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Klinische Studie zur Wirksamkeit von Citrolive (CITROXI)

30. März 2020 aktualisiert von: Francisco Javier López Román, Universidad Católica San Antonio de Murcia

Klinische Studie zur Wirksamkeit von Citrolive® zur Verringerung der Oxidation von Low-Density-Lipoproteinen

Die klinische Studie besteht darin, die antioxidative Wirkung von Citrolive auf Cholesterin niedriger Dichte zu überprüfen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die klinische Studie besteht darin, die antioxidative Wirkung von Citrolive auf Cholesterin niedriger Dichte zu überprüfen. Dazu konsumieren Freiwillige drei Monate lang das zu untersuchende Produkt oder Placebo.

Tests werden vor und nach der Einnahme des Produkts durchgeführt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
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Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Murcia, Spanien, 30107
        • Catholic University of Murcia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gehört aufgrund des hohen Risikos nicht zu der Gruppe von Personen, die von der Dritten Gemeinsamen Task Force für die Prävention von Herz-Kreislauf-Erkrankungen als vorrangig angesehen werden.
  2. Präsentieren Sie Gesamtcholesterinwerte von mehr als 200 Milligramm / Deziliter und / oder Cholesterinwerte mit niedriger Dichte von mehr als 130 Milligramm / Deziliter, so dass sie nach Anwendung der kardiovaskulären Risikotabelle (SCORE) ein aktuelles Risiko von weniger als 5 % darstellen, ein ischämisches Ereignis zu erleiden über einen Zeitraum von 10 Jahren ohne pharmakologische Behandlung.
  3. Präsentieren Sie mehrere kardiovaskuläre Risikofaktoren mit Cholesterinämiewerten nahe 200 Milligramm / Deziliter und / oder Cholesterinwerten niedriger Dichte nahe 130 Milligramm / Deziliter.

Ausschlusskriterien:

1. chronische oder unheilbare Krankheit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: experimentelle Gruppe
Freiwillige konsumieren 1 Kapsel pro Tag für 3 Monate. (500 mg Zitronensäure).
Nahrungsergänzungsmittel: Diätetik
90 Tage Konsum
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe Placebo (Saccharose)
Freiwillige konsumieren 1 Kapsel pro Tag für 3 Monate. (Saccharose).
Nahrungsergänzungsmittel: Diätetik
90 Tage Konsum

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutdruck
Zeitfenster: Die Veränderung des systolischen und diastolischen Blutdrucks wird nach dreimonatiger Einnahme des untersuchten Produkts beobachtet
Der systolische und diastolische Blutdruck wurde mit einem Oscilimétrilo-Blutdruckmessgerät von OMRON gemessen
Die Veränderung des systolischen und diastolischen Blutdrucks wird nach dreimonatiger Einnahme des untersuchten Produkts beobachtet
Biochemie und Blutbild
Zeitfenster: Die Veränderung wird nach dreimonatiger Einnahme des untersuchten Produkts beobachtet
das hämatologische Profil wird mit dem Analysator Horiba ABX Oentra 80 analysiert. Biochemisches Profil mit dem Analysegerät ILAB 600
Die Veränderung wird nach dreimonatiger Einnahme des untersuchten Produkts beobachtet

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewicht
Zeitfenster: Die Veränderung wird nach dreimonatiger Einnahme des untersuchten Produkts beobachtet
Gemessen in kg.
Die Veränderung wird nach dreimonatiger Einnahme des untersuchten Produkts beobachtet
Höhe
Zeitfenster: Die Veränderung wird nach dreimonatiger Einnahme des untersuchten Produkts beobachtet
Gemessen in cm.
Die Veränderung wird nach dreimonatiger Einnahme des untersuchten Produkts beobachtet
BMI
Zeitfenster: Die Veränderung wird nach dreimonatiger Einnahme des untersuchten Produkts beobachtet
Gewicht und Größe werden für den BMI-Bericht in kg / m ^ 2 kombiniert
Die Veränderung wird nach dreimonatiger Einnahme des untersuchten Produkts beobachtet
Umfänge
Zeitfenster: Die Veränderung wird nach dreimonatiger Einnahme des untersuchten Produkts beobachtet

Gemessen in cm. Taille, Hüfte, Taillen-/Hüftindex, entspannter Bizeps, kontrahierter Bizeps, medialer Oberschenkel, Zwilling oder Wade.

Falten (mm) (tricipítal, subscapular, suprailiac anterior oder supraspinal, abdominal, quadricipital oder Oberschenkel, Bein oder Wade medial, bicipital, iliocrestal).

Durchmesser (cm) (Radiokubital- oder Handgelenk-Bienstiloid, Humerus- oder Ellbogen-Bicpicondiolo, Oberschenkel- oder Knie-Bicondiol).
Die Veränderung wird nach dreimonatiger Einnahme des untersuchten Produkts beobachtet
Falten
Zeitfenster: Die Veränderung wird nach dreimonatiger Einnahme des untersuchten Produkts beobachtet

Gemessen in mm. Tricipítal, subscapular, suprailiac anterior oder supraspinal, abdominal, quadricipital oder Oberschenkel, Bein oder Wade medial, bicipital, iliocrestal.

Durchmesser (cm) (Radiokubital- oder Handgelenk-Bienstiloid, Humerus- oder Ellbogen-Bicpicondiolo, Oberschenkel- oder Knie-Bicondiol).
Die Veränderung wird nach dreimonatiger Einnahme des untersuchten Produkts beobachtet
Durchmesser
Zeitfenster: Die Veränderung wird nach dreimonatiger Einnahme des untersuchten Produkts beobachtet
Gemessen in cm. Radiocubital oder Handgelenk Biestiloid, Humerus oder Ellbogen Bicpicondiolo, Femur oder Knie Bicondiol.
Die Veränderung wird nach dreimonatiger Einnahme des untersuchten Produkts beobachtet
Ernährungsprotokoll
Zeitfenster: Messungen werden zu Beginn und nach 90 Tagen Produktverbrauch durchgeführt.
Freiwillige notieren die Nahrungsaufnahme für drei Tage in einem Notizbuch. Sie werden die Menge der Nahrung, die sie zu sich nehmen, in Gramm beschreiben, um Veränderungen bei der Aufnahme während der klinischen Studie zu beurteilen.
Messungen werden zu Beginn und nach 90 Tagen Produktverbrauch durchgeführt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Universidad Católica San Antonio de Murcia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. November 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. März 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • UCAMCFE-0008

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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