Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Memory Neuroimaging bei Kindern, Jugendlichen und jungen Erwachsenen nach Kinderkrebs (IMPALA)

Hirntumore sind die Hauptursache für krebsbedingten Tod und Morbidität bei Kindern, Jugendlichen und jungen Erwachsenen. Das Gehirn ist auch eines der empfindlichsten Organe für Behandlungen in der pädiatrischen Onkologie, selbst bei Krebserkrankungen, die nicht mit dem zentralen Nervensystem zusammenhängen. Der therapeutische Index ist daher ein wichtiges Thema in der pädiatrischen Neuroonkologie. Die Wirksamkeit der Therapie sowie ihre Toxizität sind mit Standardtests schwer zu messen. Um Therapien zu optimieren, die sich auf das Gehirn und damit auf die Lebensqualität der Patienten auswirken könnten, wird es entscheidend, die Bewertungsmethoden zu optimieren.

Bisher haben sich nur wenige Studien auf die verschiedenen Komponenten des Gedächtnisses konzentriert, die nach der Behandlung eines Tumors der hinteren Schädelgrube beeinträchtigt werden. Supratentorielle Strukturen wie der Hippocampus, die seit langem für ihre Rolle beim Gedächtnis beschrieben sind, werden jedoch entweder teilweise bestrahlt (bestrahlt in ihrem unteren Teil aufgrund ihrer Nähe zum Zielvolumen während der Bestrahlung der hinteren Schädelgrube) oder vollständig bestrahlt (z.B. in die prophylaktische Bestrahlung des Medulloblastoms vor der Dosisergänzung in der hinteren Schädelgrube eingeschlossen). Andererseits spielt das Kleinhirn eine zentrale Rolle beim Lernen und prozeduralen Gedächtnis, das am motorischen und kognitiven Lernen beteiligt ist, da es die Automatisierung und prozedurale Speicherung wie das Lesen (Automatisierung des grapho-phonemischen Umwandlungsverfahrens) oder das Rechnen (Kopfrechnen) ermöglicht.

Die IMPALA-Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen verschiedener Bestrahlungsdosen, die mit Strahlentherapie behandelte Kinder erhalten, auf die kognitiven Funktionen im Zusammenhang mit dem Hippocampus und dem Kleinhirn zu untersuchen.

Diese explorative Studie wird daher Elemente liefern, die eine bessere Begrenzung der Strahlentherapiedosen auf Regionen ermöglichen, die mit der Entwicklung von Kognition und Gedächtnis verbunden sind. Das Projekt bringt Forscher und Kliniker mit komplementären Fachkenntnissen in Onkologie, Neurologie und Bildgebung bei Kindern und Erwachsenen zusammen. Diese Studie wird auch ein besseres Verständnis der Rolle des Kleinhirns bei Gedächtnis- und Exekutivfunktionen liefern und eine Methode entwickeln, die dann in einer prospektiven longitudinalen multizentrischen Form verwendet werden kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Toulouse, Frankreich, 31024
        • ToNIC / UMR1214

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

FÜR ALLE TEILNEHMER

  • Zugehörigkeit zu oder Begünstigter eines Sozialversicherungssystems
  • Französische Muttersprache
  • Ausreichende visuelle, auditive (Hörgeräte erlaubt), Sprech- und Schreibfähigkeiten für die ordnungsgemäße Durchführung neuropsychologischer Tests
  • Schriftliche Einverständniserklärung des erwachsenen Teilnehmers oder ggf. der Vertreter der elterlichen Gewalt

FÜR BESTRAHLTE PATIENTEN

  • Patient, der vor dem 18. Lebensjahr behandelt wurde
  • Patient gilt nach Bestrahlung eines Hirntumors als geheilt (vollständiges klinisches und ikonographisches Ansprechen 5 Jahre nach Ende der Strahlentherapie).
  • Patient, der eine lokalisierte Bestrahlung des Gehirns oder eine kraniospinale Bestrahlung wegen eines Hirntumors erhalten hat, dessen Behandlung eine Erstlinien-Strahlentherapie umfasst (Ependymome, Medulloblastome, bösartige Keimtumoren)
  • Patient, der 54 oder 59,4 Gy in einem lokalisierten Teil der hinteren Schädelgrube oder des supratentoriellen Gehirns erhielt; oder Patienten, die 54 Gy über die gesamte oder einen Teil der hinteren Schädelgrube und eine prophylaktische Bestrahlung des gesamten Gehirns erhielten

FÜR PATIENTEN, DIE PER CHIRURGIE UND/ODER CHEMOTHERAPIE BEHANDELT WERDEN

  • Patienten, die von einem Tumor der hinteren Schädelgrube ohne Strahlentherapie reseziert wurden (d. h. Hirntumoren, deren Behandlung keine Erstlinien-Strahlentherapie umfasst: niedriggradige Gliome, einschließlich pilozytischer Astrozytome)
  • Patient, der vor dem 18. Lebensjahr behandelt wurde
  • Patient gilt 5 Jahre nach Ende der Behandlung als geheilt

Ausschlusskriterien:

FÜR ALLE TEILNEHMER

  • Person unter dem gesetzlichen Schutz von Erwachsenen (gerichtlicher Schutz, Vormundschaft, Pflegschaft, institutionalisiert oder unter einem Mandat für zukünftigen Schutz)
  • Schwere Ataxie
  • Person, die an einer anderen Forschungsstudie teilgenommen hat, die eine Behandlung innerhalb der letzten 3 Jahre umfasste
  • Personen mit einer MRT-Kontraindikation (also insbesondere Träger von Herzschrittmachern oder Defibrillatoren, Träger von implantierten Geräten, die durch ein elektrisches, magnetisches oder mechanisches System aktiviert werden, Träger von hämostatischen Clips an intrazerebralen Aneurysmen, Träger von orthopädischen Implantaten, Klaustrophobie)

FÜR GESUNDE FREIWILLIGE

  • Bekannte neurologische oder psychiatrische Vorgeschichte
  • Vorgeschichte von Lernbehinderung oder Nachsorge bei neurologischen Entwicklungsstörungen
  • Patienten, die sich einer psychotropen Behandlung unterziehen (Methylphenidat, Antidepressiva usw.).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten Strahlentherapie +
Patienten, die von einem Hirntumor geheilt sind und in der Kindheit eine Strahlentherapie erhalten haben

Das MRT-Protokoll besteht aus:

  • T1-gewichtete anatomische Sequenzen
  • DTI-Sequenzen
  • funktionelles Ruhe-MRT
  • 3D-MR-spektroskopische Bildgebung
Batterie neuropsychologischer Tests
Experimental: Patienten Strahlentherapie -
Patienten, die von einem Hirntumor geheilt wurden und die sich einer Operation und/oder Chemotherapie unterzogen, aber nicht bestrahlt wurden

Das MRT-Protokoll besteht aus:

  • T1-gewichtete anatomische Sequenzen
  • DTI-Sequenzen
  • funktionelles Ruhe-MRT
  • 3D-MR-spektroskopische Bildgebung
Batterie neuropsychologischer Tests
Experimental: Gesunde Freiwillige
Gesunde Probanden (Kontrollgruppe) abgestimmt in Alter, manueller Lateralität, Geschlecht und elterlicher Aufklärung auf „Patienten Strahlentherapie +“

Das MRT-Protokoll besteht aus:

  • T1-gewichtete anatomische Sequenzen
  • DTI-Sequenzen
  • funktionelles Ruhe-MRT
  • 3D-MR-spektroskopische Bildgebung
Batterie neuropsychologischer Tests

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Strukturmerkmale des neuronalen Substrats des deklarativen Gedächtnisses: Volumen des Hippocampus
Zeitfenster: Tag 1
Volumen des Hippocampus aus T1-gewichteter Anatomie
Tag 1
Strukturelle Merkmale des neuronalen Substrats des deklarativen Gedächtnisses: kortikale Dicke des Hippocampus
Zeitfenster: Tag 1
Kortikale Dicke des Hippocampus, erhalten aus T1-gewichteter Anatomie
Tag 1
Strukturmerkmale des neuronalen Substrats des deklarativen Gedächtnisses: Mikrostrukturelle Integrität des Hippocampus
Zeitfenster: Tag 1
Mikrostrukturelle Integrität des Hippocampus, erhalten aus Diffusion Tensor Imaging (DTI)-Sequenzen, die zur Berechnung des Anteils der Anisotropie und der mittleren Diffusionssequenzen verwendet wurden
Tag 1
Episodische Gedächtnisleistung
Zeitfenster: Tag 2
Episodische Gedächtnisleistung der Teilnehmer in den verschiedenen Gruppen bei der Bewertung des episodischen deklarativen Gedächtnisses, bewertet mit Children's Memory Scale bei Teilnehmern unter 16 Jahren und mit Wechsler Memory Scale MEM-III bei Teilnehmern über 16 Jahren (Tag 2)
Tag 2

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertungsergebnisse für das deklarative episodische Gedächtnis
Zeitfenster: Tag 2
Ergebnisse auf klinischer Gedächtnisskala für Kinder
Tag 2
Bewertungsergebnisse für das deklarative semantische Gedächtnis
Zeitfenster: Tag 2
Ergebnisse auf der Wechsler-Intelligenzskala für Kinder
Tag 2
Bewertungsergebnisse für das prozedurale Gedächtnis
Zeitfenster: Tag 2
Bei der seriellen Reaktionszeitaufgabe erzielte Ergebnisse
Tag 2
Ergebnisse zur Bewertung des auditiven Kurzzeitgedächtnisses
Zeitfenster: Tag 2
Ergebnisse auf der Wechsler-Intelligenzskala für Kinder
Tag 2
Ergebnisse zur Bewertung des visuellen Kurzzeitgedächtnisses
Zeitfenster: Tag 2
Ergebnisse auf der Wechsler Memory Scale
Tag 2
Ergebnisse zur Bewertung der intellektuellen Fähigkeiten
Zeitfenster: Tag 2
Ergebnisse auf der Wechsler-Intelligenzskala für Kinder
Tag 2
Ergebnisse der Sprachbewertung
Zeitfenster: Tag 2
Ergebnisse beim Peabody Picture Vocabulary Test
Tag 2
Bewertung der motorischen Funktionen
Zeitfenster: Tag 2
Ergebnisse beim Purdue Pegboard Test
Tag 2
Bewertung der Exekutivfunktionen
Zeitfenster: Tag 2
Ergebnisse bei TMT A und B, Stroop Test und Wisconsin Card Sorting Test
Tag 2
Bewertung der Aufmerksamkeitsfähigkeiten
Zeitfenster: Tag 2
Ergebnisse beim Test der Aufmerksamkeitsleistung 2.3.1
Tag 2
Kleinhirnvolumen
Zeitfenster: Tag 1
Kleinhirnvolumen aus T1-gewichteten anatomischen Sequenzen
Tag 1
Mikrostrukturelle Integrität des Kleinhirns
Zeitfenster: Tag 1
Mikrostrukturelle Integrität des Kleinhirns, erreicht durch Verwendung von DTI-Sequenzen zur Berechnung des Anteils der Anisotropie und der durchschnittlichen Diffusivität
Tag 1
Zerebrales Blutvolumen, erhalten aus der Hirnperfusionsbildgebung
Zeitfenster: Tag 1
Zerebrales Blutvolumen, erhalten aus der Hirnperfusionsbildgebung
Tag 1
Posttherapeutische Hypoxie
Zeitfenster: Tag 1
Posttherapeutische Hypoxie, gemessen durch Magnetresonanzspektrometrie des Hippocampus und Kleinhirns
Tag 1
Neuronale Dichte
Zeitfenster: Tag 1
Neuronale Dichte, gemessen durch Magnetresonanzspektrometrie des Hippocampus und Kleinhirns
Tag 1
Funktionaler Konnektivitätsindex
Zeitfenster: Tag 1
Funktioneller Konnektivitätsindex, erhalten durch funktionelles Ruhe-MRT.
Tag 1
Alter zum Zeitpunkt der Behandlung
Zeitfenster: Tag 1
Alter zum Zeitpunkt der Behandlung aus den Krankenakten des Patienten
Tag 1
Strahlentherapie-Dosen
Zeitfenster: Tag 1
Im Kleinhirn, im Hippocampus und im gesamten Gehirn erhaltene Strahlentherapiedosen aus den Krankenakten der Patienten
Tag 1
Komplikationswahrscheinlichkeit für Kleinhirn und Hippocampus bei normalem Gewebe
Zeitfenster: Tag 1
Kleinhirn- und Hippocampus-Normalgewebe-Komplikationswahrscheinlichkeit (NTCP)
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Anne LAPRIE, ToNIC / UMR1214

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Februar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. August 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

4. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren