Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Zentralkatheter für die Chemotherapie bei Frauen mit Brustkrebs (PICC&PAC)

16. März 2021 aktualisiert von: Gunilla Bjorling, Swedish Red Cross University College

Evaluation zentralvenöser Katheter zur Chemotherapie bei Frauen mit Brustkrebs – eine interdisziplinäre randomisierte kontrollierte Studie zu Komplikationen, Materialverschleiß, Personal- und Patientenperspektive und Gesundheitsökonomie.

Das übergeordnete Ziel dieser Studie ist die Bewertung von zwei verschiedenen zentralvenösen Zugängen, PICC-Zugängen (PICC) und subkutanen venösen Zugängen (SVAP), die für die Chemotherapie bei Frauen mit Brustkrebs verwendet werden. In der Studie werden Komplikationen, Materialverschleiß der verwendeten Katheter, Erfahrungen von Patienten und medizinischem Fachpersonal sowie Kosten verglichen. Die Studie soll Erkenntnisse darüber liefern, welcher zentralvenöse Zugang im Hinblick auf die adjuvante Chemotherapie bei Frauen mit Brustkrebs unter den Aspekten Sicherheit, Versorgungsqualität und Lebensqualität am vorteilhaftesten ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

N = 250 Frauen im Alter zwischen 18 und 70 Jahren mit invasivem Brustkrebs, die für 18 Wochen einer adjuvanten oder neo-adjuvanten Chemotherapie in der Abteilung für Onkologie des Karolinska-Universitätskrankenhauses, Stockholm, Schweden, zugeteilt wurden, sind zur Teilnahme an der vorliegenden Studie berechtigt. Ausschlusskriterien sind kognitive Dysfunktion und/oder Unfähigkeit, Schwedisch zu verstehen. Vor der Teilnahme wird eine Einwilligungserklärung eingeholt. Die Patienten werden randomisiert, um eine PICC oder eine SVAP zu erhalten. Komplikationen werden ebenso registriert wie die Behandlungen.

Bei der Entfernung von PICC/SVAP werden Bakterienkulturen entnommen. Das gebrauchte PICC/SVAP wird zur Königlichen Technischen Hochschule (KTH) transportiert und einer Materialanalyse unterzogen. Ein Vergleich mit Referenzmaterialien aus der In-vitro-Studie und mit neuen Referenzkathetern wird durchgeführt. Patientenbewertungen mit Fragebogen zu HRQL, Krankheitswahrnehmung, Körperbildgebung, Lebensstil und Schlafstörungen werden zu Studienbeginn und bei der letzten Chemotherapiesitzung erhoben. Zur Hälfte der Chemotherapie werden Interviews mit den Patienten zu Lebenssituationen geführt. Stationäre und ambulante Kosten, d. h. Medikamente, Materialien, Kosten im Zusammenhang mit der Betreuung des PICC/SVAP, Kosten für Komplikationen, zusätzliche Kosten für die Patienten bzgl. der Behandlung etc. werden überwacht und registriert. Auch die stationären und ambulanten Kosten werden überwacht. Auch Daten aus Krankenakten zur Behandlung von Komplikationen werden berücksichtigt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

250

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Stockholm, Schweden, 18288
        • Onkologiska kliniken, Karolinska University Hospital, Danderyd Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • adjuvante oder neoadjuvante Chemotherapie,
  • schwedisch sprechen

Ausschlusskriterien:

  • kognitive Dysfunktion
  • und/oder Unfähigkeit, Schwedisch zu verstehen,
  • rezidivierender Brustkrebs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: PICC-Linie
Frauen, die während einer Chemotherapie der PICC-Linie zugeordnet wurden
Arzneimittel: FEC75 (oder EC90) x 6
Art der Chemotherapie
Arzneimittel: FEC100 + Taxotere (EC90 + Taxotere) 3+3
Art der Chemotherapie
Arzneimittel: Paclitaxel
Art der Chemotherapie
EXPERIMENTAL: Subkutaner venöser Zugangsport (SVAP)
Frauen, die SVAP zugewiesen wurden, wenn sie eine Chemotherapie erhielten
Arzneimittel: FEC75 (oder EC90) x 6
Art der Chemotherapie
Arzneimittel: FEC100 + Taxotere (EC90 + Taxotere) 3+3
Art der Chemotherapie
Arzneimittel: Paclitaxel
Art der Chemotherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplikationen
Zeitfenster: Durch Studienabschluss bis zu 18 Wochen
alle Komplikationen während der Chemotherapie werden registriert
Durch Studienabschluss bis zu 18 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen EQ-5D
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 9 Wochen und am Ende des Behandlungszeitraums 18 Wochen (3 Messungen)
Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wird mit Scores und einer Skala unter Verwendung von EQ-5D gemessen.
Zu Studienbeginn, nach 9 Wochen und am Ende des Behandlungszeitraums 18 Wochen (3 Messungen)
Fragebogen EORT-QLQ 30
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 9 Wochen und am Ende des Behandlungszeitraums 18 Wochen (3 Messungen)
Zur Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität von Krebspatienten wird der Fragebogen EORT-QLQ 30 (Scores) verwendet.
Zu Studienbeginn, nach 9 Wochen und am Ende des Behandlungszeitraums 18 Wochen (3 Messungen)
Fragebogen EORT-QLQ BR32
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 9 Wochen und am Ende des Behandlungszeitraums 18 Wochen (3 Messungen)
Der Fragebogen EORT-QLQ BR32 (Scores) dient zur Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität von Patientinnen mit Brustkrebs
Zu Studienbeginn, nach 9 Wochen und am Ende des Behandlungszeitraums 18 Wochen (3 Messungen)
Fragebogen Schlaflosigkeit Symptom Score
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 9 Wochen und am Ende des Behandlungszeitraums 18 Wochen (3 Messungen)
Zur Messung der Schlafstörung wird der Fragebogen Insomnia Symptom Score (Scores) verwendet.
Zu Studienbeginn, nach 9 Wochen und am Ende des Behandlungszeitraums 18 Wochen (3 Messungen)
Körperwertskala (BES)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 9 Wochen und am Ende des Behandlungszeitraums 18 Wochen (3 Messungen)
Das Körperbild der Teilnehmer wird anhand des Fragebogens gemessen: Body Esteem Scale (BES) (Scores)
Zu Studienbeginn, nach 9 Wochen und am Ende des Behandlungszeitraums 18 Wochen (3 Messungen)
Angereichertes soziales Unterstützungsinstrument (ESSI)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 9 Wochen und am Ende des Behandlungszeitraums 18 Wochen (3 Messungen)
Die soziale Unterstützung der Teilnehmer wird mit dem Fragebogen gemessen: Enriched Social Support Instrument (ESSI) (Ergebnisse)
Zu Studienbeginn, nach 9 Wochen und am Ende des Behandlungszeitraums 18 Wochen (3 Messungen)
Kurzfristiger Krankheitswahrnehmungsfragebogen (B-IPQ)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 9 Wochen und am Ende des Behandlungszeitraums 18 Wochen (3 Messungen)
Die Krankheitswahrnehmung wird mit dem Fragebogen gemessen: Brief-Illness Perception Questionnaire (B-IPQ) (Scores)
Zu Studienbeginn, nach 9 Wochen und am Ende des Behandlungszeitraums 18 Wochen (3 Messungen)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Morphologischer Materialabbau
Zeitfenster: Nach Studienabschluss bis zu 18 Wochen

Morphologische Oberflächenveränderungen von PICC und SVAP nach klinischer Anwendung.

Endpunkte:

• Materialabbau von PICC/SVAP, gemessen mit Rasterelektronenmikroskopie
Nach Studienabschluss bis zu 18 Wochen
Gesundheitsökonomie im Zusammenhang mit HRQL
Zeitfenster: Zu Studienbeginn 9 Wochen und bei Abschluss der Studie 18 Wochen (3 Messungen)
Fragebogen EQ-5D (Scores transformiert in Qaly) Stationäre und ambulante Kosten für PICC/SVAP
Zu Studienbeginn 9 Wochen und bei Abschluss der Studie 18 Wochen (3 Messungen)
Gesundheitsökonomie im Zusammenhang mit PICC und SVAP
Zeitfenster: Retrospektive Datenauswertung nach Studienende 18 Wochen
Gerätekosten, Wartungskosten (einschließlich Komplikationskosten), Betriebskosten, Personalkosten, die aus medizinischen und wirtschaftlichen Aufzeichnungen abgerufen werden
Retrospektive Datenauswertung nach Studienende 18 Wochen
Gelebte Erfahrung von Komplikationen
Zeitfenster: wöchentlich, durch Studienabschluss bis zu 18 Wochen
Strukturiertes Tagebuch, das von den Teilnehmern in Bezug auf VAS, Visual Analog Scale, ausgefüllt wird
wöchentlich, durch Studienabschluss bis zu 18 Wochen
Gelebte Erfahrung im Management von Komplikationen
Zeitfenster: wöchentlich, durch Studienabschluss bis zu 18 Wochen
Strukturiertes studienspezifisches Tagebuch, das von den Teilnehmern zum Zeitmanagement von Geräten und Komplikationen ausgefüllt wird.
wöchentlich, durch Studienabschluss bis zu 18 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Swedish Red Cross University College

Mitarbeiter

Karolinska University Hospital
Karolinska Institutet
Norwegian University of Science and Technology
Stockholm South General Hospital
KTH Royal Institute of Technology

Ermittler

  • Studienstuhl: Gunilla Björling, PhD, The Swedish Red Cross University College

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. April 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. März 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

27. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

18. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RKH2014.1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden 36 Monate nach Abschluss der Studie verfügbar sein.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Katheterbedingte Komplikationen

Klinische Studien zur FEC75 (oder EC90) x 6

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in United States

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren