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Vergleich der absorbierten Yttrium-90-Dosen mittels PET/CT mit der PET/MR-Bildgebung bei Lebermalignitäten

1. Juni 2022 aktualisiert von: Case Comprehensive Cancer Center

Vergleich der absorbierten Yttrium-90-Dosen mittels PET/CT mit der PET/MR-Bildgebung bei Patienten, die sich einer selektiven internen Strahlentherapie wegen bösartiger Lebererkrankungen unterziehen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Ergebnisse der Positronenemissionstomographie/Computertomographie (PET/CT) mit der Positronenemissionstomographie/Magnetresonanztomographie (PET/MRT) zu vergleichen, um dabei zu helfen, etwaige zusätzliche Vorteile der einen gegenüber der anderen in Bezug auf a zu ermitteln Tumor, der bei weiteren Behandlungsplänen hilfreich sein könnte.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer dieser Studie werden innerhalb von 6 Stunden nach der SIRT mit Y-90 einer PET/CT (Standardbildgebung) und PET/MR (zusätzliche Bildgebung) zur palliativen Behandlung der bösartigen Lebererkrankung unterzogen. Die Patienten werden randomisiert und erhalten zuerst eine der Bildgebungsmodalitäten, basierend auf der Verfügbarkeit des Bildgebungsgeräts und im Abstand von weniger als 1 Stunde. Bei der Erfassung und Erstellung von PET/CT- und PET/MR-Bildern würde eine Software (MIM SurePlan LiverY90) zur halbautomatischen Bestimmung der Leber-/Tumorkonturen und zur Berechnung der absorbierten Y-90-Dosen (Gy) in den Regionen verwendet von Interesse (einschließlich innerhalb von Tumor- und Leberumrissen im Hintergrund) mithilfe der lokalen Ablagerungsmethode.

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Übereinstimmung zwischen absorbierten RE-Dosen (Gy) nach Y-90 im Lebertumorgewebe basierend auf PET/CT- und PET/MR-Bildgebung zu bewerten. Dies würde den Vergleich der von PET/MR erfassten absorbierten Y-90-Tumordosen mit der aktuellen Standard-PET/CT-Bildgebung ermöglichen, um die Datenkonsistenz zu überprüfen und ihre Anwendung für die Vorhersage des Ansprechens des Tumors auf die Behandlung zu validieren.

Das sekundäre Ziel dieser Studie besteht darin, die Übereinstimmung zwischen absorbierten RE-Dosen (Gy) nach Y-90 in den Hintergrundlebergeweben (umgebende Tumore) zu bewerten, basierend auf PET/CT- und PET/MR-Bildgebung. Dies würde den Vergleich der von der PET/MR erfassten Y-90-Hintergrunddosen in der Leber mit der aktuellen Standard-PET/CT-Bildgebung ermöglichen, um die Datenkonsistenz zu überprüfen und ihre Anwendung für die Vorhersage der Dosistoxizität zu validieren.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
11

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
        • Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient hat eine maligne Lebererkrankung und ist für eine SIRT mit Y-90 vorgesehen; UND
  • Der Patient ist ein Erwachsener, selbstständig und in der Lage, eine informierte Einwilligung zur Teilnahme an der Studie zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient verliert seine Kompetenz, leidet unter einer Erkrankung, die seine Fähigkeit in Frage stellt, selbstständig seine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen (z. B. nicht auf Englisch kommunizieren kann) oder die Einwilligung zur Teilnahme innerhalb des Studienzeitraums zu irgendeinem Zeitpunkt widerruft; ODER
  • Der Patient hat keinen Anspruch auf eine MRT-Untersuchung, da sich in seinem Körper Metallgeräte oder Implantate befinden. ODER
  • Beide bildgebenden Verfahren können nicht innerhalb von 6 Stunden nach Y-90 RE durchgeführt werden; ODER
  • Beide bildgebenden Verfahren können nicht im Abstand von 1 Stunde stattfinden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: PET/CT und PET/MR
Einmalige PET/MR-Bildgebung zusätzlich zur Standard-PET/CT-Bildgebung, beide durchgeführt am selben Tag des Behandlungsverfahrens (selektive interne Strahlentherapie Y-90 RE). Die Teilnehmer werden randomisiert und erhalten zuerst eine der Bildgebungsmodalitäten, basierend auf der Verfügbarkeit des Bildgebungsgeräts und im Abstand von weniger als einer Stunde.
Gerät: PET/CT
Standardbildgebung
Gerät: PET/MR
Zusätzliche Bildgebung
Strahlung: SIRT mit Y-90
SIRT mit Y-90 zur palliativen Behandlung des Lebermalignoms.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reproduzierbarkeitskoeffizient (RDC) zwischen den beiden Bildgebungsmodalitäten in Lebertumorgeweben
Zeitfenster: Postoperativer Tag 0, im Abstand von 1 Stunde
RDC zwischen den beiden Bildgebungsmodalitäten für nach einer Radioembolisation (RE) absorbierte Dosen (Gy) im Lebertumorgewebe nach Y-90. Der RDC ist die minimale Differenz zwischen den beiden Messungen, die mit einer Sicherheit von 95 % als echte Differenz angesehen werden kann.
Postoperativer Tag 0, im Abstand von 1 Stunde

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
RDC zwischen den beiden Bildgebungsmodalitäten im Hintergrundlebergewebe
Zeitfenster: Postoperativer Tag 0, im Abstand von 1 Stunde

RDC zwischen den beiden Bildgebungsmodalitäten für nach Y-90 absorbierte RE-Dosen (Gy) im Hintergrundlebergewebe

Der RDC ist die minimale Differenz zwischen den beiden Messungen, die mit einer Sicherheit von 95 % als echte Differenz angesehen werden kann.
Postoperativer Tag 0, im Abstand von 1 Stunde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Case Comprehensive Cancer Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Ram Gurajala, MD, Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
3. März 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
21. September 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
21. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CASE13219

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Aufgrund der HIPAA-Vorschriften wird das Team Studienergebnisse, jedoch keine IPD teilen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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