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Vorhersage der Ergebnisse nach Knietotalendoprothese – Pilot (POKR-p)

18. Mai 2026 aktualisiert von: Robert Edwards, Brigham and Women's Hospital

Diese Studie versucht, mehrere Risikofaktoren als Prädiktoren für Schmerzen und Funktion nach Knietotalendoprothetik (TKA) zu untersuchen. Risikofaktoren werden präoperativ mit psychophysischen Testverfahren, multimodaler Schlafanalyse, standardisierten Fragebögen gemessen. Darüber hinaus wird diese Studie Pilotdaten zu einer kurzen achtsamkeitsbasierten kognitiven Verhaltensbehandlung sammeln, die dazu beitragen kann, die langfristigen TKA-Ergebnisse zu verbessern.

Die Pilotstudie verglich TKA-Patienten, die eine kurze achtsamkeitsbasierte kognitive Verhaltenstherapie (MBCBT) erhielten, mit der Behandlung-wie-üblich (TAU)-Gruppe aus der Elternstudie.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die vorliegende Studie versucht, Pilotdaten zu einer kurzen achtsamkeitsbasierten kognitiven Verhaltensbehandlung zu sammeln, um die Machbarkeit dieser Intervention und ihren potenziellen Nutzen zu bestimmen. Die Studie umfasst insgesamt 6 Kontakte, 1 Besuch vor der Operation und 3 nach der Operation sowie 2 Telefonate. Der letzte Besuch findet etwa 6 Monate nach der Operation statt. Die Studie umfasst die Bewertung von Schmerzen, körperlicher Funktionsfähigkeit, Medikamenteneinnahme und physiologischen Reaktionen auf sensorische Reize wie Hitze und Kälte. Die Forschung findet im Brigham & Women's Pain Management Center, 850 Boylston St, Chestnut Hill, statt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
44

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02467
        • Brigham and Women's Hospital Pain Management Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 45 oder älter,
  2. Erfüllen Sie die Kriterien des American College of Rheumatology für Knie-OA,
  3. Geplant, sich einer totalen Knieendoprothetik zu unterziehen,
  4. Einrichtung mit der für die Durchführung des Studienverfahrens ausreichenden englischen Sprache

Ausschlusskriterien:

  1. Kognitive Beeinträchtigung, die den Abschluss von Studienbewertungsverfahren verhindert.
  2. Myokardinfarkt innerhalb der letzten 12 Monate.
  3. Vorhandensein einer schweren Raynaud-Krankheit oder einer schweren Neuropathie,
  4. Aktive Vaskulitis oder schwere periphere Gefäßerkrankung,
  5. Aktuelle Infektion,
  6. Verwendung von oralen Steroiden,
  7. Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit,
  8. Bekannte Anämie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Mindfulness-based CBT
All participants will receive four individual mindfulness-based CBT sessions.
Verhalten: Achtsamkeitsbasierte kognitive Verhaltenstherapie
Achtsamkeitsbasierte CBT-Methoden basieren auf Paradigmen des Schmerzselbstmanagements und beinhalten die Identifizierung und Reduzierung von maladaptiven schmerzbezogenen Kognitionen (d. h. Katastrophisierung), die Verbesserung der Selbstwirksamkeit zur Schmerzbewältigung und das Training im Umgang mit adaptivem Schmerz - Bewältigungsstrategien wie Entspannung, Ablenkung und Selbstgespräche.
Kein Eingriff: Treatment as Usual
All participants will undergo surgery as usual, with no additional intervention.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kurzes Schmerzinventar (BPI)
Zeitfenster: Grundlinie
Maß für Schmerzstärke und Schmerzinterferenz
Grundlinie
Kurzes Schmerzinventar (BPI)
Zeitfenster: 6 Wochen
Maß für Schmerzstärke und Schmerzinterferenz
6 Wochen
Kurzes Schmerzinventar (BPI)
Zeitfenster: 3 Monate
Maß für Schmerzstärke und Schmerzinterferenz
3 Monate
Kurzes Schmerzinventar (BPI)
Zeitfenster: 6 Monate
Maß für Schmerzstärke und Schmerzinterferenz
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Quantitative sensorische Prüfung (QST)
Zeitfenster: Grundlinie
Reaktionsmaße auf standardisierte Stimuli
Grundlinie
Quantitative sensorische Prüfung (QST)
Zeitfenster: 3 Monate
Reaktionsmaße auf standardisierte Stimuli
3 Monate
Schmerzkatastrophisierende Skala
Zeitfenster: Grundlinie
Beurteilen Sie katastrophales Denken im Zusammenhang mit Schmerzen
Grundlinie
Schmerzkatastrophisierende Skala
Zeitfenster: 6 Wochen
Beurteilen Sie katastrophales Denken im Zusammenhang mit Schmerzen
6 Wochen
Schmerzkatastrophisierende Skala
Zeitfenster: 3 Monate
Beurteilen Sie katastrophales Denken im Zusammenhang mit Schmerzen
3 Monate
Schmerzkatastrophisierende Skala
Zeitfenster: 6 Monate
Beurteilen Sie katastrophales Denken im Zusammenhang mit Schmerzen
6 Monate
PROMIS-SF
Zeitfenster: Grundlinie
Misst Angst- und Depressionssymptome
Grundlinie
PROMIS-SF
Zeitfenster: 6 Wochen
Misst Angst- und Depressionssymptome
6 Wochen
PROMIS-SF
Zeitfenster: 3 Monate
Misst Angst- und Depressionssymptome
3 Monate
PROMIS-SF
Zeitfenster: 6 Monate
Misst Angst- und Depressionssymptome
6 Monate
Die Western Ontario McMaster Universities Osteoarthritis Scale (WOMAC)
Zeitfenster: Grundlinie
24 Items und ist ein gut validiertes, weit verbreitetes Ergebnismaß, das drei für Osteoarthritis spezifische Indizes liefert: 1) Schmerz, 2) Behinderung und 3) Gelenksteifheit, die behandlungsempfindlich sind, mit internen Konsistenzkoeffizienten für alle Skalen über 0,8 .
Grundlinie
Die Western Ontario McMaster Universities Osteoarthritis Scale (WOMAC)
Zeitfenster: 6 Wochen
24 Items und ist ein gut validiertes, weit verbreitetes Ergebnismaß, das drei für Osteoarthritis spezifische Indizes liefert: 1) Schmerz, 2) Behinderung und 3) Gelenksteifheit, die behandlungsempfindlich sind, mit internen Konsistenzkoeffizienten für alle Skalen über 0,8 .
6 Wochen
Die Western Ontario McMaster Universities Osteoarthritis Scale (WOMAC)
Zeitfenster: 3 Monate
24 Items und ist ein gut validiertes, weit verbreitetes Ergebnismaß, das drei für Osteoarthritis spezifische Indizes liefert: 1) Schmerz, 2) Behinderung und 3) Gelenksteifheit, die behandlungsempfindlich sind, mit internen Konsistenzkoeffizienten für alle Skalen über 0,8 .
3 Monate
Die Western Ontario McMaster Universities Osteoarthritis Scale (WOMAC)
Zeitfenster: 6 Monate
24 Items und ist ein gut validiertes, weit verbreitetes Ergebnismaß, das drei für Osteoarthritis spezifische Indizes liefert: 1) Schmerz, 2) Behinderung und 3) Gelenksteifheit, die behandlungsempfindlich sind, mit internen Konsistenzkoeffizienten für alle Skalen über 0,8 .
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Brigham and Women's Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Robert Edwards, PhD, Brigham and Women's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. April 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2010P000978-p

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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