- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04323514
Verwendung von Ascorbinsäure bei Patienten mit COVID 19
Verschiedene Studien haben gezeigt, dass Ascorbinsäure (Vitamin C) die Entwicklung und Reifung von T-Lymphozyten positiv beeinflusst, insbesondere von NK-Zellen (natürliche Killerzellen), die an der Immunantwort auf Viren beteiligt sind. Es trägt auch zur Hemmung der ROS-Produktion und zur Remodulation des für das systemische Entzündungssyndrom typischen Zytokinnetzwerks bei.
Jüngste Studien haben auch die Wirksamkeit der Verabreichung von Vitamin C im Hinblick auf die Verringerung der Sterblichkeit bei Patienten mit Sepsis gezeigt, die auf Intensivstationen stationär aufgenommen wurden.
Da die Ermittler angesichts des aktuellen COVID-19-Notfalls keine randomisierte kontrollierte Studie durchführen können, beabsichtigen sie vor diesem Hintergrund, eine Studie in der Kohorte von Krankenhauspatienten mit Covid-19-Pneumonie durchzuführen, denen 10 g verabreicht wurden Vitamin C intravenös zusätzlich zur konventionellen Therapie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Sars-COV-2 hat sich innerhalb von zwei Monaten nach seiner Entdeckung in China auf der ganzen Welt verbreitet. Ausbrüche wurden in mehr als 50 Ländern mit mehr als 118.223 bestätigten Fällen und 4.291 Todesfällen weltweit gemeldet. In Italien verschlechtert sich das Szenario zunehmend mit 8514 bestätigten Fällen und 631 Todesfällen am 3.10.2020.
Zusammen mit der Ausbreitung dieses neuen Virus hat die Zahl der Lungenentzündungen zugenommen, die mit dem Begriff neuartige Coronavirus (2019-nCoV)-infizierte Lungenentzündung (NCIP) identifiziert wurden und durch Fieber, Asthenie, trockenen Husten, Lymphopenie, verlängert, gekennzeichnet sind Prothrombinzeit, erhöhte Laktatdehydrogenase und eine tomographische Bildgebung, die auf eine interstitielle Pneumonie hinweist (Milchglas und fleckige Schatten).
Jüngste Studien haben die Wirksamkeit der Verabreichung von Vitamin C und Thiamin bei Patienten gezeigt, die wegen Sepsis auf Intensivstationen ins Krankenhaus eingeliefert wurden, im Hinblick auf die Verringerung der Sterblichkeit. Die Verwendung von intravenösem Vitamin C ergibt sich aus dem experimentellen Nachweis seiner entzündungshemmenden und antioxidativen Eigenschaften. Vitamin C bewirkt eine stärkere Verbreitung natürlicher Killer, ohne deren Funktionalität zu beeinträchtigen. Darüber hinaus reduziert Vitamin C die Produktion von ROS (reaktive Sauerstoffspezies), die zur Aktivierung der Inflammosomen beitragen, und insbesondere des NLRP3, das die Reifung und Sekretion von Zytokinen wie IL1beta und IL-18 beeinflusst, die an der Entzündung beteiligt sind entzündliches systemisches Syndrom, das Sepsis charakterisiert. Vitamin C blockiert die Expression von ICAM-1 und die Aktivierung von NFKappaB, die an entzündlichen, neoplastischen und apoptotischen Prozessen beteiligt sind, durch die Hemmung von TNFalfa.
Aus diesem Grund könnte die Verwendung von Vitamin C in Bezug auf Mortalität und sekundäre Ergebnisse in der Kohorte von Patienten mit Covid-19-Pneumonie wirksam sein.
Angesichts der Dringlichkeit von SARS-VOC-2 und der Unmöglichkeit, eine randomisierte kontrollierte Studie durchzuführen, beabsichtigen sie, ein Interventionsprotokoll (Verabreichung von 10 Gramm Vitamin C intravenös zusätzlich zur konventionellen Therapie) unter Einbeziehung der Kohorte von durchzuführen Krankenhauspatienten mit Covid-19-Pneumonie.
Methoden:
Am Arnas Civico-di Cristina-Benfratelli National Relevance Hospital in Palermo wird eine unkontrollierte Längsschnittstudie durchgeführt. Diese Studie wird alle Patienten einschließen, die nacheinander mit positivem Abstrichtest auf SARS-CoV-2 und interstitieller Pneumonie oder mit interstitieller Pneumonie mit Intubationsindikation ins Krankenhaus eingeliefert wurden. Bei der Aufnahme werden Daten erhoben: Personen- und Anamnesedaten, klinische und Laborbefunde wie Geschlecht, Alter, Ethnizität, Komorbiditäten, Medikamente, Blut-Harnstoff-Stickstoff, Kreatinin, Elektrolyte, Blutbild, Clearance der Laktate, PCR, PCT , SOFA-Score, Leberfunktion, Gerinnung, Blutgasanalyse, systolischer und diastolischer Blutdruck, Sp02, Glykämie, Body Mass Index (BMI). Die Dauer des Krankenhausaufenthaltes wird protokolliert. Nach schriftlicher Einverständniserklärung werden 10 Gramm Vitamin C in 250 ml Kochsalzlösung zur Infusion mit einer Rate von 60 Tropfen / Minute verabreicht. Krankenhausmortalität, Reduktion der PCR-Werte > 50 % im Vergleich zu den PCR-Werten bei der Aufnahme innerhalb von 72 Stunden nach der Verabreichung, Laktat-Clearance, Dauer des Krankenhausaufenthalts, Abklingen der Symptome, Dauer des positiven Abstrichs (Tage). Die Auflösung der CT-Bildgebung wird analysiert. Stata-Statistiksoftware: Release 14.1. College Station, TX: StataCorp LP) wurde für die Datenbankverwaltung und -analyse verwendet.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Palermo, Italien, 90127
- Rekrutierung
- A.R.N.A.S. Civico - Di Cristina - Benfratelli
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Kontakt:
- Salvatore Corrao, MD
- Telefonnummer: +390916662717
- E-Mail: s.corrao@tiscali.it
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- ERWACHSENE
- OLDER_ADULT
- KIND
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Im Zweifelsfall interstitielle Pneumonie mit Intubationsindikation
- Positiver Abstrichtest auf SARS-CoV-2
- Interstitielle Pneumonie
- Unterschrift der Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Ununterschriebene Einverständniserklärung
- Negativer Abstrichtest auf SARS-CoV-2
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Patienten mit COVID-19-Pneumonie
Konsekutive Patienten mit COVID-19-Pneumonie, die in ARNAS Civico-Di Cristina-Benfratelli, Palermo, aufgenommen wurden
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10 g Vitamin C intravenös zusätzlich zur konventionellen Therapie.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sterblichkeit im Krankenhaus
Zeitfenster: 72 Stunden
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Veränderung der Krankenhaussterblichkeit
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72 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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PCR-Level
Zeitfenster: 72 Stunden
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Reduktion der PCR-Spiegel > 50 % im Vergleich zu den PCR-Spiegeln bei der Aufnahme innerhalb von 72 Stunden nach der Verabreichung
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72 Stunden
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Laktat-Clearance
Zeitfenster: 72 Stunden
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Veränderung der Laktatclearance
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72 Stunden
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Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 72 Stunden
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Änderung der Krankenhausaufenthaltstage
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72 Stunden
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Symptome
Zeitfenster: 72 Stunden
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Abklingen der Symptome (Fieber, Husten, Kurzatmigkeit oder Atembeschwerden)
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72 Stunden
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Positiver Abstrich
Zeitfenster: 72 Stunden
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Änderung der Dauer des positiven Abstrichs (Nasopharynx und Rachen)
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72 Stunden
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Tomographische Bildgebung
Zeitfenster: 72 Stunden
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Auflösung der Tomographie-Bildgebung (z. B. Patches in den subpleuralen Regionen der Lunge)
|
72 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Coronavirus-Infektionen
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Andere Studien-ID-Nummern
- 3143
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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