Memory Neuroimaging bei Kindern, Jugendlichen und jungen Erwachsenen nach Kinderkrebs (IMPALA)
Hirntumore sind die Hauptursache für krebsbedingten Tod und Morbidität bei Kindern, Jugendlichen und jungen Erwachsenen. Das Gehirn ist auch eines der empfindlichsten Organe für Behandlungen in der pädiatrischen Onkologie, selbst bei Krebserkrankungen, die nicht mit dem zentralen Nervensystem zusammenhängen. Der therapeutische Index ist daher ein wichtiges Thema in der pädiatrischen Neuroonkologie. Die Wirksamkeit der Therapie sowie ihre Toxizität sind mit Standardtests schwer zu messen. Um Therapien zu optimieren, die sich auf das Gehirn und damit auf die Lebensqualität der Patienten auswirken könnten, wird es entscheidend, die Bewertungsmethoden zu optimieren.
Bisher haben sich nur wenige Studien auf die verschiedenen Komponenten des Gedächtnisses konzentriert, die nach der Behandlung eines Tumors der hinteren Schädelgrube beeinträchtigt werden. Supratentorielle Strukturen wie der Hippocampus, die seit langem für ihre Rolle beim Gedächtnis beschrieben sind, werden jedoch entweder teilweise bestrahlt (bestrahlt in ihrem unteren Teil aufgrund ihrer Nähe zum Zielvolumen während der Bestrahlung der hinteren Schädelgrube) oder vollständig bestrahlt (z.B. in die prophylaktische Bestrahlung des Medulloblastoms vor der Dosisergänzung in der hinteren Schädelgrube eingeschlossen). Andererseits spielt das Kleinhirn eine zentrale Rolle beim Lernen und prozeduralen Gedächtnis, das am motorischen und kognitiven Lernen beteiligt ist, da es die Automatisierung und prozedurale Speicherung wie das Lesen (Automatisierung des grapho-phonemischen Umwandlungsverfahrens) oder das Rechnen (Kopfrechnen) ermöglicht.
Die IMPALA-Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen verschiedener Bestrahlungsdosen, die mit Strahlentherapie behandelte Kinder erhalten, auf die kognitiven Funktionen im Zusammenhang mit dem Hippocampus und dem Kleinhirn zu untersuchen.
Diese explorative Studie wird daher Elemente liefern, die eine bessere Begrenzung der Strahlentherapiedosen auf Regionen ermöglichen, die mit der Entwicklung von Kognition und Gedächtnis verbunden sind. Das Projekt bringt Forscher und Kliniker mit komplementären Fachkenntnissen in Onkologie, Neurologie und Bildgebung bei Kindern und Erwachsenen zusammen. Diese Studie wird auch ein besseres Verständnis der Rolle des Kleinhirns bei Gedächtnis- und Exekutivfunktionen liefern und eine Methode entwickeln, die dann in einer prospektiven longitudinalen multizentrischen Form verwendet werden kann.
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Anne LAPRIE, MD
- Telefonnummer: +33(0)562746164
- E-Mail: laprie.anne@iuct-oncopole.fr
Studienorte
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-
-
Toulouse, Frankreich, 31024
- ToNIC / UMR1214
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
FÜR ALLE TEILNEHMER
- Zugehörigkeit zu oder Begünstigter eines Sozialversicherungssystems
- Französische Muttersprache
- Ausreichende visuelle, auditive (Hörgeräte erlaubt), Sprech- und Schreibfähigkeiten für die ordnungsgemäße Durchführung neuropsychologischer Tests
- Schriftliche Einverständniserklärung des erwachsenen Teilnehmers oder ggf. der Vertreter der elterlichen Gewalt
FÜR BESTRAHLTE PATIENTEN
- Patient, der vor dem 18. Lebensjahr behandelt wurde
- Patient gilt nach Bestrahlung eines Hirntumors als geheilt (vollständiges klinisches und ikonographisches Ansprechen 5 Jahre nach Ende der Strahlentherapie).
- Patient, der eine lokalisierte Bestrahlung des Gehirns oder eine kraniospinale Bestrahlung wegen eines Hirntumors erhalten hat, dessen Behandlung eine Erstlinien-Strahlentherapie umfasst (Ependymome, Medulloblastome, bösartige Keimtumoren)
- Patient, der 54 oder 59,4 Gy in einem lokalisierten Teil der hinteren Schädelgrube oder des supratentoriellen Gehirns erhielt; oder Patienten, die 54 Gy über die gesamte oder einen Teil der hinteren Schädelgrube und eine prophylaktische Bestrahlung des gesamten Gehirns erhielten
FÜR PATIENTEN, DIE PER CHIRURGIE UND/ODER CHEMOTHERAPIE BEHANDELT WERDEN
- Patienten, die von einem Tumor der hinteren Schädelgrube ohne Strahlentherapie reseziert wurden (d. h. Hirntumoren, deren Behandlung keine Erstlinien-Strahlentherapie umfasst: niedriggradige Gliome, einschließlich pilozytischer Astrozytome)
- Patient, der vor dem 18. Lebensjahr behandelt wurde
- Patient gilt 5 Jahre nach Ende der Behandlung als geheilt
Ausschlusskriterien:
FÜR ALLE TEILNEHMER
- Person unter dem gesetzlichen Schutz von Erwachsenen (gerichtlicher Schutz, Vormundschaft, Pflegschaft, institutionalisiert oder unter einem Mandat für zukünftigen Schutz)
- Schwere Ataxie
- Person, die an einer anderen Forschungsstudie teilgenommen hat, die eine Behandlung innerhalb der letzten 3 Jahre umfasste
- Personen mit einer MRT-Kontraindikation (also insbesondere Träger von Herzschrittmachern oder Defibrillatoren, Träger von implantierten Geräten, die durch ein elektrisches, magnetisches oder mechanisches System aktiviert werden, Träger von hämostatischen Clips an intrazerebralen Aneurysmen, Träger von orthopädischen Implantaten, Klaustrophobie)
FÜR GESUNDE FREIWILLIGE
- Bekannte neurologische oder psychiatrische Vorgeschichte
- Vorgeschichte von Lernbehinderung oder Nachsorge bei neurologischen Entwicklungsstörungen
- Patienten, die sich einer psychotropen Behandlung unterziehen (Methylphenidat, Antidepressiva usw.).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Patienten Strahlentherapie +
Patienten, die von einem Hirntumor geheilt sind und in der Kindheit eine Strahlentherapie erhalten haben
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Das MRT-Protokoll besteht aus:
Batterie neuropsychologischer Tests
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Experimental: Patienten Strahlentherapie -
Patienten, die von einem Hirntumor geheilt wurden und die sich einer Operation und/oder Chemotherapie unterzogen, aber nicht bestrahlt wurden
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Das MRT-Protokoll besteht aus:
Batterie neuropsychologischer Tests
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Experimental: Gesunde Freiwillige
Gesunde Probanden (Kontrollgruppe) abgestimmt in Alter, manueller Lateralität, Geschlecht und elterlicher Aufklärung auf „Patienten Strahlentherapie +“
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Das MRT-Protokoll besteht aus:
Batterie neuropsychologischer Tests
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Strukturmerkmale des neuronalen Substrats des deklarativen Gedächtnisses: Volumen des Hippocampus
Zeitfenster: Tag 1
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Volumen des Hippocampus aus T1-gewichteter Anatomie
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Tag 1
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Strukturelle Merkmale des neuronalen Substrats des deklarativen Gedächtnisses: kortikale Dicke des Hippocampus
Zeitfenster: Tag 1
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Kortikale Dicke des Hippocampus, erhalten aus T1-gewichteter Anatomie
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Tag 1
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Strukturmerkmale des neuronalen Substrats des deklarativen Gedächtnisses: Mikrostrukturelle Integrität des Hippocampus
Zeitfenster: Tag 1
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Mikrostrukturelle Integrität des Hippocampus, erhalten aus Diffusion Tensor Imaging (DTI)-Sequenzen, die zur Berechnung des Anteils der Anisotropie und der mittleren Diffusionssequenzen verwendet wurden
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Tag 1
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Episodische Gedächtnisleistung
Zeitfenster: Tag 2
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Episodische Gedächtnisleistung der Teilnehmer in den verschiedenen Gruppen bei der Bewertung des episodischen deklarativen Gedächtnisses, bewertet mit Children's Memory Scale bei Teilnehmern unter 16 Jahren und mit Wechsler Memory Scale MEM-III bei Teilnehmern über 16 Jahren (Tag 2)
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Tag 2
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertungsergebnisse für das deklarative episodische Gedächtnis
Zeitfenster: Tag 2
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Ergebnisse auf klinischer Gedächtnisskala für Kinder
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Tag 2
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Bewertungsergebnisse für das deklarative semantische Gedächtnis
Zeitfenster: Tag 2
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Ergebnisse auf der Wechsler-Intelligenzskala für Kinder
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Tag 2
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Bewertungsergebnisse für das prozedurale Gedächtnis
Zeitfenster: Tag 2
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Bei der seriellen Reaktionszeitaufgabe erzielte Ergebnisse
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Tag 2
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Ergebnisse zur Bewertung des auditiven Kurzzeitgedächtnisses
Zeitfenster: Tag 2
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Ergebnisse auf der Wechsler-Intelligenzskala für Kinder
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Tag 2
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Ergebnisse zur Bewertung des visuellen Kurzzeitgedächtnisses
Zeitfenster: Tag 2
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Ergebnisse auf der Wechsler Memory Scale
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Tag 2
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Ergebnisse zur Bewertung der intellektuellen Fähigkeiten
Zeitfenster: Tag 2
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Ergebnisse auf der Wechsler-Intelligenzskala für Kinder
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Tag 2
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Ergebnisse der Sprachbewertung
Zeitfenster: Tag 2
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Ergebnisse beim Peabody Picture Vocabulary Test
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Tag 2
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Bewertung der motorischen Funktionen
Zeitfenster: Tag 2
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Ergebnisse beim Purdue Pegboard Test
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Tag 2
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Bewertung der Exekutivfunktionen
Zeitfenster: Tag 2
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Ergebnisse bei TMT A und B, Stroop Test und Wisconsin Card Sorting Test
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Tag 2
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Bewertung der Aufmerksamkeitsfähigkeiten
Zeitfenster: Tag 2
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Ergebnisse beim Test der Aufmerksamkeitsleistung 2.3.1
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Tag 2
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Kleinhirnvolumen
Zeitfenster: Tag 1
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Kleinhirnvolumen aus T1-gewichteten anatomischen Sequenzen
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Tag 1
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Mikrostrukturelle Integrität des Kleinhirns
Zeitfenster: Tag 1
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Mikrostrukturelle Integrität des Kleinhirns, erreicht durch Verwendung von DTI-Sequenzen zur Berechnung des Anteils der Anisotropie und der durchschnittlichen Diffusivität
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Tag 1
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Zerebrales Blutvolumen, erhalten aus der Hirnperfusionsbildgebung
Zeitfenster: Tag 1
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Zerebrales Blutvolumen, erhalten aus der Hirnperfusionsbildgebung
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Tag 1
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Posttherapeutische Hypoxie
Zeitfenster: Tag 1
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Posttherapeutische Hypoxie, gemessen durch Magnetresonanzspektrometrie des Hippocampus und Kleinhirns
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Tag 1
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Neuronale Dichte
Zeitfenster: Tag 1
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Neuronale Dichte, gemessen durch Magnetresonanzspektrometrie des Hippocampus und Kleinhirns
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Tag 1
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Funktionaler Konnektivitätsindex
Zeitfenster: Tag 1
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Funktioneller Konnektivitätsindex, erhalten durch funktionelles Ruhe-MRT.
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Tag 1
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Alter zum Zeitpunkt der Behandlung
Zeitfenster: Tag 1
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Alter zum Zeitpunkt der Behandlung aus den Krankenakten des Patienten
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Tag 1
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Strahlentherapie-Dosen
Zeitfenster: Tag 1
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Im Kleinhirn, im Hippocampus und im gesamten Gehirn erhaltene Strahlentherapiedosen aus den Krankenakten der Patienten
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Tag 1
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Komplikationswahrscheinlichkeit für Kleinhirn und Hippocampus bei normalem Gewebe
Zeitfenster: Tag 1
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Kleinhirn- und Hippocampus-Normalgewebe-Komplikationswahrscheinlichkeit (NTCP)
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Tag 1
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Anne LAPRIE, ToNIC / UMR1214
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Baudou E, Pariente J, Peran P, Tensaouti F, Pollidoro L, Meligne D, Ducassou A, Gros-Dagnac H, Arribarat G, Desirat JP, Bertozzi AI, Gambart M, Larrieu-Ciron D, Barbolosi D, Muracciole X, Lemesle B, Sevely A, Roques M, Cazaux M, Tallet J, Danna J, Chaix Y, Laprie A. A prospective behavioral and imaging study exploring the impact on long-term memory of radiotherapy delivered for a brain tumor in childhood and adolescence. Clin Transl Radiat Oncol. 2021 Nov 7;33:7-14. doi: 10.1016/j.ctro.2021.10.006. eCollection 2022 Mar.
- Baudou E, Danna J, Tallet J, Pollidoro L, Tensaouti F, Bertozzi AI, Pariente J, Courbieres N, Dufour C, Grill J, Chaix Y, Laprie A. Impact of a pediatric posterior fossa tumor and its treatments on motor procedural learning. Eur J Paediatr Neurol. 2023 May;44:37-45. doi: 10.1016/j.ejpn.2023.03.005. Epub 2023 Apr 10.
- Baudou E, Peran P, Tensaouti F, Arribarat G, Pariente J, Courbieres N, Pollidoro L, Bertozzi AI, Gambart M, Sevely A, Roques M, Ducassou A, Danna J, Tallet J, Dufour C, Chaix Y, Laprie A. The long-term impact of irradiation on functional connectivity in brain circuits involved in memory processes after pediatric posterior fossa tumor. Radiother Oncol. 2024 Feb;191:110073. doi: 10.1016/j.radonc.2023.110073. Epub 2023 Dec 23.
- Habibi AT, Alaya IB, Tensaouti F, Baudou E, Arribarat G, Pollidoro L, Peran P, Chaix Y, Labidi S, Laprie A. Impact of Pediatric Posterior Fossa Tumor Treatments on Working Memory Tracts Using Resting-State fMRI and Tractography. J Neuroimaging. 2025 Jan-Feb;35(1):e70007. doi: 10.1111/jon.70007.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen des Nervensystems
- Neubildungen des zentralen Nervensystems
- Neubildungen
- Neubildungen des Gehirns
- Verhaltensdisziplinen und Aktivitäten
- Psychologische Tests
- Neuropsychologische Tests
- Psychische Status und Demenztests
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- C19-17
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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