- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04325607
Unterdruck-Wundtherapie mit Instillation zur Behandlung von Hidradenitis suppurativa (HIDRA)
Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit einer Unterdruck-Wundtherapie mit Instillation zur Behandlung von Hidradenitis suppurativa
Die derzeitige chirurgische Behandlung von schwerer Hidradenitis suppurativa (HS) umfasst eine weite Exzision der betroffenen Haut, was zu einem großen Weichteildefekt führt. Der Weichteildefekt wird dann mit Unterdruck-Wundtherapie (NPWT) behandelt, um eine gesunde Bildung von Granulationsgewebe für die Wundabdeckung mit Spalthauttransplantat (SSG) zu fördern. Dieses lange Intervall zwischen Exzision und Rekonstruktion könnte zu einem langen stationären Aufenthalt, einem erhöhten Risiko einer im Krankenhaus erworbenen Infektion und einer verringerten Lebensqualität der Patienten führen.
Die Prüfärzte möchten die Anwendung der Unterdruck-Wundtherapie mit Instillation (NPWTi) evaluieren, die das Potenzial hat, eine frühzeitige Wundabdeckung mit SSG als Alternative zum aktuellen Behandlungsstandard zu ermöglichen. Die Forscher gehen davon aus, dass NPWTi die bakterielle Belastung der Wunde reduziert und eine frühzeitige Wundabdeckung ermöglicht, wodurch die Patientenzufriedenheit verbessert und die Kosten und die Dauer des Krankenhausaufenthalts reduziert werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
HS ist eine wiederkehrende chronische Hauterkrankung der Haarfollikel, die sich in der Regel durch schmerzhafte und entzündliche Läsionen in den Schweißdrüsen führenden Bereichen des Körpers zeigt. Die Läsionen werden oft chronisch mit Eiterabsonderung und Narbenbildung, was zu einer erheblichen Behinderung führt.
Die derzeitige chirurgische Behandlung von schwerem HS umfasst die chirurgische Entfernung aller betroffenen haartragenden Haut, was zu großen Bereichen mit Weichgewebeverlust führt, der eine Rekonstruktion erfordert. Die Wundrekonstruktion erfolgt durch Hauttransplantation, bekannt als SSG, wobei eine gesunde Hautschicht in den Bereich des Gewebeverlusts übertragen wird. SSG ermöglicht eine schnelle Wundheilung und hat ein geringes Risiko eines erneuten Auftretens von HS. Die Hauttransplantation wird oft einige Wochen nach der Exzision von HS (verzögerte Einstellung) durchgeführt, um eine höhere Erfolgsrate aufgrund der infizierten Natur von HS sicherzustellen. Während des Intervalls zwischen der chirurgischen Entfernung von Bereichen mit HS und der Hauttransplantation wird die Wunde mit einem Saugverband behandelt, der als Unterdruck-Wundtherapie (NPWT) bekannt ist, um die Bildung eines gesunden Wundbetts zu fördern. NPWT ist eine Art Vakuumverband, der einen kontinuierlichen Saugdruck auf die Wunde ausübt, um Flüssigkeiten und Bakterien aus dem Wundbett zu entfernen.
Die NPWT ist bei der Behandlung solcher Wunden sehr erfolgreich, jedoch verspricht eine neuartige und innovative Verbesserung dieser Technologie mit einem Spülsystem, die Unterdruck-Wundtherapie mit Instillation (NPWTi), die Produktion eines gesunden Wundbetts zu verbessern und Bakterien und Infektionen weiter zu reduzieren Materialien aus der Wunde, was eine frühere Wundabdeckung mit SSG ermöglicht. Bei der NPWTi wird die Wunde gespült und mit Flüssigkeit getränkt, gefolgt von der Entfernung der Flüssigkeit durch Anwendung von Saugdruck in zeitgesteuerten, regelmäßigen Intervallen. Ziel der Instillationstherapie ist es, eine frühzeitige Anwendung von SSG zu ermöglichen, da die Wundspülung seit langem als vorteilhaft zur Reinigung kontaminierter Wunden geschätzt wird.
Die Forscher möchten die NPWTi als Alternative zur NPWT für die aktuelle chirurgische Behandlungsstrategie bei schwerem HS evaluieren. Die Forscher möchten feststellen, ob NPWTi eine frühzeitige Wundabdeckung mit SSG ermöglicht, was die Patientenzufriedenheit verbessert und die Dauer des Krankenhausaufenthalts verkürzt. Diese Forschung wird unser Wissen über den menschlichen Wundheilungsprozess erweitern und kann dazu beitragen, die Behandlung für zukünftige Patienten zu verbessern. Die Forscher planen, insgesamt bis zu 44 Patienten zu untersuchen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
London, Vereinigtes Königreich, NW3 2QG
- Royal Free NHS Foundation Trust Hospital London
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich und weiblich
- Alter 18-90 zum Zeitpunkt der Einwilligung
- Klinische Diagnose der axillären Hidradenitis suppurativa
- Einseitige axilläre Hidradenitis suppurativa (bei bilateraler Erkrankung wird nur eine Seite in die Studie eingeschlossen).
- Hidradenitis suppurativa mit mehreren Nebenhöhlen, die sich nicht direkt schließen können
- 6 Wochen kein Antibiotikum
- Der Patient versteht und ist bereit, sich zu beteiligen
Ausschlusskriterien:
- Hidradenitis suppurativa mit isoliertem Sinus zum direkten Verschluss
- Patient mit laufender Chemotherapie oder Strahlentherapie
- Patient mit aktivem Krebs
- Unkontrollierter Diabetes mellitus, gemessen an einem HbA1c > 10 %.
- BMI über 35
- Aktiver Raucher
- Vorhandensein einer oder mehrerer Erkrankungen, einschließlich Nieren-, Leber-, hämatologischer, aktiver Autoimmun- oder Immunerkrankungen, die das Subjekt zu einem ungeeigneten Kandidaten für diese Wundheilungsstudie machen würden
- Patient nicht operativ (ASA-Klassifikation > 4)
- Patienten, die nicht in der Lage sind, dem Verfahren auf Englisch zuzustimmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Unterdruck-Wundtherapie mit Instillation
Patienten in der Behandlungsgruppe werden nach der Entfernung von HS mit der VeraFlo-Instillationstherapie (NPWTi) begonnen
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Der NPWTi, der in dieser Studie verwendet wird, ist der V.A.C. VERAFLO™ Therapie (KCI)
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Unterdruck-Wundtherapie
Der Patient in der Kontrollgruppe wird nach Entfernung des HS mit der VAC-Therapie (NPWT) begonnen
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Der NPWT, der in dieser Studie verwendet wird, ist die V.A.C.®-Therapie (KCI).
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die mittleren Tage bis zur Wundabdeckung mit Spalthauttransplantat (SSG) nach Exzision von HS
Zeitfenster: 2 Wochen
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Mittlere Tage bis zur Wundabdeckung mit Spalthauttransplantation (SSG) nach Exzision von HS in jedem Behandlungsarm
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2 Wochen
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Der Unterschied in der Bakterienzahl auf der Wunde nach NPWTi gegenüber NPWT
Zeitfenster: 2 Wochen
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Verringerung der Anzahl koloniebildender Einheiten (CFU) bei jedem Verbandswechsel, analysiert anhand von Gewebekulturen von Wundbettbiopsien
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2 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anteil der mit SSG bedeckten Wunden 1 Woche nach der Exzision
Zeitfenster: 1 Woche
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Der Anteil der Wunden (in Prozent), die 1 Woche nach der Exzision mit Spalthauttransplantat bedeckt waren.
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1 Woche
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Prozentsatz der Transplantatentnahme in Woche 1 und Woche 4
Zeitfenster: 4 Wochen
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Prozentsatz des Überlebens des Hauttransplantats in Woche 1 und Woche 4
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4 Wochen
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Anzahl der Patienten mit Rezidiv von HS nach 3 und 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
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Anzahl der Patienten mit Wiederauftreten der Krankheit nach 3 und 6 Monaten
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6 Monate
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Anzahl Patienten mit verbessertem Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Zeitfenster: 6 Monate
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Der Dermatology Life Quality Index (DLQI) wird verwendet, um die Verbesserung der Lebensqualität zu messen.
Es wird ein Vergleich zwischen DLQI während der präoperativen Phase und 6 Monate nach der Operation durchgeführt
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6 Monate
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Der Kostenunterschied zwischen beiden Behandlungen
Zeitfenster: 6 Monate
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Daten zu den Gesamtkosten der Behandlung zwischen beiden Behandlungsgruppen werden verglichen.
Die Gesamtkosten setzen sich aus den Verfahrenskosten, den Kosten für Geräte, den Kosten für den stationären Aufenthalt und den Kosten für die Nachsorge in der Klinik zusammen.
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Ash Mosahebi, Royal Free NHS Foundation Trust London
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 247179
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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