szenario wider, mit dem man in solchen Situationen konfrontiert ist. CTP-Parameter (CBF und CBV) werden qualitativ auf das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein einer übereinstimmenden Abnahme von CBF und CBV bewertet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
91

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
        • St. Boniface Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neu aufgenommene komatöse Erwachsene (≥ 18 Jahre), die einen Herzstillstand außerhalb des Krankenhauses (OHCA) erlitten haben
  • Behandelnde Ärzte planen die Einführung von Therapien mit gezieltem Temperaturmanagement (TTM) nach einem Herzstillstand

Ausschlusskriterien:

  • Kein Ersatzentscheidungsträger zur Zustimmung verfügbar
  • Bekannte Schwangerschaft
  • Bekannte Kontraindikation für CT-Kontrastmittel, wie z. B. eine Vorgeschichte von Allergien oder anaphylaktischen Reaktionen
  • Bekannte chronische Nierenerkrankung Stadium 4-5 (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Patienten mit komatösem Herzstillstand
Patienten mit komatösem Herzstillstand werden einem CT-Perfusionstest unterzogen
Diagnosetest: CT-Perfusion
CT-Perfusion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Validierung von CTP im Vergleich zum Referenzstandard der anfänglichen klinischen Bewertung zur Vorhersage eines schlechten neurologischen Ergebnisses (≥4 auf der modifizierten Rankin-Skala) bei der Krankenhausentlassung in CCAP.
Zeitfenster: 48 Stunden
Das primäre Ergebnis ist die Überprüfung der Genauigkeit der CTP im Vergleich zur klinischen Bewertung bei der Vorhersage des schlechten neurologischen Ergebnisses bei Patienten mit komatösem Herzstillstand bei der Entlassung aus dem Krankenhaus.
48 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Manitoba

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Manitoba Medical Service Foundation

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jai Shankar, MD FRCPC, University of Manitoba

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HS23646 (B2020:017)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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