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Zentralkatheter für die Chemotherapie bei Frauen mit Brustkrebs (PICC&PAC)

16. März 2021 aktualisiert von: Gunilla Bjorling, Swedish Red Cross University College

Evaluation zentralvenöser Katheter zur Chemotherapie bei Frauen mit Brustkrebs – eine interdisziplinäre randomisierte kontrollierte Studie zu Komplikationen, Materialverschleiß, Personal- und Patientenperspektive und Gesundheitsökonomie.

Das übergeordnete Ziel dieser Studie ist die Bewertung von zwei verschiedenen zentralvenösen Zugängen, PICC-Zugängen (PICC) und subkutanen venösen Zugängen (SVAP), die für die Chemotherapie bei Frauen mit Brustkrebs verwendet werden. In der Studie werden Komplikationen, Materialverschleiß der verwendeten Katheter, Erfahrungen von Patienten und medizinischem Fachpersonal sowie Kosten verglichen. Die Studie soll Erkenntnisse darüber liefern, welcher zentralvenöse Zugang im Hinblick auf die adjuvante Chemotherapie bei Frauen mit Brustkrebs unter den Aspekten Sicherheit, Versorgungsqualität und Lebensqualität am vorteilhaftesten ist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

N = 250 Frauen im Alter zwischen 18 und 70 Jahren mit invasivem Brustkrebs, die für 18 Wochen einer adjuvanten oder neo-adjuvanten Chemotherapie in der Abteilung für Onkologie des Karolinska-Universitätskrankenhauses, Stockholm, Schweden, zugeteilt wurden, sind zur Teilnahme an der vorliegenden Studie berechtigt. Ausschlusskriterien sind kognitive Dysfunktion und/oder Unfähigkeit, Schwedisch zu verstehen. Vor der Teilnahme wird eine Einwilligungserklärung eingeholt. Die Patienten werden randomisiert, um eine PICC oder eine SVAP zu erhalten. Komplikationen werden ebenso registriert wie die Behandlungen.

Bei der Entfernung von PICC/SVAP werden Bakterienkulturen entnommen. Das gebrauchte PICC/SVAP wird zur Königlichen Technischen Hochschule (KTH) transportiert und einer Materialanalyse unterzogen. Ein Vergleich mit Referenzmaterialien aus der In-vitro-Studie und mit neuen Referenzkathetern wird durchgeführt. Patientenbewertungen mit Fragebogen zu HRQL, Krankheitswahrnehmung, Körperbildgebung, Lebensstil und Schlafstörungen werden zu Studienbeginn und bei der letzten Chemotherapiesitzung erhoben. Zur Hälfte der Chemotherapie werden Interviews mit den Patienten zu Lebenssituationen geführt. Stationäre und ambulante Kosten, d. h. Medikamente, Materialien, Kosten im Zusammenhang mit der Betreuung des PICC/SVAP, Kosten für Komplikationen, zusätzliche Kosten für die Patienten bzgl. der Behandlung etc. werden überwacht und registriert. Auch die stationären und ambulanten Kosten werden überwacht. Auch Daten aus Krankenakten zur Behandlung von Komplikationen werden berücksichtigt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
250

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Stockholm, Schweden, 18288
        • Onkologiska kliniken, Karolinska University Hospital, Danderyd Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • adjuvante oder neoadjuvante Chemotherapie,
  • schwedisch sprechen

Ausschlusskriterien:

  • kognitive Dysfunktion
  • und/oder Unfähigkeit, Schwedisch zu verstehen,
  • rezidivierender Brustkrebs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: PICC-Linie
Frauen, die während einer Chemotherapie der PICC-Linie zugeordnet wurden
Arzneimittel: FEC75 (oder EC90) x 6
Art der Chemotherapie
Arzneimittel: FEC100 + Taxotere (EC90 + Taxotere) 3+3
Art der Chemotherapie
Arzneimittel: Paclitaxel
Art der Chemotherapie
EXPERIMENTAL: Subkutaner venöser Zugangsport (SVAP)
Frauen, die SVAP zugewiesen wurden, wenn sie eine Chemotherapie erhielten
Arzneimittel: FEC75 (oder EC90) x 6
Art der Chemotherapie
Arzneimittel: FEC100 + Taxotere (EC90 + Taxotere) 3+3
Art der Chemotherapie
Arzneimittel: Paclitaxel
Art der Chemotherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplikationen
Zeitfenster: Durch Studienabschluss bis zu 18 Wochen
alle Komplikationen während der Chemotherapie werden registriert
Durch Studienabschluss bis zu 18 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen EQ-5D
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 9 Wochen und am Ende des Behandlungszeitraums 18 Wochen (3 Messungen)
Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wird mit Scores und einer Skala unter Verwendung von EQ-5D gemessen.
Zu Studienbeginn, nach 9 Wochen und am Ende des Behandlungszeitraums 18 Wochen (3 Messungen)
Fragebogen EORT-QLQ 30
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 9 Wochen und am Ende des Behandlungszeitraums 18 Wochen (3 Messungen)
Zur Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität von Krebspatienten wird der Fragebogen EORT-QLQ 30 (Scores) verwendet.
Zu Studienbeginn, nach 9 Wochen und am Ende des Behandlungszeitraums 18 Wochen (3 Messungen)
Fragebogen EORT-QLQ BR32
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 9 Wochen und am Ende des Behandlungszeitraums 18 Wochen (3 Messungen)
Der Fragebogen EORT-QLQ BR32 (Scores) dient zur Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität von Patientinnen mit Brustkrebs
Zu Studienbeginn, nach 9 Wochen und am Ende des Behandlungszeitraums 18 Wochen (3 Messungen)
Fragebogen Schlaflosigkeit Symptom Score
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 9 Wochen und am Ende des Behandlungszeitraums 18 Wochen (3 Messungen)
Zur Messung der Schlafstörung wird der Fragebogen Insomnia Symptom Score (Scores) verwendet.
Zu Studienbeginn, nach 9 Wochen und am Ende des Behandlungszeitraums 18 Wochen (3 Messungen)
Körperwertskala (BES)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 9 Wochen und am Ende des Behandlungszeitraums 18 Wochen (3 Messungen)
Das Körperbild der Teilnehmer wird anhand des Fragebogens gemessen: Body Esteem Scale (BES) (Scores)
Zu Studienbeginn, nach 9 Wochen und am Ende des Behandlungszeitraums 18 Wochen (3 Messungen)
Angereichertes soziales Unterstützungsinstrument (ESSI)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 9 Wochen und am Ende des Behandlungszeitraums 18 Wochen (3 Messungen)
Die soziale Unterstützung der Teilnehmer wird mit dem Fragebogen gemessen: Enriched Social Support Instrument (ESSI) (Ergebnisse)
Zu Studienbeginn, nach 9 Wochen und am Ende des Behandlungszeitraums 18 Wochen (3 Messungen)
Kurzfristiger Krankheitswahrnehmungsfragebogen (B-IPQ)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 9 Wochen und am Ende des Behandlungszeitraums 18 Wochen (3 Messungen)
Die Krankheitswahrnehmung wird mit dem Fragebogen gemessen: Brief-Illness Perception Questionnaire (B-IPQ) (Scores)
Zu Studienbeginn, nach 9 Wochen und am Ende des Behandlungszeitraums 18 Wochen (3 Messungen)

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Morphologischer Materialabbau
Zeitfenster: Nach Studienabschluss bis zu 18 Wochen

Morphologische Oberflächenveränderungen von PICC und SVAP nach klinischer Anwendung.

Endpunkte:

• Materialabbau von PICC/SVAP, gemessen mit Rasterelektronenmikroskopie
Nach Studienabschluss bis zu 18 Wochen
Gesundheitsökonomie im Zusammenhang mit HRQL
Zeitfenster: Zu Studienbeginn 9 Wochen und bei Abschluss der Studie 18 Wochen (3 Messungen)
Fragebogen EQ-5D (Scores transformiert in Qaly) Stationäre und ambulante Kosten für PICC/SVAP
Zu Studienbeginn 9 Wochen und bei Abschluss der Studie 18 Wochen (3 Messungen)
Gesundheitsökonomie im Zusammenhang mit PICC und SVAP
Zeitfenster: Retrospektive Datenauswertung nach Studienende 18 Wochen
Gerätekosten, Wartungskosten (einschließlich Komplikationskosten), Betriebskosten, Personalkosten, die aus medizinischen und wirtschaftlichen Aufzeichnungen abgerufen werden
Retrospektive Datenauswertung nach Studienende 18 Wochen
Gelebte Erfahrung von Komplikationen
Zeitfenster: wöchentlich, durch Studienabschluss bis zu 18 Wochen
Strukturiertes Tagebuch, das von den Teilnehmern in Bezug auf VAS, Visual Analog Scale, ausgefüllt wird
wöchentlich, durch Studienabschluss bis zu 18 Wochen
Gelebte Erfahrung im Management von Komplikationen
Zeitfenster: wöchentlich, durch Studienabschluss bis zu 18 Wochen
Strukturiertes studienspezifisches Tagebuch, das von den Teilnehmern zum Zeitmanagement von Geräten und Komplikationen ausgefüllt wird.
wöchentlich, durch Studienabschluss bis zu 18 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Swedish Red Cross University College

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Karolinska University Hospital
Karolinska Institutet
Norwegian University of Science and Technology
Stockholm South General Hospital
KTH Royal Institute of Technology

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Gunilla Björling, PhD, The Swedish Red Cross University College

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. März 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. März 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RKH2014.1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden 36 Monate nach Abschluss der Studie verfügbar sein.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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