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Verwendung von Ascorbinsäure bei Patienten mit COVID 19

24. März 2020 aktualisiert von: Salvatore Corrao, MD, University of Palermo

Verschiedene Studien haben gezeigt, dass Ascorbinsäure (Vitamin C) die Entwicklung und Reifung von T-Lymphozyten positiv beeinflusst, insbesondere von NK-Zellen (natürliche Killerzellen), die an der Immunantwort auf Viren beteiligt sind. Es trägt auch zur Hemmung der ROS-Produktion und zur Remodulation des für das systemische Entzündungssyndrom typischen Zytokinnetzwerks bei.

Jüngste Studien haben auch die Wirksamkeit der Verabreichung von Vitamin C im Hinblick auf die Verringerung der Sterblichkeit bei Patienten mit Sepsis gezeigt, die auf Intensivstationen stationär aufgenommen wurden.

Da die Ermittler angesichts des aktuellen COVID-19-Notfalls keine randomisierte kontrollierte Studie durchführen können, beabsichtigen sie vor diesem Hintergrund, eine Studie in der Kohorte von Krankenhauspatienten mit Covid-19-Pneumonie durchzuführen, denen 10 g verabreicht wurden Vitamin C intravenös zusätzlich zur konventionellen Therapie.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Sars-COV-2 hat sich innerhalb von zwei Monaten nach seiner Entdeckung in China auf der ganzen Welt verbreitet. Ausbrüche wurden in mehr als 50 Ländern mit mehr als 118.223 bestätigten Fällen und 4.291 Todesfällen weltweit gemeldet. In Italien verschlechtert sich das Szenario zunehmend mit 8514 bestätigten Fällen und 631 Todesfällen am 3.10.2020.

Zusammen mit der Ausbreitung dieses neuen Virus hat die Zahl der Lungenentzündungen zugenommen, die mit dem Begriff neuartige Coronavirus (2019-nCoV)-infizierte Lungenentzündung (NCIP) identifiziert wurden und durch Fieber, Asthenie, trockenen Husten, Lymphopenie, verlängert, gekennzeichnet sind Prothrombinzeit, erhöhte Laktatdehydrogenase und eine tomographische Bildgebung, die auf eine interstitielle Pneumonie hinweist (Milchglas und fleckige Schatten).

Jüngste Studien haben die Wirksamkeit der Verabreichung von Vitamin C und Thiamin bei Patienten gezeigt, die wegen Sepsis auf Intensivstationen ins Krankenhaus eingeliefert wurden, im Hinblick auf die Verringerung der Sterblichkeit. Die Verwendung von intravenösem Vitamin C ergibt sich aus dem experimentellen Nachweis seiner entzündungshemmenden und antioxidativen Eigenschaften. Vitamin C bewirkt eine stärkere Verbreitung natürlicher Killer, ohne deren Funktionalität zu beeinträchtigen. Darüber hinaus reduziert Vitamin C die Produktion von ROS (reaktive Sauerstoffspezies), die zur Aktivierung der Inflammosomen beitragen, und insbesondere des NLRP3, das die Reifung und Sekretion von Zytokinen wie IL1beta und IL-18 beeinflusst, die an der Entzündung beteiligt sind entzündliches systemisches Syndrom, das Sepsis charakterisiert. Vitamin C blockiert die Expression von ICAM-1 und die Aktivierung von NFKappaB, die an entzündlichen, neoplastischen und apoptotischen Prozessen beteiligt sind, durch die Hemmung von TNFalfa.

Aus diesem Grund könnte die Verwendung von Vitamin C in Bezug auf Mortalität und sekundäre Ergebnisse in der Kohorte von Patienten mit Covid-19-Pneumonie wirksam sein.

Angesichts der Dringlichkeit von SARS-VOC-2 und der Unmöglichkeit, eine randomisierte kontrollierte Studie durchzuführen, beabsichtigen sie, ein Interventionsprotokoll (Verabreichung von 10 Gramm Vitamin C intravenös zusätzlich zur konventionellen Therapie) unter Einbeziehung der Kohorte von durchzuführen Krankenhauspatienten mit Covid-19-Pneumonie.

Methoden:

Am Arnas Civico-di Cristina-Benfratelli National Relevance Hospital in Palermo wird eine unkontrollierte Längsschnittstudie durchgeführt. Diese Studie wird alle Patienten einschließen, die nacheinander mit positivem Abstrichtest auf SARS-CoV-2 und interstitieller Pneumonie oder mit interstitieller Pneumonie mit Intubationsindikation ins Krankenhaus eingeliefert wurden. Bei der Aufnahme werden Daten erhoben: Personen- und Anamnesedaten, klinische und Laborbefunde wie Geschlecht, Alter, Ethnizität, Komorbiditäten, Medikamente, Blut-Harnstoff-Stickstoff, Kreatinin, Elektrolyte, Blutbild, Clearance der Laktate, PCR, PCT , SOFA-Score, Leberfunktion, Gerinnung, Blutgasanalyse, systolischer und diastolischer Blutdruck, Sp02, Glykämie, Body Mass Index (BMI). Die Dauer des Krankenhausaufenthaltes wird protokolliert. Nach schriftlicher Einverständniserklärung werden 10 Gramm Vitamin C in 250 ml Kochsalzlösung zur Infusion mit einer Rate von 60 Tropfen / Minute verabreicht. Krankenhausmortalität, Reduktion der PCR-Werte > 50 % im Vergleich zu den PCR-Werten bei der Aufnahme innerhalb von 72 Stunden nach der Verabreichung, Laktat-Clearance, Dauer des Krankenhausaufenthalts, Abklingen der Symptome, Dauer des positiven Abstrichs (Tage). Die Auflösung der CT-Bildgebung wird analysiert. Stata-Statistiksoftware: Release 14.1. College Station, TX: StataCorp LP) wurde für die Datenbankverwaltung und -analyse verwendet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

500

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Palermo, Italien, 90127
        • Rekrutierung
        • A.R.N.A.S. Civico - Di Cristina - Benfratelli
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Im Zweifelsfall interstitielle Pneumonie mit Intubationsindikation
  • Positiver Abstrichtest auf SARS-CoV-2
  • Interstitielle Pneumonie
  • Unterschrift der Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Ununterschriebene Einverständniserklärung
  • Negativer Abstrichtest auf SARS-CoV-2

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Patienten mit COVID-19-Pneumonie
Konsekutive Patienten mit COVID-19-Pneumonie, die in ARNAS Civico-Di Cristina-Benfratelli, Palermo, aufgenommen wurden
10 g Vitamin C intravenös zusätzlich zur konventionellen Therapie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sterblichkeit im Krankenhaus
Zeitfenster: 72 Stunden
Veränderung der Krankenhaussterblichkeit
72 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PCR-Level
Zeitfenster: 72 Stunden
Reduktion der PCR-Spiegel > 50 % im Vergleich zu den PCR-Spiegeln bei der Aufnahme innerhalb von 72 Stunden nach der Verabreichung
72 Stunden
Laktat-Clearance
Zeitfenster: 72 Stunden
Veränderung der Laktatclearance
72 Stunden
Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 72 Stunden
Änderung der Krankenhausaufenthaltstage
72 Stunden
Symptome
Zeitfenster: 72 Stunden
Abklingen der Symptome (Fieber, Husten, Kurzatmigkeit oder Atembeschwerden)
72 Stunden
Positiver Abstrich
Zeitfenster: 72 Stunden
Änderung der Dauer des positiven Abstrichs (Nasopharynx und Rachen)
72 Stunden
Tomographische Bildgebung
Zeitfenster: 72 Stunden
Auflösung der Tomographie-Bildgebung (z. B. Patches in den subpleuralen Regionen der Lunge)
72 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

13. März 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

13. März 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

13. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. März 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

26. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

26. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3143

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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