- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04323020
CT-Perfusion (CTP) zur Beurteilung eines schlechten neurologischen Ergebnisses bei Patienten mit komatösem Herzstillstand (CANCCAP)
CT-Perfusion (CTP) zur Beurteilung eines schlechten neurologischen Ergebnisses bei Patienten mit komatösem Herzstillstand (CANCCAP) – eine prospektive Kohortenstudie
ABSTRAKT
Kurzer Überblick: Die neurologische Beurteilung von Patienten mit komatösem Herzstillstand (CCAP) ist eine Herausforderung, da die meisten dieser Patienten mit Beruhigungsmitteln und therapeutischer Hypothermie behandelt werden, die eine vollständige neurologische/klinische Beurteilung verhindern. Eine vollständige und zuverlässige neurologische Beurteilung ist für die langfristige Funktion und das Überleben des Patienten erforderlich. Eine qualitativ schlechte klinische Bewertung führt zu einer ressourcenintensiven Behandlung, die dem Patienten möglicherweise nicht zugute kommt. Ein zusätzlicher Test des Kopf-CT-Scans wird häufig für zusätzliche Informationen verwendet. Diese zusätzlichen Informationen schränken jedoch die Qualität der Bewertung ein. In einer kleinen Pilotstudie untersuchten wir einen fortgeschrittenen CT-Scan des Gehirns namens CT Perfusion (CTP) im Verhältnis zur klinischen Bewertung bei CCAP als Prädiktor für das neurologische Ergebnis (schwere Behinderung oder Tod) bei der Entlassung aus dem Krankenhaus. Die vorläufigen Ergebnisse deuteten darauf hin, dass CTP relativ zur klinischen Bewertung sowohl gültig als auch zuverlässig war und gleichzeitig viele der Kriterien eines idealen Tests erfüllte (schnell, sicher, zugänglich, gültig, zuverlässig). Dieses Projekt zielt darauf ab, eine vollwertige Studie durchzuführen, um diese Ergebnisse zu bestätigen.
Das Ziel dieses Projekts ist die Validierung von CTP zur Vorhersage des neurologischen Ergebnisses bei der Krankenhausentlassung bei CCAP. Wir werden eine prospektive Kohortenstudie durchführen, um die Verwendung von CTP bei CCAP zu validieren.
Hypothese – Computertomographische Perfusion (CTP) kann eine potenziell tödliche Hirnverletzung bei CCAP im Frühstadium bei der Krankenhauseinweisung zuverlässig diagnostizieren, die in der üblichen klinischen Praxis aufgrund unzureichender klinischer Untersuchung erkannt werden kann oder nicht.
Primäres Ziel: Validierung von CTP im Vergleich zum Referenzstandard der klinischen Bewertung zur Charakterisierung eines schlechten neurologischen Ergebnisses bei der Krankenhausentlassung bei CCAP.
Sekundäre Ziele:
Um die Sicherheit und Interrater-Zuverlässigkeit von CTP in CCAP zu ermitteln.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie wird in unserem tertiären Herzzentrum durchgeführt. Die Kohorte besteht aus neu aufgenommenen komatösen Erwachsenen (> 18 Jahre), die eine OHCA erlitten haben und mit Standard-TTM bis 36 °C behandelt werden. Kurz vor der Aufnahme auf die Intensivstation (ICU) wird CCAP einem CT-Scan des Kopfes unterzogen. Unser Plan ist es, CTP des ganzen Kopfes zum Zeitpunkt ihres Standard-CT-Scans des Kopfes hinzuzufügen. CCAP wird dann zur weiteren Standardbehandlung, einschließlich TTM, auf die Intensivstation verlegt.
Unmittelbar nach der Akutversorgung wird CCAP normalerweise gemäß dem Standardprotokoll einem CT-Scan des Kopfes unterzogen, um ihn auf intrakranielle Pathologien zu untersuchen. CTP wird gleichzeitig mit diesem Standard-CT-Scan des Kopfes durchgeführt. CTP-Bilder werden gemäß einem standardisierten Schlaganfall-Bildgebungsprotokoll erfasst, um eine Abdeckung des gesamten Gehirns sicherzustellen. Die CTP-Daten werden zur Interpretation an das Kernlabor für Studienbildgebung an der Abteilung für Radiologie der Universität von Manitoba, Winnipeg, übertragen. Die CTP-Ergebnisse stehen den behandelnden Ärzten nicht zur Verfügung und die Routineversorgung des Patienten wird gemäß der örtlichen Praxis fortgesetzt.
Die CTP-Analyse wird im Bildgebungskernlabor unter Verwendung eines halbautomatischen Dekonvolutionsalgorithmus auf einem herstellerneutralen Softwarepaket durchgeführt. CTP wird sowohl quantitativ als auch qualitativ bewertet.
- Quantitative Bewertung: Hirntod wird definiert als CBF < 5 ml/100 g/min und CBV < 2 ml/100 g im Hirnstamm.
- Qualitative Bewertung: Der Hirntod wird als übereinstimmende Abnahme von CBF und CBV im Hirnstamm definiert. Die Perfusionskarten für CBF und CBV werden gemäß unseren zuvor veröffentlichten Methoden auf das binäre Ergebnis „tot“ oder „nicht tot“ bewertet.
Die Perfusionskarten werden von den beiden unabhängigen Neuroradiologen bewertet, die für die Bewertung des anderen und für die klinische Vorgeschichte jedes Patienten blind sind. Wenn die beiden Neuroradiologen anderer Meinung sind, wird eine Konsensvereinbarung für die endgültige Analyse erzielt. Die Konsensentscheidung spiegelt das reale Szenario wider, mit dem man in solchen Situationen konfrontiert ist. CTP-Parameter (CBF und CBV) werden qualitativ auf das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein einer übereinstimmenden Abnahme von CBF und CBV bewertet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
- St. Boniface Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Neu aufgenommene komatöse Erwachsene (≥ 18 Jahre), die einen Herzstillstand außerhalb des Krankenhauses (OHCA) erlitten haben
- Behandelnde Ärzte planen die Einführung von Therapien mit gezieltem Temperaturmanagement (TTM) nach einem Herzstillstand
Ausschlusskriterien:
- Kein Ersatzentscheidungsträger zur Zustimmung verfügbar
- Bekannte Schwangerschaft
- Bekannte Kontraindikation für CT-Kontrastmittel, wie z. B. eine Vorgeschichte von Allergien oder anaphylaktischen Reaktionen
- Bekannte chronische Nierenerkrankung Stadium 4-5 (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Patienten mit komatösem Herzstillstand
Patienten mit komatösem Herzstillstand werden einem CT-Perfusionstest unterzogen
|
CT-Perfusion
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Validierung von CTP im Vergleich zum Referenzstandard der anfänglichen klinischen Bewertung zur Vorhersage eines schlechten neurologischen Ergebnisses (≥4 auf der modifizierten Rankin-Skala) bei der Krankenhausentlassung in CCAP.
Zeitfenster: 48 Stunden
|
Das primäre Ergebnis ist die Überprüfung der Genauigkeit der CTP im Vergleich zur klinischen Bewertung bei der Vorhersage des schlechten neurologischen Ergebnisses bei Patienten mit komatösem Herzstillstand bei der Entlassung aus dem Krankenhaus.
|
48 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jai Shankar, MD FRCPC, University of Manitoba
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HS23646 (B2020:017)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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