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CT-Perfusion (CTP) zur Beurteilung eines schlechten neurologischen Ergebnisses bei Patienten mit komatösem Herzstillstand (CANCCAP)

15. Januar 2024 aktualisiert von: Jai Shankar, University of Manitoba

CT-Perfusion (CTP) zur Beurteilung eines schlechten neurologischen Ergebnisses bei Patienten mit komatösem Herzstillstand (CANCCAP) – eine prospektive Kohortenstudie

ABSTRAKT

Kurzer Überblick: Die neurologische Beurteilung von Patienten mit komatösem Herzstillstand (CCAP) ist eine Herausforderung, da die meisten dieser Patienten mit Beruhigungsmitteln und therapeutischer Hypothermie behandelt werden, die eine vollständige neurologische/klinische Beurteilung verhindern. Eine vollständige und zuverlässige neurologische Beurteilung ist für die langfristige Funktion und das Überleben des Patienten erforderlich. Eine qualitativ schlechte klinische Bewertung führt zu einer ressourcenintensiven Behandlung, die dem Patienten möglicherweise nicht zugute kommt. Ein zusätzlicher Test des Kopf-CT-Scans wird häufig für zusätzliche Informationen verwendet. Diese zusätzlichen Informationen schränken jedoch die Qualität der Bewertung ein. In einer kleinen Pilotstudie untersuchten wir einen fortgeschrittenen CT-Scan des Gehirns namens CT Perfusion (CTP) im Verhältnis zur klinischen Bewertung bei CCAP als Prädiktor für das neurologische Ergebnis (schwere Behinderung oder Tod) bei der Entlassung aus dem Krankenhaus. Die vorläufigen Ergebnisse deuteten darauf hin, dass CTP relativ zur klinischen Bewertung sowohl gültig als auch zuverlässig war und gleichzeitig viele der Kriterien eines idealen Tests erfüllte (schnell, sicher, zugänglich, gültig, zuverlässig). Dieses Projekt zielt darauf ab, eine vollwertige Studie durchzuführen, um diese Ergebnisse zu bestätigen.

Das Ziel dieses Projekts ist die Validierung von CTP zur Vorhersage des neurologischen Ergebnisses bei der Krankenhausentlassung bei CCAP. Wir werden eine prospektive Kohortenstudie durchführen, um die Verwendung von CTP bei CCAP zu validieren.

Hypothese – Computertomographische Perfusion (CTP) kann eine potenziell tödliche Hirnverletzung bei CCAP im Frühstadium bei der Krankenhauseinweisung zuverlässig diagnostizieren, die in der üblichen klinischen Praxis aufgrund unzureichender klinischer Untersuchung erkannt werden kann oder nicht.

Primäres Ziel: Validierung von CTP im Vergleich zum Referenzstandard der klinischen Bewertung zur Charakterisierung eines schlechten neurologischen Ergebnisses bei der Krankenhausentlassung bei CCAP.

Sekundäre Ziele:

Um die Sicherheit und Interrater-Zuverlässigkeit von CTP in CCAP zu ermitteln.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird in unserem tertiären Herzzentrum durchgeführt. Die Kohorte besteht aus neu aufgenommenen komatösen Erwachsenen (> 18 Jahre), die eine OHCA erlitten haben und mit Standard-TTM bis 36 °C behandelt werden. Kurz vor der Aufnahme auf die Intensivstation (ICU) wird CCAP einem CT-Scan des Kopfes unterzogen. Unser Plan ist es, CTP des ganzen Kopfes zum Zeitpunkt ihres Standard-CT-Scans des Kopfes hinzuzufügen. CCAP wird dann zur weiteren Standardbehandlung, einschließlich TTM, auf die Intensivstation verlegt.

Unmittelbar nach der Akutversorgung wird CCAP normalerweise gemäß dem Standardprotokoll einem CT-Scan des Kopfes unterzogen, um ihn auf intrakranielle Pathologien zu untersuchen. CTP wird gleichzeitig mit diesem Standard-CT-Scan des Kopfes durchgeführt. CTP-Bilder werden gemäß einem standardisierten Schlaganfall-Bildgebungsprotokoll erfasst, um eine Abdeckung des gesamten Gehirns sicherzustellen. Die CTP-Daten werden zur Interpretation an das Kernlabor für Studienbildgebung an der Abteilung für Radiologie der Universität von Manitoba, Winnipeg, übertragen. Die CTP-Ergebnisse stehen den behandelnden Ärzten nicht zur Verfügung und die Routineversorgung des Patienten wird gemäß der örtlichen Praxis fortgesetzt.

Die CTP-Analyse wird im Bildgebungskernlabor unter Verwendung eines halbautomatischen Dekonvolutionsalgorithmus auf einem herstellerneutralen Softwarepaket durchgeführt. CTP wird sowohl quantitativ als auch qualitativ bewertet.

  • Quantitative Bewertung: Hirntod wird definiert als CBF < 5 ml/100 g/min und CBV < 2 ml/100 g im Hirnstamm.
  • Qualitative Bewertung: Der Hirntod wird als übereinstimmende Abnahme von CBF und CBV im Hirnstamm definiert. Die Perfusionskarten für CBF und CBV werden gemäß unseren zuvor veröffentlichten Methoden auf das binäre Ergebnis „tot“ oder „nicht tot“ bewertet.

Die Perfusionskarten werden von den beiden unabhängigen Neuroradiologen bewertet, die für die Bewertung des anderen und für die klinische Vorgeschichte jedes Patienten blind sind. Wenn die beiden Neuroradiologen anderer Meinung sind, wird eine Konsensvereinbarung für die endgültige Analyse erzielt. Die Konsensentscheidung spiegelt das reale Szenario wider, mit dem man in solchen Situationen konfrontiert ist. CTP-Parameter (CBF und CBV) werden qualitativ auf das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein einer übereinstimmenden Abnahme von CBF und CBV bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

91

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
        • St. Boniface Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neu aufgenommene komatöse Erwachsene (≥ 18 Jahre), die einen Herzstillstand außerhalb des Krankenhauses (OHCA) erlitten haben
  • Behandelnde Ärzte planen die Einführung von Therapien mit gezieltem Temperaturmanagement (TTM) nach einem Herzstillstand

Ausschlusskriterien:

  • Kein Ersatzentscheidungsträger zur Zustimmung verfügbar
  • Bekannte Schwangerschaft
  • Bekannte Kontraindikation für CT-Kontrastmittel, wie z. B. eine Vorgeschichte von Allergien oder anaphylaktischen Reaktionen
  • Bekannte chronische Nierenerkrankung Stadium 4-5 (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten mit komatösem Herzstillstand
Patienten mit komatösem Herzstillstand werden einem CT-Perfusionstest unterzogen
CT-Perfusion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Validierung von CTP im Vergleich zum Referenzstandard der anfänglichen klinischen Bewertung zur Vorhersage eines schlechten neurologischen Ergebnisses (≥4 auf der modifizierten Rankin-Skala) bei der Krankenhausentlassung in CCAP.
Zeitfenster: 48 Stunden
Das primäre Ergebnis ist die Überprüfung der Genauigkeit der CTP im Vergleich zur klinischen Bewertung bei der Vorhersage des schlechten neurologischen Ergebnisses bei Patienten mit komatösem Herzstillstand bei der Entlassung aus dem Krankenhaus.
48 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jai Shankar, MD FRCPC, University of Manitoba

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

17. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Herzstillstand

Klinische Studien zur CT-Perfusion

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