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Vorhersage der Ergebnisse nach Knietotalendoprothese – Pilot (POKR-p)

8. Februar 2023 aktualisiert von: Robert Edwards, Brigham and Women's Hospital

Diese Studie versucht, mehrere Risikofaktoren als Prädiktoren für Schmerzen und Funktion nach Knietotalendoprothetik (TKA) zu untersuchen. Risikofaktoren werden präoperativ mit psychophysischen Testverfahren, multimodaler Schlafanalyse, standardisierten Fragebögen gemessen. Darüber hinaus wird diese Studie Pilotdaten zu einer kurzen achtsamkeitsbasierten kognitiven Verhaltensbehandlung sammeln, die dazu beitragen kann, die langfristigen TKA-Ergebnisse zu verbessern.

Die Pilotstudie verglich TKA-Patienten, die eine kurze achtsamkeitsbasierte kognitive Verhaltenstherapie (MBCBT) erhielten, mit der Behandlung-wie-üblich (TAU)-Gruppe aus der Elternstudie.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die vorliegende Studie versucht, Pilotdaten zu einer kurzen achtsamkeitsbasierten kognitiven Verhaltensbehandlung zu sammeln, um die Machbarkeit dieser Intervention und ihren potenziellen Nutzen zu bestimmen. Die Studie umfasst insgesamt 6 Kontakte, 1 Besuch vor der Operation und 3 nach der Operation sowie 2 Telefonate. Der letzte Besuch findet etwa 6 Monate nach der Operation statt. Die Studie umfasst die Bewertung von Schmerzen, körperlicher Funktionsfähigkeit, Medikamenteneinnahme und physiologischen Reaktionen auf sensorische Reize wie Hitze und Kälte. Die Forschung findet im Brigham & Women's Pain Management Center, 850 Boylston St, Chestnut Hill, statt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02467
        • Brigham and Women's Hospital Pain Management Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 100 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 45 oder älter,
  2. Erfüllen Sie die Kriterien des American College of Rheumatology für Knie-OA,
  3. Geplant, sich einer totalen Knieendoprothetik zu unterziehen,
  4. Einrichtung mit der für die Durchführung des Studienverfahrens ausreichenden englischen Sprache

Ausschlusskriterien:

  1. Kognitive Beeinträchtigung, die den Abschluss von Studienbewertungsverfahren verhindert.
  2. Myokardinfarkt innerhalb der letzten 12 Monate.
  3. Vorhandensein einer schweren Raynaud-Krankheit oder einer schweren Neuropathie,
  4. Aktive Vaskulitis oder schwere periphere Gefäßerkrankung,
  5. Aktuelle Infektion,
  6. Verwendung von oralen Steroiden,
  7. Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit,
  8. Bekannte Anämie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Achtsamkeitsbasierte KVT
Alle Teilnehmer erhalten vier individuelle achtsamkeitsbasierte CBT-Sitzungen.
Verhalten: Achtsamkeitsbasierte kognitive Verhaltenstherapie
Achtsamkeitsbasierte CBT-Methoden basieren auf Paradigmen des Schmerzselbstmanagements und beinhalten die Identifizierung und Reduzierung von maladaptiven schmerzbezogenen Kognitionen (d. h. Katastrophisierung), die Verbesserung der Selbstwirksamkeit zur Schmerzbewältigung und das Training im Umgang mit adaptivem Schmerz - Bewältigungsstrategien wie Entspannung, Ablenkung und Selbstgespräche.
KEIN_EINGRIFF: Behandlung wie gewohnt
Alle Teilnehmer werden wie gewohnt ohne zusätzlichen Eingriff operiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kurzes Schmerzinventar (BPI)
Zeitfenster: Grundlinie
Maß für Schmerzstärke und Schmerzinterferenz
Grundlinie
Kurzes Schmerzinventar (BPI)
Zeitfenster: 6 Wochen
Maß für Schmerzstärke und Schmerzinterferenz
6 Wochen
Kurzes Schmerzinventar (BPI)
Zeitfenster: 3 Monate
Maß für Schmerzstärke und Schmerzinterferenz
3 Monate
Kurzes Schmerzinventar (BPI)
Zeitfenster: 6 Monate
Maß für Schmerzstärke und Schmerzinterferenz
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Quantitative sensorische Prüfung (QST)
Zeitfenster: Grundlinie
Reaktionsmaße auf standardisierte Stimuli
Grundlinie
Quantitative sensorische Prüfung (QST)
Zeitfenster: 3 Monate
Reaktionsmaße auf standardisierte Stimuli
3 Monate
Schmerzkatastrophisierende Skala
Zeitfenster: Grundlinie
Beurteilen Sie katastrophales Denken im Zusammenhang mit Schmerzen
Grundlinie
Schmerzkatastrophisierende Skala
Zeitfenster: 6 Wochen
Beurteilen Sie katastrophales Denken im Zusammenhang mit Schmerzen
6 Wochen
Schmerzkatastrophisierende Skala
Zeitfenster: 3 Monate
Beurteilen Sie katastrophales Denken im Zusammenhang mit Schmerzen
3 Monate
Schmerzkatastrophisierende Skala
Zeitfenster: 6 Monate
Beurteilen Sie katastrophales Denken im Zusammenhang mit Schmerzen
6 Monate
PROMIS-SF
Zeitfenster: Grundlinie
Misst Angst- und Depressionssymptome
Grundlinie
PROMIS-SF
Zeitfenster: 6 Wochen
Misst Angst- und Depressionssymptome
6 Wochen
PROMIS-SF
Zeitfenster: 3 Monate
Misst Angst- und Depressionssymptome
3 Monate
PROMIS-SF
Zeitfenster: 6 Monate
Misst Angst- und Depressionssymptome
6 Monate
Die Western Ontario McMaster Universities Osteoarthritis Scale (WOMAC)
Zeitfenster: Grundlinie
24 Items und ist ein gut validiertes, weit verbreitetes Ergebnismaß, das drei für Osteoarthritis spezifische Indizes liefert: 1) Schmerz, 2) Behinderung und 3) Gelenksteifheit, die behandlungsempfindlich sind, mit internen Konsistenzkoeffizienten für alle Skalen über 0,8 .
Grundlinie
Die Western Ontario McMaster Universities Osteoarthritis Scale (WOMAC)
Zeitfenster: 6 Wochen
24 Items und ist ein gut validiertes, weit verbreitetes Ergebnismaß, das drei für Osteoarthritis spezifische Indizes liefert: 1) Schmerz, 2) Behinderung und 3) Gelenksteifheit, die behandlungsempfindlich sind, mit internen Konsistenzkoeffizienten für alle Skalen über 0,8 .
6 Wochen
Die Western Ontario McMaster Universities Osteoarthritis Scale (WOMAC)
Zeitfenster: 3 Monate
24 Items und ist ein gut validiertes, weit verbreitetes Ergebnismaß, das drei für Osteoarthritis spezifische Indizes liefert: 1) Schmerz, 2) Behinderung und 3) Gelenksteifheit, die behandlungsempfindlich sind, mit internen Konsistenzkoeffizienten für alle Skalen über 0,8 .
3 Monate
Die Western Ontario McMaster Universities Osteoarthritis Scale (WOMAC)
Zeitfenster: 6 Monate
24 Items und ist ein gut validiertes, weit verbreitetes Ergebnismaß, das drei für Osteoarthritis spezifische Indizes liefert: 1) Schmerz, 2) Behinderung und 3) Gelenksteifheit, die behandlungsempfindlich sind, mit internen Konsistenzkoeffizienten für alle Skalen über 0,8 .
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. April 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. April 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. März 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

31. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

10. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2010P000978-p

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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