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Eine Studie zu Apalutamid in Kombination mit GnRH-Agonisten bei Teilnehmern mit Androgenrezeptor-positivem Speicheldrüsenkarzinom (YATAGARASU)

27. August 2026 aktualisiert von: Janssen Pharmaceutical K.K.

Eine offene Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Apalutamid in Kombination mit Gonadotropin-Releasing-Hormon (GnRH)-Agonisten bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder rezidivierendem/metastatischem und Androgenrezeptor (AR)-exprimierendem Speicheldrüsenkarzinom

Der Zweck der Studie ist die Bewertung der Gesamtansprechrate (ORR) von Apalutamid in Kombination mit einem Gonadotropin-Releasing-Hormon (GnRH)-Agonisten bei Teilnehmern mit Androgenrezeptor (AR), die ein lokal fortgeschrittenes oder rezidivierendes/metastasiertes Speicheldrüsenkarzinom (SGC) exprimieren. .

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
31

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Chūōku, Japan, 104 0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Fukuoka, Japan, 810 8563
        • National Hospital Organization Kyushu Medical Center
      • Hirakata, Japan, 573 1191
        • Kansai Medical University Hospital
      • Matsuyama, Japan, 791 0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
      • Nagoya, Japan, 464 8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
      • Niigata, Japan, 951 8520
        • Niigata University Medical and Dental Hospital
      • Sapporo, Japan, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigtes Speicheldrüsenkarzinom (SGC) durch lokale Pathologie
  • Androgenrezeptor (AR), der SGC exprimiert: Lokale Tests auf AR-Positivität werden als Behandlungsstandard für die Eignungsbestätigung durchgeführt. AR-Positivität wird gemäß der immunhistochemischen (IHC) Färbung von Tumorgewebe definiert, wobei mindestens 1 Prozent (%) der Zellkerne positiv gefärbt sind. Gewebe sollte für die zentrale Bestätigung der AR-Positivität verfügbar sein, aber das zentrale Ergebnis der AR-Positivität ist nicht erforderlich, um die Studienintervention einzuleiten
  • Lokal fortgeschrittenes oder rezidivierendes/metastasiertes SGC
  • Messbare Läsion(en) gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 oder 2

Ausschlusskriterien:

  • Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat oder Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit therapeutischer Absicht innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis. Die Behandlung mit einem Medikament mit kurzer Halbwertszeit (t1/2) (z. B. weniger als [<] 1 Tag) kann in Übereinstimmung mit dem Gespräch mit dem medizinischen Monitor des Sponsors förderfähig sein
  • Röntgenologisch bestätigte Hirnmetastasen. Im Falle von Hirnmetastasen in der Vorgeschichte, die zuvor behandelt wurden und seit mindestens 6 Monaten nicht wieder aufgetreten sind, gelten sie als förderfähig
  • Toxizitäten früherer Krebstherapien sollten auf die Ausgangswerte oder auf Grad 1 oder weniger abgeklungen sein (mit Ausnahme von Alopezie aller Grade und peripherer Neuropathie und Hypothyreose, die unter Hormonersatztherapie stabil auf Grad 2 oder weniger liegt). Wenn Kortikosteroide aus irgendwelchen Gründen verabreicht werden, wie z. B. zur Behandlung von Toxizitäten aufgrund früherer Therapien, muss die Dosis auf 10 Milligramm (mg)/Tag oder weniger Prednisolon reduziert werden, und vor der ersten Dosis muss der medizinische Monitor des Sponsors individuell kontaktiert werden
  • Aktive oder symptomatische Virushepatitis oder chronische Lebererkrankung; Aszites oder Blutungsstörungen infolge einer Leberfunktionsstörung
  • Krampfanfälle in der Anamnese oder ein Zustand, der zu Anfällen prädisponieren kann (einschließlich, aber nicht beschränkt auf frühere Schlaganfälle, transitorische ischämische Attacken oder Bewusstlosigkeit weniger als oder gleich [<=] 1 Jahr vor der ersten Dosis; arteriovenöse Fehlbildung des Gehirns; oder intrakraniale Raumforderungen wie Schwannome und Meningeome, die Ödeme oder Raumforderungen verursachen)
  • Behandlung mit Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie die Krampfschwelle innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis senken
  • Bekannte oder vermutete Kontraindikationen oder Überempfindlichkeit gegen Apalutamid, Gonadotropin-Releasing-Hormon-Agonisten (GnRHa)-Analoga oder einen der Bestandteile der Formulierungen
  • Erhaltene vorherige ADT einschließlich eines GnRH-Analogons, AR-Blocker wie Bicalutamid, Enzalutamid oder 17alpha-Hydroxylase-17,20-Lyase (CYP17)-Hemmer wie Abirateronacetat usw. Chemotherapie, Bestrahlung oder Operation im Rahmen einer kurativ beabsichtigten Therapie sind zulässig solange die vorherige Therapie keine ADT beinhaltete. Vorherige Chemotherapie, gezielte Krebstherapie oder Immuntherapie innerhalb von 1 Woche oder 4 Halbwertszeiten, je nachdem, was länger ist, vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments. Bei Wirkstoffen mit langer Halbwertszeit beträgt die maximal erforderliche Zeit seit der letzten Dosis 2 Wochen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Apalutamid plus GnRH-Agonist
Die Teilnehmer erhalten Apalutamid 240 Milligramm (mg) in Kombination mit einem Gonadotropin-Releasing-Hormon (GnRH)-Agonisten bis zum Fortschreiten der Krankheit, einer inakzeptablen Toxizität, dem Tod oder dem Ende der Studie, und jeder Behandlungszyklus dauert 28 Tage. Teilnehmer, die von dieser Studie profitieren, werden in eine langfristige Verlängerungsphase eintreten.
Arzneimittel: Apalutamid
Apalutamid 240 mg (4 x 60-mg-Tabletten) wird einmal täglich mit oder ohne Nahrung eingenommen.
Andere Namen:
  • JNJ-56021927
Arzneimittel: GnRH-Agonist
Als GnRH-Agonist wird ein stabiles Regime mit 3,6 mg Goserelin verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis zu 13 Monate
Die Gesamtansprechrate (ORR) wurde als Prozentsatz der Teilnehmer definiert, die gemäß den Kriterien zur Bewertung des Ansprechens bei soliden Tumoren (RECIST) Version 1.1 ein partielles Ansprechen (PR) oder besser erreichten. einschließlich entweder mit bestätigtem besten Gesamtansprechen des vollständigen Ansprechens (CR) oder PR während der Studie. CR ist das Verschwinden aller Zielläsionen. Alle pathologischen Lymphknoten (ob Ziel- oder Nichtziellymphknoten) müssen eine Reduktion in der kurzen Achse auf weniger als (<) 10 Millimeter (mm) aufweisen. PR ist definiert als eine mindestens 30-prozentige (%) Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei die Basislinien-Summendurchmesser als Referenz genommen werden, wenn keine neuen Läsionen oder eine eindeutige Progression von Nicht-Zielläsionen vorliegen.
Bis zu 13 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Nutzenrate (CBR)
Zeitfenster: Bis zu 13 Monate
Die klinische Nutzenrate (CBR) wurde als der Prozentsatz der Teilnehmer definiert, die während der Studie (und vor der nachfolgenden Therapie) ein bestätigtes bestes Gesamtansprechen von CR, PR oder einer stabilen Erkrankung (SD) für mindestens 24 Wochen basierend auf RECIST Version 1.1 erreichten wenn überhaupt). CR ist das Verschwinden aller Zielläsionen. Alle pathologischen Lymphknoten (ob Ziel- oder Nicht-Ziel) müssen eine Reduktion in der kurzen Achse auf < 10 mm aufweisen. PR ist definiert als eine mindestens 30%ige Verringerung der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei die Basislinien-Summendurchmesser als Referenz genommen werden, wenn keine neuen Läsionen oder eine eindeutige Progression von Nicht-Zielläsionen vorliegen. SD definiert als weder eine ausreichende Schrumpfung, um sich für PR zu qualifizieren, noch eine ausreichende Zunahme, um sich für eine fortschreitende Erkrankung zu qualifizieren, wobei die kleinsten Summendurchmesser während der Studie als Referenz verwendet werden.
Bis zu 13 Monate
Seuchenkontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Bis zu 13 Monate
DCR war definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die während der Studie (und gegebenenfalls vor einer nachfolgenden Therapie) ein bestätigtes bestes Gesamtansprechen von CR, PR oder SD auf der Grundlage von RECIST Version 1.1 erreichten. CR ist das Verschwinden aller Zielläsionen. Alle pathologischen Lymphknoten (ob Ziel- oder Nicht-Ziel) müssen eine Reduktion in der kurzen Achse auf < 10 mm aufweisen. PR ist definiert als eine mindestens 30%ige Verringerung der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei die Basislinien-Summendurchmesser als Referenz genommen werden, wenn keine neuen Läsionen oder eine eindeutige Progression von Nicht-Zielläsionen vorliegen. SD definiert als weder eine ausreichende Schrumpfung, um sich für PR zu qualifizieren, noch eine ausreichende Zunahme, um sich für eine fortschreitende Erkrankung zu qualifizieren, wobei die kleinsten Summendurchmesser während der Studie als Referenz verwendet werden.
Bis zu 13 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS) wie von ICRR beurteilt
Zeitfenster: Bis zu 13 Monate
PFS wurde definiert als die Zeit vom Datum der Anfangsdosis der Studienintervention bis zum Datum der ersten dokumentierten Krankheitsprogression gemäß Definition in RECIST Version 1.1 oder Tod aus jedweder Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat. Eine fortschreitende Erkrankung ist definiert als eine mindestens 20 %ige Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei die kleinste Summe in der Studie als Referenz genommen wird (dies schließt die Ausgangssumme ein, wenn diese die kleinste in der Studie ist). Neben der relativen Steigerung von 20 % muss die Summe auch eine absolute Steigerung von mindestens 5 mm aufweisen. Das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen wird ebenfalls als Progression angesehen.
Bis zu 13 Monate
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 13 Monate
Das Gesamtüberleben (OS) wurde als die Zeit vom Datum der Anfangsdosis der Studienintervention bis zum Todesdatum des Teilnehmers definiert.
Bis zu 13 Monate
Reaktionszeit (TTR)
Zeitfenster: Bis zu 13 Monate
TTR wurde unter Respondern (mit CR oder PR) als die Zeit zwischen dem Datum der Anfangsdosis der Studienintervention und der ersten Wirksamkeitsevaluierung definiert, bei der der Teilnehmer alle Kriterien für CR oder PR erfüllt hatte. CR ist das Verschwinden aller Zielläsionen. Alle pathologischen Lymphknoten (ob Ziel- oder Nicht-Ziel) müssen eine Reduktion in der kurzen Achse auf <10 mm aufweisen. PR ist definiert als eine mindestens 30%ige Verringerung der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei die Basislinien-Summendurchmesser als Referenz genommen werden, wenn keine neuen Läsionen oder eine eindeutige Progression von Nicht-Zielläsionen vorliegen.
Bis zu 13 Monate
Reaktionsdauer (DoR)
Zeitfenster: Bis zu 13 Monate
DoR, berechnet unter Respondern ab dem Datum der Erstdokumentation eines Ansprechens (CR oder PR) bis zum Datum des ersten dokumentierten Nachweises einer fortschreitenden Erkrankung gemäß Definition in RECIST Version 1.1 oder des Todes, je nachdem, was zuerst eintrat. CR ist das Verschwinden aller Zielläsionen. Alle pathologischen Lymphknoten (ob Ziel- oder Nicht-Ziel) müssen eine Reduktion in der kurzen Achse auf <10 mm aufweisen. PR ist definiert als eine mindestens 30 %ige Verringerung der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei die Basislinien-Summendurchmesser als Referenz genommen werden, wenn keine neuen Läsionen oder eine eindeutige Progression von Nicht-Zielläsionen vorliegen.
Bis zu 13 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Bis zu 13 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit TEAEs wurde gemeldet. Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs) für die Behandlungsphase umfassten Ereignisse mit einem Beginndatum/-zeit am oder nach Beginn der Studienintervention bis zum Tag der letzten Dosis plus 30 Tage, die als behandlungsbedingt angesehen wurden.
Bis zu 13 Monate
Plasmakonzentration von Apalutamid
Zeitfenster: Tag 1 (Vordosis) der Zyklen 2 bis 6 (jeder Zyklus dauerte 28 Tage)
Die Plasmakonzentration von Apalutamid wurde angegeben.
Tag 1 (Vordosis) der Zyklen 2 bis 6 (jeder Zyklus dauerte 28 Tage)
Plasmakonzentration von N-Desmethylapalutamid
Zeitfenster: Tag 1 (Vordosis) der Zyklen 2 bis 6 (jeder Zyklus dauerte 28 Tage)
Es wurde eine Plasmakonzentration von N-Desmethylapalutamid berichtet.
Tag 1 (Vordosis) der Zyklen 2 bis 6 (jeder Zyklus dauerte 28 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Janssen Pharmaceutical K.K.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan Clinical Trial, Janssen Pharmaceutical K.K.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
7. April 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
9. Juni 2021

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CR108758
  • 56021927SGT2001 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Richtlinie zur gemeinsamen Nutzung von Daten der Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson ist unter www.janssen.com/clinical-trials/transparency verfügbar. Wie auf dieser Website angegeben, können Anträge auf Zugang zu den Studiendaten über die Yale Open Data Access (YODA) Project-Website unter yoda.yale.edu eingereicht werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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