Eine Studie zu Apalutamid in Kombination mit GnRH-Agonisten bei Teilnehmern mit Androgenrezeptor-positivem Speicheldrüsenkarzinom (YATAGARASU)

Einschlusskriterien:

• Histologisch bestätigtes Speicheldrüsenkarzinom (SGC) durch lokale Pathologie
• Androgenrezeptor (AR), der SGC exprimiert: Lokale Tests auf AR-Positivität werden als Behandlungsstandard für die Eignungsbestätigung durchgeführt. AR-Positivität wird gemäß der immunhistochemischen (IHC) Färbung von Tumorgewebe definiert, wobei mindestens 1 Prozent (%) der Zellkerne positiv gefärbt sind. Gewebe sollte für die zentrale Bestätigung der AR-Positivität verfügbar sein, aber das zentrale Ergebnis der AR-Positivität ist nicht erforderlich, um die Studienintervention einzuleiten
• Lokal fortgeschrittenes oder rezidivierendes/metastasiertes SGC
• Messbare Läsion(en) gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1
• Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 oder 2

Ausschlusskriterien:

• Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat oder Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit therapeutischer Absicht innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis. Die Behandlung mit einem Medikament mit kurzer Halbwertszeit (t1/2) (z. B. weniger als [<] 1 Tag) kann in Übereinstimmung mit dem Gespräch mit dem medizinischen Monitor des Sponsors förderfähig sein
• Röntgenologisch bestätigte Hirnmetastasen. Im Falle von Hirnmetastasen in der Vorgeschichte, die zuvor behandelt wurden und seit mindestens 6 Monaten nicht wieder aufgetreten sind, gelten sie als förderfähig
• Toxizitäten früherer Krebstherapien sollten auf die Ausgangswerte oder auf Grad 1 oder weniger abgeklungen sein (mit Ausnahme von Alopezie aller Grade und peripherer Neuropathie und Hypothyreose, die unter Hormonersatztherapie stabil auf Grad 2 oder weniger liegt). Wenn Kortikosteroide aus irgendwelchen Gründen verabreicht werden, wie z. B. zur Behandlung von Toxizitäten aufgrund früherer Therapien, muss die Dosis auf 10 Milligramm (mg)/Tag oder weniger Prednisolon reduziert werden, und vor der ersten Dosis muss der medizinische Monitor des Sponsors individuell kontaktiert werden
• Aktive oder symptomatische Virushepatitis oder chronische Lebererkrankung; Aszites oder Blutungsstörungen infolge einer Leberfunktionsstörung
• Krampfanfälle in der Anamnese oder ein Zustand, der zu Anfällen prädisponieren kann (einschließlich, aber nicht beschränkt auf frühere Schlaganfälle, transitorische ischämische Attacken oder Bewusstlosigkeit weniger als oder gleich [<=] 1 Jahr vor der ersten Dosis; arteriovenöse Fehlbildung des Gehirns; oder intrakraniale Raumforderungen wie Schwannome und Meningeome, die Ödeme oder Raumforderungen verursachen)
• Behandlung mit Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie die Krampfschwelle innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis senken
• Bekannte oder vermutete Kontraindikationen oder Überempfindlichkeit gegen Apalutamid, Gonadotropin-Releasing-Hormon-Agonisten (GnRHa)-Analoga oder einen der Bestandteile der Formulierungen
• Erhaltene vorherige ADT einschließlich eines GnRH-Analogons, AR-Blocker wie Bicalutamid, Enzalutamid oder 17alpha-Hydroxylase-17,20-Lyase (CYP17)-Hemmer wie Abirateronacetat usw. Chemotherapie, Bestrahlung oder Operation im Rahmen einer kurativ beabsichtigten Therapie sind zulässig solange die vorherige Therapie keine ADT beinhaltete. Vorherige Chemotherapie, gezielte Krebstherapie oder Immuntherapie innerhalb von 1 Woche oder 4 Halbwertszeiten, je nachdem, was länger ist, vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments. Bei Wirkstoffen mit langer Halbwertszeit beträgt die maximal erforderliche Zeit seit der letzten Dosis 2 Wochen