Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Unterdruck-Wundtherapie mit Instillation zur Behandlung von Hidradenitis suppurativa (HIDRA)

13. Dezember 2023 aktualisiert von: Royal Free Hospital NHS Foundation Trust

Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit einer Unterdruck-Wundtherapie mit Instillation zur Behandlung von Hidradenitis suppurativa

Die derzeitige chirurgische Behandlung von schwerer Hidradenitis suppurativa (HS) umfasst eine weite Exzision der betroffenen Haut, was zu einem großen Weichteildefekt führt. Der Weichteildefekt wird dann mit Unterdruck-Wundtherapie (NPWT) behandelt, um eine gesunde Bildung von Granulationsgewebe für die Wundabdeckung mit Spalthauttransplantat (SSG) zu fördern. Dieses lange Intervall zwischen Exzision und Rekonstruktion könnte zu einem langen stationären Aufenthalt, einem erhöhten Risiko einer im Krankenhaus erworbenen Infektion und einer verringerten Lebensqualität der Patienten führen.

Die Prüfärzte möchten die Anwendung der Unterdruck-Wundtherapie mit Instillation (NPWTi) evaluieren, die das Potenzial hat, eine frühzeitige Wundabdeckung mit SSG als Alternative zum aktuellen Behandlungsstandard zu ermöglichen. Die Forscher gehen davon aus, dass NPWTi die bakterielle Belastung der Wunde reduziert und eine frühzeitige Wundabdeckung ermöglicht, wodurch die Patientenzufriedenheit verbessert und die Kosten und die Dauer des Krankenhausaufenthalts reduziert werden.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HS ist eine wiederkehrende chronische Hauterkrankung der Haarfollikel, die sich in der Regel durch schmerzhafte und entzündliche Läsionen in den Schweißdrüsen führenden Bereichen des Körpers zeigt. Die Läsionen werden oft chronisch mit Eiterabsonderung und Narbenbildung, was zu einer erheblichen Behinderung führt.

Die derzeitige chirurgische Behandlung von schwerem HS umfasst die chirurgische Entfernung aller betroffenen haartragenden Haut, was zu großen Bereichen mit Weichgewebeverlust führt, der eine Rekonstruktion erfordert. Die Wundrekonstruktion erfolgt durch Hauttransplantation, bekannt als SSG, wobei eine gesunde Hautschicht in den Bereich des Gewebeverlusts übertragen wird. SSG ermöglicht eine schnelle Wundheilung und hat ein geringes Risiko eines erneuten Auftretens von HS. Die Hauttransplantation wird oft einige Wochen nach der Exzision von HS (verzögerte Einstellung) durchgeführt, um eine höhere Erfolgsrate aufgrund der infizierten Natur von HS sicherzustellen. Während des Intervalls zwischen der chirurgischen Entfernung von Bereichen mit HS und der Hauttransplantation wird die Wunde mit einem Saugverband behandelt, der als Unterdruck-Wundtherapie (NPWT) bekannt ist, um die Bildung eines gesunden Wundbetts zu fördern. NPWT ist eine Art Vakuumverband, der einen kontinuierlichen Saugdruck auf die Wunde ausübt, um Flüssigkeiten und Bakterien aus dem Wundbett zu entfernen.

Die NPWT ist bei der Behandlung solcher Wunden sehr erfolgreich, jedoch verspricht eine neuartige und innovative Verbesserung dieser Technologie mit einem Spülsystem, die Unterdruck-Wundtherapie mit Instillation (NPWTi), die Produktion eines gesunden Wundbetts zu verbessern und Bakterien und Infektionen weiter zu reduzieren Materialien aus der Wunde, was eine frühere Wundabdeckung mit SSG ermöglicht. Bei der NPWTi wird die Wunde gespült und mit Flüssigkeit getränkt, gefolgt von der Entfernung der Flüssigkeit durch Anwendung von Saugdruck in zeitgesteuerten, regelmäßigen Intervallen. Ziel der Instillationstherapie ist es, eine frühzeitige Anwendung von SSG zu ermöglichen, da die Wundspülung seit langem als vorteilhaft zur Reinigung kontaminierter Wunden geschätzt wird.

Die Forscher möchten die NPWTi als Alternative zur NPWT für die aktuelle chirurgische Behandlungsstrategie bei schwerem HS evaluieren. Die Forscher möchten feststellen, ob NPWTi eine frühzeitige Wundabdeckung mit SSG ermöglicht, was die Patientenzufriedenheit verbessert und die Dauer des Krankenhausaufenthalts verkürzt. Diese Forschung wird unser Wissen über den menschlichen Wundheilungsprozess erweitern und kann dazu beitragen, die Behandlung für zukünftige Patienten zu verbessern. Die Forscher planen, insgesamt bis zu 44 Patienten zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich und weiblich
  2. Alter 18-90 zum Zeitpunkt der Einwilligung
  3. Klinische Diagnose der axillären Hidradenitis suppurativa
  4. Einseitige axilläre Hidradenitis suppurativa (bei bilateraler Erkrankung wird nur eine Seite in die Studie eingeschlossen).
  5. Hidradenitis suppurativa mit mehreren Nebenhöhlen, die sich nicht direkt schließen können
  6. 6 Wochen kein Antibiotikum
  7. Der Patient versteht und ist bereit, sich zu beteiligen

Ausschlusskriterien:

  1. Hidradenitis suppurativa mit isoliertem Sinus zum direkten Verschluss
  2. Patient mit laufender Chemotherapie oder Strahlentherapie
  3. Patient mit aktivem Krebs
  4. Unkontrollierter Diabetes mellitus, gemessen an einem HbA1c > 10 %.
  5. BMI über 35
  6. Aktiver Raucher
  7. Vorhandensein einer oder mehrerer Erkrankungen, einschließlich Nieren-, Leber-, hämatologischer, aktiver Autoimmun- oder Immunerkrankungen, die das Subjekt zu einem ungeeigneten Kandidaten für diese Wundheilungsstudie machen würden
  8. Patient nicht operativ (ASA-Klassifikation > 4)
  9. Patienten, die nicht in der Lage sind, dem Verfahren auf Englisch zuzustimmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Unterdruck-Wundtherapie mit Instillation
Patienten in der Behandlungsgruppe werden nach der Entfernung von HS mit der VeraFlo-Instillationstherapie (NPWTi) begonnen
Der NPWTi, der in dieser Studie verwendet wird, ist der V.A.C. VERAFLO™ Therapie (KCI)
Andere Namen:
  • VAC VERAFLO™ Therapie
Aktiver Komparator: Unterdruck-Wundtherapie
Der Patient in der Kontrollgruppe wird nach Entfernung des HS mit der VAC-Therapie (NPWT) begonnen
Der NPWT, der in dieser Studie verwendet wird, ist die V.A.C.®-Therapie (KCI).
Andere Namen:
  • VAC-Therapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die mittleren Tage bis zur Wundabdeckung mit Spalthauttransplantat (SSG) nach Exzision von HS
Zeitfenster: 2 Wochen
Mittlere Tage bis zur Wundabdeckung mit Spalthauttransplantation (SSG) nach Exzision von HS in jedem Behandlungsarm
2 Wochen
Der Unterschied in der Bakterienzahl auf der Wunde nach NPWTi gegenüber NPWT
Zeitfenster: 2 Wochen
Verringerung der Anzahl koloniebildender Einheiten (CFU) bei jedem Verbandswechsel, analysiert anhand von Gewebekulturen von Wundbettbiopsien
2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der mit SSG bedeckten Wunden 1 Woche nach der Exzision
Zeitfenster: 1 Woche
Der Anteil der Wunden (in Prozent), die 1 Woche nach der Exzision mit Spalthauttransplantat bedeckt waren.
1 Woche
Prozentsatz der Transplantatentnahme in Woche 1 und Woche 4
Zeitfenster: 4 Wochen
Prozentsatz des Überlebens des Hauttransplantats in Woche 1 und Woche 4
4 Wochen
Anzahl der Patienten mit Rezidiv von HS nach 3 und 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Anzahl der Patienten mit Wiederauftreten der Krankheit nach 3 und 6 Monaten
6 Monate
Anzahl Patienten mit verbessertem Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Zeitfenster: 6 Monate
Der Dermatology Life Quality Index (DLQI) wird verwendet, um die Verbesserung der Lebensqualität zu messen. Es wird ein Vergleich zwischen DLQI während der präoperativen Phase und 6 Monate nach der Operation durchgeführt
6 Monate
Der Kostenunterschied zwischen beiden Behandlungen
Zeitfenster: 6 Monate
Daten zu den Gesamtkosten der Behandlung zwischen beiden Behandlungsgruppen werden verglichen. Die Gesamtkosten setzen sich aus den Verfahrenskosten, den Kosten für Geräte, den Kosten für den stationären Aufenthalt und den Kosten für die Nachsorge in der Klinik zusammen.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mitarbeiter

Ermittler

  • Studienleiter: Ash Mosahebi, Royal Free NHS Foundation Trust London

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 247179

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .